Naked 100 Hersteller verklagt die FDA wegen PMTA Untätigkeit

Ein großer unabhängiger amerikanischer Vape-Hersteller hat eine Klage eingereicht, die die verzögerten Antworten der FDA auf die Marketinganträge für Vape-Produkte anfechtet.

Die Klage wurde von Schwartz E Liquid eingereicht, das unter dem Namen USA Vape Lab—Hersteller der beliebten Naked 100 E-Liquid-Marke—Geschäfte macht. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Südkalifornien.

Die Klage wurde am 21. Nov. beim U.S. District Court für den District of Columbia eingereicht und nennt die FDA, FDA-Kommissar Martin Makary, das Department of Health and Human Services (HHS) und HHS-Sekretär Robert F. Kennedy, Jr. als Beklagte.

FDA setzt jetzt gegen Antragsteller mit ausstehenden PMTAs durch 

USA Vape Lab hat zahlreiche Voranträge für Tabakprodukte (PMTAs) vor der Frist für die Einreichung von PMTAs im September 2020 eingereicht. Trotz klarer Sprache im Tobacco Control Act, die den Antragstellern versichert, dass die FDA Entscheidungen über das Marketing „so schnell wie möglich, jedoch in keinem Fall später als 180 Tage nach Eingang“ treffen wird, hat das Unternehmen mehr als fünf Jahre gewartet – etwa 10 Mal die garantierten 180 Tage.  

Bis vor kurzem erlaubte die FDA stillschweigend Herstellern, Produkte mit ausstehenden PMTAs weiterhin zu verkaufen, ohne Angst vor Vollstreckungsmaßnahmen zu haben. Doch laut der Klage wurden einige der Produkte von USA Vape Lab während der Razzien am 10. Sept. von den Bundesbehörden ins Visier genommen und beschlagnahmt.

„Wir hatten das Gefühl, dass wir keine Wahl hatten, als diese Klage einzureichen,“ sagte der Gründer von USA Vape Lab, Huy Nguyen, in einer Erklärung. „Wir können nicht weiter in einer Welt leben, in der die FDA jahrelang die gesetzliche Verpflichtung ignoriert, Voranträge innerhalb von 180 Tagen zu entscheiden, und dann amerikanische Hersteller mit Beschlagnahmungen ihrer Produkte bedroht, nur weil den Produkten eine Genehmigung für das Marketing fehlt.“

USA Vape Lab bittet das Gericht, die FDA zu zwingen, ihre Arbeit zu tun

Die Klage fordert das Gericht auf, die Behörde zu zwingen, ihre Prüfung der Produkte von USA Vape Lab abzuschließen und innerhalb von 90 Tagen eine Marketingentscheidung zu treffen. Das Gericht kann gemäß dem Administrative Procedure Act die FDA zum Handeln zwingen.

Die Klage verlangt auch vom Gericht, die FDA anzuweisen, bei der Prüfung der Anträge die „Beliebtheit auf der Bevölkerungsstufe der betreffenden Flüssigkeitsprodukte, die in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak angeboten werden (i) bei der Abwägung der Vorteile dieser Produkte gegen die Vorteile der tabakgeschmackigen E-Liquids des Klägers und (ii) bei der Abwägung der Risiken und Nutzen der nicht-tabakgeschmackigen E-Liquids angemessen zu berücksichtigen.“

USA Vape Lab sagt, dass seine PMTAs „umfangreiche Beweise für die Bevölkerungsnutzungsvorteile seiner aromatisierten E-Liquids“ enthalten, einschließlich einer randomisierten kontrollierten Studie, die zeigt, dass ein Drittel der Studienteilnehmer, die seine Produkte verwendeten, vollständige Abstinenz vom Zigarettenkonsum erreicht hat.

Wenn die FDA die PMTAs von USA Vape Lab ablehnt und einen Marketingablehnungsbescheid (MDO) erteilt, ist das Unternehmen gemäß dem Tobacco Control Act berechtigt, die Entscheidung vor einem Bundesberufungsgericht anzufechten. Dutzende von Vape-Herstellern haben MDO-Berufungen vor U.S. Berufungsgerichten eingereicht.

Die Aktion von USA Vape Lab ist die zweite kürzliche Klage, die behauptet, dass die Verzögerungen bei den PMTA-Entscheidungen der FDA gegen das Tobacco Control Act verstoßen. Die Vape-Tochtergesellschaft von Altria Group, NJOY, reichte im August eine Klage gegen die FDA ein und machte ähnliche Vorwürfe zum PMTA-Prüfprozess.