Erster PMTA von einem Indie-Vape-Hersteller eingereicht

E-Alternative Solutions (EAS) hat die Vorvermarktungsanträge für Tabak seiner geschlossenen Vape-Produkte bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen ist der erste Vape-Hersteller, der nicht im Besitz eines großen Tabakkonzerns ist und eine PMTA-Einreichung ankündigt. Alle großen Tabakkonzerne, die Vape-Produkte in den USA verkaufen, haben Anträge eingereicht, zuletzt der Antrag von Imperial Brands für myblu.

Die eingereichten EAS PMTAs betrafen das Leap-Gerät und -Pods sowie das Einwegprodukt Leap Go des Unternehmens. Leap-Produkte werden hauptsächlich in Convenience-Stores verkauft und sind darauf ausgelegt, mit beliebten Pod- und Einwegprodukten von JUUL, NJOY und ähnlichen Tabakindustrieprodukten zu konkurrieren. EAS verkauft auch eine Reihe von CBD-Produkten.

Seit die FDA im Januar 2020 eine Richtlinie erlassen hat, die den Verkauf von vorbefüllten Pods in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol untersagt, hat EAS den Verkauf von frucht- und süßigkeitengeschmackten Leap-Pods ausgesetzt, obwohl es weiterhin den Einweg-Leap Go in Minze- und Mango-Geschmack verkauft. Das Unternehmen hat alle seine Geschmacksrichtungen zur FDA-Zulassung eingereicht. Da jedoch nur derzeit vermarktete Produkte nach derPMTA-Einreichungsfrist am 9. September weiterhin verkauft werden dürfen, während die Behörde den Antrag prüft, bleiben die Süßigkeiten- und Frucht-Leap-Pods unzugänglich, bis (und falls) die PMTA genehmigt wird.

Die Leap-Pods wurden alle in Stärken von 2,4 und 4,8 Prozent eingereicht. Die Leap Go-Geräte sind nur in 5 Prozent erhältlich. Laut EAS sind dies die Geschmacksrichtungen, die das Unternehmen der FDA eingereicht hat:

Laut EAS umfasste die PMTA mehr als 108.000 Seiten mit Testergebnissen und Analysen, einschließlich Toxikologie, Verhaltensstudien und einer umfassenden Bewertung der bestehenden Fachliteratur zur Verdampferproduktwissenschaft. Das Unternehmen untersuchte auch das Missbrauchspotential und führte eine Risikobewertung seiner Produkte durch.

„Unsere PMTA-Einreichungen bieten eine umfassende Analyse der Leap- und Leap Go-Produkte, die der FDA ermöglichen wird, zu dem Schluss zu kommen, dass diese Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind“, sagte Chris Howard, Vizepräsident und General Counsel von EAS.

„Aus Branchensicht setzt der PMTA-Prozess die Messlatte hoch und hält Unternehmen zur Rechenschaft, indem er sicherstellt, dass Hersteller von Verdampferprodukten die Regeln befolgen und in gutem Glauben handeln“, fügte Howard hinzu. „Im Hinblick auf die Zukunft wird eine solide Zusammenarbeit mit der FDA dazu beitragen, eine starke Zukunft sowohl für die Verdampferindustrie als auch für erwachsene Verbraucher aufzubauen."

Ein Unternehmen, das die Millionen ausgeben kann, die es kostet, eine tragfähige PMTA einzureichen, muss optimistisch in die Zukunft blicken, so wie es EAS tut. Aber es gibt keine Garantie, dass die FDA die PMTA-Einreichung eines unabhängigen Unternehmens genehmigt. Und selbst wenn die Behörde Anträge von einigen kleinen Herstellern mit geschlossenen Systemen wie EAS genehmigt, ist fraglich, ob jemals Geräte mit offenen Systemen oder Flaschen mit E-Liquid den Schnitt machen werden.

Die Produkte von E-Alternative Solutions werden, wenn sie genehmigt werden, in Convenience-Stores, nicht in Vape-Shops verkauft. E-Liquid- und Hersteller von Hardware mit offenen Systemen benötigen jedoch Vape-Shops, um als Vertriebsstellen für ihre Produkte zu überleben. Und Vape-Shops werden nicht überleben, wenn nicht eine große Vielfalt an E-Liquid-Geschmacksrichtungen und Geräten verfügbar ist. Es ist unwahrscheinlich, dass die FDA genügend Produkte mit offenen Systemen und E-Liquid-Geschmacksrichtungen genehmigen wird, um Vape-Shops gedeihen zu lassen.

Die vereinfachte PMTA, die im Januar vom Gesundheits- und Sozialminister Alex Azar versprochen wurde, hat sich nie materialisiert — und es sieht so aus, als würde es nie dazu kommen. Ohne Änderungen des Verfahrens, die es für kleine Unternehmen fair oder erschwinglich machen, werden Tausende von Vapor-Herstellern im Wind hängen gelassen, wenn die PMTA-Frist am 9. September eintrifft.