FDA's neuer Plan zur Eliminierung von Most Nikotin in Zigaretten

Die FDA plant, einen Produktstandard einzuführen, der das meiste Nikotin aus Zigaretten eliminieren würde, wodurch sie effektiv nicht süchtig machend wären und die Marktstellung der Tabakindustrie neutralisiert würde. Die Geschichte wurde letzten Freitag zuerst vom Wall Street Journal berichtet.

Die Nachricht kam nicht unerwartet. Das Journal berichtete vor über einem Jahr, dass die Biden-Administration eine Wiederbelebung des "umfassenden Plans" des ehemaligen FDA-Kommissars Scott Gottlieb erwäge, der sowohl eine vorgeschriebene Nikotinreduktion als auch ein Mentholverbot für Zigaretten beinhaltete. Die Beamten der FDA und der Biden-Administration haben sich bisher nicht zu der WSJ-Geschichte der letzten Woche geäußert.

Wenn die Behörde das Regelwerk verfolgt, wird sie starke Unterstützung vom Weißen Haus und wahrscheinlich von mehreren Regierungen benötigen, da die Tabakindustrie wahrscheinlich bis zum letzten Dollar gegen die Nikotinreduktionsregel kämpfen wird. Es könnte die FDA jahrelang in Rechtsstreitigkeiten verwickeln.

Die Nachricht kommt, während die FDA sich auf einen weiteren großen Kampf mit der Tabakindustrie vorbereitet: den kürzlich angekündigten Plan zum Verbot von Menthol-Zigaretten und aromatisierten Zigarren. Warum sich mit Menthol beschäftigen, wenn sie Nikotin aus allen Zigaretten entfernen wollen? Die FDA hat diese Frage nicht beantwortet. Das FDA-Zentrum für Tabakprodukte (CTP) wird diesen vielschichtigen Krieg anführen, geleitet von dem neuen CTP-Direktor Brian King, einem ehemaligen CDC-Beamten ohne regulatorische Erfahrung oder juristische Ausbildung.

Was sind VLN-Zigaretten (oder VLNCs)?

Eine solche Regel würde alle kommerziellen Zigaretten dazu zwingen, sehr niedriges Nikotin (VLN) zu werden, wie die, die von der 22nd Century Group hergestellt wurden, die kürzlich von der FDA genehmigt wurden im Rahmen ihrer Premarket Tobacco Application (PMTA) und Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-Wegen. (Die 22nd Century begann Test-Marketing ihrer VLN-Zigaretten in Chicago vor zwei Monaten.)

VLN-Zigaretten (oder VLNCs) enthalten nur einen kleinen Bruchteil (etwa fünf Prozent) des Nikotin, das in einer standardmäßigen kommerziellen Zigarette enthalten ist—glaubt, dass dies zu wenig ist, um eine Zigarettensucht zu erzeugen oder aufrechtzuerhalten. Befürworter eines VLN-Standards für Zigaretten sagen, dass ohne das normale Nikotinlevel Raucher schnell das Interesse an Zigaretten verlieren und entweder mit dem Rauchen aufhören oder auf eine risikoärmere Nikotinquelle umsteigen werden.

VLN-Zigaretten sind nicht sicherer zu rauchen als Standardzigaretten mit Nikotin. Jeglicher gesundheitlicher Nutzen, den sie bieten, tritt nur ein, wenn die Leute aufhören, sie zu rauchen. Wenn ein Raucher weiterhin VLNCs verwenden würde, wäre er ebenso wahrscheinlich, Krebs, Herz- oder Lungenerkrankungen zu bekommen wie jeder Raucher von regulären, nikotinhaltigen Zigaretten.

FDA weigert sich, öffentliche Missverständnisse über Nikotin zu korrigieren

Nikotin ist nicht für die Gesundheitsrisiken des Rauchens verantwortlich, aber die Mehrheit der Amerikaner glaubt fälschlicherweise, dass Nikotin Krebs verursacht und die Zutat ist, die den Tabakgebrauch gefährlich macht. Selbst Ärzte, die Krankheiten behandeln, die unter Rauchern verbreitet sind, glauben fälschlicherweise, dass Nikotin erheblich zu rauchbedingten Krankheiten beiträgt. Es sind die Chemikalien, Gase und Partikel, die durch das Verbrennen von Tabak entstehen, die für rauchbedingte Krankheiten verantwortlich sind.

