Die Deeming Rule: Eine kurze Geschichte der FDA-Vaping-Regulierungen

Vermutlich hat kein einziges Ereignis die Vaping-Welt so erschüttert wie die Ankündigung der FDA Deeming Rule am 5. Mai 2016. Die Deeming Rule ist die Regelung, die der FDA die Autorität über Dampfprodukte gibt.

Die erste Version war ein langes Dokument—499 seiten mit doppeltem Zeilenabstand—und als Leser es durchgingen, wurde das, was gemunkelt wurde, Realität: Die FDA würde der unabhängigen Vaping-Industrie zwei Jahre nach Inkrafttreten der Regel am 8. Aug. 2016 ein hartes Ende bereiten. Die Behörde würde die Einreichung komplexer und teurer Anträge verlangen, um zu beweisen, dass bestehende Produkte „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ sind. Und es gab keine Gewissheit, dass diese Anträge genehmigt würden.

Die einzigen Produkte, die vom Prozess der „Pre-Market Genehmigung“ verschont bleiben würden, waren diejenigen, die seit dem 15. Feb. 2007 unverändert auf dem Markt waren, das sogenannte Prädikatsdatum, das im Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act von 2009 festgelegt wurde. Es existierten keine Prädikats-Vaping-Produkte; sie alle kamen nach diesem Datum in die Vereinigten Staaten. Die Behörde gab keine spezifischen Produktstandards für Hersteller vor. Es gab keine Liste schädlicher Inhaltsstoffe, die verboten würden, keine Nikotinlimits und keine Regeln, die die Produkte für Verbraucher sicherer machen würden.

Die FDA gab zu, dass die Vorschriften dazu führen würden, dass mehr als 99 Prozent der Vaping-Hersteller „den Markt verlassen“, und dass die Kosten einer Premarket Tobacco Application (PMTA) höher wären, als alle außer einigen wenigen Unternehmen (fast ausschließlich große Tabakunternehmen) sich leisten könnten.

In diesem Artikel werden wir die Ursprünge der Vaping-Vorschriften der FDA untersuchen, insbesondere die Kräfte, die die Deeming Rule und ihre Umsetzung geprägt haben.

Das Tobacco Control Act: FDA erlangt regulatorische Autorität

Das Mandat der Food and Drug Administration, Dampfprodukte zu regulieren, hatte seinen Ursprung im Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (meistens als Tobacco Control Act oder TCA bezeichnet). Die Gesetzgebung—which wurde mit der Zusammenarbeit des Tabakunternehmens Philip Morris und dem Präsidenten der Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, erstellt—passierte den Kongress mit parteiübergreifender Unterstützung und wurde am 22. Juni 2009 von Präsident Barack Obama unterzeichnet.

Das Gesetz gab der FDA die regulatorische Autorität über Tabakprodukte wie Zigaretten und rauchlosen Tabak. Es schuf auch ein neues FDA-Büro, das Center for Tobacco Products (CTP), das vollständig durch Benutzergebühren von Tabakunternehmen finanziert würde. (Das CTP sammelte 2019 und 2020 mehr als 700 Millionen Dollar pro Jahr an Benutzergebühren ein.)

Der Tobacco Control Act „konservierte“ Zigaretten und andere Tabakprodukte, die bereits zum Verkauf angeboten wurden, schuf jedoch schwierige Barrieren für alle neuen Produkte, die versuchen könnten, den Markt zu betreten. Das Gesetz schützte effektiv bestehende Zigarettenmarken vor zukünftiger Konkurrenz—nicht nur vor anderen Zigaretten, sondern auch vor Risiko-niedrigen Nikotinprodukten, die den Tabakunternehmen in Zukunft gefährlich werden könnten.

Ein skeptischer Senator nannte es das "Marlboro Protection Act."

Zusätzlich zu bestehenden Produkten gab das Gesetz der FDA die Macht, jedes neue Produkt, das "Nikotin enthält, das aus Tabak hergestellt oder gewonnen wird", als Tabakprodukt zu „erklären“. Das bedeutete, dass die FDA sich selbst die Macht gewähren könnte, jedes Produkt zu regulieren, das sie beschloss, die im TCA festgelegten Standards zu erfüllen, ohne weitere Aufsicht durch den Kongress.

Sottera gegen FDA: NJOY rettet die Vaping-Industrie

Obwohl das FDA Center for Tobacco Products 2009 sein Mandat zur Regulierung von Tabakprodukten erhielt, sollte es noch sieben Jahre dauern, bis sich die Behörde selbst die Autorität über E-Zigaretten gewährte. Dennoch hatte die FDA bereits begonnen, gegen die neuen Produkte vorzugehen, noch bevor der Tobacco Control Act Gesetz wurde.

