FDA genehmigt JUUL2-Gerät und Menthol-, Tabak-Pods

Die Food and Drug Administration hat das JUUL2-Gerät und zwei 18 mg/mL JUUL2-Pods genehmigt, was JUUL Labs Inc. drei weitere Produkte gibt, die es legal in den Vereinigten Staaten vermarkten kann.

Die Behörde gab am 28. August die drei genehmigten Marketingaufträge bekannt. Diese betreffen das JUUL2-Gerät, einen Virginia Tobacco-Pod und einen Polar Menthol-Pod. JUUL sagt, die Aufträge selbst wurden am 27. August erteilt.

Die Genehmigung ist für mehr als nur JUUL von Bedeutung. Die FDA erklärte, ihre Überprüfung habe erhebliche Raten des vollständigen Umstiegs von Zigaretten bei Erwachsenen gezeigt, die beide Pods verwenden – und höhere Raten bei denen, die Menthol verwenden. Zwischen 19,9 und 34,6 Prozent der Tabak-Pod-Nutzer hörten nach sechs Wochen vollständig mit dem Rauchen auf, im Vergleich zu 28,4 bis 49,3 Prozent der Menthol-Pod-Nutzer.

Die FDA sagte, dass Personen, die vollständig umgestiegen sind, geringeren Mengen schädlicher Chemikalien ausgesetzt waren, als wenn sie weiterhin geraucht hätten. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Vorteile für rauchende Erwachsene ausreichten, um die Risiken des Mentholprodukts, einschließlich der Anziehung junger Menschen, zu überwiegen. Diese Schlussfolgerung ist bemerkenswert, da Menthol oft einer steileren regulatorischen Hürde gegenüberstand als Tabakgeschmack im PMTA-Prozess der FDA.

Die genehmigten Pods enthalten 18 mg/mL Nikotin. In der Erklärung von JUUL Labs am 28. August sagte das Unternehmen, dass es die JUUL2-PMTAs im Jahr 2023 eingereicht hat und weitere Anträge für Produkte mit 5 Prozent Nikotin und Geschmäcker über Tabak und Menthol hinaus plant.

Die neuen Aufträge kommen nach Jahren von regulatorischen Schwankungen für JUUL. Die FDA hat im Juni 2022 Marketingablehnungen (MDOs) für die ursprünglichen Produkte des Unternehmens erlassen und diese dann weniger als zwei Wochen später administrativ ausgesetzt. Im Juni 2024 hob die Behörde diese Ablehnungen auf und kehrte die Anträge zur wissenschaftlichen Überprüfung zurück und verwies auf zusätzliche Überprüfungen und neues Recht.

Dieser Prozess brachte schließlich fünf Genehmigungen im Juli 2025 hervor: das ursprüngliche JUUL-Gerät und 3- sowie 5-Prozent Tabak- und Mentholgeschmack pods. Die FDA erklärte, dass diese Anträge eine zweijährige Kohortenstudie beinhalteten, die hohe Raten von Erwachsenen zeigte, die vollständig von Zigaretten umstiegen. Die Genehmigung von 2025 der Behörde stellte eine scharfe Kehrtwende gegenüber der pauschalen Ablehnung drei Jahre zuvor dar.

Mit den JUUL2-Aufträgen enthält die aktuelle autorisierte E-Zigarettenliste der FDA 48 Produkte. Wie immer ist eine Marketinggenehmigung keine "Genehmigung" oder Erklärung, dass ein Produkt sicher ist. Es bedeutet, dass die Behörde festgestellt hat, dass die Erlaubnis des Produkts auf dem Markt dem gesetzlichen Standards für die öffentliche Gesundheit entspricht.