Die FDA hat sich nicht an einer organisierten Kampagne beteiligt, um die Öffentlichkeit über Nikotin und das relativ niedrige Risiko (im Vergleich zum Rauchen) von nicht brennbaren Nikotinprodukten aufzuklären, trotz jahrelanger beiläufiger Verweise auf das "Kontinuum des Risikos." Tatsächlich ist das öffentliche Wissen über Nikotin und Rauchen seit der Gründung des CTP im Jahr 2009 weniger kenntnisreich geworden.

Die Genehmigung der VLN-Zigaretten der 22nd Century durch die FDA als „modifizierte Risiko“-Produkte hat sicher zur Verwirrung beigetragen und deutet darauf hin, dass Zigaretten ohne Nikotin weniger Gefahr darstellen als gewöhnliche Zigaretten. Ein Mandat, dass alle Zigarettenhersteller das meiste Nikotin aus ihren Produkten entfernen, wird das Missverständnis vertiefen.

Der Tabakkontrollbereich bezeichnet VLN-Zigaretten als „Silberner Schuss“

Die VLNC-Idee ist eine alte. Tabakforscher und Aktivisten sind begeistert von der Aussicht, das meiste Nikotin aus Zigaretten zu eliminieren, mindestens seit den frühen 1990er Jahren. Als der Kongress das Tabakkontrollgesetz im Jahr 2009 verabschiedete, wurde die neu geschaffene CTP daran gehindert, Zigaretten vollständig zu verbieten oder das Nikotin darin vollständig zu entfernen, aber die Gesetzgeber gaben der Behörde die Befugnis, den Nikotingehalt zu reduzieren.

Aktivisten der Tabakkontrolle sind äußerst zuversichtlich, dass ein VLN-Mandat funktionieren wird—sogar bezeichnen sie es als „Silberner Schuss.“ Sie übersehen Beweise, dass VLNC-Testpersonen mit regulären Zigaretten schummeln, und verlachen die Möglichkeit, dass ein Mandat mit niedrigem Nikotingehalt den größten Schwarzmarkt seit der Prohibition von Alkohol in den 1920er Jahren schaffen wird.

Im Jahr 2017 schlug der damalige FDA-Kommissar Scott Gottlieb einen "umfassenden Plan" vor, der den gesamten Nikotinkreislauf umgestalten würde, um zu verhindern, dass junge Menschen von Zigaretten süchtig werden und bestehenden Rauchern zu helfen, aufzuhören oder auf risikoärmere Nikotinprodukte wie Vapes umzusteigen. Der Plan beinhaltete ein VLN-Zigarettenmandat, ein Verbot von Menthol-Zigaretten (und möglicherweise aromatisierten Vapes), eine Verschiebung der PMTA-Frist für neu eingestufte Vaping-Produkte und andere Schritte.

Es war ein mutiger Plan, und die Zigarettenrestriktionen wurden von Tabakkontroll- und Gesundheitsgruppen bejubelt. Gottlieb kam so weit wie die Veröffentlichung einer Fortgeschrittenen Ankündigung zur vorgeschlagenen Regelgebung (ANPRM) zur sehr geringen Nikotinkontrolle, bevor er mit der „Epidemie“ des Jugendvaping abgeschlossen wurde, und das Nikotinmandat wurde letztendlich vergessen. Als Gottlieb im April 2019 die FDA verließ, ließen seine Vorgesetzten in der Trump-Administration heimlich seinen Plan zur Reduzierung von Nikotin in Zigaretten fallen.

