Wird die neue FDA Aromenrichtlinie etwas ändern?

Die FDA schlägt neue Richtlinien für aromatisierte Vape-Produkte für Hersteller vor, die ihrer Ansicht nach die Genehmigung einiger nikotinfrei/non-menthol Aromen wahrscheinlicher machen könnte. Aber in Wirklichkeit wird sich wahrscheinlich nichts ändern.

Die neuen Richtlinien deuten darauf hin, dass einige nikotinfrei/non-menthol Aromen ein geringeres Risiko für die Jugend darstellen könnten als andere und dass es weniger schwierig sein könnte, die FDA davon zu überzeugen, dass sie den Standards des Tobacco Control Act entsprechen, wonach sie "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" (APPH) sind. Die FDA nennt speziell Minze, Kaffee, Tee und Gewürze als Aromen, die einen einfacheren Weg durch den Überprüfungsprozess haben könnten.

Die Richtlinie soll am im Federal Register veröffentlicht werden am 11. März. Zu diesem Zeitpunkt wird eine 60-tägige öffentliche Kommentierungsperiode eröffnet. Anweisungen zum Kommentieren finden sich auf der Seite des Federal Register.

FDA-Richtlinien sind keine Produktstandards

Das erste, was man verstehen muss, ist, dass die FDA-Richtlinien nicht dasselbe sind wie eine Vorschrift oder eine Reihe von Standards. Sie setzen keine spezifischen Benchmarks fest und sind nicht verbindlich – weder für Hersteller noch für die FDA.

Richtlinien repräsentieren lediglich das "aktuelle Denken" der Behörde, das sich schnell ändern kann. Und jeder Satz in den Richtlinien, der "dürfte", "könnte", "wahrscheinlich" oder sogar "sollte" enthält, ist nicht zu erwarten. Schließlich hat der Oberste Gerichtshof das Recht der FDA bekräftigt, Hersteller mit schwammigen Formulierungen in die Irre zu führen.

Die FDA sagt, dass die Bestimmung, ob ein Produkt den APPH-Standard erfüllt, "die Bewertung der Risiken und Vorteile umfasst, wobei alle relevanten Beweise und Umstände, die mit dem neuen Produkt in Verbindung stehen, für die Bevölkerung insgesamt berücksichtigt werden. Um zu zeigen, dass die Vermarktung eines ENDS APPH ist, muss ein Antragsteller zeigen, dass die Vorteile, einschließlich derjenigen für Erwachsene, die verbrannte Zigaretten rauchen, die Risiken überwiegen, einschließlich derjenigen für Jugendliche, was zu einem Nettovorteil für die öffentliche Gesundheit führt."

Und potenzielle Verkäufer von aromatisierten Vapes müssen sogar noch weiter gehen und Nachweise erbringen, dass ihr aromatisiertes Produkt zusätzliche Vorteile für Erwachsene bietet, die das angeblich höhere Risiko für Jugendliche ausgleichen. Das bedeutet teure randomisierte kontrollierte Studien oder longitudinale Kohortenstudien, die kleine Hersteller einfach nicht die Ressourcen haben, um durchzuführen.

Bislang war kein PMTA für ein nikotinfrei/non-menthol Produkt erfolgreich.

Alles, was die neuen FDA-Richtlinien tun, ist vorzuschlagen, dass einige nikotinfrei/non-menthol Aromen ein geringeres Risiko für Jugendliche darstellen könnten als die gefürchteten Kategorien "Frucht und Süßigkeiten/Nachtisch/andere süße" Aromen. Daher sagen sie den Herstellern, machen Sie weiter und überzeugen Sie uns. 

Die einzige Möglichkeit, sicher zu wissen, ob der hochgradig subjektive APPH-Standard erfüllt ist, besteht jedoch darin, die Forschung zu betreiben, einen PMTA einzureichen und 1-6 Jahre auf eine Antwort zu warten. Sie haben keine größere Gewissheit, eine Genehmigung für Ihren kaffee Aromatisierten Vape zu erhalten, als Sie es gestern hatten.

Aromen treiben nicht das Vaping unter Jugendlichen an

Die FDA nennt "Kaffees, Tees oder Gewürze" als Arten von Aromen, die eine bessere Chance auf Genehmigung haben könnten. Hersteller sind jedoch weiterhin dafür verantwortlich, zu beweisen, dass sie den APPH-Standard zufriedenstellend erfüllen. Die FDA weist darauf hin, dass die scheinbar geringe Jugendpopularität dieser Aromen in ihren Umfragen "eine Funktion anderer Faktoren wie der Durchführung der Umfrage oder einer begrenzteren Verbreitung des Produkts sein kann." 

In Wirklichkeit hatten Aromen kaum bis gar keinen Einfluss auf die Jugendaufnahme von Vapes. Die gleichen Frucht- und Dessertaromen, die vorher und während der Spitzenjahre des Vape-Gebrauchs unter Teenagern beliebt waren, sind auch jetzt verfügbar. Das Vaping von Mittelschülern und Gymnasiasten ist um über 70 Prozent gefallen seit seinem Höchststand im Jahr 2019 – aber nicht, weil Aromen nicht mehr verfügbar sind.

Kinder, die vapen, nutzen die Produkte, die verfügbar sind, was bedeutet, dass die gleiche Produktpalette beliebt ist wie bei Erwachsenen. Erwachsene bevorzugen Aromen von Früchten, Desserts und Süßigkeiten über alle anderen. Wenn die FDA es durch Durchsetzungsmaßnahmen schafft, den Markt von allen aromatisierten Vapes außer Tabak und Menthol zu befreien, werden diejenigen die Produkte sein, die Jugendliche vapen.

Die Mehrheit der derzeit beliebten Vape-Produkte ist nicht von der FDA genehmigt, und das wird so bleiben, bis das FDA-Zentrum für Tabakprodukte ernsthaft darüber nachdenkt, ein Regulierungsorgan zu sein, und klare und erreichbare schriftliche Standards bereitstellt, die es Vape-Herstellern ermöglichen, an einem offenen Markt für eine breite Palette von legalen Produkten teilzunehmen.