Wie wird die PMTA-Frist Vaper und die Branche beeinflussen?

7. Sept. 2020

Nach dem 9. Sept. 2020 werden die einzigen Dampfprodukte, die legal in den Vereinigten Staaten verkauft werden können, Produkte sein, die vom FDA Center for Tobacco Products für den Vertrieb genehmigt wurden oder die bei der Behörde eingereicht und zur weiteren Prüfung angenommen wurden. Der Einreichungsprozess wird als Premarket Tobacco Application oder PMTA bezeichnet. Die tatsächliche Frist zur Einreichung endet am 9. Sept. um 16:00 Uhr.

Wie die PMTA-Frist das Leben der Dampfer und die Unternehmen, die sie bedienen, beeinflussen wird, war Gegenstand vieler Spekulationen, beginnend als die PMTA-Frist 2016 erstmals angekündigt wurde. Aber je näher das Datum rückte – und es jetzt nur noch einen Tag entfernt ist – haben sich die Fragen, Argumente, Vermutungen, Fehlinformationen, Angst, Wut und Verzweiflung in der Dampfer-Community vervielfacht und explodiert.

Die einfache Tatsache ist, dass niemand weiß, was unmittelbar nach dem 9. Sept. passieren wird, oder was nächste Woche, nächsten Monat oder nächsten Jahr passieren wird – oder eher, niemand weiß alles, was passieren wird. Einige Dinge wissen wir, und andere können wir fundierte Vermutungen anstellen. Einige Dinge werden wir erst wissen, wenn sie passieren, und einige davon hängen von anderen Dingen ab, die wir auch nicht wissen.

Es ist verwirrend und frustrierend, aber es gibt keinen Grund für Dampfer, zu verzweifeln. Wenn Sie darauf achten, was passiert, sollten Sie in der Lage sein, weiter zu dampfen, auch wenn sich einige Dinge ändern werden und wahrscheinlich einige Unannehmlichkeiten auftreten werden. Leider könnte die Zukunft für einige kleine Dampfunternehmen düster sein, und viele werden wahrscheinlich zu geschätzten Erinnerungen werden.

Was ist die PMTA und wie wurde die Frist festgelegt?

Der PMTA-Prozess wird durch den Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) vorgeschrieben, der 2009 in Kraft trat. Der TCA wurde von Mitgliedern des Kongresses, dem Präsidenten der Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, und Anwälten des Tabakkonzerns Philip Morris (heute Altria genannt) verhandelt. Er legte alle Tabakprodukte, die vor dem 15. Februar 2007 auf dem Markt waren, als Großeltern auf den Markt und richtete eine Reihe von Zulassungswegen für neue Produkte ein.

Das Gesetz schützt Zigaretten, was das Hauptziel der Verhandler von Philip Morris war. Es erschwert auch die Einführung neuer, risikoärmerer Produkte, indem eine sehr hohe Hürde für die FDA-Zulassung festgelegt wird. Potenzielle Wettbewerber von Zigarettenunternehmen müssen beweisen, dass ihre Produkte "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" sind. Da der Konsum von Zigaretten bei Jugendlichen bereits zurückging, als der TCA verfasst wurde, waren die Tabakkontrollführer, die das Gesetz unterstützten, bereit, den Schutz aktueller Produkte gegen Regeln einzutauschen, die es so schwierig wie möglich machen würden, dass neue Tabakprodukte auf den Markt kommen.

Obwohl das Gesetz erst 2009 verabschiedet wurde, waren die Verhandlungen Jahre zuvor abgeschlossen worden. E-Zigaretten waren niemandem im Kopf, als der endgültige Entwurf des TCA von allen verhandelnden Parteien Anfang 2007 vereinbart wurde. Dampfprodukte waren bis später in diesem Jahr in den Vereinigten Staaten weitgehend nicht verfügbar und wurden von der öffentlichen Gesundheit oder von Tabakkontrollgruppen bis 2008 nicht wahrgenommen.

Das TCA schuf das FDA Center for Tobacco Products (CTP), dem die Aufgabe übertragen wurde, Zigaretten, Selbstdreh-Tabak und rauchlosen Tabak zu regulieren. Der Kongress gab dem CTP auch die Befugnis, zusätzliche Produkte (die Nikotin "hergestellt oder abgeleitet von Tabak" enthalten) als Tabakprodukte zu "deuten", wodurch sie unter die Regulierungsbehörde des CTP fallen. Am 5. Mai 2016 gab die Behörde die Deeming-Regel heraus und erfasste E-Zigaretten, Zigarre, Pfeifen und Pfeifentabak und Wasserpfeifenprodukte.

Die "neu deklarierten" Produkte, die vor dem Großeltern-Datum von 2007 auf dem Markt waren – ein erheblicher Teil der Zigaretten, Pfeifen und Pfeifentabak und Wasserpfeifenprodukte – konnten weiterhin ohne eine rückwirkende Genehmigung von der FDA verkauft werden. Aber kein Dampfprodukt war vor diesem Datum auf dem Markt.

Das bedeutete, dass alle E-Zigaretten-Hersteller Anträge beim CTP einreichen mussten, um zu beweisen, dass ihre Produkte – einschließlich aller Komponenten und Teile – "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" sind und damit auf dem Markt bleiben dürfen.

Die Frist zur Einreichung von PMTAs für bestehende Produkte wurde auf den 8. August 2018 festgelegt, und der Markt wurde am 8. August 2016 eingefroren. Hersteller, die nach diesem Datum neue Produkte einführen wollten, mussten PMTA-Zulassungen vor dem Verkauf einholen und erhalten. (Das ist immer noch der Fall. Nur Produkte, von denen Hersteller nachweisen können, dass sie vor dem Cut-off im August 2016 verkauft wurden, können auf dem Markt bleiben, während die FDA ihre vor dem 9. Sept. eingereichten PMTAs prüft.)

Die PMTA-Frist hat sich mehrmals geändert. Zwei der Änderungen waren bemerkenswert. Am 28. Juli 2017 schockierte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb sowohl die Dampfer-Community als auch die mächtigen Anti-Dampf-Tabakkontrollorganisationen, indem er die Frist um vier Jahre verschob, auf den 8. August 2022.

Im Jahr 2018 verklagte eine Gruppe von Tabakkontrollorganisationen, angeführt von der American Academy of Pediatrics, die FDA, und behauptete, dass Gottlieb die Frist geändert hatte, ohne den üblichen Behördengang, der durch das Administrative Procedure Act gefordert wird, einzuhalten. 2019 stimmte Bundesrichter Paul Grimm zu und gab den Herstellern 10 Monate Zeit zur Einreichung von PMTAs, wobei die neue Frist auf den 12. Mai 2020 festgelegt wurde. Richter Grimm verkürzte den Zeitraum, in dem ein Produkt unter FDA-Prüfung auf dem Markt bleiben kann, auf ein Jahr. Er gab der Behörde auch die Möglichkeit, auf Grundlage einzelner Fälle PMTA-Anforderungen Ausnahmen zu machen.

In diesem Frühjahr appellierte die FDA beim Gericht, eine 120-tägige Verzögerung zuzulassen, aufgrund der Herausforderungen, die der Coronavirus-Pandemie für Antragsteller und die FDA entstanden sind. Richter Grimm gewährte die Verzögerung und das Fristdatum wurde auf den 9. Sept. geändert.

Der PMTA-Prozess ist absichtlich schwierig

Die FDA hat die Deeming Rule absichtlich so gestaltet, um kleine Vaporisierungsgeschäfte abzuschrecken. Der PMTA-Prozess wurde als ein „Schock- und Schreck“-Albtraum präsentiert, den sich kein Unternehmen ohne Millionen Dollar zum Verschwenden wagen würde. Er war besonders darauf ausgelegt, Hersteller von abgefülltem E-Liquid und offenen Systemprodukten (Geräte, die austauschbare Teile verwenden) abzuschrecken.

Das FDA Center for Tobacco Products wurde 2009 mit der Aufgabe gegründet, einige große Tabakunternehmen zu überwachen. Die neuen Tabakregulierer mochten die Tabakindustrie nicht, wussten jedoch, dass die großen Unternehmen, mit ihren Aktionären und Heeren von Compliance-Anwälten, gute regulatorische Bürger sein würden. Auf der anderen Seite betrachtete die Behörde mit Entsetzen die ausufernde, unordentliche Vaporisierungsindustrie, mit Tausenden von Unternehmen und Millionen von Produkten, und wusste, dass es unmöglich sein würde, diese effektiv zu regulieren.

