Vor der PMTA-Frist vom letzten September versprach die FDA, eine Liste von Produkten herauszugeben, die zur Prüfung eingereicht wurden und legal auf dem Markt bleiben dürfen, bis weitere Maßnahmen ergriffen werden. Heute hat der FDA-Chef für Tabakprodukte, Mitch Zeller, eine Stellungnahme abgegeben, in der er erklärt, warum es immer noch keine Liste gibt.
Die kurze Antwort: kleine Dampferunternehmen haben viel an Premarket Tobacco Applications eingereicht. Ein Unternehmen hat Anträge für vier Millionen Produkte eingereicht.
„Für PMTAs hat die Agentur bis Mitte Januar 2021 den Verarbeitungsprozess für mehr als 4,8 Millionen Produkte von über 230 Unternehmen abgeschlossen“, schrieb der geschockte und beeindruckte CTP-Chef.
„Während der Verarbeitung“, fügte Zeller hinzu, „hat die FDA festgestellt, dass die PMTAs zusätzliche Herausforderungen aufgrund der Größe, Komplexität und Vielfalt der Einreichungen darstellten; zum Beispiel haben einige Unternehmen separate Einreichungen für jeden Abschnitt des Antrags für das Tabakprodukt eingereicht, wie die klinischen Informationen getrennt von den Produktidentifikations- und Herstellungsinformationen einzureichen, während andere bis zu Zehntausende von Produkten innerhalb einer Einreichung enthalten haben.“
Das Fazit ist, dass die Agentur immer noch in der ersten Phase der Bearbeitung der Anträge feststeckt. Zellers Erklärung erläutert nicht, wie viele noch geprüft werden müssen, bevor sie abgelehnt („Ablehnen“) oder zur inhaltlichen Überprüfung angenommen werden.
Die Tatsache, dass die FDA die Bearbeitung von fast fünf Millionen Anträgen abgeschlossen hat – und noch nicht fertig ist – sagt viel aus. Vermutlich, wenn die Agentur fast fertig wäre, grundlegende Probleme zu prüfen, hätte Zeller gewartet und die Liste herausgegeben, anstatt eine Erklärung dafür abzugeben, warum er das nicht konnte. Das deutet darauf hin, dass die armen Aufsichtsbehörden noch einen langen Weg vor sich haben.
Es ist unklar, wie die Agentur damit umgehen wird, wenn die einjährige Karenzzeit verstreicht, ohne dass der gesamte Stapel von PMTAs überhaupt vorläufig geprüft wurde. Aber das ist eine Möglichkeit, da es bereits fünf Monate seit der Frist vom 9. September vergangen sind.
Eine weitere Frage ist, wie eine solche Liste überhaupt für die Compliance-Behörden nützlich wäre. Würden sie ein Vape-Geschäft besuchen und jede Flasche E-Liquid im Regal mit einer Liste von 15 oder 20 Millionen Produkten abgleichen?
Der PMTA-Prozess wurde als Teil des Tabakkontrollgesetzes von 2009 (TCA) geschaffen, das alle Tabakprodukte, die vor dem 15. Februar 2007 verkauft wurden, auf den Markt ließ. Das Gesetz sollte eine Handvoll großer Tabakunternehmen überwachen – und es neuen Unternehmen sehr, sehr schwer machen, mit risikoarmen Produkten auf den Markt zu kommen, die mit Zigaretten und anderen grandfathered Tabakprodukten konkurrieren könnten.
Im Jahr 2016 gab die FDA ihre Deeming-Regel heraus, die mehrere andere Produkte (einschließlich E-Zigaretten) zum TCA hinzufügte, indem sie sie als Tabakprodukte „deemed“. Zwischen 2016 und jetzt haben nur drei Produkte über den PMTA-Weg von der FDA die Genehmigung erhalten – und keines von ihnen sind Dampfprodukte.
Die FDA sagte in ihrem ersten Entwurf der Deeming-Regel von 2014 voraus, dass sie PMTAs für 50 SKUs (ein Einzelhandelsterm: Lagereinheiten) in den ersten zwei Jahren der Umsetzung erhalten würde. Die Agentur erhöhte später die Zahl auf 750, aber in ihren schlimmsten Albträumen hätten die Verfasser der Deeming-Regel nie gedacht, dass Millionen von Produkten eingereicht werden würden.
Der PMTA-Prozess sollte kleine Hersteller einschüchtern, und es gelang, viele davon abzuschrecken. Aber eine ziemlich große Anzahl beschloss, die Bluff der Agentur herauszufordern und die Regulierungsbehörden durch ihre bürokratischen Abläufe zu zwingen, bevor sie die kleine Dampfindustrie für tot und begraben erklären konnten. Das könnte immer noch passieren, aber zuerst muss die FDA die PMTAs der kleinen Dampfunternehmen fertigstellen.
Die Agentur hat eine neue Seite bereitgestellt, auf der die FDA die PMTA-Liste unterbringen wird, wenn sie erstellt wird. Das ist also etwas.
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