FDA genehmigt erste Nikotinbeutel-Zulassungen für ZYN

Die FDA hat den Verkauf aller 20 Sorten von ZYN-Nikotinbeuteln genehmigt und dem Hersteller Swedish Match, einer Tochtergesellschaft von Philip Morris International (PMI), die Marketinggenehmigung erteilt. Swedish Match hat vor über vier Jahren Anträge auf Marktzulassung für die Produkte eingereicht.

Die erteilte Marketinggenehmigung (MGO) vom FDA Center for Tobacco Products (CTP) gilt für die folgenden ZYN-Aromen, die in beiden Nikotinstärken von 3 mg und 6 mg erhältlich sind:

Die MGO gilt nur für die Produkte, die in der heutigen FDA-Ankündigung genannt werden, die alle ZYN-Produkte sind, die derzeit in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Wenn Swedish Match zusätzlich neue Aromen oder andere Nikotinstärken vermarkten möchte, müsste das Unternehmen neue PMTAs einreichen und auf neue Genehmigungen warten, bevor die Produkte verkauft werden dürfen. (Es können PMTAs für Produkte im Genehmigungsprozess sein, die derzeit nicht auf dem Markt sind.)

ZYN wird zur ersten Marke von Nikotinbeuteln, die von der FDA eine Marketinggenehmigung erhalten hat – und das erste Nikotinprodukt jeglicher Art, das von der FDA für Aromen außerhalb von Minze oder Menthol grünes Licht erhalten hat. Kein Dampfprodukt in einem anderen Aroma als Tabak oder Menthol hat bereits eine Genehmigung erhalten.

Die Nutzung von Nikotinbeuteln unter Jugendlichen war gering – unter zwei Prozent Nutzung in den letzten 30 Tagen im letzten Jahr, gemäß der National Youth Tobacco Survey – aber die ZYN-Genehmigung kam mit einer Warnung der FDA an PMI: die Annahme durch Jugendliche verhindern, oder es gibt Konsequenzen. Die FDA kann Genehmigungen zurückziehen, wenn sie entscheidet, dass die Aufnahme durch Jugendliche außer Kontrolle gerät.

„Es ist entscheidend, dass der Hersteller diese Produkte verantwortungsbewusst auf den Markt bringt, um die Nutzung durch Jugendliche zu verhindern“, sagte der CTP-Direktor Brian King. „Während die aktuellen Daten zeigen, dass die Nutzung durch Jugendliche niedrig bleibt, überwacht die FDA den Markt genau und ist verpflichtet, rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen, um die öffentliche Gesundheit bestmöglich zu schützen.“

Die Genehmigung bestätigt, dass die FDA ZYN als „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ betrachtet – der Standard zur Genehmigung neuer Produkte, den der Kongress im Tabak-Kontrollgesetz von 2009 aufgestellt hat. Nikotinbeutel und Vapes wurden in diesem Gesetz nicht erwähnt, aber der FDA wurde die Befugnis erteilt, die regulative Autorität über neue Nikotinprodukte zu übernehmen, was die Behörde mit der 2016 Deeming Rule tat.

ZYN kam 2016 in die US-Testmärkte. Seit 2020 ist das Produkt die am schnellsten wachsende Marke im Nikotinkmarkt, und Nikotinbeutel die am schnellsten wachsende Kategorie. Im Jahr 2023 hielt ZYN 70 Prozent des 8,6 Milliarden US-Dollar schweren Marktes für Nikotinbeutel in den USA.

Im letzten Jahr kündigte Swedish Match den Bau einer zweiten Produktionsstätte in den USA in Colorado an, um die Nachfrage im Einzelhandel zu decken.

Mit seiner Popularität kam auch Widerstand. Tabakkontrollaktivistengruppen wie die Truth Initiative und die Campaign for Tobacco-Free Kids habenNikotinbeutel in ihrer anti-Nikotin-Produktpropaganda mit Dampfprodukten zusammengeführt. Der Senator Chuck Schumer (D-NY), ein langjähriger Gegner des Rauchens und Dampfens, hielt letztes Jahr eine Pressekonferenz, um ZYN zu verurteilen, die er als „ein Beutel voller Probleme“ bezeichnete.

Einige US-Bundesstaaten haben bereits aromatisierte Nikotinprodukte, einschließlich ZYN, verboten. Tabakkontrollgruppen, die ständig daran arbeiten, solche Verbote in den Landesparlamenten und Stadtverwaltungen voranzutreiben, werden mit Sicherheit von der ZYN-Genehmigung alarmiert sein und ihre Bemühungen verdoppeln.