Weil es Hunderttausende von offenen Systemgeräten (und Komponenten und Teilen) gibt und weil all diese in unendlichen Kombinationen mit anderen „Tabakprodukten“ (einschließlich Millionen von E-Liquid SKUs) verwendet werden können, wäre es unmöglich, Anträge einzureichen, die all diese Möglichkeiten berücksichtigen.

Die meisten kleinen amerikanischen Vape-Hersteller stellen E-Liquid her. Um den in der Deeming Rule beschriebenen Anforderungen zu entsprechen, müssten sie jedes ihrer Produkte in jeder Kombination von nachfüllbaren Verdampfern und variablen Spannungs- oder Wattage-Mods, die auf dem Markt erhältlich sind, testen – oder zumindest eine ausreichend breite Vielfalt abdecken, um alle verfügbaren Typen und jeden möglichen Leistungsbereich zu berücksichtigen. Jede separate Kombination von Geräten müsste als „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ nachgewiesen werden, und jeder PMTA würde Forschung und Analyse kosten in Millionenhöhe erfordern.

Die FDA schätzte im Entwurf der Deeming Rule von 2014, dass sie in den ersten zwei Jahren PMTAs für 50 SKUs erhalten würde (dies wurde später auf 750 SKUs erhöht). Die Behörde gab außerdem keine Genehmigungsgarantie. Kleine Hersteller könnten ihre Häuser verpfänden und ihre Rentenkonten auszahlen, um einen einzigen Antrag einzureichen, nur um ihn ohne Erklärung abgelehnt zu bekommen. Die Behörde sagte in der Deeming Rule voraus, dass es eine „erhebliche Produktkonsolidierung und -austritt“ vom Markt geben würde. Tatsächlich würde es bedeuten, dass die unabhängige Industrie bereits zerstört worden war, wenn nur 50 Anträge eingereicht würden.

Offensichtlich erwartete die FDA nicht, dass kleine Hersteller versuchen würden, den PMTA-Prozess einzuhalten. In der Tat war das die Absicht. Die Behörde konstruierte die Deeming Rule und den PMTA-Prozess absichtlich, um kleine Unternehmen abzuschrecken, überhaupt zu versuchen, sich daran zu halten.

Aber was würde die Behörde tun, wenn kleine Akteure ihre Bluff herausforderten und dennoch insistierten, es zu versuchen?

Was beinhaltet ein PMTA-Antrag?

Die bisher genehmigten PMTAs – für bestimmte Swedish Match Snus-Produkte und das Philip Morris International heizbare Tabakprodukt IQOS – wurden von großen Tabakunternehmen eingereicht und waren das Ergebnis jahrelanger Forschung und Milliarden von Dollar, die ausgegeben wurden. Das war sicherlich die Absicht hinter der Deeming Rule – den Prozess so abschreckend wie möglich zu gestalten.

Der „Gesundheitstest“

Laut dem Tobacco Control Act ist das Ziel eines Antragstellers zu zeigen, dass sein Produkt einen Netto-Nutzen für die gesamte öffentliche Gesundheit hat. Das wird in den abschließenden PMTA-Leitlinien der CTP wiederholt:

„Die Feststellung der FDA, ob es einen Nachweis gibt, dass die Genehmigung eines Produkts für den Markt geeignet wäre, um die öffentliche Gesundheit (APPH) zu schützen, muss in Bezug auf die Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes, einschließlich der Nutzer und Nichtnutzer des Tabakprodukts, und unter Berücksichtigung erfolgen:

„(A) die erhöhte oder verringerte Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Nutzer von Tabakprodukten aufhören

solche Produkte zu verwenden; und

„(B) die erhöhte oder verringerte Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden,

beginnen werden, solche Produkte zu verwenden.“

Nachzuweisen, dass das „Tabakprodukt“, das Sie zur Genehmigung einreichen, keine Nichtnutzer – insbesondere Jugendliche, die die Hauptsorge der FDA sind – dazu bringen wird, Nikotinkonsum aufzunehmen, ist eine sehr schwierige Angelegenheit. Ebenso erfordert der Nachweis, dass es wahrscheinlich die Beendigung aller Tabakprodukte fördert (einschließlich desjenigen, das Sie verkaufen möchten), umfassende – und teure – Wissenschaft.

Für ein großes Tabakunternehmen können Wissenschaftler eingestellt und beauftragt werden, Umfragen und Studien großer Gruppen zu entwerfen, die als Nachweis verwendet werden, dass ihre Produkte nicht bei Jugendlichen und Nichtnutzern ansprechend sind. Andere Wissenschaftler und Techniker können die physikalischen Eigenschaften des Produkts untersuchen, einschließlich obskurer Maße wie der Größe der Dampfpartikel und schwer zu bewertender Risiken, die spezifische Aromastoffe mit sich bringen. Aber für ein kleines unabhängiges Unternehmen ist eine solche Forschung wahrscheinlich über ihre Kapazität hinaus.

Beispiel: die Zusammenfassung der Forschungsergebnisse

Alles zu erklären, was die FDA empfiehlt, in einem PMTA enthalten zu sein, überschreitet den Rahmen dieses Artikels. Die folgende Passage aus dem Leitdokument der Branche gibt jedoch eine ziemlich gute Vorstellung davon, wie anspruchsvoll der Prozess ist – insbesondere für ein kleines Unternehmen. Dies ist der Vorschlag der Behörde, wie man nur die Zusammenfassung der abgeschlossenen Forschung strukturieren sollte.

Die FDA empfiehlt „dass Ihr PMTA eine gut strukturierte Zusammenfassung enthält, um der FDA ein angemessenes Verständnis der Daten und Informationen im PMTA zu vermitteln, einschließlich der quantitativen Aspekte der Daten....

„(1) Eine Zusammenfassung der nichtklinischen und klinischen Studien, die für Ihr PMTA relevant sind, unabhängig davon,

ob Sie diese Studien als günstig oder ungünstig für die Anwendung betrachten. Es wäre

hilfreich, das spezifische Produkt oder die Produkte einzubeziehen, die untersucht wurden, und wie diese

Produkte ähnliche Eigenschaften aufweisen (ähnliche Materialien, Inhaltsstoffe, Design, Zusammensetzung,

Heizquelle oder andere Merkmale) im Vergleich zum Produkt des Antragsstellers, wenn es als Ersatz oder

Ergänzung für Daten für das Produkt verwendet wird….;

“(2) Die relativen Gesundheitsrisiken des neuen Tabakprodukts sowohl für Nutzer als auch für Nichtnutzer

im Vergleich zu anderen Tabakprodukten auf dem Markt (z. B. anderen ENDS, verbrannten

Tabakprodukten wie Zigaretten), einschließlich Tabakprodukten innerhalb derselben Produkt

kategorie, da zu erwarten ist, dass Verbraucher aktueller Produkte innerhalb derselben

Produktkategorie auf den Gebrauch eines neu vermarkteten Produkts umschalten können, und die Gesundheitsrisiken

im Vergleich zur Nichteinnahme von Tabakprodukten;

“(3) Die chemische und physikalische Identität und die quantitativen Werte der Emission von Aerosolen

unter den Betriebsbedingungen (z. B. verschiedene Temperaturen, Spannungen, Wattzahlen

Einstellungen) und Nutzungsmustern (z. B. intensive und nicht-intensive Nutzungsbedingungen), innerhalb derer

Verbraucher wahrscheinlich das neue Tabakprodukt verwenden;

“(4) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass

aktuelle Nichtraucher von Tabakprodukten die Tabaknutzung durch die Verwendung des

neuen Tabakprodukts einleiten oder wieder einleiten;

“(5) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass

Verbraucher das neue Tabakprodukt übernehmen und dann zu anderen Tabakprodukten wechseln,

die möglicherweise höhere Risikostufen aufweisen, wie z. B. Zigaretten;

“(6) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den Forschungsinformationen in Ihrem Antrag, dass

Verbraucher das neue Tabakprodukt zusammen mit anderen Tabakprodukten verwenden;

“(7) Die Wahrscheinlichkeit, basierend auf den im Antrag enthaltenen Forschungsinformationen, dass

aktive Tabakbenutzer zu dem Produkt wechseln, anstatt den Tabakkonsum einzustellen

oder ein von der FDA zugelassenes Tabakentwöhnungsprodukt zu verwenden (da die Nutzung von ENDS

Produkten ein inhärentes Risiko über das vollständige Aufhören oder die Nutzung eines von der FDA genehmigten

Nikotin-Ersatztherapie (NRT));

“(8) Bewertung der Missbrauchsgefahr (d.h. das Suchtpotential, den Missbrauch und die missbräuchliche Nutzung des

neuen Produkts und die Exposition gegenüber Nikotin während der Nutzung);

“(9) Bewertung der Nutzertopografie (wie einzelne Nutzer das Produkt konsumieren, z.B. die

Anzahl der Züge, Zugdauer, Zugintensität, Nutzungsdauer), die Häufigkeit, mit der

Verbraucher das Produkt verwenden, und die Trends, nach denen Nutzer das Produkt über

die Zeit konsumieren; und

“(10) Eine Diskussion, die zeigt, wie die Daten und Informationen in Ihrem PMTA

belegen, dass die Genehmigung des Marketings des neuen Tabakprodukts APPH wäre.