Es war das FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER), das zuerst gegen die kleine Industrie vorging, die gerade anfing, einen US-amerikanischen Vaping-Markt aufzubauen, Anfang 2009. Laut CASAAs historischem Zeitstrahl, wies die Behörde Zollbeamte an, die Lieferung von E-Zigaretten aus China abzuweisen, da sie unzulässige Medikamentenverabreichungsgeräte seien.

Im April 2009 reichte der E-Zigaretten-Hersteller Smoking Everywhere eine Klage gegen die FDA ein, und kurz darauf trat Sottera (später als NJOY bekannt) der Klage bei. Die Unternehmen behaupteten, die FDA habe keine Zuständigkeit für die Produkte, da es sich um Tabakprodukte handele, nicht um Medikamentenverabreichungsgeräte.

Selbst nachdem der Tobacco Control Act im Juni 2009 verabschiedet wurde und die Behörde E-Zigaretten als Tabakprodukte hätte regulieren können, blieb die FDA bei ihrer ursprünglichen rechtlichen Strategie. Es stellte sich heraus, dass das ein Fehler war, denn im Januar 2010 erließ der US-Bezirksrichter Richard Leon eine Entscheidung zugunsten der Vaping-Hersteller und eine einstweilige Verfügung, die die FDA daran hinderte, ihre importierten Produkte zu beschlagnahmen.

Elf Monate später bestätigte das Bundesberufungsgericht die Entscheidung von Richter Leon und entschied, dass die FDA, solange keine therapeutischen Ansprüche geltend gemacht werden, E-Zigaretten nur als Tabakprodukte regulieren könne. Die FDA legte keine weitere Berufung ein und kündigte im April 2011 an, E-Zigaretten als Tabakprodukte zu regulieren.

Es würde noch drei Jahre dauern, bevor die FDA erklärte, wie sie die Vaping-Regulierungen umsetzen wollte. In dieser Zeit erlebte die Vaping-Industrie ein explosives Wachstum und rapide Innovationen, da Millionen von Rauchern entdeckten, dass diese Geräte eine brauchbare Alternative zu Zigaretten sein könnten.

2014: erster Blick auf die Deeming-Vorschriften der FDA

Zwischen 2011 und 2014 wurde die FDA stark unter Druck gesetzt, Festlegungsverordnungen zu erlassen. Der Druck kam von demokratischen Mitgliedern des Kongresses und von privaten Interessengruppen wie der American Cancer Society, der Campaign for Tobacco-Free Kids, der American Academy of Family Physicians und den Herz- und Lungenverbänden.

E-Liquid-Aromen waren das Hauptziel von Anti-Vaping-Aktivisten. Das Verbot von "charakterisierenden Aromen" in Zigaretten war eine der ersten regulatorischen Maßnahmen des neuen Centers for Tobacco Products, und Tabakgegner meinten, dass Frucht- und Süßigkeitsaromen auch in verbrennungsfreien Vaping-Produkten verboten werden sollten.

Auch meldete sich der Marlboro-Hersteller Altria (ehemals bekannt als Philip Morris, das Unternehmen, dessen Anwälte bei der Erstellung des Tobacco Control Act geholfen hatten) zu Wort. Altria sagte der FDA, dass Hersteller von Vaping-Produkten denselben Regeln und Beschränkungen unterliegen sollten wie Zigarettenhersteller.

Am 24. April 2014 veröffentlichte die FDA ihre vorgeschlagenen Vorschriften. Die vorgeschlagene Regelung würde, falls abgeschlossen, fast die gesamte Vaping-Industrie (abgesehen von einigen Produkten der großen Tabakunternehmen) eliminieren, indem sie die Hersteller dazu verpflichtet, Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für alle bestehenden Produkte innerhalb von zwei Jahren nach Ausgabe der endgültigen Regel einzureichen.

Die Vorschriften erforderten ein PMTA für jede "Komponente oder Teil", umfangreiche Studien und toxikologische Tests, die möglicherweise Millionen für jedes eingereichte Produkt kosten würden, und boten keine spezifischen Produktstandards. Die FDA sagte, dass jedes Produkt zeigen müsse, dass es der öffentlichen Gesundheit zugutekommt - der Gesundheit der gesamten US-Bevölkerung, nicht nur der einzelnen Dampfer und Raucher -, was Studien zum Konsumverhalten von Nichtrauchern und Ex-Rauchern erfordern würde. Die FDA äußerte keine Bedenken, dass ein Schwarzmarkt entstehen könnte.

