Juul Labs beantragt die Genehmigung der FDA zum Verkauf eines Geräts der zweiten Generation in den Vereinigten Staaten, fast zwei Jahre nachdem das Produkt im Vereinigten Königreich als JUUL2 auf den Markt kam. Juul kündigte heute an, dass es einen Antrag auf Genehmigung eines Tabakprodukts (PMTA) für das Gerät und Tabakgeschmack- nachfüllbare Pods eingereicht hat.
Juul wird das neue Gerät in den USA nicht verkaufen können, bis es einen Marketinggenehmigungsbescheid (MGO) von der FDA erhält. Gemäß der FDA Deeming-Regel müssen alle Produkte, die mit aus Tabak gewonnenem Nikotin hergestellt wurden und die zum 8. August 2018 nicht auf dem Markt waren, von der FDA genehmigt werden, bevor sie verkauft werden dürfen. Der PMTA für das ursprüngliche JUUL-Gerät des Unternehmens bleibt drei Jahre nach seiner Einreichung unter FDA-Prüfung.
Basierend auf der Erfolgsbilanz der FDA bei der Prüfung und Entscheidungsfindung zu PMTA-Einreichungen, kann Juul mit einer Wartezeit von mindestens zwei Jahren rechnen, bevor die Behörde eine erste Entscheidung trifft, ob das neue Gerät "angemessen für den Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist - und möglicherweise Jahre rechtlicher Auseinandersetzungen nachfolgen.
Juul Labs darf den JUUL-Namen nicht für das neue Gerät verwenden
Das Gerät hat Bluetooth-Funktionalität und eine mobile sowie webbasierte Anwendung, die Altersverifizierung und Gerätesperrung ermöglicht und die Verwendung von Drittanbieter-"kompatiblen" Juul-Pods verhindert. Juul sagt, dies sei "nur der Anfang neuer Technologien, die für den US-Markt entwickelt werden", erklärte jedoch nicht, warum das Unternehmen zwei Jahre nach dem britischen Launch der JUUL2 gewartet hat, um einen FDA-Antrag für das Gerät einzureichen. Die JUUL2 wird auch in Kanada verkauft.
Die JUUL2 hat eine "verbesserte Luftstromkapazität" im Vergleich zum aktuellen JUUL-Gerät - eine Notwendigkeit, da das neue Gerät nur mit 18 mg/mL Nikotinstärken-Pods erhältlich sein wird. Aktuelle JUUL-Pods sind in den USA in 5 Prozent (59 mg/mL) und 3 Prozent (36 mg/mL) Stärken erhältlich. Das neue Gerät gibt pro Zug mehr Dampf ab, laut JUUL-Forschung, sodass es mehr Nikotin mit niedrigeren Konzentrationen E-Liquid an den Benutzer abgeben kann.
Laut Juul Labs zeigen Forschungen im Vereinigten Königreich, dass über 32 Prozent der JUUL2-Nutzer nach sechs Monaten Nutzung vollständig von brennbaren Zigaretten umgestiegen sind.
Die Wall Street Journal berichtet heute, dass Juul noch nicht entschieden hat, ob es das nächste Generation JUUL-Gerät unter der Marke Juul vermarkten wird.
Der ursprüngliche JUUL: wartet immer noch auf die ``Neuprüfung`` der FDA
Juul wartet immer noch auf eine endgültige Entscheidung der FDA zu dem PMTA, das es im Juli 2020 für sein Flaggschiff-JUUL-Gerät eingereicht hat. Im Juni 2022 wies die FDA diesen PMTA zurück, und stellte Juul einen Marketingablehnungsbescheid (MDO) aus, da die Behörde sagte, dass Juuls Antrag "nicht genügend Beweise hinsichtlich des toxikologischen Profils der Produkte enthielt, um zu demonstrieren, dass das Marketing der Produkte für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre."
Juul erhielt sofort einen vorübergehenden Aufschub der MDO von einem Bundesgericht, aber dieser Berufungsverfahren wurde ausgesetzt, als die FDA schnell zurücktrat und einen administrativen Aufschub ihrer eigenen Ablehnungsverfügung gewährte. Die Behörde versprach eine "weitere Überprüfung" von Juuls PMTA, die nun seit über einem Jahr läuft.
Juul Labs kündigte heute auch an, dass es im Dezember 2022 einen PMTA für eine neue Tabakgeschmack-Pod für das ursprüngliche JUUL-Gerät eingereicht hat.
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