Die Behörde schlägt weiter vor, dass „im Rahmen der Diskussion unter Punkt (10) die FDA empfiehlt, dass Sie eine umfassende Bewertung der Auswirkungen, die das neue Tabakprodukt auf die Gesundheit der gesamten Bevölkerung haben könnte, bereitstellen. Die Bewertung sollte alle Informationen über das Produkt (wie in den Punkten 1-9 oben beschrieben) und seine potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit, das Tabakkonsumverhalten und den Beginn des Tabakkonsums synthetisieren, um die Auswirkungen des potentiellen Effekts des Marketings des Produkts auf die tabakbedingte Morbidität und Mortalität abzuleiten.”

Das sind nur die vorgeschlagenen Inhalte der Zusammenfassung eines Teils der erforderlichen Einreichung. Die kürzlich eingereichte PMTA von Juul Labs enthält „detaillierte wissenschaftliche Daten aus über 110 Studien mit insgesamt über 125.000 Seiten, die die Auswirkungen des Produkts sowohl auf aktuelle Tabakproduktbenutzer als auch auf Nichtbenutzer, einschließlich Minderjähriger, bewerten.”

Es ist leicht, die kleinen unabhängigen Hersteller zu verzeihen, die einfach die Hände in die Luft geworfen und aufgegeben haben. Doch nicht jedes kleine Unternehmen hat aufgegeben.

Werden E-Liquid-Hersteller die PMTA-Frist überstehen?

Basierend auf dem, was wir 2016 wussten – oder sogar 2018 – schien es unwahrscheinlich, dass irgendwelche kleinen Hersteller die PMTA-Frist überstehen würden. Viele Menschen (mich eingeschlossen) glaubten nicht, dass die Hersteller von abgefülltem E-Liquid irgendeine Chance hätten, überhaupt einen tragfähigen Antrag einzureichen, egal wann die Frist festgelegt wurde.

Förderung eines vereinfachten PMTA-Prozesses

Die Dampfer und Dampfergeschäfte haben jedoch hart daran gearbeitet, gehört zu werden. Und obwohl die dominanten Medienberichte über das Dampfen größtenteils negativ sind, verstehen die Regierungsregulatoren, dass die Ablehnung jeder PMTA von jedem kleinen Unternehmen sie wie stereotypisch herzlose Bürokraten aussehen lassen würde und sie mit einem nicht durchsetzbaren Chaos eines Schwarzmarktes zurücklassen würde.

Einige unabhängige Fürsprecher der Dampfindustrie – insbesondere die Mitinhaberin von Jvapes aus Arizona, Amanda Wheeler, und der Aufsichtsrechtler Azim Chowdhury aus Washington, D.C. – stehen seit fast einem Jahr in Kontakt mit der FDA und dem Gesundheitsministerium (HHS), um einen vereinfachten PMTA-Prozess für kleine Unternehmen zu fördern.

Die branchenbezogenen Richtlinien der FDA umfassen einige PMTA-Komponenten, die abgeschlossen werden müssen, da sie im Tabakkontrollgesetz (gesetzliche Anforderungen) festgelegt sind. Vieles der Richtlinien sind jedoch nicht vom TCA gefordert, sondern sind lediglich das: Richtlinien.

„Die Leitfäden der FDA, einschließlich dieser Leitlinie, legen keine rechtlich durchsetzbaren

Verantwortlichkeiten fest“, sagt die Behörde in der Branchenrichtlinie. „Stattdessen beschreiben Leitlinien das aktuelle Denken der Behörde zu einem Thema und sollten nur als Empfehlungen angesehen werden, es sei denn, spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen werden zitiert. Die Verwendung des Wortes should in den Leitlinien der Behörde bedeutet, dass etwas vorgeschlagen oder empfohlen, aber nicht erforderlich ist.”

Zum Beispiel gibt es keinen Grund für jedes kleine Dampferunternehmen, das Rad neu zu erfinden und unabhängig zu beweisen, dass ihr E-Liquid – wenn es von ihren vorgesehenen erwachsenen Raucher- oder Ex-Raucher-Kunden verwendet wird – weniger schädlich als das Rauchen ist. Da die Produkte, die kleine Hersteller verkaufen, im Wesentlichen gleich sind und ihre relative Sicherheit bereits in umfangreichen begutachteten Forschungen nachgewiesen wurde, sollte eine umfassende Literaturübersicht anstelle von tausenden sich wiederholenden Studien zulässig sein. (Tatsächlich gibt es bereits mehrere Expertenliteraturübersichten zur Dampfwissenschaft, auf die man zurückgreifen kann, einschließlich der 2018er Übersicht der Nationalen Akademien der Wissenschaften, Ingenieurwesen und Medizin, die von der FDA in Auftrag gegeben wurde.)

Wheeler und Chowdhury haben die Behörde gebeten, vereinfachte PMTAs von kleinen Herstellern zu akzeptieren, die in zwei Teilen eingereicht werden, wobei viele der herausforderndsten und kostspieligsten Komponenten, einschließlich Toxizitätstests, zu einem späteren Zeitpunkt eingereicht werden.

Der Plan hat einige Aufmerksamkeit erhalten, insbesondere beim Gesundheitsministerium (HHS) und im Weißen Haus. Und während die FDA versucht hat, “von der Politik isoliert zu bleiben”, sagt Wheeler, sind die Bürokraten im HHS weniger an vermeintlicher wissenschaftlicher Reinheit interessiert und vielmehr daran, eine pragmatische Lösung für ein heikles Problem zu finden. Schließlich hat HHS-Sekretär Alex Azar im Januar versprochen, einen „vereinfachten“ PMTA-Prozess für kleine Hersteller zu erstellen – etwas, das er nicht eingehalten hat.

„Mein Rat war es seit Monaten, alles einzureichen, was Sie bis zur Frist am 9. September haben können, denn in den Gesprächen, die wir geführt haben, glauben wir, dass es nach dem 9. September Änderungen geben wird“, sagte Wheeler zu Vaping360. Ihr Unternehmen reicht eine PMTA für 98 ihrer E-Liquid-Produkte ein, einschließlich unaromatisierter.

Laut Wheeler hat die FDA Anweisungen vom Weißen Haus und dem HHS erhalten, um die kleinen Dampferunternehmen zu berücksichtigen, ohne ihre wissenschaftlichen Standards aufzugeben. Das ist knifflig, aber denken Sie daran, dass Richter Grimm der Behörde die Fähigkeit gegeben hat, von Fall zu Fall Ausnahmen zu machen.

„Sie haben der FDA gesagt, dies so zu tun, dass sie nicht alle kleinen Unternehmen auslöschen, sondern dies auf eine Art und Weise zu tun, die nicht zu weit von den ursprünglichen Richtlinien abweicht”, sagt sie. „Und ich weiß nicht – wenn Sie die FDA sind und das Weiße Haus Ihnen das sagt – wie Sie diesen Konflikt anders lösen können, als durch den Antragsprüfungsprozess.

„Ich erwarte nicht, dass sie wesentliche Änderungen an den Anforderungen vornehmen. Aber was ich erwarte, ist, dass sie das still und leise in ihrem Prüfungsprozess tun werden.”