Jetzt mit dem Anti-Tabak-Hardliner Robert Califf an der Spitze der FDA—und seinem handverlesenen Anti-Vaping-Radikal Brian King, der die CTP übernehmen soll—ist die VLNC-Regel zurück, und dieses Mal hat sie ein verständnisvolles Weißes Haus hinter sich. Aber Califf wird sich anstrengen müssen, um das Nikotinmandat schnell umzusetzen, denn das Fenster politischer Unterstützung könnte schließen, wenn Präsident Biden 2024 nicht wiedergewählt wird.

Wie würde ein Nikotinmandat die Vaper beeinflussen?

Die Tabakunternehmen zu zwingen, das meiste Nikotin aus Zigaretten zu entfernen, könnte theoretisch sofort den Markt für Vaping-Produkte verdoppeln oder verdreifachen. Allerdings plant die FDA zur gleichen Zeit, das Nikotin aus Zigaretten nahezu zu beseitigen, und schafft gleichzeitig (durch den PMTA-Überprüfungsprozess) die attraktivsten Vaping-Produkte ab und überlässt den Markt ein paar unbeliebten Produkten, die größtenteils von der Tabakindustrie hergestellt werden.

Abgesehen von NJOY Ace und Daily stammen alle bisher von der Behörde genehmigten Vaping-Geräte aus der Tabakindustrie: die Logic Power und Pro (im Besitz von Japan Tobacco), und das Vuse Solo, Ciro und Vibe (im Besitz von Reynolds/British American Tobacco).

Die FDA hat noch kein einziges abgefülltes E-Liquid oder offenes System (nachfüllbares) Gerät genehmigt. Stattdessen hat die Behörde eine nachträgliche Produktstandard geschaffen, die es ihr ermöglichte, Standard-Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) praktisch für alle aromatisierten Produkte (außer Mentholprodukten, von denen alle „in Prüfung bleiben“) zu erlassen. Die Behörde hat absichtlich die kleinen, unabhängigen Unternehmen ausgeschlossen, die die amerikanische Vaping-Industrie geschaffen haben.

Als Scott Gottlieb seinen Vorschlag für einen umfassenden Plan zur Umgestaltung des Marktes für Nikotinprodukte skizzierte, erkannte er an, dass es wichtig wäre, eine Vielzahl von nicht brennbaren Produkten zur Verfügung zu haben, auf die Raucher umsteigen können. Er forderte ausdrücklich FDA-Regeln, die es erleichtern würden, „abhängige Raucher auf diesem Risikokontinuum zu diesen weniger schädlichen Produkten zu bewegen.“

Ohne attraktive Auswahlmöglichkeiten könnte der unvermeidliche Zigaretten-Schwarzmarkt unmöglich zu kontrollieren sein—besonders wenn gleichzeitig Nikotin reduziert und Menthol verboten wird. Das war ein Anliegen von Gottlieb im Jahr 2017, wurde aber für das aktuelle regulatorische Regime (zumindest öffentlich) nicht in Betracht gezogen.

Die heutige FDA-Führung hat keine Bedenken über die Folgen geäußert, die aus der Schaffung eines großen illegalen Zigaretten- (oder Vape-)Marktes resultieren könnten. Die Tabakkontrollführer innerhalb und außerhalb der FDA haben sinnvolle Bedenken hinsichtlich der Durchsetzung in Minderheiten- und einkommensschwachen Gemeinschaften und das Leiden und die Inhaftierung, die wahrscheinlich folgen werden, leichtfertig abgetan. Sie scheinen zufrieden zu sein, die Verantwortung für jegliche potenziellen unbeabsichtigten Folgen ihres geplanten Verbots abzulehnen und ins Ungewisse voranzuschreiten.

Alle Anzeichen deuten darauf hin, dass die von Califf geleitete FDA entschlossen ist, die Auswahl an nicht brennbaren Nikotinprodukten auf eine minimale Anzahl von unbeliebten Geräten und Aromen zu reduzieren und den Rauchern zu sagen, sie sollen es mögen oder es lassen. Aber viele werden sicherlich Option C wählen und stattdessen Zigaretten und Vapes aus dem Schwarzmarkt kaufen. Was dann?