Die FDA gab der Öffentlichkeit 75 Tage Zeit (was später verlängert wurde), um Kommentare abzugeben, und begann dann mit der Erstellung einer endgültigen Regel. Die Kommentierungsphase ist oft eine Formalität, bei der die Behörde letztendlich genau dort landet, wo sie von Anfang an sein wollte. Ein Kommentar, den die Behörde erhielt, bot Tipps, wie die FDA die sich entwickelnde Branche lähmen könnte.

Der Kommentar von RAI Services (RJ Reynolds, Hersteller von Camel-Zigaretten und Vuse-E-Zigaretten) war im Wesentlichen ein Plan zur Beseitigung der unordentlichen unabhängigen Vaping-Industrie. Der Zigarettenhersteller schlug vor, dass die FDA "Open-System"-Vaping-Produkte (die getrennten Komponenten, die in unterschiedlichen Kombinationen zusammenpassen, wie abgefülltes E-Liquid, Mods, Zerstäuber und Coils) vollständig verbieten sollte.

"Im Gegensatz zu geschlossenen Systemprodukten," sagte Reynolds, "sind Open-System-Produkte hochgradig anpassbar. Infolgedessen gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird, oder festzustellen, ob Konsistenz in der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann."

Der Zigarettenhersteller erklärte dann weiter, wie Vape-Shops als Hersteller definiert werden könnten, da viele E-Liquids vor Ort mischten und Hardwarekomponenten zu fertigen Produkten zusammenbauten. RJ Reynolds, dessen Zigaretten durch den Tobacco Control Act auf den Markt gebracht wurden, erklärte der Regulierungsbehörde geduldig, wie sie ihren neuen Konkurrenten durch belastende und kostspielige Vorschriften loswerden könnte. Und genau das tat die FDA.

8. August 2016: Die Deeming Rule tritt in Kraft

Am 5. Mai 2016 kündigte die FDA die verabschiedete Deeming Rule an. Es war ein Schock für Dampfer und kleine Vape-Geschäfte, die erkannten, dass die FDA ihre aufrichtigen Bitten, diese Produkte zu bewahren, nicht berücksichtigt, sondern stattdessen eine luftdichte Falle konstruiert hatte, um die disruptive Technologie zu erwürgen und sie den riesigen Tabakunternehmen zu übergeben, die sie ersetzen sollte.

Die Behörde hatte ein Labyrinth von regulatorischen Hürden für Kleinunternehmer aufgebaut. Und die FDA versicherte, dass sie sich nicht mit einem Berg von PMTAs für Hardware auseinandersetzen müsste, indem sie verlangte, dass in allen Komponenten und Teileanträgen gezeigt werden müsste, wie jedes Gerät mit jeder anderen Komponente funktionieren könnte, mit der es kombiniert werden könnte. Zum Beispiel, wenn Ihr Unternehmen einen Zerstäuber mit einem 510 Anschluss verkaufen möchte, müssten Sie das Gerät mit jedem anderen Produkt testen, an das es angeschlossen werden könnte, und mit jedem E-Liquid, das möglicherweise damit verdampft werden könnte. Jede separate Kombination von Tausenden von Geräten müsste als "geeignet für den Schutz der öffentlichen Gesundheit" nachgewiesen werden.

Die "Guidance for Industry" der FDA war 58 Seiten lang. Dieses Dokument war als Anleitung zur Vorbereitung von PMTAs gedacht, aber es schlug keinen einzigen technischen Standard vor, der erforderlich wäre, oder erklärte, was ein Produkt für die Regulierungsbehörden akzeptabel oder inakzeptabel machen würde. Die Geschäftsinhaber waren gezwungen, zu raten, was sie tun mussten, um von der Behörde eine Marktzulassung zu erhalten.

Hersteller erhielten zwei Jahre Zeit, um Produkte weiter zu verkaufen. Am Ende dieses Zeitraums, am 8. August 2018, mussten Produkte ohne eingereichte PMTAs vom Markt genommen werden oder riskierten FDA-Durchsetzung.

Hinweis für die Leser: Die Einhaltungstermine der verschiedenen Anforderungen der Deeming Rule haben sich seit ihrer Veröffentlichung im Jahr 2016 viele Male geändert. Einige Termine wurden von der FDA aus verschiedenen Gründen geändert, und einige wurden durch Gerichtsurteile auferlegt. Ursprünglich versuchten wir, jedes ursprüngliche Datum und jede Änderung in einer Zeitleiste aufzuführen, aber es wurde unübersichtlich. Sie können die ursprünglichen Daten und einige Generationen der Änderungen in archivierten Versionen dieses Artikels sehen.