Ob die FDA „still“ Zugeständnisse an die Interessen der kleinen Dampfer machen kann, ist fraglich. Die gleichen Lobbygruppen, die erfolgreich die Behörde verklagt haben, um die PMTA-Frist um zwei Jahre vorzuziehen, organisieren sich jetzt, um jede Abschwächung der im Deeming Rule geforderten Standards zu verhindern.

Eine Pressemitteilung der Campaign for Tobacco-Free Kids im August gehypte ein Dokument, das von den Interessengruppen mit dem Titel „PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS” herausgegeben wurde. Die Gruppen fordern, dass die FDA eingereichte PMTAs öffentlich zugänglich macht, dass die strengsten der Empfehlungen der FDA mit eiserner Hand durchgesetzt werden, und dass keine aromatisierten Dampferprodukte jemals erlaubt werden sollten.

Der YouTube-Vape-Reviewer und -Befürworter Matt Culley denkt, dass die FDA einige E-Liquids genehmigen muss. Aber, sagt er, „Die Antis werden durchdrehen, wenn ein aromatisiertes Produkt genehmigt wird.“

In der Tat sind die Anti-Vaping-Gruppen immer noch wütend über die Entscheidung des Obama-Weißen Hauses, ein vollständiges Aroma-Verbot aus der Deeming-Regel von 2016 zu entfernen. Sie werden alles tun, um zu verhindern, dass ein Aroma-Verbot erneut entglückt.

Immer mehr kleine Unternehmen wagen den Sprung

Die Nachricht über den vorgeschlagenen "PMTA-lite" von Amanda Wheeler verbreitete sich, und andere kleine Hersteller entschieden sich, ihren Plan als Vorlage zu verwenden und die PMTA-Zulassung anzustreben. Eine Reihe engagierter Freiwilliger – insbesondere die texanische Vape-Shop-Besitzerin Char Owen – hat in einer privaten Facebook-Gruppe unermüdlich mit Vorstandsmitgliedern der Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) zusammengearbeitet, um vielen kleinen E-Liquid-Unternehmen zu helfen, Anträge zu erstellen, die sie glauben, dass die FDA ernst nehmen muss.

„Als wir [Wheeler und Azim Chowdhury] den Plan machten, arbeitete ich anfangs mit niemandem“, sagt Wheeler. „Azim hatte eine ziemlich gute Vorstellung davon, was bis zum 9. September einreichbar war und was nicht, und durch die Zusammenarbeit mit Char Owens Gruppe konnten wir [Elemente hinzufügen], die wir rechtzeitig abschließen konnten. Char, Lindsay Stroud und andere von SFATA, sie machen die ganze Vorarbeit, teilweise mit Hilfe von Azim bei Begleitschreiben, Umweltbewertungen und so weiter, um diesen Teil der PMTA [für kleine Unternehmen] zugänglich zu machen,“ sagt Wheeler.

Eine vollwertige PMTA mit allen Tests und einer maßgeschneiderten Literaturübersicht, die von Fachleuten vorbereitet wurde, wäre für die kleinen Hersteller in der Facebook-Gruppe nicht möglich. Egal, ob sie zusammenkratzen könnten, sagen wir, eine halbe Million Dollar, um Berater und Labore zu bezahlen, es gibt keine Garantie, dass die FDA es akzeptieren wird. Aber mit dem Modell von Wheeler und Chowdhury und mit den Vorlagen von Char Owen sind die Kosten so niedrig, dass viele kleine Geschäftsinhaber bereit sind, das Risiko einzugehen.

„Ich denke, es kostet etwa 1.300 Dollar – und ein ganzes Stück Zeit, die man mit diesen Dokumenten verbringen muss,“ sagt Wheeler. Hunderte könnten Anträge unter Verwendung des crowdsourced PMTA-Plans einreichen.

„Dank dieser Facebook-Gruppe ist es für uns möglich geworden,“ sagte mir ein kleines E-Liquid-Unternehmen in einer Nachricht. „Jetzt brauchen wir nur noch verfügbare Labore mit angemessenen Gebühren. Wir können hoffen!“

Die Facebook-Gruppe ist eine seltsame Kombination aus freundlichem Geplauder und Compliance-Expertise. Der Tab „Dateien“ ist voller Begriffe, die nur ein Tabakregulierungs-Experte verstehen würde, aber die Leute, die darauf zugreifen, tun dies, während sie den Kunden helfen oder ihre Kinder für die Tagesstätte fertig machen. Man kann nicht anders, als für diese kleinen Geschäftsinhaber zu hoffen, die nie etwas anderes wollten, als ein anständiges Leben zu führen, indem sie Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören – so wie sie es getan haben. Sie sind das genaue Gegenteil der zynischen Opportunisten, die in den Pressemitteilungen von Matthew Myers und seinen Komplizen dargestellt werden.

Ein aktuelles heißes Thema in der Gruppe ist die fragwürdige Entscheidung der FDA, eines ihrer Computerprogramme kurz vor der PMTA-Frist zu aktualisieren. Einige Hersteller können nicht auf ihre Produktregistrierungsdateien zugreifen – die für die Einreichung einer PMTA notwendig sind – und die Unterstützung vom CTP zu bekommen, ist fast unmöglich. Es ist ein typisches Problem für „Tabakunternehmen“, die zu klein sind, um eine Compliance-Abteilung zu haben, die direkt mit der Bundesbehörde arbeitet. Niemand wird überrascht sein, wenn der letzte Ansturm auf PMTA-Einreichungen die primitiven Server der FDA zum Absturz bringt.

Ähnliche Facebook-Gruppen wurden geschaffen, um frühere Compliance-Fristen der Deeming-Regel zu erfüllen, und viele der gleichen Leute sind auch in dieser. Die Mitglieder begannen den Prozess zusammen, um herauszufinden, wie sie konforme Etiketten erstellen und Produkte registrieren können. Jetzt sind sie an die Zeit und Mühe gebunden, die sie in die unwahrscheinliche Möglichkeit investiert haben, Philip Morris als Mitglieder des PMTA-Clubs beizutreten.

Einige, sagt Wheeler, suchen wahrscheinlich einfach nach ein paar zusätzlichen Monaten auf dem Markt, um etwas Geld zu verdienen, während sie ihre Geschäfte herunterfahren.

„Einige Unternehmen werden damit zufrieden sein, weil sie müde sind,“ erklärt sie. „Sie wollen einfach die zusätzliche Zeit, die sie von der FDA bekommen können, und dann sind sie fertig. Aber es wird eine andere Gruppe von Unternehmen geben, die herausfinden will, wie sie den Rest der Strecke gehen können. Menschen wie Lindsay und Char und SFATA und ich werden unsere Köpfe zusammenstecken und versuchen, herauszufinden, wie wir Unternehmen helfen können, alle Mängel zu beheben. Also werde ich weiter mit [der FDA] arbeiten, um zu versuchen, sie zu überzeugen, die Dinge aus unserer Perspektive zu sehen und uns etwas Nachsicht zu gewähren. Und ich weiß, dass Char nicht aufgeben wird, bis sie herausfindet, wie sie die Marktgenehmigung bekommen kann.“

In dieser Gruppe gibt es eine nervöse Aufregung. Sie wissen, dass die Chancen gegen sie stehen, aber sie wollen sehen, was passiert. Und die jüngsten Erklärungen der FDA haben ihnen einen Lichtblick der Hoffnung gegeben.

Bietet die FDA einen Weg für kleine Unternehmen?

Die Frage für die Tabakregulierer des CTP, die PMTAs für offene Systeme in Betracht ziehen, ist, ob und wie die kleinen Unternehmen berücksichtigt werden können, die nicht in der Lage sind, Anträge vorzulegen, die allen strengen Standards der Behörde entsprechen. Offen gesagt, wird keines der kleinen Unternehmen, die versuchen, PMTAs auf eigene Faust zu machen, in der Lage sein, viel von der Wissenschaft zu produzieren, die von der Agentur empfohlen wird.

In einigen Fällen, wie bei der Testung auf schädliche und potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs) in E-Liquid,

gibt es einfach nicht genug von der FDA akkreditierte Labore, um den Ansturm kleiner Unternehmen, die versuchen, PMTAs abzuschließen, zu bewältigen. Das ist kein neues Problem; Unternehmen konnten seit über einem Jahr keine verfügbaren Labore finden. Nun hat die Coronavirus-Pandemie das Problem noch verschärft. Einige in der Branche glauben, dass es Jahre dauern könnte, um aufzuholen.

