FDA's neue "Flavor Ban Lite" ignoriert die PMTA-Frist im Mai

Wie erwartet hat die Trump-Administration neue FDA-Richtlinien zu den Durchsetzungsprioritäten am Donnerstag angekündigt. Der neue Plan wird zur Entfernung aller vorbefüllten Pods vom Markt führen, die andere Geschmäcker als Tabak und Menthol haben. Die FDA-Richtlinien wurden fast genau wie in den Leaks der Administration beschrieben an Silvester.

Alle Dampferprodukte sind derzeit nur verfügbar, weil die FDA entschieden hat, die Bestimmungen ihrer Deeming Rule nicht durchzusetzen. Mit den neuen Richtlinien wählt die Behörde nun aktiv aus, ihre Vorschriften durchzusetzen, wie sie auf bestimmte Klassen von Dampferprodukten angewendet werden:

Pod-basierte Produkte, die unbefüllt verkauft werden, sowie Mods, Tanks und Flaschen-E-Liquid sind von den neuen Richtlinien nicht betroffen, es sei denn, der Hersteller verwendet „kindgerechte“ Bilder oder fördert den Verkauf an Personen unter 21 Jahren. Das Ziel dieses „Verbots“ ist es, die beliebtesten Produkte zu eliminieren, die von Teenagern verwendet werden, obwohl die Beweise dafür dünn sind, dass Teenager auf der Suche nach einem „Nikotin-Kick“ oder aus Neugier dampfen nicht einfach zu Tabakgeschmäckern wechseln.

Die Richtlinien treten in 30 Tagen in Kraft. Die Produkte, die am stärksten betroffen sein werden, sind aromatisierte Pods, die von den Tabakunternehmen RJ Reynolds (Vuse), Imperial Brands (Blu) und Japan Tobacco International (Logic) sowie dem ikonischen unabhängigen Vape-Hersteller NJOY verkauft werden. Während diese Produkte hauptsächlich in Tankstellen verkauft werden, erstreckt sich das Verbot auf jeden Verkäufer, einschließlich Vape-Shops.

Der Marktführer im Einzelhandel JUUL hat freiwillig im November den Verkauf seiner beliebten Minz-Aromen Pods eingestellt und hatte bereits seine anderen nicht-tabak- und nicht-mentholaromatisierten Aromen vor einem Jahr entfernt. Während viele Nachrichtenberichterstattung die neuen aromatisierten Dampfverbote als schädlich für JUUL beschrieben, werden sie in Wirklichkeit für das umstrittene Unternehmen von Vorteil sein.

Zusätzlich zur Entfernung legitimer Wettbewerber mit aromatisierten Produkten von den Regalen wird die neue Richtlinie die Durchsetzungsmaßnahmen gegen JUUL-kompatible und Klonprodukte für die FDA erheblich erleichtern. Bisher mussten die Behörden nachweisen, dass die Produkte nach dem 8. August 2016 illegal eingeführt wurden – aber jetzt sind alle aromatisierten Pods verboten, und Verstöße werden leicht zu identifizieren sein.

Interessanterweise hat die Behörde nicht die Absicht, gegen „völlig autarke, Einwegprodukte“ vorzugehen. Das ermöglicht es Zigarettenähnlichen Produkten wie dem NJOY Daily, in Tankstellen zu bleiben, obwohl sie in Geschmäckern erhältlich sind, die nicht Tabak und Menthol sind.

Obwohl Präsident Trump die Maßnahme als vorübergehend bezeichnet hat, ist sie es nicht. Die Produkte können ohne einen genehmigten Pre-Market Tabak Antrag (PMTA) von der FDA nicht zurück auf den Markt kommen. Während alle Dampferprodukte bis zum 11. Mai gezwungen sein werden, PMTAs einzureichen, erhalten die von den heutigen Maßnahmen betroffenen aromatisierten Pods keinen einjährigen Aufschub, um Produkte zu verkaufen, nachdem ihre Hersteller PMTAs eingereicht haben. Sie müssen vor dem erneuten Verkauf die Vorabgenehmigung erhalten.

Die FDA-Richtlinien haben keinen Einfluss auf die PMTA-Frist vom 11. Mai. Fast alle derzeit verkauften offenen Systemsprodukte werden am 12. Mai illegal werden. Nur diejenigen, die einen PMTA zur Überprüfung akzeptiert haben, erhalten einen einjährigen Aufschub. Keine PMTAs von unabhängigen Vape-Unternehmen wurden bisher von der FDA akzeptiert, obwohl der PMTA von RJ Reynolds für Vuse derzeit von der Behörde geprüft wird, und es wird angenommen, dass Japan Tobacco einen Antrag für einige Logic Produkte eingereicht hat.

Es ist unklar, ob Präsident Trump versteht, dass der Widerstand, den er in den letzten vier Monaten von Dampfern erhalten hat, im Vergleich zu dem, was im Mai passieren wird, mild sein wird, wenn die PMTA-Bestimmungen bis dahin nicht geändert wurden. Ein viermonatiger Aufschub wird die Meinungen der Dampfer, die sich als Einzel-Themenwähler betrachten, wahrscheinlich nicht ändern. Die neuen FDA-Richtlinien werden nichts tun, um Trump vor Dampfern zu retten, die über ein Verbot ihrer bevorzugten Produkte im Mai empört sind. Und die Mitarbeiter und Inhaber von Vape-Shops werden den Präsidenten, der im Amt ist, wenn ihr Lebensunterhalt zerstört wird, niemals vergessen.

Auch das „Aromenverbot“ wird die Tabakkontrollaktivisten nicht besänftigen, die bereits angekündigt haben, dass sie ihre Bemühungen verdoppeln werden, um ein vollständiges Verbot aller Aromen – einschließlich in Vape-Shops – im Kongress und in den Landesgesetzgebungen durchzusetzen. Matthew Myers, Präsident der Kampagne für Tabakfreie Kinder, sagte in einer Pressemitteilung, dass die neuen FDA-Richtlinien „eine Kapitulation sowohl an Juul als auch an Vape-Shops sind und der E-Zigarettenindustrie grünes Licht geben, weiterhin Kinder mit aromatisierten Produkten zu erreichen und zu süchtig zu machen.“