Richter weisen die "Überraschungswechsel" der FDA zurück und erlassen eine Aussetzung an Triton.

In einer Entscheidung, die den FDA-Vorprüfungsprozess für Dampferprodukte erschüttern könnte, hat ein Bundesgericht eine Aufschiebung gewährt für Triton Distribution, die die Durchsetzung der Marketingablehnung der Agentur (MDO) durch die FDA verhindert.

Ein Dreirichtergremium des 5. Bezirksberufungsgerichts stellte fest, dass Triton (auch bekannt als Wages und White Lion Investments, LLC) wahrscheinlich in seiner Berufung gegen die MDO erfolgreich sein wird und dass die FDA-Anordnung "wahrscheinlich willkürlich, launenhaft oder anderweitig rechtswidrig ist." Die Entscheidung erlaubt es Triton, seine Produkte weiter zu verkaufen, während das Gericht die Ablehnungsanordnung der FDA überprüft.

Dies ist die erste Aufschiebung, die von einem Gericht in einer rechtlichen Anfechtung der MDOs der Agentur erlassen wurde, obwohl die FDA selbst die Durchsetzung für einige Unternehmen, die interne administrative Beschwerden verfolgen, ausgesetzt hat, und Marketingablehnungen an Turning Point Brands und Fumizer, basierend auf "übersehenen" Beweisen, zurückgenommen hat und versprochen hat, die Durchsetzung gegen sie auszusetzen, bis ihre Überprüfungen abgeschlossen sind.

Das Gericht stellte fest, dass die FDA die Spielregeln für Unternehmen, die Voranträge für Tabakwaren (PMTAs) stellen, in den Jahren nach ihrer 2016-Deeming-Regel verschoben hat. Die Behörde änderte das Datum für die Einreichung mehrfach, schrieb Richter Andrew S. Oldham für das Gremium, und nachdem sie erklärt hatte, dass Hersteller PMTAs ohne langfristige wissenschaftliche Beweise einreichen könnten, "änderete die FDA ihre Meinung und verlangte genau das, was sie gesagt hatte, dass sie es nicht verlangen würde – nämlich langfristige Studien zu E-Zigaretten."

In ihrer Begründung für die Ausstellung von MDOs an Unternehmen, die nicht-Tabak- und Menthol-Dampfprodukte herstellen, wies die FDA auf einen neuen Beweisstandard hin, der im Voraus nicht erklärt wurde. Am 26. August erklärte die Behörde, dass Hersteller von aromatisierten Produkten "ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen müssen, um zu zeigen, dass der Nutzen für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegt," und dass die Beweise "wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen werden."

Das Gericht wies die kurzfristige Änderung der Beweisstandards durch die FDA zurück. "Viele E-Zigarettenunternehmen verließen sich auf die wiederholten Forderungen der FDA, dass sie ‘nicht erwarten, dass die Antragsteller langfristige Studien zur Unterstützung eines Antrags durchführen müssen,’ und führten solche Beweise nicht durch oder reichten sie nicht ein," schrieb Richter Oldham.

Mit Verweis auf frühere Entscheidungen beschrieb Richter Oldham die Aktionen der FDA bei der Ablehnung von Tritons PMTA als "Überraschungswechsel".

Das Gremium stellte auch fest, dass die Argumente der FDA gegen eine Aufschiebung in anderen Punkten unzureichend waren, und wies auch ein amicus curiae-Schreiben zurück, das von der Campaign for Tobacco-Free Kids und anderen Anti-Dampf-Interessenvertretungen zur Unterstützung der FDA eingereicht wurde.

Diese Gruppen sagten, das Gericht, "argumentieren, dass das öffentliche Interesse gegen eine Aufschiebung spricht, weil der Verkauf von aromatisierten E-Zigaretten die Jugend viel mehr gefährden wird, als es Erwachsenen helfen könnte. ‘Aber unser System erlaubt es den Behörden nicht, rechtswidrig zu handeln, selbst im Namen wünschenswerter Ziele.’"

In ihrer Antwort auf Tritons Antrag auf eine Aufschiebung argumentierten die Anwälte des Justizdepartements der FDA, dass das Gericht die FDA nicht zwingen könne, Triton zu erlauben, Produkte ohne Durchsetzung durch die Erteilung einer Aufschiebung zu verkaufen. Aber das Gericht hat genau das getan und festgestellt, dass "wir das Argument der FDA zurückweisen, dass wir nicht befugt sind, eine Aufschiebung zu gewähren, die vorübergehende Erleichterung bietet."

Während die Entscheidung nur für Triton gilt – und nur bis zum Abschluss der Berufung von Triton gegen die MDO – dürfen Anwälte in anderen Berufungen auf die Entscheidung verweisen, und Richter in anderen Gerichten könnten die Argumentation des 5. Bezirks übernehmen.

Das in Texas ansässige Unternehmen Triton Distribution stellt E-Liquids unter seinen eigenen Markennamen und im Auftrag anderer Hersteller her. Zu den Marken, die in Tritons MDO enthalten sind, gehören Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds und Teleos.