Ein letzter Antrag auf eine sechsmonatige Fristverlängerung für PMTA – basierend auf den durch die Pandemie verursachten Hindernissen – von Azim Chowdhury im Namen einer Gruppe von kleinen Herstellern und Handelsverbänden wurde von der FDA abgelehnt.

Aber es gab in den letzten zwei Wochen verlockende Anzeichen vom CTP, dass die Behörde nachgegeben hat und einigen kleinen Herstellern erlauben wird, unvollständige PMTAs einzureichen und zumindest während des Prüfungszeitraums (der bis zu einem Jahr dauern kann) oder möglicherweise sogar länger auf dem Markt zu bleiben. Die FDA erhielt vom Richter Grimm die Erlaubnis, solche Entscheidungen fallweise zu treffen, und die Behörde scheint zu signalisieren, dass sie dies tun wird.

Ende August begannen die Antworten der FDA auf Hersteller, die eine Fristverlängerung anforderten, Formulierungen hinzuzufügen, die kleinen E-Liquid-Herstellern mit unvollständigen Anträgen etwas Hoffnung boten.

"Die FDA beabsichtigt jedoch, individuelle Umstände zu berücksichtigen, während sie Ihre Anträge auf vorvermarktliche Tabakprodukte, die bis zur Frist am 9. September 2020 eingereicht werden, prüft,“ sagt die CTP-Antwort. „Während der Prüfung eines Antrags wird die FDA feststellen, ob er die anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gemäß den Abschnitten 905 und 910 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erfüllt, einschließlich der abschließenden Vorschriften in 21 C.F.R. Teile 1105 und 1107, damit Ihr Antrag angenommen und eingereicht und zur wissenschaftlichen Prüfung fortgesetzt werden kann. Die FDA ermutigt Sie, ausdrücklich alle Inhalte zu kennzeichnen, die möglicherweise in Ihrem Antrag fehlen, und klar zu erklären, wie COVID-19, eine kürzliche Naturkatastrophe oder eine andere unvorhergesehene Umstände Ihre Fähigkeit beeinträchtigt hat, solche Informationen bereitzustellen."

Die geringe Anzahl an Laboren, die Produkttests durchführen können, sowie die finanziellen und logistischen Herausforderungen, die die Coronavirus-Pandemie für alle Unternehmen darstellt, sollten auf jeden Fall als unvorhergesehene und unvermeidbare Umstände gelten. Die Nachfrage nach Tests hat die Kapazität der in den USA akkreditierten Labore übertroffen, die die spezifischen Bewertungen durchführen sollen, die in der Branchenrichtlinie des CTP gefordert werden. Das ist ebenfalls unvermeidbar.

„Wenn Ihr Antrag ausreichend ist, um akzeptiert, eingereicht und zur wissenschaftlichen Prüfung überzugehen, und Sie während dieser Prüfung die benötigten Informationen bereitstellen und wesentliche Fortschritte bei der Behebung der Mängel in Ihrem Antrag machen, beabsichtigen wir, dies bei der Entscheidung zu berücksichtigen, ob wir gegen Ihre Produkte vorgehen, weil sie ohne Marktzulassung auf dem Markt sind, selbst wenn die FDA Ihren Antrag nach dem 9. September 2021 überprüft. Die Entscheidung, ob nach dem einjährigen Prüfungszeitraum Durchsetzung betrieben wird, kann Ihre Reaktionsfähigkeit auf unsere Anfragen, die besondere Natur und das Ausmaß der fehlenden wissenschaftlichen Beweise sowie Beweise für nachweisliche Schwierigkeiten aufgrund der COVID-19-Pandemie, jüngster Naturkatastrophen oder anderer unvorhergesehener Umstände bei der Beschaffung solcher Beweise berücksichtigen.“ (Hervorhebung hinzugefügt.)

Die CTP-Regulierungsbehörden scheinen zu sagen, dass kleine Unternehmen, die die Frist ernst nehmen und nach besten Kräften den größtmöglichen Teil der Arbeit abschließen, möglicherweise von einer Durchsetzung verschont bleiben, auch wenn die Behörde die Prüfung ihres Antrags nicht abgeschlossen hat, wenn die einjährige Karenzzeit abgelaufen ist.

Am 31. August gab CTP-Direktor Mitch Zeller eine Erklärung ab, die viel Aufmerksamkeit in der Vape-Industrie erregte. Zeller stellte fest, dass mehr als 400 Millionen Produkte im FDA-System registriert waren, und sagte: „Selbst wenn für nur einen Teil dieser Produkte Anträge eingereicht werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA all diese Anträge während des einjährigen Prüfungszeitraums prüft, gering.“

Für Anträge, die sofort als nicht ausreichend für den Übergang zur Substanzprüfung gekennzeichnet werden, sagt Zeller, dass die Behörde sie möglicherweise nicht sofort zurückweist, sondern die Möglichkeit bietet, Probleme zu beheben. Er weist darauf hin, dass „obwohl wir erwarten, dass bis zum 9. September hochwertige und vollständige Anträge eingehen, wenn wir Mängel feststellen, es wahrscheinlich ist, dass die FDA einen Mängelbericht mit einer 90-Tage-Frist für Unternehmen ausstellt, um zu reagieren.“

Das könnte nicht mehr als eine 90-tägige Verzögerung bedeuten, aber es sind 90 Tage, die das Unternehmen vorher nicht hatte, und sie könnten in der Lage sein, die Frist durch einen Antrag auf mehr Zeit zu verlängern.

Es ist so nah, wie die FDA formell die Spielräume gewähren wird, um die Wheeler und Chowdhury gebeten haben, und es ist nachsichtiger, als es die meisten Beobachter der Vape-Industrie jemals für denkbar gehalten hätten, dass die Behörde bei Herstellern von offenen Systemen sein würde.

Wheeler ist optimistisch, aber nicht übermäßig. Sie denkt, dass die FDA einige Mängel von kleinen Unternehmen verzeihen könnte – aber das bedeutet immer noch, dass einige ausgeschlossen sein werden.

„Es würde mich nicht einmal verwundern, wenn die FDA darauf wartet, was sie von kleinen Unternehmen erhalten, und eine Art Durchschnitt nimmt“, sagte sie. „Wo ist der Ausschlusspunkt in dem, was wir von diesen kleinen Unternehmen erhalten, das nicht alle von ihnen schlachten wird? Wie in der Schule, wenn sie nach einer Kurve beurteilen. Ich vermute, sie werden sehen, was sie bekommen, und einen Maßstab dafür nehmen, wo sich kleine Unternehmen befinden, und ich denke, sie werden es nach einer Kurve bewerten.“

„Ich denke, sobald wir in den Prüfungsprozess eintreten“, sagt Wheeler, „wenn die FDA mit Unternehmen hin und her geht, über das, was sie eingereicht haben und was sie erwarten, wird es sehr interessant sein zu sehen, womit sie uns ärgern wollen und womit nicht. Es gibt so viel Arbeit, die nach dem 9. September erledigt werden muss.“

Trotz all der Arbeit, die Wheeler und andere geleistet haben, weiß niemand, ob der CTP irgendwelche aromatisierten Produkte genehmigen wird. Das zu tun wäre gleichbedeutend mit der FDA, den Krieg mit Campaign for Tobacco-Free Kids und ihren Verbündeten zu beginnen. Und dennoch, ohne eine Vielzahl von Aromen anzubieten, ist es zweifelhaft, dass irgendein kleines E-Liquid-Unternehmen überleben würde.

Wie wird die PMTA-Frist die Vape-Hardware beeinflussen?

Die FDA und die Hersteller haben die Regeln für Hardwarehersteller, die im Deeming-Regelwerk festgelegt sind, weitgehend ignoriert. Nach dem Stichtag am 8. August 2016, um neue Produkte auf den Markt zu bringen, flossen weiterhin neue Produkte von den chinesischen Herstellern in Shenzhen in die Vereinigten Staaten.

Jeder der großen chinesischen Vape-Hersteller hat PMTA-Einreichungen für eine kleine Anzahl von Produkten angekündigt. Wird irgendein unabhängiges nachfüllbares Produkt genehmigt? Wir haben wirklich keine Informationen, auf deren Grundlage wir eine Meinung bilden können.

