Trump-Administration plant Berichten zufolge schnellere PMTA-Überprüfungen.

Die Trump-Administration bereitet Berichten zufolge Änderungen am prämarktlichen Tabakantrag (PMTA) Prozess der FDA vor, die Überprüfungen von aromatisierten Vapes und Nikotinbeuteln beschleunigen könnten, so ein Bericht des Tobacco Reporter vom 24. September, der Berichte des Wall Street Journal zusammenfasst.

Die genauen Änderungen wurden nicht öffentlich gemacht. Tobacco Reporter berichtete, dass Reuters den Bericht nicht unabhängig überprüfen konnte, obwohl ein Sprecher des HHS sagte, die Regierung wolle Nikotin von Minderjährigen fernhalten, gefälschte Vape-Produkte entfernen und Alternativen für Erwachsene, die rauchen, bereitstellen.

Die aktuelle ENDS PMTA-Leitlinie der FDA, die 2023 überarbeitet wurde, verweist auf die endgültige PMTA-Regel, die 2021 veröffentlicht wurde und Anforderungen an den Inhalt, das Format und die Dokumentation von Anträgen festlegt. Der gesetzliche Standard bleibt ebenfalls unverändert: Die FDA muss bestimmen, ob die Vermarktung eines neuen Tabakprodukts angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist.

Die FDA überdenkt bereits, wie sie einige nicht verbrennbaren Produkte überprüft. Eine Entwurfshinweise vom März 2026 für aromatisierte elektronische Nikotinzuführungssysteme beschreiben einen risikoproportionalen Ansatz zur Abwägung der Vorteile des Wechsels für Erwachsene gegen die Risiken der Nutzung durch Jugendliche. Das Dokument ist weiterhin als Entwurf gekennzeichnet und "nicht zur Umsetzung vorgesehen."

Die Behörde hat auch schnellere Überprüfungsmethoden getestet, ohne den zugrunde liegenden rechtlichen Standard zu ändern. Im August sagte die FDA, ihr Pilotprogramm für Nikotinbeutel habe die Zeiten für die Problemlösung und wissenschaftliche Überprüfung verkürzt, und einige dieser Effizienzen wurden auf andere PMTAs angewendet. Im Juli erweiterte die FDA auch ihr CTP-Portal NextGen-System, um die Einreichungsbelastungen für PMTA-Antragsteller zu verringern.

Eine zentrale Frage ist, ob die berichtete Überarbeitung die wissenschaftlichen Nachweise ändern würde, die die FDA von den Antragstellern erwartet. Die Marketing-Bestellliste der Behörde zeigt mehrere große Genehmigungen im Jahr 2026, darunter JUUL2-Produkte und neue Nikotinbeutel. Im Mai genehmigte die FDA auch vier Glasprodukte, darunter die ersten ENDS-Genehmigungen für Aromen außer Tabak oder Menthol, nachdem sie die jugendlichen Zugangssteuerungen auf der Basis von Geräten bewertet hatten.

Der Vape-Hersteller Charlie's Holdings begrüßte den Bericht. In einer Unternehmensmitteilung vom 24. September sagte das Unternehmen, dass es seit 2020 eine Genehmigung für tabakbasierte Nikotin-E-Liquids beantragt hat und seit 2022 Hunderte von synthetischen Nikotinprodukten nachgesucht hat. Charlie's gibt an, 678 fristgerecht eingereichte PMTA-Vermögen zu haben.

Für den Moment bleiben die berichteten Änderungen ein Politikplan und keine verabschiedete FDA-Regel oder endgültige Leitlinie. Jedes formelle Vorschlag wird zeigen, ob die Regierung beabsichtigt, die Beweiserwartungen, interne Überprüfungsverfahren, die Regel von 2021 selbst oder eine Kombination aus dreien zu ändern.