Gesundheitsgruppen verklagen die FDA, um die neue Durchsetzungsrichtlinie für Vape und Nikotin-Pouch zu blockieren.

Sieben nationale Gesundheitsorganisationen, ein Kinderarzt und ein Elternteil haben die FDA verklagt, um eine Politik aus dem Mai zu kippen, die die Durchsetzungspriorität für einige unautorisierte Dampferprodukte und Nikotintüten mit ausstehenden Premarket-Anträgen herabsetzt.

Wenn sie gewinnen, würde die Behörde ihre neue Unterscheidung zwischen Produkten verlieren, die durch akzeptierte Anträge unterstützt werden, und unautorisierten Produkten, die nicht für eine niedrigere Durchsetzungspriorität qualifizieren.

Die Klage eingereicht am 14. Juli beim U.S. District Court für den District of Maryland nennt die Kampagne für Tabakfreies Kinder, die American Academy of Pediatrics, das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Truth Initiative und Parents Against Vaping als Kläger. Kinderarzt Dr. Susan Walley und ein namentlich nicht genannter Elternteil traten ebenfalls dem Fall bei.

Die Klage richtet sich gegen die Mai-Durchsetzungsrichtlinien für elektronische Nikotinabgabesysteme und orale Nikotintüten der FDA. Die Politik besagt, dass alle neuen Tabakprodukte, die ohne Genehmigung vermarktet werden, illegal bleiben. Die Behörde wird jedoch im Allgemeinen nicht priorisieren, wenn ein Premarket-Tabakproduktantrag (PMTA) akzeptiert und eingereicht wurde oder wenn ein akzeptierter ergänzender PMTA länger als 180 Tage aussteht. Nicht-Tabak-aromatisierte Dampferprodukte müssen ebenfalls Antragsdaten haben, die die FDA als ausreichend für eine Bewertung der öffentlichen Gesundheit betrachtet.

Die Richtlinien schützen keine Produkte mit offensichtlichen, für Jugendliche ansprechenden Merkmalen, wie z.B. Zeichentrickfiguren oder Designs, die Spielzeugen, Telefonen oder Spielgeräten ähneln. Die Behörde kann auch Produkte priorisieren, die ungewöhnliche Sicherheitsbedenken aufwerfen, einschließlich Brandgefahren, fehlende kindersichere Verpackung oder hohen Nikotingehalt.

Die Kläger argumentieren, dass diese Durchsetzungsdiskretion einen rechtswidrigen Marketing-Schutzraum darstellt. Ihre Klage besagt, dass die Politik die Befugnis der FDA gemäß dem Tabakkontrollgesetz überschreitet, frühere Durchsetzungspositionen ohne angemessene Erklärung umkehrt und durch öffentliche Bekanntmachung und Kommentierung hätte gehen müssen. Sie wollen auch, dass das Gericht die Behörde stoppt, eine versprochene Liste von Produkten zu veröffentlichen, die unter die niedrigere Priorität fallen.

Die FDA bot eine andere Begründung in ihrem Federal Register-Mitteilung zur sofort wirksamen Richtlinie. Die Behörde sagte, dass begrenzte Ressourcen sich auf Produkte konzentrieren sollten, die am wenigsten wahrscheinlich den öffentlichen Gesundheitsstandard erfüllen, während sie bessere Anträge und einen geordneteren Übergang zu einem regulierten Markt fördert.

Der neue Fall kehrt absichtlich zu dem Maryland-Gericht zurück, wo viele der gleichen Organisationen eine Entscheidung von 2019 gegen eine frühere FDA-Compliance-Politik gewonnen haben. Diese Entscheidung half, Hersteller von Produkten, die bereits auf dem Markt sind, zu zwingen, PMTAs bis zum 9. September 2020 einzureichen.

Diesmal muss das Gericht entscheiden, ob die Durchsetzungsdiskretion zwischen einem Antragsteller, der in der Warteschlange der FDA wartet, und einem Verkäufer, der sich nie dort eingereiht hat, unterscheiden kann—oder ob beide gleich behandelt werden müssen, bis die Behörde tätig wird.