FDA genehmigt 24 VELO Nikotinbeutel und gibt BAT seine ersten Genehmigungen in den USA.

Die FDA hat am 30. Oktober 24 aromatisierte VELO-Nikotinbeutelprodukte genehmigt und gibt British American Tobacco (BAT) seine ersten Marketinggenehmigungen in den USA für die Marke.

Die Entscheidung stellt VELO neben ZYN und Altrias on! Produkte in die kleine Gruppe von Nikotinbeutelmarken, die die Vorabprüfung der Behörde bestanden haben. Es erhöht auch die Anzahl der von der FDA genehmigten Nikotinbeutelprodukte auf 67.

Die neu genehmigten Marketingaufträge betreffen Produkte, die von Modoral Brands Inc., einer Tochtergesellschaft von Reynolds American, hergestellt werden. Obwohl die Behörde 24 separate Produkte genehmigt hat, gibt es nur acht Geschmacks- und Beutelkombinationen. Jedes ist in drei verschiedenen Verpackungskonfigurationen erhältlich.

VELO Mini Pouch ist in Crema, Lime, Orange Crema und Passion Fruit genehmigt. VELO Mini Pouch 2 ist in Crema, Lime, Orange Crema und Zimt erhältlich. Alle enthalten 4 Milligramm Nikotin pro Beutel, und jeder Beutel wiegt 400 Milligramm.

Die ungewöhnliche Anzahl spiegelt die Entscheidung der FDA wider, die Verpackung als Teil jeder Antragstellung zu bewerten. Behälter können Feuchtigkeit, Produktstabilität, Haltbarkeit und Sicherheit beeinflussen. Alle drei genehmigten Verpackungskonfigurationen verfügen über zertifizierte kindersichere Verschlüsse, die dazu gedacht sind, das Risiko einer versehentlichen Nikotineinwirkung bei kleinen Kindern zu verringern.

Die Genehmigungen kamen durch das Pilotprogramm für Nikotinbeutel, das im September 2025 ins Leben gerufen wurde, um die Überprüfungen der Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTA) zu beschleunigen. Die FDA gibt an, dass das Programm die Reaktionszeiten der Antragsteller verkürzt und den Gutachtern geholfen hat, wissenschaftliche Fragen effizienter zu klären.

Die Behörde stellte auch fest, dass die VELO-Produkte erheblich weniger schädliche und potenziell schädliche Chemikalien enthalten als Zigaretten und herkömmlichen rauchfreien Tabak. Mehrere krebserregende Bestandteile, einschließlich einiger, die mit Mundkrebs bei Nutzern von rauchfreiem Tabak in Verbindung stehen, waren in den getesteten Produkten nicht nachweisbar. Das bedeutet jedoch nicht, dass Nikotinbeutel harmlos sind. Der potenzielle gesundheitliche Nutzen hängt zu einem großen Teil davon ab, dass Raucher vollständig aufhören, anstatt weiter zu rauchen.

Die neuen Genehmigungen von BAT folgen einer Reihe von Entscheidungen zu Nikotinbeuteln in diesem Jahr. Die FDA genehmigte 11 ZYN ULTRA-Produkte im August und erweiterte die Palette der erlaubten Stärken und Geschmäcker. Im Juni erlaubte die Behörde 20 zuvor genehmigten ZYN-Produkten, eine spezifische reduzierte Risikoerklärung zu tragen, eine separate regulatorische Maßnahme, die nicht für VELO gilt.

Für Erwachsene, die rauchen, bedeutet die VELO-Entscheidung mehr rechtlich vermarktete nicht brennbare Nikotinalternativen. Es zeigt auch, dass die FDA aromatisierte Nikotinprodukte genehmigen kann, wenn die Beweise ihren Standards für die öffentliche Gesundheit entsprechen, anstatt Geschmack als automatischen Ablehnungsgrund zu behandeln.