Tatsächlich schlug die FDA vor, dass Systeme in geschlossenem System eher genehmigt würden. Die Behörde fürchtete so sehr den verwirrenden und wahrscheinlich unmöglichen zu regulierenden Markt von Tanks, Mods und abgefüllten E-Liquids, dass sie sich unwissentlich direkt in die Situation hineinmanövrierte, der sie jetzt gegenübersteht, wobei mindestens die Hälfte des Marktes aus kleinen und preisgünstigen Pod-Vapes besteht.

Es gab kein sofortiges Aromaverbot, aber die Behörde ließ die Möglichkeit offen, dass es jederzeit kommen könnte. Die Deeming Rule, erklärte der CTP-Direktor Mitch Zeller, sei "eine grundlegende Regulierung". Sie setzte nur den Anfang. Einschränkungen bei Aromen könnten in der Zukunft hinzugefügt werden. (Wie sich herausstellte, hatte die FDA vor, Aromen zu verbieten, wurde aber vom Weißen Haus unter Obama daran gehindert.)

Unter den neu als Tabakwaren eingestuften Produkten - zu denen nicht nur Dampfprodukte, sondern auch Zigarren, Wasserpfeifen, Pfeifen und Pfeifentabak gehörten - müssten nur Hersteller von Pfeifentabak und Zigarren den der FDA "Benutzergebühren" für Tabakunternehmen zahlen. Aber die Behörde betrachtete die Hersteller von tabak- und verbrennungsfreien Dampfprodukten immer noch als "Tabakhersteller".

Die Deeming Regulations traten am 8. August 2016 in Kraft und diese Bestimmungen wurden sofort umgesetzt:

Rechtliche und gesetzgeberische Herausforderungen an die Deeming Rule

Noch bevor die FDA-Regelungen für das Dampfen bekannt gegeben wurden, gab es ein US-Repräsentantenhaus-Gesetz, das von dem Republikaner Tom Cole aus Oklahoma eingeführt wurde und bestehende Dampfprodukte ohne Vorabgenehmigung auf dem Markt zulassen sollte. HR 2058 hätte die Dampfgeräte und E-Liquids erhalten, die auf dem Markt waren, als die Deeming Rule in Kraft trat. Das Gesetz ging nirgendwohin, aber Cole blieb dabei und befürwortete Variationen seines Gesetzes für die nächsten zwei Jahre.

Unmittelbar nach der Bekanntgabe der Deeming Rule im Mai schickte der Republikaner Sen. Ron Johnson aus Wisconsin einen Brief an den FDA-Kommissar Robert Califf und forderte Antworten zu den Regelungen. Er schickte auch Nachfragen, erhielt jedoch nie eine substanzielle Antwort. Nach seiner Wiederwahl im November 2016 schien Johnsons Interesse nachzulassen. Er sponserte nie eine Gesetzgebung im Senat, um der Dampfindustrie zu helfen.

Im Jahr 2017 unterstützte Repräsentant Cole ein Gesetz zusammen mit dem Demokraten Sanford Bishop aus Georgia, einem gemäßigten Politiker mit einem großen E-Liquid-Hersteller in seinem Bezirk. Das „Cole-Bishop-Gesetz“ wurde von der Dampfindustrie und Verbraucherschützern als wichtiger erster Schritt zur Rückgängigmachung des Schadens durch die Deeming Rule unterstützt. Trotz republikanischer Mehrheiten in beiden Häusern des Kongresses und eines republikanischen Präsidenten wurde das Gesetz jedoch nie zur Abstimmung gebracht.

Der kalifornische Republikaner Duncan Hunter - wie Sen. Johnson, ein früher Unterstützer von Trump - führte 2017 ein Gesetz ein, das eine angemessene FDA-Regulierung der Dampfbranche vorschreiben würde. Seine Unterstützer (hauptsächlich die Organisation für E-Liquid-Standards AEMSA) beschlossen jedoch, anzukündigen, dass sie Cole-Bishop nicht unterstützen würden und stattdessen voll auf das Hunter-Gesetz setzen würden. Das verursachte Reibungen mit langjährigen Befürwortern, die glaubten, die Uneinigkeit in der Industrie verwirre die Gesetzgeber. In jedem Fall schien Hunter nicht daran interessiert zu sein, sein eigenes Gesetz zu fördern oder Co-Sponsoren zu rekrutieren, und das Gesetz starb still.

Unmittelbar nach der Ankündigung der Deeming Rule im Mai wurden mehrere Klagen gegen die FDA eingereicht. Die beiden bekanntesten Klagen wurden von Nicopure Labs, dem Hersteller der Halo-E-Liquids, und der Right to be Smoke-Free Coalition, einer Gruppe von staatlichen und nationalen Interessengruppen der Dampfindustrie, initiiert. Die Klagen von Nicopure und R2BSF wurden vom Gericht zusammengeführt, und im Juli 2017 entschied die Richterin des US-Bezirksgerichts Amy Jackson Berman gegen die Kläger der Dampfbranche. Die Entscheidung gegen Nicopure wurde im Berufungsverfahren aufrechterhalten.