Was die Durchsetzung betrifft, ist es fast unmöglich, sich vorzustellen, dass die FDA ernsthaft versuchen wird, den Fluss von Vape-Produkten zu stoppen, die aus dem Ausland kommen. Das bedeutet nicht, dass die Behörde es nicht versuchen wird, aber es würde einen enormen Aufwand an Zeit und Ressourcen erfordern, ohne echten Ertrag. Sicherlich versteht die FDA, dass, solange es E-Liquid zum Dampfen gibt, die Menschen einen Weg finden werden, Hardware zu bekommen, um es zu dampfen.

Nichts zu tun in Bezug auf chinesische Hardware für offene Systeme wäre sicherlich der am wenigsten problematische Weg für eine Regulierungsbehörde, die bisher nicht in der Lage war, den offensichtlichsten Graumarkt für vorbefüllte Pods und Einwegprodukte zu stoppen. Auffällig gefärbte vorbefüllte kleine Vapes werden in Convenience-Stores im ganzen Land verkauft, und diese Produkte bilden das Hauptziel für die Durchsetzung der FDA.

Wenn die FDA an den Durchsetzungsprioritäten festhält, die in ihrer Leitlinie von Januar 2020 dargelegt sind, wird die Behörde möglicherweise niemals dazu kommen, unabhängig nachfüllbare Geräte zu prüfen. Die drei Prioritäten, die einen Aufzählungszeichen verdient haben, waren:

Darunter fügte die FDA hinzu: „Darüber hinaus beabsichtigt die FDA, die Durchsetzung von ENDS-Produkten zu priorisieren, die nach dem 9. September 2020 zum Verkauf angeboten werden und für die der Hersteller keinen Antrag auf Marktzulassung eingereicht hat (oder nach einer negativen Entscheidung der FDA zu einem fristgerecht eingereichten Antrag).“

Es ist nicht unmöglich, aber es ist schwer, sich eine Situation vorzustellen, in der alle primären Durchsetzungsziele vom Markt entfernt wurden und die FDA beschließt, die neuesten Mods, die aus China eintreffen, ins Visier zu nehmen. Würde die FDA versuchen, mit Hilfe der US-Zollbehörden den Versand aus China zu stoppen? Das ist etwas, das der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley, als „ offene Frage“ bezeichnet.

Ein Thema, in das die FDA sich wahrscheinlich nicht vertiefen möchte, ist die Tatsache, dass dieselben Geräte, die zum Dampfen von Nikotin verwendet werden, auch zum Dampfen von CBD verwendet werden, das die Behörde (noch) nicht reguliert. Wollen die Regulierungsbehörden von FDA für Tabak den Kopfzerbrechen, herauszufinden, welche Mods und Verdampfer aus China für den Nikotinkonsum vermarktet werden sollen? Conley schlägt vor, dass Hardwarehersteller das Durcheinander zu ihrem Vorteil nutzen.

"Jeder Hersteller, der ein Vape-Produkt verkauft, das kein Nikotin enthält—einschließlich eigenständiger Geräte—wäre klug daran getan, ein Etikett auf seine Produkte anzubringen, das besagt, etwas in der Art von: 'Dieses Produkt ist nicht dafür vorgesehen oder erwartet, mit Nikotin verwendet zu werden,'" sagt er. "Obwohl das kaum eine Garantie dafür ist, dass es Versuche zur Durchsetzung verhindern wird, ist es eine gute Idee, jetzt klarzustellen, dass Ihre Produkte für den Nikotinfrei-Markt gedacht sind."

Die Quintessenz? Die Durchsetzung der Hardware-PMTA muss praktisch in die Kategorie „Wir werden sehen, was passiert, wenn es passiert“ eingeordnet werden. Und es könnte nie passieren. Selbst wenn es passiert, wird die Durchsetzung von Importen Produkte betreffen, die für den Verkauf in den USA bestimmt sind, und wird einzelne Dampfer, die Produkte für den persönlichen Gebrauch von chinesischen Einzelhändlern bestellen, nicht betreffen.

Werden Vape-Shops nach der PMTA-Frist überleben?

Das größte unmittelbare Risiko für Vape-Shops ist wahrscheinlich die Unsicherheit der Eigentümer. Es ist sehr schwer für einen Geschäftsinhaber, für die Zukunft zu planen, wenn die Zukunft nahezu unmöglich vorherzusagen ist. In den letzten zwei Jahren haben mehr Vape-Shops geschlossen als geöffnet, da der Vaping-Markt von einer Reihe großer Schocks betroffen war:

Für viele Vape-Shops ist die PMTA-Frist nur ein weiterer Stoß in das Solarplexus. Sie werden nicht gezwungen sein, sofort bis zur PMTA-Frist zu schließen, aber es ist ein weiterer Sturm der Unsicherheit, der sich am Horizont nähert. In konstanter Zweifel zu leben, ist schwierig—auch für die Mitarbeiter.

Die Geschäftspläne von Vape-Shops sind von Unsicherheit überschattet

„Es ist schwer, so zu arbeiten, den Mitarbeitern zu erklären: 'Hey, wir machen weiter, solange wir können,'“ sagt Matt Culley. „Im Jahr 2016 war es die Angst und Unsicherheit, die die Branche am meisten getroffen haben. Sie werden auf viele Abgänge in dieser Weise sehen. Die Anzahl der Geschäftsschließungen aufgrund der tatsächlichen Durchsetzung wird wahrscheinlich zu Beginn ziemlich minimal sein.“

Greg Conley glaubt nicht, dass es einen großen FDA-Einsatz zur Durchsetzung auf der Ebene der Vape-Shops geben wird, zumindest nicht sofort. Aber das hindert die Shop-Besitzer nicht daran, sich darüber Sorgen zu machen.

„Wenn Sie mit der Aussicht konfrontiert sind, einen mehrjährigen Mietvertrag ohne Regelung zur vorzeitigen Kündigung zu verlängern, könnte es einen Grund geben, besorgt zu sein, aber die Schließung ist im Allgemeinen nicht notwendig“, fügt Greg Conley hinzu.

Mietverträge sind ein Hauptgrund, warum Vape-Shops schließen. Amanda Wheeler, die fünf Vape-Shops mitbegründet und zwei staatliche Handelsverbände (in Arizona und Colorado) leitet, hat viele Shops gesehen, die dauerhaft geschlossen wurden, weil die Eigentümer Angst vor langfristigen Verpflichtungen im aktuellen regulatorischen und legislativen Umfeld hatten.

„Sie können nicht drei Jahre in die Zukunft planen, um einen Mietvertrag zu unterzeichnen, also verschwinden sie einfach,“ sagte sie. „Die Leute sind sich so unsicher, was passieren wird, dass sie einfach aus Unsicherheit schließen. Es ist schrecklich.“

Das Schlimmste, was passieren könnte, wäre sofortiges Panik-Kaufen, gefolgt von einem langen Stillstand im Geschäft. Das ist 2016 passiert, und es führte dazu, dass viele Hersteller und Vape-Shops letztendlich schlossen. Wilde Schwankungen im Einzelhandel sind für jeden Markt schlecht, aber einer, der bereits von Unsicherheit durchzogen ist, wird noch stärker betroffen sein.

„Wenn Verbraucher jetzt mit Panik-Käufen beginnen, wird das ein noch größeres Problem für die Branche schaffen“, sagt Amanda Wheeler. „Panik-Käufe geben den Preiskriegen den Anstoß. Das betrifft uns alle, wenn billige Flüssigkeit den Markt überschwemmt. Und nach der Phase des Panik-Kaufs gibt es immer eine extreme Flaute bei den Verkäufen.“

„Dampfer sollten weiterhin ihre örtlichen Einzelhändler unterstützen,“ sagt Matt Culley, „und diesen Leuten einen Grund geben, nicht zu schließen.“

Wann wird die PMTA-Durchsetzung die Vape-Shops erreichen?

Obwohl es wahrscheinlich nicht bald passieren wird, könnte die PMTA-Durchsetzung schließlich die Vape-Shops treffen, und sie werden gezwungen sein, ihr Angebot anzupassen, um den Anforderungen der FDA zu entsprechen. Das bedeutet genehmigte Produkte oder solche, die zur Überprüfung angenommen wurden. Das könnte Shops mit einem großen Bestand an E-Liquid zurücklassen, das nicht legal verkauft werden kann.

