FDA erteilt die ersten Genehmigungen für Nicotine Pouch an ZYN.

Die FDA hat den Verkauf aller 20 Sorten von ZYN Nikotinsäckchen genehmigt und dem Hersteller Swedish Match, einer Tochtergesellschaft von Philip Morris International (PMI), die Marktzulassung erteilt. Swedish Match hatte vor über vier Jahren Voranträge (PMTAs) für die Produkte eingereicht.

Die von der FDA Center for Tobacco Products (CTP) erteilte Vermarktungsanordnung (MGO) gilt für die folgenden ZYN Geschmäcker, die alle in den Nikotinstärken von 3 mg und 6 mg erhältlich sind:

Die MGO gilt nur für die Produkte, die in der heutigen FDA-Ankündigung genannt wurden, die alle ZYN Produkte sind, die derzeit in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Wenn Swedish Match zusätzliche Geschmäcker oder verschiedene Nikotinstärken vermarkten möchte, müsste das Unternehmen neue PMTAs einreichen und auf neue Genehmigungen warten, bevor es die Produkte verkauft. (Es kann noch ausstehende PMTAs für Produkte geben, die derzeit nicht auf dem Markt sind.)

ZYN wird zur ersten Marke von Nikotinsäckchen, die eine Marketinggenehmigung von der FDA erhält – und das erste Nikotinprodukt jeglicher Art, das von der FDA eine Genehmigung für Geschmäcker außerhalb von Minze oder Menthol erhält. Kein Vapingerät in einem anderen Geschmack als Tabak oder Menthol hat eine Genehmigung erhalten.

Die Verwendung von Nikotinsäckchen durch Jugendliche war gering —unter zwei Prozent Nutzung in den letzten 30 Tagen im letzten Jahr, so die Nationale Jugendtabakumfrage – aber die ZYN Genehmigung kam mit einer Warnung der FDA an PMI: Verhindern Sie die Annahme durch Jugendliche, oder es gibt Konsequenzen. Die FDA kann Genehmigungen widerrufen, wenn sie entscheidet, dass die Aufnahme durch Jugendliche außer Kontrolle gerät.

„Es ist entscheidend, dass der Hersteller diese Produkte verantwortungsbewusst bewirbt, um die Nutzung durch Jugendliche zu verhindern“, sagte CTP-Direktor Brian King. „Während die aktuellen Daten zeigen, dass die Nutzung durch Jugendliche niedrig bleibt, überwacht die FDA den Markt genau und ist verpflichtet, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die öffentliche Gesundheit bestmöglich zu schützen.“

Die Genehmigung bestätigt, dass die FDA ZYN als „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ betrachtet – den Maßstab für die Genehmigung neuer Produkte, den der Kongress im Tabakkontrollgesetz von 2009 festgelegt hat. Nikotinsäckchen und E-Zigaretten wurden in dieser Gesetzgebung nicht erwähnt, aber der FDA wurde die Möglichkeit eingeräumt, die regulatorische Autorität über neue Nikotinprodukte zu übernehmen, was die Agentur mit der 2016 Deeming-Regel tat.

ZYN kam 2016 in die US-Testmärkte. Seit 2020 ist das Produkt die am schnellsten wachsende Marke im Nikotinmarkt, und Nikotinsäckchen die am schnellsten wachsende Kategorie. Im Jahr 2023 hielt ZYN 70 Prozent des 8,6 Milliarden Dollar umfassenden Nikotinsäckchenmarktes in den USA.

Im letzten Jahr kündigte Swedish Match den Bau einer zweiten Produktionsstätte in den USA in Colorado an, um der Nachfrage im Einzelhandel gerecht zu werden.

Mit seiner Popularität kam auch Widerstand. Aktivistengruppen zur Tabakkontrolle wie die Truth Initiative und die Kampagne für tabakfreie Kinder habenNikotinsäckchen in ihre Anti-Nikotinquellenpropaganda integriert. Senator Chuck Schumer (D-NY), ein langjähriger Gegner von Rauchen und Dampfen, hielt im letzten Jahr eine Pressekonferenz, um ZYN zu verurteilen, die er „ein Säckchen voller Probleme“ nannte.

Einige US-Bundesstaaten haben bereits aromatisierte Nikotinprodukte verboten, einschließlich ZYN. Tabakkontrollgruppen, die ständig daran arbeiten, solche Verbote in den staatlichen Legislaturen und Stadträten voranzutreiben, werden über die ZYN-Genehmigung besorgt sein und ihre Bemühungen verdoppeln.