Die FDA hat heute formell die Marketinganträge für alle aktuellen Produkte von Juul Labs abgelehnt und damit den gestern durchgesickerten Bericht bestätigt. Die Behörde hat Marketingablehnungsbefehle (MDOs) für das JUUL-Gerät und Virginia Tabak- und Menthol-Auffüllkapseln in den Stärken von 3 und 5 Prozent erlassen.
Die Anordnung tritt sofort in Kraft. Die FDA könnte, wenn sie wollte, jederzeit mit der Durchsetzung gegen Juul Labs und Einzelhändler, die JUUL verkaufen, beginnen.
Die Behörde stützte ihre Entscheidung auf die schwächsten Grundlagen und behauptete in einer Pressemitteilung, dass die Premarket Tobacco Application (PMTA) von Juul Labs „nicht ausreichende Beweise bezüglich des toxikologischen Profils der Produkte enthielt, um zu zeigen, dass das Marketing der Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre.“
Die FDA nannte auch „Bedenken“ über „potenziell schädliche Chemikalien, die aus den firmeneigenen E-Liquid-Kapseln austreten“, und sagte, es „gibt keine Möglichkeit zu wissen, welche potenziellen Schäden die Verwendung anderer autorisierter oder nicht autorisierter Drittanbieter-E-Liquid-Kapseln mit dem JUUL-Gerät oder die Verwendung von JUUL-Pods mit einem Nicht-JUUL-Gerät mit sich bringt.“ (Das schien offenbar keine Bedenken für die ähnliche podbasierte NJOY Ace zu sein, die von der FDA im April autorisiert wurde.)
Die Erklärung räumte weiter ein, dass die FDA keine Beweise aus der realen Welt hat „um einen unmittelbaren Gefahr im Zusammenhang mit der Verwendung des JUUL-Geräts oder JUUL-Pods vorzuschlagen.“
„Die FDA suchte nach Ausreden“
„Die FDA scheint sich auf vage und verallgemeinerte Bedenken über Juuls Toxikologie-Beweise zu stützen, bietet aber keine Beweise für irgendwelche Gesundheitsrisiken an, oder sie hätte es erwähnt“, sagte Clive Bates, ehemaliger Leiter von Actions on Smoking and Health (ASH) des Vereinigten Königreichs, zu Vaping360.
„Die FDA gibt zu, dass sie keine Beweise für eine unmittelbare Gefahr hat“, fügte Bates hinzu. „Dies ist ein weiterer Fall, in dem die FDA willkürlich ein zuvor unsichtbares regulatorisches Hindernis aufwirft. Juul hat 100 Millionen Dollar für seine PMTA ausgegeben. Ich denke, wir können ziemlich zuversichtlich sein, dass sie gründliche Arbeit in Bezug auf die Toxikologie geleistet haben.“
FDA-Kommissar Robert Califf und das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der FDA stehen unter ständigem Druck von Demokraten im Kongress und anti-vape Tabakkontrollgruppen, Juuls PMTA abzulehnen (und Aromen für Vapes sowie synthetische Nikotinprodukte zu verbieten). Die toxikologischen „Bedenken“ scheinen ein schwaches Vorwand zu sein, um den politischen Anforderungen nachzukommen.
"Die FDA suchte nach Ausreden, um hart durchzugreifen und Juul zu verbieten, und dies ist, wie tief sie sinken mussten, um es zu rechtfertigen", sagte Gregory Conley, Präsident der American Vaping Association, zu Vaping360. „Dies ist die gleiche FDA, die IQOS, ein heat-not-burn Tabakprodukt, korrekt die PMTA und MRTP-Autorisierung erteilte, das viele mehr Chemikalien erzeugt als ein Juul.“
FDA legt nahe, dass JUUL giftiger ist als tatsächliche Zigaretten
Nicht nur, dass die Behörde den Verkauf von Philip Morris’ IQOS autorisierte, sie gab auch dem echten brennbaren Tabak einen grünen Licht, indem sie den Verkauf von sehr niedrig nikotinhaltigen Zigaretten (VLNCs) der 22nd Century Group zuließ. Die Behörde bereitet sich darauf vor, bekannt zu geben, dass sie alle Zigarettenhersteller zwingen wird, Nikotin unter süchtig machenden Niveaus zu reduzieren.
Zigaretten, egal ob sie Nikotin enthalten oder nicht, bergen weit höhere Risiken als Vaping-Produkte. Es sind die Chemikalien, Gase und Partikel, die durch das Verbrennen von Tabak freigesetzt werden, die fast alle Schäden des Rauchens verursachen – nicht Nikotin.
„Der ganze [FDA-Überprüfungs-]Prozess wird jetzt surreal“, sagt Bates. „Niemand könnte ein Vape-Produkt so giftig wie eine Zigarette machen, aber raten Sie mal, welches die Genehmigung erhielt. Wir müssen uns daran erinnern, dass die FDA, während sie Juul zwingt, das erfolgreichste Anti-Rauchen-Gerät, das jemals hergestellt wurde, zurückzuziehen, 3.000 Zigarettenprodukte auf dem Markt hat, die weitgehend unberührt von den Vorschriften der FDA sind und jährlich 480.000 Amerikaner stetig umbringen.“
Juul wird einen Antrag auf Aussetzung der FDA-Anordnung stellen
Juul Labs hat zwei unmittelbare Optionen, um die Entscheidung der Behörde anzufechten. Das Unternehmen könnte einen administrativen Einspruch bei der FDA einlegen oder einen Antrag auf Überprüfung des MDOs bei einem Bundesberufungsgericht einreichen. Juul kann auch das Gericht bitten, einen Aussetzungsantrag gegen die Ablehnungsanordnung zu gewähren, bis die Überprüfung abgeschlossen ist, was es der Firma ermöglichen würde, ihre Produkte vorerst weiterzuverkaufen.
"Wenn die FDA möchte, dass Juul ihre Produkte vom Markt entfernt, ohne ihnen die Möglichkeit zu geben, auf einen administrativen Aufenthalt zu warten“, sagt Conley von der AVA, „sollte Juul sofort vor Gericht klagen, um die Durchsetzung zu stoppen."
Mehr als drei Dutzend kleiner E-Zigarettenunternehmen haben FDA-Ablehnungsanordnungen vor Gericht angefochten. Einige haben Aufenthalte erhalten, die es ihnen ermöglichen, das Geschäft fortzusetzen. Andere haben MDOs zurückgezogen, die von der FDA, was die Behörde zwingt, den PMTA des Unternehmens zurück in die wissenschaftliche Überprüfung zu bringen.
Joe Murillo, Chief Regulatory Officer von Juul Labs, hat in einer heute veröffentlichten Stellungnahme, die Behauptung der FDA energisch bestritten, dass das Unternehmen keine robuste toxikologische Evidenz habe. Murillo schien anzudeuten, dass das Unternehmen sofortige rechtliche Schritte anstreben wird.
„Wir beabsichtigen, einen Aufenthalt zu beantragen und prüfen alle unsere Optionen gemäß den Vorschriften der FDA und dem Gesetz, einschließlich der Berufung gegen die Entscheidung und der Kontaktaufnahme mit unserem Regulierer“, sagte Murillo. „Wir bleiben verpflichtet, alles in unserer Macht Stehende zu tun, um die Millionen von amerikanischen Erwachsenenrauchern zu unterstützen, die unsere Produkte erfolgreich genutzt haben, um von brennbaren Zigaretten, die weiterhin in den Regalen im ganzen Land erhältlich sind, zu wechseln.“
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