Die FDA wird wahrscheinlich nicht von Geschäft zu Geschäft ziehen, um den Lagerbestand zu durchsuchen—zumindest nicht in naher Zukunft—aber Bundesstaaten und Gemeinden könnten das tun, sobald sie Gesetze mit Strafen für den Verkauf von nicht konformen Produkten erlassen.

Greg Conley sagt, man solle „auf Gesetze in den Staatslegislativen im Jahr 2021 achten, die sehr hohe staatliche Geldstrafen für den Verkauf von Produkten vorsehen, die nach den Bundesgesetzen nicht zulässig sind. Unternehmen wie Altria, Reynolds und Juul, sowie einige kleinere Unternehmen, die sich aufgrund ihrer PMTA-Akzeptanz groß fühlen, werden dies auf jeden Fall verfolgen."

Eine Gruppe von Handelsorganisationen für Lebensmittelgeschäfte und Tankstellen hat von der FDA verlangt, eine Liste von Produkten zu erstellen, die PMTAs eingereicht haben. Die Vapor Technology Association (VTA) hat ebenfalls um eine Liste der PMTA-Einreichungen gebeten, ostensiv um den Mitgliedern zu helfen, Produkte auszuwählen, die keine Durchsetzungsrisiken darstellen. Letzte Woche erklärte CTP-Direktor Mitch Zeller, dass er bereit ist, eine Liste bereitzustellen, bemerkte jedoch, dass es einige Zeit dauern könnte, die rechtlichen Aspekte der Weitergabe der Informationen zu klären.

Das Problem mit einer solchen Liste ist, dass sie zur weiteren rechtlichen Belästigung von Vaping-Unternehmen durch anti-Vaping-Organisationen verwendet wird. Sobald lokale Tabakkontrollgruppen eine Liste konformer Produkte erhalten, wird die Hexenjagd beginnen. Und es sind möglicherweise nicht nur anti-Vaping-Gruppen, die Probleme für Vape-Shops verursachen werden.

Mindestens ein unabhängiges Closed-System-Vaping-Unternehmen hat bereits seine Bereitschaft signalisiert, "mit" der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die PMTA-Regeln rechtliche Durchschlagskraft haben. Ein LinkedIn Beitrag zum Thema von Chris Howard, dem General Counsel von E-Alternative Solutions (EAS) (und dem Schatzmeister der VTA), erklärte, wie „PMTAs notwendig für unsere Mission sind.“ EAS hat eine PMTA für seine Leap-Pod-Produkte eingereicht und die Bestätigung erhalten, dass sie in die Phase der Substanzprüfung übergehen werden.

„Ich bin Realist und erkenne, dass Unternehmen, die keine PMTA-Einreichungen entwickeln, versuchen könnten, ihre Produkte dennoch in den Regalen zu halten, indem sie die Regeln missachten und hoffen, im Dampf-Community aktiv zu bleiben,“ schreibt Howard. „Das ist unfair gegenüber den Dampfunternehmen, die sich an die Regeln halten, und gegenüber den Verbrauchern, die auf unsere Produkte angewiesen sind. Unsere Branche benötigt dringend eine klare Vision von der FDA hinsichtlich ihres Ansatzes zur Durchsetzung. Dann können wir direkt mit der Behörde zusammenarbeiten, um schlechte Akteure zur Verantwortung zu ziehen.“

EAS könnte sich auf Produkte aus dem Grauen Markt wie Puff Bar beziehen, die mit seinen Pods in C-Stores konkurrieren (obwohl diese Unternehmen nicht Teil der "Dampf-Community" sind). Aber die Bereitschaft, bei der Durchsetzungsarbeit der FDA zu helfen, könnte dennoch einen bevorstehenden Bürgerkrieg innerhalb der Branche und ihrer Handelsverbände signalisieren. Es ist schwer vorstellbar, dass die VTA ihre reichsten Mitgliedsunternehmen, die die meisten Beiträge zahlen, zugunsten des Schutzes kleiner Unternehmen aufgibt, die sich PMTAs nicht leisten können. Ein Konflikt zwischen großen und kleinen unabhängigen Vape-Unternehmen und einer Handelsorganisation wäre zerstörerisch und sinnlos—aber es ist kaum unmöglich.

Vape-Shops werden in der Mitte aller Bemühungen stehen, die PMTA-Einschränkungen durchzusetzen. Um erfolgreich zu sein, benötigen sie Vielfalt. Ohne eine große Auswahl an E-Liquid-Produkten gibt es nur wenig, um Shops zu unterscheiden. Wenn die FDA nur einige Dutzend Produkte genehmigt, wird jeder Shop im Wesentlichen die gleichen Produkte anbieten. Dann, sagt Amanda Wheeler, wird das Geschäft zu einem zerstörerischen Preiskrieg.

Raucherläden und hybride Geschäfte könnten die Zukunft sein

Während die spezialisierten Vape-Shops abgenommen haben, sind Raucherläden in vielen Bereichen eingetreten, um Dampferprodukte zu verkaufen. Diese Geschäfte verkaufen typischerweise Zigaretten und andere Tabakprodukte sowie Zubehör zum Selberdrehen von Zigaretten – und manchmal Cannabis-Raucherzubehör. Viele haben Abschnitte hinzugefügt, die Regalen in Vape-Shops ähneln, mit einer Auswahl an Hardware und E-Liquid. In einigen hat die Auswahl an Dampferprodukten einen großen Teil des Geschäfts eingenommen und sie sind im Wesentlichen zu einem hybriden Smoke-Vape-Shop geworden.

Wie viel des Geschäfts auf Dampferprodukte ausgerichtet ist, kann von der lokalen Konkurrenz abhängen. Wenn Vape-Shops aufgrund eines Geschmacksverbots aus der Region gedrängt wurden, könnte der lokale Raucherladen der einzige Ort sein, um Produkte im offenen System zu bekommen.

Matt Culley denkt, dass die Smoke-Vape-Hybridshops „das ist, was kommt“, und er ist nicht allein. In einigen Bundesstaaten und Gemeinden könnte es der einzige Weg nach vorne sein. Da Raucherläden weniger auf den Verkauf von Dampferprodukten angewiesen sind als ein spezialisierten Vape-Shop, sind sie weniger anfällig für unvermeidliche, dampferbezogene Geschäftsunterbrechungen – wie zum Beispiel die PMTA-Frist. Sie wären wahrscheinlich auch das einzige Geschäftsmodell, das ohne nicht-tabakbasierte E-Liquid-Geschmäcker überleben könnte.

Dampferprodukte neben Zigaretten zu verkaufen, stößt viele Dampfer vor den Kopf, aber es macht aus einer Schadensminderungsperspektive Sinn. Wenn Menschen, die rauchen, Dampferprodukte sehen, jedes Mal wenn sie Zigaretten kaufen, werden sie sie sehr wahrscheinlich irgendwann probieren.

Für Dampfer könnte es keine Rolle spielen, solange sie Zugang zu den gewünschten Produkten haben. Allerdings wissen Mitarbeiter in Raucherläden tendenziell weniger über Dampfen als die Mitarbeiter in spezialisierten Vape-Shops, was wahrscheinlich bedeutet, dass sie weniger effektiv bei der Lösung von Problemen oder der Beantwortung komplizierter Fragen sein werden. Trotzdem bieten sie Zugang zu Produkten, die in dieser Gegend möglicherweise sonst nicht verkauft werden, und das ist eine gute Sache.

Die größte Herausforderung: Geschäfte, die auch produzieren

Für die Vape-Shops, die auch E-Liquid-Hersteller sind, sind die Herausforderungen noch größer. Laut Wheeler stellen etwa die Hälfte der Vape-Shops ihr eigenes E-Liquid her oder haben eine Hausmarke, die von einem Co-Packer produziert wird. In jedem Fall stellen diese Eigenmarken die größte Gewinnquelle der Geschäfte dar. Wenn sie sich entscheiden, die Produktion aufzugeben, könnte nicht genug Gewinn vorhanden sein, um am Leben zu bleiben.

