Trump drängt die FDA, Glas Flavors zu genehmigen.

Gestern kündigte die FDA die Marktzulassung für vier Glas G2 Nachfüllkapseln an. Die neuen Kapseln enthalten zwei Mentholgeschmäcker sowie Gold und Sapphire, die eigentlich Mango- und Heidelbeer-Geschmäcker sind. Alle vier Kapseln sind nur in 50 mg/mL erhältlich.

Die erteilten Marketinggenehmigungen (MGOs) für die Glas Mango- und Heidelbeer-Geschmäcker markieren die ersten FDA-Genehmigungen für Geräte der E-Zigaretten mit Geschmäckern, die nicht Tabak oder Menthol sind. 

Die Kapseln sind versiegelt und funktionieren nur mit dem Glas G2 Gerät. Das G2 Gerät und eine einzelne Tabakgeschmack Kapsel wurden zuvor von der FDA genehmigt am 18. März. 

Das G2 Gerät verwendet eine Altersverifizierungstechnologie, die von den Benutzern verlangt, es mit einem Bluetooth-fähigen Smartphone zu koppeln, eine App herunterzuladen und ein Selfie sowie Bilder ihres Führerscheins hochzuladen. Sie können dann das G2 nur verwenden, während es in der Nähe des Handys ist, was laut FDA "zufällige biometrische Check-Ins durchführt, um periodisch zu bestätigen, dass der registrierte Benutzer der ist, der das Gerät verwendet."

Die Glas-Genehmigungen geschahen Berichten zufolge, nachdem Präsident Donald Trump FDA-Kommissar Martin Makary gedrängt hatte, zu handeln.

Hat Trump das „Vaping“ gerettet?

Präsident Donald Trump wurde 2024 gewählt, nachdem er gepostet hatte auf seiner Plattform Truth Social: „Ich habe das aromatisierte Vaping 2019 gerettet, und es hat den Menschen sehr geholfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Ich habe das Alter auf 21 Jahre angehoben, um es ‚Kindern‘ fernzuhalten. Kamala und Joe wollen alles verbieten und kleine Unternehmen im ganzen Land kaputt machen. Ich werde das Vaping wieder retten!”

Leider war der von ihm ernannte FDA-Kommissar, Martin Makary, anderer Meinung über Vaping. Während seines ersten Jahres in der Behörde ging Makary aus dem Weg, um das Gegenteil von „Vaping zu retten“ zu tun. Er machte verrückte Anschuldigungen über die Jugend-Vaping-Raten und kritisierte Vape-Shops, und seine Behörde beganneine Reihe neuer Marketingablehnungen (MDOs) zu erlassen und bewaffnete Überfälle auf Vape-Distributoren durchzuführen. Wenn überhaupt, war Makary sogar noch mehr ein Anti-Vaping-Extremist als seine sehr leidenschaftlichen Vorgänger.

Letzten Monat berichtete das Wall Street Journal berichtet, dass Makary selbst dafür verantwortlich war, die Genehmigung für die Altersverifiziertes aromatisierten Kapseln von Glas zu blockieren. Der Kommissar hatte anscheinend die Empfehlung des wissenschaftlichen Personals des Centers for Tobacco Products (CTP) abgelehnt und beschlossen, eigenständig die aromatisierten Produkte im regulatorischen Limbo zu halten, während das CTP das G2 Gerät und die Blonde Tabakkapsel genehmigte.

Diese Entscheidung ärgerte die Mitglieder von Trumps Stab im Weißen Haus, die sich sehr bewusst waren über Trumps Wahlversprechen und wollten, dass ein amerikanisches Vape-Unternehmen eine Genehmigung für aromatisierte Vapes erhält.

Das Thema brach offenbar am vergangenen Wochenende aus, als Trump und Makary direkt sprachen. Laut dem Wall Street Journal hatten Trumps Berater dem Präsidenten geraten, dass Makary „ein Problem für die Verwaltung“ sei — teilweise wegen des Vaping-Themas — und Trump hatte den FDA-Chef „stark getadelt“.

