Die PMTA-Liste der FDA ist hier, und sie ist wirklich, wirklich lang.

Die FDA hat heute endlich die „Liste der legalen Produkte" veröffentlicht, die sie vor der Einreichungsfrist für PMTA im September letzten Jahres versprochen hatte. Die heute veröffentlichte Liste umfasst alle Dampfprodukte, die während der einjährigen Übergangsfrist, die für Produkte gewährt wurde, die vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren und für die bis zum 9. September 2020 ein Premarket Tobacco Application (PMTA) eingereicht wurde, auf dem Markt bleiben dürfen.

Die Liste (eigentlich mehrere Listen) umfasst mehr als sechs Millionen einzelne Produkt-SKUs, die von Hunderten von Unternehmen eingereicht wurden. Ein entschlossener kleiner Hersteller in Texas, JD Nova Group (Besitzer von Vapolocity), hat selbst mehr als vier Millionen Produkte eingereicht.

Die Liste enthält nur Produkte, die derzeit verkauft werden, und umfasst daher keine aromatisierten Kartuschen- und Pod-Produkte, die die Agentur im Rahmen ihres aktualisierten Vollstreckungsleitfadens von Januar 2020 aus dem Markt gedrängt hat. Auch wenn diese Hersteller PMTAs für ihre aromatisierten Produkte eingereicht haben, sind sie nicht in der Liste enthalten.

Die Liste wurde von anti-Dampfen-Tabakkontrollgruppen gefordert, und auch von Geschäftsverbänden, die Einzelhändler vertreten, die Dampfprodukte verkaufen. Jedes Produkt, das nicht auf der Liste steht, wird als nicht konform mit den FDA-Regeln angesehen und ist daher illegal.

Die Liste in ihrer rohen Form wäre jedoch ein schwieriges Werkzeug für die Durchsetzung vor Ort – zum Beispiel von lokalen Behörden, die in Dampfshopregalen nach nicht konformen Produkten suchen. Die Liste besteht aus 15 separaten .CSV (Comma-separated values) Dateien, von denen jede Hunderttausende einzelner Produkt-SKUs umfasst.

Da jede Variation eines einzelnen Produkts separat bei der FDA eingereicht werden muss, belegt jede Variation eine Zeile in der Datenbank. Zum Beispiel ist der Berry Burst-Geschmack von Big Time Vapes in ausreichend unterschiedlichen Flaschengrößen, Nikotinstärken und PG/VG-Verhältnissen erhältlich, dass er 174 separate Einträge auf der Liste hat. Und das ist eher die Regel als die Ausnahme. Es ist wahrscheinlich möglich, ein nutzbares Durchsetzungswerkzeug für die lokalen Behörden aus der PMTA-Liste zu erstellen, aber es ist wahrscheinlich nicht den Aufwand wert, da die meisten Produkte auf der Liste nach dem 9. September 2021 wahrscheinlich vom Markt genommen werden.

Wofür die Liste genutzt werden kann – von der FDA selbst – ist das Querverweisen der eingereichten Produkte mit der Produktregistrierungsdatenbank der FDA, die es der Agentur ermöglicht, einfach zu untersuchen, ob die Hersteller von Produkten, die online verkauft werden, PMTAs eingereicht haben. Es ist nach wie vor eine arbeitsintensive Aufgabe, aber so hat die Agentur begonnen, Warnschreiben an kleine Hersteller auszustellen, die nicht konforme Produkte verkaufen.

Die FDA weist darauf hin, dass die Liste nicht vollständig ist. Einige Unternehmen, die ihre Informationen nicht rechtzeitig bereitgestellt haben, um in die erste Iteration der Liste aufgenommen zu werden, sind nicht enthalten. Darüber hinaus müssen einige identische Produkte, die unter verschiedenen Namen verkauft werden, nicht separat aufgeführt werden. Und wie bereits erwähnt, wurden Produkte, die derzeit nicht verkauft werden, nicht aufgeführt.

Auf der Liste zu stehen bedeutet nicht unbedingt, dass die Produkte von der Agentur für eine wissenschaftliche Prüfung akzeptiert wurden. Es bedeutet einfach, dass die Produkte die grundlegenden Anforderungen für die Einreichung einer PMTA erfüllen und bis zum 9. September 2021 auf dem Markt bleiben dürfen (es sei denn, ihr Antrag wird vor diesem Datum abgelehnt, was unwahrscheinlich ist).

Es ist unklar, was passiert, wenn der 9. September kommt. Die FDA ist durch Gerichtsbeschluss daran gehindert, eine allgemeine Verlängerung des Zeitraums der Vollstreckungsdiskretion für alle Produkte, die nicht vollständig überprüft wurden, zu erlassen, aber die Agentur hat die Möglichkeit, Ausnahmen von Fall zu Fall zu gewähren. Ob die FDA beabsichtigt, beim Gericht einen allgemeinen Antrag auf Verlängerung des Diskretionzeitraums zu stellen, ist unbekannt.