„Wenn Sie nur in der Lage sind, andere [Unternehmen] E-Liquids zu verkaufen, die keine große Marge haben, wird das [für den Geschäftsbetrieb] verheerend sein“, erklärt Wheeler. „Diese Hauslinien, die die Gewinnspanne haben, ermöglichen es ihnen, große Marken und Hardware zu verkaufen, weil sie ihr ganzes Geld mit ihrer Hauslinie verdienen.“

Langjährige Kunden bevorzugen oft die Hausmarke gegenüber allem anderen, weil sie damit angefangen haben. Für Vape-Shops wie Jvapes, die ihr eigenes E-Liquid seit der Eröffnung im Jahr 2011 verkaufen, könnte die gesamte Zukunft vom Erfolg ihrer PMTAs abhängen.

„Wir haben bis vor einem Jahr keine Marken verkauft, außer unserer eigenen“, sagt Amanda Wheeler. „Unser Brot und Butter ist das, was wir herstellen, denn wir machen das schon so lange, dass unsere Kunden wissen, was sie mögen.“

Laut dem AVA’s Conley sind Geschäfte, die auch herstellen, wahrscheinlich nicht stärker dem Risiko von FDA-Durchsetzungsmaßnahmen ausgesetzt als Nicht-Hersteller. In jedem Fall folgt die tatsächliche Durchsetzung der FDA einer vorgeschriebenen Reihe von Schritten, beginnend mit Warnschreiben.

„Was die Geschäfte angeht, die ihre eigenen Flüssigkeiten mischen, hat die FDA in den letzten vier Jahren null Interesse gezeigt, gegen Unternehmen durchzusetzen, die sich nicht einmal die Mühe gemacht haben, ihre Produkte zu registrieren“, sagt Conley. „Das ist immer Änderungen unterworfen, aber die FDA scheint nie begeistert von der Aussicht zu sein, sich in langwierige Auseinandersetzungen mit kleinen Einzelhändlern einzubringen."

Viele der Hersteller, die an PMTAs in Char Owens’ Facebook-Gruppe arbeiten, fallen in diese Kategorie. Sie sind sich bewusst, dass ohne ihre eigene E-Liquid-Linie ihre Geschäfte einem extremen Risiko ausgesetzt sind.

Der Schwarzmarkt ist bereits angekommen

Es steht außer Zweifel, dass die Dampferindustrie der Zukunft einen großen, robusten Schwarz- und Graumarktanteil einschließen wird. Das wird unabhängig davon geschehen, wie die FDA beschließt, die PMTA-Regeln durchzusetzen, denn es gibt so viele andere einschränkende Gesetze, Geschmacksverbote und übermäßige Steuern auf Dampferprodukte im ganzen Land.

Aber wie groß der illegale Markt wird, wird direkt davon abhängen, welche Produkte die Behörde genehmigt und wie streng ihre Durchsetzung ist. Wenn keine aromatisierten E-Liquids genehmigt werden, wird ein großer Teil des Dampfermarktes sofort im Untergrund verschwinden. Dampfer werden Geschmäcker bekommen; es liegt an der FDA, ob sie legale oder illegale Produkte kaufen.

Der Unterschied zwischen Schwarz- und Graumärkten ist subtil, aber im Grunde, wenn Sie aromatisierte Produkte aus dem Kofferraum eines Autos in einem Bundesstaat mit einem Geschmacksverbot verkaufen und keine Umsatzsteuern erheben oder Einkommenssteuern zahlen, ist das ein Schwarzmarktgeschäft. Auf der anderen Seite, wenn Sie ein Lebensmittelgeschäft besitzen und Puff Bars verkaufen, handelt es sich um den Graumarkt, da Sie Steuern auf die Transaktion erheben und zahlen. Natürlich gibt es auch Geschäfte, die Geschäfte off the books machen, aber Sie bekommen das Prinzip.

Während der Schwarzmarkt für Dampfer noch nicht riesig ist, existiert er. Im Juli schrieb Alex Norcia in Filter über Vape-Shop-Besitzer im Bundesstaat New York, die aromatisierte Produkte privat an langjährige Kunden verkaufen, und einen ehemaligen Branchenmitarbeiter, der aus seinem Kofferraum auf Parkplätzen verkauft.

Der Graumarkt hingegen ist seit dem Beginn von Juul und anderen Herstellern von Pod-basierten Produkten, die aromatisierte Pods vom Markt entfernt haben, erheblich gewachsen, was ein Jahr bevor die FDA offiziell gegen aromatisierte Pods vorgegangen ist, geschah. Markenlose Juul-Klone und aromatisierte Einwegprodukte wie Puff Bar werden in Tausenden von Convenience-Stores und Tankstellen verkauft. Und andere ähnliche Produkte werden aufkommen, um das Vakuum zu füllen, wenn die FDA versucht, durchzusetzen.

Je härter es die FDA und die Landesregierungen den Menschen machen, in legalen Geschäften Erfolg zu haben, desto mehr wird der illegale Markt wachsen. Wenn strenge PMTA-Durchsetzungen Tausende von E-Liquid-Herstellern aus dem Geschäft werfen, was denken die Prohibitionsanhänger, was mit den Anlagen und Geräten passieren wird, die nur zur Herstellung von E-Liquid gedacht sind? Viele werden sich entscheiden, ihre Kunden weiterhin zu bedienen, so wie sie es seit ihrem Beginn getan haben.

Andere werden mit kniffligen Einzelhandelsmodellen experimentieren, tabakfreies Nikotin anbieten, versuchen, Geschmäcker und Nikotin getrennt zu verkaufen und so weiter. Jedes Schlupfloch, das wir uns jetzt überlegen können, wurde wahrscheinlich auch von den Regulierungsbehörden bereits durchdacht. Aber es wird sicherlich neue geben, und es wird immer Hersteller und Shop-Besitzer geben, die bereit sind, Umgehungen der FDA-Regeln auszuprobieren. Nichts inspiriert unternehmerische Kreativität so sehr wie dumme und sinnlose Vorschriften.

“In diesem Bereich”, tweetete der Gesundheitsaktivist und DampferunterstützerClive Bates, “sollten die sogenannten unbeabsichtigten Konsequenzen die dominierende Sorge eines Regulators sein – zum Beispiel Regelungen und regulatorische Entscheidungen, die den Zigarettenkonsum erhöhen, Schwarzmärkte schaffen oder Benutzer in fragwürdige Umgehungen zwingen. Die FDA hat das nicht verstanden.”

"Die Realität ist, dass die FDA CTP bei Einzelhändlern und kleinen Herstellern dazu neigt, mit Warnbriefen durchzugreifen, bevor sie gerichtliche Schritte oder Geldstrafen einleitet”, sagt Greg Conley. “Wenn Sie Angst vor Unsicherheit haben und sich in rechtlichen Grauzonen befinden, stehen die Chancen gut, dass Sie sich nicht gerade entschieden haben, in die Dampferindustrie einzutreten.”

Amanda Wheeler betont, dass Jvapes “nicht in irgendeine Schwarzmarktaktivität – oder Schlupflochaktivität – einsteigen wird.” Sie könnten es jedoch sicherlich tun, und wenn die unbeholfenen Durchsetzungsmechanismen der FDA das größte Risiko darstellen, dem kleine Hersteller ausgesetzt sind, werden viele andere genau das wählen.

“Ich denke, die Leute werden viele Dinge ausprobieren,” sagt sie. “Mein Unternehmen ist ein kleines Unternehmen, aber wir haben eine Liste von 30.000 Kunden. Denken Sie darüber nach, was diese Unternehmen auf dem Schwarzmarkt tun können, wenn sie diese riesigen Kundenlisten haben.”

Ist die PMTA-Frist das Ende – oder ein neuer Anfang?

Die meisten Hersteller von E-Zigaretten und Ladenbesitzer betrachten ihre Arbeit als edel – sogar als Berufung – und ein fairer Teil glaubt so fest an ihre Mission, dass sie bereit sind, ungerechte Gesetze zu brechen, um sie zu verfolgen. Wir können erwarten, in den kommenden Monaten und Jahren viel davon zu sehen, insbesondere wenn alle aromatisierten Produkte vom Genehmigungsprozess ausgeschlossen werden.

Letztlich könnten die Regeln, die die Bundesbehörden geschaffen haben, um den „Wilden Westen“ des Dampfens zu zähmen, die Dampfer und kleinen Vape-Unternehmen noch weiter vom gut geordneten „Tabakprodukt“-Markt entfernen, den die FDA in ihrer Deeming-Regel vorgesehen hat.

Was auch immer passiert, eines ist sicher: Die erste Ära des Dampfens ist vorbei. Am 10. September beginnen wir die nächste.