Drei Klagen wurden im Januar 2018 von der konservativen/libertären Pacific Legal Foundation im Auftrag mehrerer kleiner Dampfbetriebe eingereicht. Diese Klagen wurden ebenfalls zu einer einzigen Klage zusammengefasst und sowohl im Bezirksgericht als auch im Bundesberufungsgericht verloren. Die Kläger beantragten eine Anhörung vor dem Obersten Gerichtshof, die aber im Mai 2021 abgelehnt wurde.

Eine weitere Klage von Big Time Vapes mit Sitz in Mississippi, die die FDA auf eher einzigartigen Gründen (die Doktrin der Nondelegation) anfechtete, scheiterte ebenfalls in den unteren Gerichten und reichte eine Petition beim Obersten Gerichtshof ein, um gehört zu werden. Auch diese scheiterte Anfang 2021.

Scott Gottlieb übernimmt die Leitung der FDA

Nach der überraschenden Wahl von Donald Trump im November 2016 sah die Vaping-Industrie einen Hoffnungsschimmer für die Zukunft. Und als Trump den ehemaligen Bush-FDA-Beamten und Risikokapitalgeber Scott Gottlieb, M.D., ernannte, um die FDA zu leiten, dachten viele, dass die Zukunft wieder vielversprechend aussah.

Gottlieb trat sein Amt kaum ein Jahr nach der Ankündigung der Deeming Rule an. Er hatte am konservativen American Enterprise Institute gearbeitet, das allgemein Vaping unterstützt, und diente auch im Vorstand eines Vaping-Unternehmens (Kure, ein Vape-Shop-Franchiser), was ihm einige skeptische Fragen während seiner Senatsbestätigungsanhörung eingebracht hatte.

In einer Ansprache an FDA-Mitarbeiter an seinem ersten Tag sprach er Worte, die Dampfer nie erwartet hatten, vom Leiter der FDA zu hören. “Wir müssen die Anstrengungen verdoppeln, um mehr Rauchern zu helfen, tabakfrei zu werden”, sagte der neue Kommissar. “Und wir müssen die wissenschaftliche Grundlage haben, um das Potenzial zu erkunden, aktuelle Raucher – die nicht aufhören können oder wollen – zu weniger schädlichen Produkten zu bewegen, wenn sie nicht ganz aufhören können. Zu jeder Zeit müssen wir Kinder vor den Gefahren des Tabakkonsums schützen.”

Dann, in einer Rede am 28. Juli 2017 kündigte Gottlieb eine große Initiative an, um das amerikanische Nikotinproduktlandschaft komplett neu zu gestalten. Gottlieb sagte, die FDA würde mit der Regelsetzung beginnen, um das Nikotin in Zigaretten unter das suchtgefährdende Niveau zu reduzieren. Und weil Millionen von Rauchern sicherere Nikotinprodukte bräuchten, um ihre Zigaretten zu ersetzen, sagte Gottlieb, dass E-Zigaretten ein wichtiger Teil seines „umfassenden Plans“ seien.

Gottlieb sagte, die FDA würde die Frist zur PMTA-Einreichung 2018 um vier Jahre verlängern, bis zum 8. August 2022. Das würde Zeit geben, um für die FDA handhabbare Vorab-Marktzulassungsstandards zu erstellen. Er sagte auch, dass während die Anträge überprüft werden, Produkte auf dem Markt bleiben können, auch wenn die FDA ihre Zulassungsfähigkeit noch nicht bestimmt hat (zuvor dürfen sie nur für ein Jahr bleiben, selbst wenn die FDA ihre Zulassungsfähigkeit noch nicht bestimmt hatte).

Der Kommissar kündigte auch an, dass die Behörde den Regelsetzungsprozess beginnen würde, um “kindgerechte Aromen” in Tabakprodukten, einschließlich in E-Liquids, anzusprechen. Und er versprach grundlegende Regeln, die den Vorab-Marktzulassungsprozess transparent und vorhersehbar machen würden, sowie Leitlinien zu ‚bekannten Risiken‘ in Dampfprodukten wie Batterien.

Endlich hatte die Vaping-Industrie einen Grund, optimistisch in die Zukunft zu blicken, und viele dachten, Gottlieb könnte der Retter sein, auf den Hersteller und Einzelhändler gehofft hatten. Aber das sollte sich ändern.

