GAO findet 132.000 Tabak-Anträge, die immer noch im FDA-Rückstand feststecken.

Ende 2025 blieben fast 132.000 Anträge für Tabakerzeugnisse ungelöst, und diese Anträge warteten im Durchschnitt 1.266 Tage auf eine Entscheidung, so ein neuer Bericht des Government Accountability Office über das Tabakprüfprogramm der FDA.

Die Zahlen zeigen das Ausmaß eines Prüfsystems vor dem Inverkehrbringen, das dafür verantwortlich ist, welche Vape- und andere Nikotinprodukte legal in den US-Markt eintreten können. Das GAO stellte auch fest, dass die FDA nicht genügend Daten sammelt, um festzustellen, ob sie ihre eigenen Zeitpläne für die wissenschaftliche Prüfung einhält.

Die FDA erhielt von 2018 bis 2025 insgesamt 26.658.777 Anträge für Tabakerzeugnisse und schloss die Überprüfung von 26.526.862 ab. Der Großteil des massiven Ansturms erfolgte nach der Frist von 2020 für Hersteller von Produkten, die von der Regelung der Behörde aus dem Jahr 2016 betroffen sind. FDA-Beamte teilten dem GAO mit, dass die meisten seit der Regel eingegangenen Anträge E-Zigaretten betrafen.

In den drei vom GAO untersuchten Prüfwegen vor dem Inverkehrbringen dauerte die abgeschlossene Überprüfung im Durchschnitt 507 Tage. Das Bundesgesetz verlangt von der FDA, innerhalb von 180 Tagen nach Eingang der PMTAs zu handeln, obwohl die Behörde diesen Zeitrahmen auf die Phase der wissenschaftlichen Prüfung anwendet, nachdem ein Antrag die Einreichungsanforderungen erfüllt hat. Das GAO stellte jedoch fest, dass die Systeme der FDA nicht konsistent die Informationen erfassen, die benötigt werden, um diese Phase zu messen, was es der Behörde unmöglich macht, systematisch zu bestimmen, ob sie das 180-Tage-Ziel erfüllt.

Die Behörde hat Fortschritte gemacht. Das GAO stellte fest, dass die Überprüfungszeiten in den letzten Jahren gesenkt wurden, und die FDA hat automatisierte Antragsprüfungen und andere Änderungen eingeführt. Sie hat auch begonnen, Lehren aus ihrem Pilotprojekt für Nikotinbeutel auf Vape-Anträge anzuwenden. Im August sagte die FDA, dass Effizienzen, die während des Beutel-Pilotprojekts entwickelt wurden, auf andere PMTAs angewendet werden.

Der Pilot erhöhte die direkte Kommunikation zwischen den FDA-Überprüfern und den Antragstellern, wodurch einige Probleme angegangen werden konnten, ohne auf formale Mängelschreiben zu warten. Laut GAO gab die FDA im April interne Richtlinien heraus, die die Prüfer anweisen, Lehren aus dem Programm in die PMTA-Prüfungen für E-Zigaretten einfließen zu lassen. Prüfer dürfen auch Kontakt mit Antragstellern aufnehmen, bevor die wissenschaftliche Prüfung beginnt, um aktualisierte Informationen zu erfragen.

Diese Änderung könnte Antragstellern zugutekommen, die jahrelang auf eine Entscheidung gewartet haben. Der Antragsstatus ist auch im Rahmen der Maianpassung der FDA für nicht autorisierte Vape- und Nikotinbeutelprodukte von Bedeutung, die zwischen Produkten teilweise auf der Basis des Antragsstatus unterscheidet. Unter dieser Politik priorisiert die Agentur im Allgemeinen keine Durchsetzung gegen qualifizierte Produkte mit akzeptierten und eingereichten Anträgen, vorbehaltlich zusätzlicher Bedingungen. Die Politik gewährt keine Marktzulassung; die Berechtigung hängt von der Art des Antrags, den Produkteigenschaften und anderen Anforderungen ab.

Das GAO empfahl, dass die FDA die Informationen sammelt, die erforderlich sind, um die Zeitpläne für die wissenschaftliche Prüfung über alle drei Prüfwege vor dem Inverkehrbringen hinweg zu überwachen. Das Ministerium für Gesundheit und Soziale Dienste stimmte zu.

Nach jahrelangen PMTA-Verzögerungen würde das zumindest etwas überraschend schwer festzustellen sein: wie lange die FDA tatsächlich für die Durchführung der wissenschaftlichen Prüfungen aufwendet, die entscheiden, welche Produkte legal amerikanische Verbraucher erreichen können.