Am Dienstag kündigte die FDA die Glas-Genehmigungen an.

Professor Michael Siegel von der Tufts University School of Medicine fasste die Ereignisse in einem STAT News-Artikel gut zusammen: „Ich denke, das Gesamtergebnis ist ein gutes. Ich bin mir nicht sicher, dass der Prozess, durch den es passiert ist, unbedingt gut ist.“

Das Geschmacksproblem der FDA

Die FDA hat sich lange dagegen ausgesprochen, legalen Vape-Produkten Geschmäcker außer Tabak und Menthol zu erlauben — eine Haltung, die die Behörde mit anti-Vaping-Tabakkontrollgruppen in Einklang brachte. In dem Entwurf der Deeming Rule der FDA, die Anfang 2016 dem Obama-Weißhaus vorgelegt wurde, forderte die FDA die Entfernung aller aromatisierten Vape-Produkte vom Markt 90 Tage nach Inkrafttreten der Regel im August 2016. Dieser Vorschlag wurde vom Büro für Management und Haushalt abgelehnt, und die FDA blieb, um wissenschaftliche Ausreden für das zu finden, was ein de facto 10-jähriges Geschmacksverbot sein würde.

Seit die Behörde began, Entscheidungen über Vaping-Produkte im Jahr 2021 zu treffen, ist die Position der Behörde, dass nicht-Tabak/nikotinhaltige Geschmäcker ein einzigartiges Risiko bergen, neue Benutzer zu schaffen, insbesondere unter Jugendlichen. Diese Haltung hat sie beibehalten, während das Jugend-Vaping zunächst auf einen Höchststand anstieg und dann auf das niedrigste Niveau seit mehr als einem Jahrzehnt fiel. Während dieser Zeit waren aromatisierte Produkte weit verbreitet erhältlich.

Die eigene jährliche Umfrage der FDA zur Verwendung von Tabak unter Jugendlichen hat wiederholt gezeigt, dass die Verfügbarkeit aromatisierter Produkte nicht ein Hauptfaktor für den Einstieg von Jugendlichen war. Aber die Behörde hat an ihrem Glauben festgehalten, dass aromatisierte Produkte — die von der überwiegenden Mehrheit der erwachsenen Dampfer verwendet werden — nicht erlaubt sein könnten, es sei denn, die Hersteller könnten überwältigende wissenschaftliche Nachweise liefern, dass Jugendliche vor ihnen geschützt wären.

Aber die Altersverifizierungstechnologie hat das geändert — zumindest ein wenig. Es scheint der FDA genug politischen Rückhalt gegeben zu haben, um einige aromatisierte Produkte zu genehmigen, während sie gleichzeitig eine riesige Mauer zwischen der überwältigenden Mehrheit der Vapes und der Genehmigung errichtet.

In der gestrigen Pressemitteilung sagte die Behörde, dass ihre „strengen, wissenschaftlichen Überprüfung dieser Produkte ergeben hat, dass der Antragsteller ausreichend nachgewiesen hat, dass die Zugangsbeschränkungstechnologie von Glas, kombiniert mit den von der FDA geforderten Marketingbeschränkungen, voraussichtlich die Fähigkeit von Jugendlichen, das Produkt zu nutzen, wirksam mindern wird.“

Wenn dies der Standard ist, gibt es keine Hoffnung für abgefüllte E-Liquids, offene Systeme oder die meisten anderen Pods oder Einweg-Vapes.

Aromatisierte Vaporizerprodukte sollten ohne die Notwendigkeit, dass Verbraucher durch Hindernisse springen müssen, auf dem Markt erlaubt sein, und der Genehmigungsprozess sollte keine Beteiligung des Präsidenten (oder, um es gleich zu sagen, Senator Durbin oder die Kampagne für tabakfreie Kinder) erfordern.