JUUL und die jugendliche “Vaping-Epidemie”

Die Gegner von Dampfprodukten hatten lange die Trommel der “kindgerechten” Aromen geschlagen. Tatsächlich war der Vorwurf, dass Geschmacksrichtungen (andere als Tabak) besonders attraktiv für Jugendliche seien, mit dem Vaping fast seit Beginn verbunden, lange bevor Lorillard Tobacco Blu 2012 aufkaufte – der Einstieg von Big Tobacco in den E-Zigarettenmarkt.

Da die Deeming Rule ein direktes Aromaverbot vermieden hatte, machten Gruppen wie die Campaign for Tobacco-Free Kids Aromen zur Speerspitze der Anti-Vaping-Propaganda. Sie schickten häufig Briefe an den Kongress (und gaben Pressemitteilungen heraus) und sogar erstellten spezielle Websites, um das Anti-Geschmacksnarrativ zu verbreiten. Für TFK und die anderen Tabakkontrollgruppen erlaubte “süßigkeitenaromatisierter Tabak” ihnen, Vaping mit brennbaren Tabakprodukten (wie “kleinen Zigarren”) zu verbinden, wie nichts anderes es könnte. Weil die FDA aromatisierte Zigaretten (außer Menthol) verboten hatte, argumentierten sie, dass “charakterisierende Aromen” auch für andere Tabakprodukte, einschließlich in abgefülltem E-Liquid, verboten werden sollten.

Die unabhängige Vaping-Industrie – Hersteller der Produkte, die in Tausenden von Vape-Shops zu finden sind – fürchtet Geschmacksbeschränkungen mehr als jede andere Regulierung, da aromatisiertes E-Liquid der Hauptantrieb ihrer Verkäufe ist. Die Anti-Vaping-Aktivisten wissen, dass die Dampfbranche ohne die fast endlose Vielfalt an E-Liquid-Geschmacksrichtungen zusammenbrechen würde. Es ist keine Übertreibung zu sagen, dass Geschmacksrichtungen die Dampfbranche sind.”

Es gab auch Versuche, zusätzliche Vaping-Schreckgespenster zu schaffen, als die gegen Vaping gerichteten Gruppen Ideen in den Raum warfen, um zu sehen, was hängen blieb. Dripping hatte seine Momente im Rampenlicht, mit einer alarmierenden Studie, die es als gefährliche Randpraktik darstellte, und Zeitungsartikeln, um die öffentliche Panik anzutreiben, die die aktivistischen Forscher erhofften. Batterie-Explosionen schafften es regelmäßig in die Nachrichten, obwohl eine FDA-Studie zu Batterie-Vorfällen zeigte, dass solche Ereignisse leicht vermeidbar und nicht besonders häufig waren. Alte Studien an Nagetieren wurden aus den Mottenkugeln geholt, um einen potenziellen Zusammenhang zwischen jugendlichem Nikotinkonsum und beeinträchtigter Gehirnentwicklung zu zeigen.

Aber Mitte 2017 begannen anekdotische Geschichten über Gymnasiasten, die die JUUL verwenden—ein winziges, leistungsschwaches Pod-Gerät, das hochkonzentrierte E-Flüssigkeit verwendet—im Nordosten zu sprudeln, insbesondere in Massachusetts. Bis Oktober wurde der Senator von New York, Chuck Schumer, der erste nationale Politiker, der JUUL als Vorwand nutzte, um die FDA zu bitten, die Durchsetzung der PMTA-Anforderung der Deeming Rule sofort durchzusetzen. Schumer gab eine alarmierende Pressemitteilung heraus, hielt eine Pressekonferenz ab und sandte einen Brief an Kommissar Gottlieb.

Schumer nutzte Gesprächspunkte, die im nächsten Jahr sehr vertraut werden würden. JUUL ist klein und leicht zu verstecken, sagte er. Kinder verwenden es in der Schule, und Lehrer bemerken es nicht, weil es wie ein USB-Stick aussieht. Eine JUUL-Kapsel enthält so viel Nikotin wie eine ganze Packung Zigaretten! Und JUUL-Geschmacksrichtungen—darunter Fruit Medley, Mango und Crème Brûlée—waren natürlich „kinderfreundlich“.

