Die FDA sagt, dass sie plant, die Regeln für Anträge auf Marktzulassung für Tabakprodukte vor der Markteinführung (PMTAs) zu überdenken, einschließlich der Einleitung neuer Regelungsprozesse zur Überlegung, das aktuelle Regelwerk der Behörde von 2021 zu ersetzen.
In einer Ankündigung vom 28. September sagte die FDA, dass ihre Überprüfung durch Erfahrungen mit der Umsetzung der Regel, jüngste gerichtliche Entwicklungen, das Wachstum dessen, was die Behörde einen „illegale und unregulierte Markt“ nennt, und das Tempo neuer Produkteinführungen antreibt. Die Behörde nannte keine spezifischen Änderungen, die sie vorschlagen intendiert, oder gab einen Zeitplan für die Herausgabe einer Ersatzregel bekannt.
Die aktuelle PMTA-Regel trat am 4. November 2021 in Kraft. Sie legte detaillierte Anforderungen an den Inhalt und das Format der Anträge fest, kodifizierte die Überprüfungsverfahren der FDA und schuf Anforderungen an die Nachmarktberichterstattung für Produkte, die eine Marktzulassung erhalten. Die Regel verlangt auch von den Antragstellern, Informationen bereitzustellen, die die FDA verwendet, um zu entscheiden, ob ein neues Tabakprodukt den gesetzlichen Standard für die Vermarktung erfüllt.
Als die Regel angenommen wurde, sagte die FDA, sie sei darauf ausgelegt, die Effizienz der Einreichung und Überprüfung von PMTAs zu verbessern. Fünf Jahre später sagt die Behörde nun, dass Marktbedingungen und ihre Erfahrungen mit dem System sie veranlasst haben, ein Ersatzrahmenwerk zu erwägen.
Die Ankündigung folgt einer Klage vom 2. September, eingereicht von Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, der Texas Food & Fuel Association und zwei Einzelhändlern aus Texas. Die Kläger stellen die PMTA-Regel von 2021 vor dem U.S. District Court für den Northern District von Texas in Frage und fordern das Gericht auf, sie aufzuheben. Helix stellt Nikotinpouches her, und NJOY stellt Nikotinvape-Produkte her.
Bundesrecht zur Überprüfung von PMTAs besagt, dass die Behörde „so schnell wie möglich“ handeln muss, und spätestens 180 Tage nach Erhalt eines Antrags gemäß dem Gesetz. Die Kläger argumentieren, dass der derzeitige Rahmen der FDA die Anfangszeit dieser 180 Tage durch seine Akzeptanz- und Einreichungsprüfungen rechtswidrig verzögert und dass Entscheidungen über ihre Anträge erheblich länger als den gesetzlichen Zeitraum in Anspruch genommen haben.
Das Gesetz verlangt auch, dass die FDA bestimmen muss, ob die Genehmigung eines neuen Tabakprodukts „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ wäre. Diese Bestimmung muss Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes berücksichtigen, einschließlich sowohl Tabakkonsumenten als auch Nichtraucher, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Konsumenten aufhören und Nichtraucher beginnen.
Für den Moment sagt die FDA, dass sich im Überprüfungsprozess nichts ändert. Die Behörde wird weiterhin PMTAs bearbeiten und Entscheidungen gemäß dem bestehenden Gesetz treffen, während sie ein neues Rahmenwerk evaluieren. Die FDA sagt auch, dass zukünftige Änderungen den geltenden Gesetzen folgen und Möglichkeiten für öffentliche Beiträge beinhalten werden.
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