Tabakkontrollgruppen sprangen auf den JUUL-Zug auf. Zeitungsartikel und TV-Beiträge erschienen regelmäßig und verwendeten oft als Beispiele die gleichen wenigen Schulen in Neuengland, die die frühesten Artikel beschrieben hatten, sowie dieselbe Handvoll Drogenbehandlungsspezialisten als Experten. Die Panik breitete sich aus und vervielfachte sich. Bis März 2018, als die FDA ihre erweiterte Ankündigung zur vorgeschlagenen Regelgebung für Geschmacksrichtungen herausgab, hatte das JUUL-Fieber das Gespräch über das Dampfen übernommen. Und da Geschmacksrichtungen angeblich einen großen Teil von JUULs Anziehungskraft auf Jugendliche ausmachten, gelang es den Anti-Dampfär-experten, beide Themen in jede Nachrichtengeschichte einzufügen, in der sie zitiert wurden. Die Gesprächspunkte, die Sen. Schumer im Oktober verwendet hatte, waren nun allgegenwärtig. Der Nikotinkonsum von Teenagern hatte sich zu einem nationalen Notfall entwickelt!

Am 19. April 2018 starteten die großen Non-Profit-Organisationen, die gegen das Dampfen sind, eine koordinierte Maßnahme, um Schlagzeilen zu machen und JUUL als Ziel ihrer erhofften nationalen Forderung nach Maßnahmen in den Fokus zu rücken. An diesem Tag veröffentlichte die Truth Initiative eine Studie, die angeblich die Bedrohung durch JUUL für Kinder belegte; sechs Tabakkontrollorganisationen sendeten einen Brief, in dem sie die FDA aufforderten, gegen JUUL vorzugehen und die Verzögerung des Vorabprüfungsprozesses aufzuheben; und 11 demokratische Senatoren schickten Briefe an die FDA und an JUUL Labs mit ähnlichen Anforderungen.

Unter Druck begann Kommissar Gottlieb, seinen Fokus auf den Nikotinkonsum bei Teenagern zu verlagern. Bis zum Sommer verwendete er den in Fokusgruppen entstandenen Begriff „Epidemie“, um die JUUL-Mode zu beschreiben, und im September drohte der FDA-Chef, Geschmacksrichtungen zu verbieten und möglicherweise Produkte vom Markt zu nehmen, basierend auf nicht veröffentlichten vorläufigen Daten aus der National Youth Tobacco Survey 2018. Die Behörde kündigte eine 60-Millionen-Dollar-Werbekampagne an, die ein Video zeigte, in dem computergenerierte Insekten unter die Haut von Jugendlichen, die dampfen, krochen.

Gottlieb hatte nun die Epidemie übernommen. Am 15. November gab der Kommissar einen Bann von Dampfaromen bekannt (mit Ausnahme von Tabak, Menthol und Minze), es sei denn, sie werden in reinen Erwachsenengeschäften wie Vape- oder Tabakläden verkauft. Das bedeutete, dass Erwachsene, die nicht in der Nähe eines Vape-Ladens wohnen, keinen Einzelhandelszugang zu den beliebtesten E-Zigaretten-Produkten hätten. Gottlieb erinnerte die Öffentlichkeit daran, dass die FDA immer noch Regeln für Geschmacksrichtungen plant. Er versprach auch neue Richtlinien für Online-Verkäufe, die „verstärkte“ Standards für die Altersüberprüfung erfordern würden.

Annäherung an die PMTA-Deadline, FDA konzentriert sich auf Geschmacksrichtungen

Im März 2019, als sein Plan, die Nikotinlandschaft zurückzusetzen, so gut wie vergessen war, kündigte Gottlieb an, die FDA im April zu verlassen. Weniger als drei Monate später nahm er eine Position im Vorstand des Pharmariesen Pfizer an.

Einige Wochen nach Gottliebs Abgang entschied Richter Paul Grimm vom U.S. District Court in Maryland dass Gottliebs Verschiebung der PMTA-Frist illegal war, weil die Behörde nicht die ordnungsgemäßen Regelungsschritte befolgt hatte. Die Frist wurde vom Gericht aufgehoben, und Richter Grimm setzte eine neue Frist fest: 11. Mai 2020. (Die Frist wurde später auf den 9. Sept. geändert wegen der Herausforderungen durch COVID-19.) Richter Grimm stimmte zu, dass Antragsteller, die rechtzeitig einreichen, eine einjährige Verlängerung erhalten würden, um weiterhin zu verkaufen, während die FDA ihre Anträge prüfte; und der Behörde wurde die Möglichkeit gegeben, zusätzliche Verlängerungen auf Einzelfallbasis „aus gutem Grund“ zu gewähren.

Während sich E-Liquid-Unternehmen Sorgen über die bevorstehende September-Frist machten, hatten Massenhersteller ihre eigenen Probleme mit der FDA. Nach Monaten des Zögerns der Trump-Regierung kündigte die FDA im Januar 2020 an, dass die Behörde ihre Ermessensfreiheit bei der Durchsetzung nicht mehr nutzen würde, um Produkte auf Pod- und Kartuschenbasis in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol auf dem Markt zu belassen.

Das bedeutete, dass die beliebtesten Convenience-Store-Vape-Marken, wie JUUL, NJOY und Vuse, nur in den am wenigsten beliebten Geschmacksrichtungen erhältlich sein würden, bis (und falls) die aromatisierten Produkte eine Marktzulassung durch das PMTA-Verfahren erhielten. Als es an der Zeit war, ihre ersten PMTAs einzureichen, reichte Juul Labs nur Tabak- und Mentholgeschmack ein, wahrscheinlich in der Annahme, dass die Zeit noch nicht reif sei, damit die FDA das Risiko eines politischen Sturms eingeht, indem sie den Verkauf von JUUL-Geschmacksrichtungen genehmigt. (RJ Reynolds reichte PMTAs für einige aromatisierte Vuse-Produkte ein.)

Nur wenige Beobachter glaubten, dass kleine Hersteller in der Lage sein würden, den strengen und teuren PMTA-Pfad zu befolgen. Aber als die Frist 9. September 2020 anstand, war die FDA überrascht von Millionen von Einreichungen von mehr als 500 Antragstellern. Während viele dieser Antragsteller wahrscheinlich nur auf das zusätzliche Jahr auf dem Markt hofften, das rechtzeitig eingereichten Antragstellern gewährt wurde, gingen einige Unternehmen - darunter auch einige kleine - den Prozess mit der Absicht an, eine Marktzulassung zu erhalten.

Als sich die einjährige Schonfrist für rechtzeitig eingereichte Anträge ihrem Ende am 9. September 2021 näherte, stand die FDA unter ständigem Druck, ihr Mandat zur Bewertung jedes Produkts einzeln aufzuheben und stattdessen ein generelles Verbot aromatisierter Produkte zu erlassen. Mitglieder beider Kammern des von den Demokraten dominierten Kongresses riefen zu Anhörungen auf und schrieben Briefe an die FDA, in denen sie forderten, dass aromatisierte Produkte verboten werden, ebenso wie eine große Gruppe von staatlichen Generalstaatsanwälten. Tabakkontrollgruppen zogen alle Register, um die PMTA-Frist in den Nachrichten zu halten, und konzentrierten sich stark auf JUUL.

Weniger als zwei Wochen vor dem 9. September erteilte die FDA drei kleinen Herstellern Marktverweigerungsbescheide. In ihrer Ankündigung gab die Behörde bekannt, dass E-Liquids und geschlossene Systeme in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak „produktspezifische“ wissenschaftliche Beweise erbringen müssten, dass ihre Liquids und Geräte „genug Nutzen für erwachsene Raucher bringen, dass das Risiko für Jugendliche überwunden wird“. Die FDA erklärte weiter, dass solche Beweise „wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie erbracht werden würden“ - Forschungen, die Millionen von Dollar kosten und für kleine Vapor-Hersteller nicht erreichbar sind - und dass die Behörde sich nicht die Mühe machen würde, Anträge vollständig zu prüfen, die solche Nachweise nicht enthalten.

Die meisten in der unabhängigen Dampfindustrie verstanden die Ankündigung so, dass aromatisiertes E-Liquid aus den PMTA-Ausschreibungen ausgeschlossen würde.

Die Zukunft des Dampfens bleibt unklar

In den Jahren, seit der Kongress der FDA die Regelungsbefugnis über Tabakprodukte eingeräumt hat, hat die Behörde nie klar gesagt, dass Dampfen sicherer ist als Rauchen. Dennoch ist das Dampfen rasant gewachsen - trotz der kühlen Haltung der amerikanischen Gesundheitsbehörden - und hat sich weltweit ausgebreitet. Während einige Länder wie Indien dem Druck mächtiger Tabakkontrollinteressen nachgegeben und Dampfwaren verboten haben, haben andere wie das Vereinigte Königreich Dampfen als sicherere Wahl für Raucher zugelassen und sogar gefördert.

Ob die FDA ihren Fehler eingesteht, Produkte, die Millionen von Leben retten könnten, verbieten und beschränken zu wollen, oder stattdessen weiterhin gegen die Schadensminimierung bei Tabak vorgeht, der Dampfer-Geist ist aus der Flasche. Es wird unmöglich sein, ihn zurückzustecken. Um ihre eigene Glaubwürdigkeit und Autorität zu bewahren, wird die FDA irgendwann in naher Zukunft anerkennen müssen, dass Dampfen eine risikoarme Alternative zum Rauchen ist, oder aber eine ineffektive Prohibition und einen lebendigen Schwarzmarkt überwachen.