Gericht hebt FDA-Versagungen für Vape aufgrund unrechtmäßiger Regelsetzung auf

Ein Bundesberufungsgericht hat mehreren Dampferunternehmen einen bedeutenden Sieg beschert. Es entschied, dass die FDA rechtswidrig einen wesentlichen Standard auferlegt hat, der verwendet wurde, um Marketinganträge für Dampferprodukte abzulehnen, ohne zuerst den durch Bundesrecht vorgeschriebenen Regelungsprozess zu befolgen.

In einer Entscheidung vom 19. August gewährte ein dreiköpfiges Richtergremium des U.S. Berufungsgerichts für den fünften Bezirk den von NicQuid und anderen Dampferunternehmen eingereichten Petitionen, hob die Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) der FDA auf und wies die Fälle zur weiteren Bearbeitung an die Behörde zurück.

Die Entscheidung konzentriert sich auf den „vergleichenden Wirksamkeits“-Standard der FDA. Nach diesem Standard müssen Antragsteller, die eine Genehmigung für nicht-tabakgeschmackige Dampferprodukte beantragen, nachweisen, dass ihre Produkte den erwachsenen Rauchern größere Vorteile bieten als tabakgeschmackige Produkte. Diese Vorteile müssen die zusätzlichen Risiken überwiegen, die die Behörde zufolge geschmackige Produkte für junge Menschen darstellen.

Das Gericht entschied nicht, dass die FDA daran gehindert ist, solche Vergleiche vorzunehmen. Stattdessen kamen die Richter zu dem Schluss, dass die Behörde die Anforderung der vergleichenden Wirksamkeit in eine bindende Regel umgewandelt hat, die potenziell enorme Zahlen von Antragstellern betrifft. Die FDA tat dies, ohne das durch das Verwaltungsverfahrensgesetz (APA) vorgeschriebene Verfahren zur Bekanntmachung und Kommentar zu nutzen.

„Wir halten, dass der vergleichende Wirksamkeitsstandard der FDA einer substanziellen Regel entspricht und dass die Verabschiedung durch informelle gerichtliche Entscheidungen gegen die Anforderungen des Bekanntmachungs- und Kommentierungsverfahrens des APA verstößt“, schrieb Richter Jerry E. Smith für das Gericht.

Das Gericht sagt, die FDA habe eine Regel hinter verschlossenen Türen geschaffen

NicQuid reichte 2020 vorvermarktliche Anträge für Tabakprodukte (PMTAs) für mehrere E-Liquids ein, unter anderem für Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint und Sweet Leaf. Die FDA erließ im Mai 2024 eine MDO und kam zu dem Schluss, dass NicQuid nicht genügend Beweise erbracht hatte, dass die Vorteile der geschmacklichen Produkte für erwachsene Nutzer die Risiken für die Jugend überwogen. Die Behörde wies insbesondere auf das Fehlen einer randomisierten kontrollierten Studie, langfristigen Kohortenstudie oder anderer Evidenz hin, die zuverlässig den Wechsel oder die Zigarettensenkung zwischen Nutzern der geschmacklichen Produkte und Nutzern von tabakgeschmackigen Produkten vergleichen könnte.

NicQuid und die anderen Antragsteller argumentierten, dass die FDA nicht einfach die Anträge einzeln bewertete. Sie sagten, die Behörde habe effektiv eine bindende Beweislast festgelegt, die die FDA-Prüfer über alle PMTAs ohne vorherige Festlegung dieser Anforderung durch formelle Regelungen angewendet hätten. Der fünfte Bezirk stimmte zu und kam zu dem Schluss, dass der vergleichende Wirksamkeitsstandard „die Behörde an ihre Durchsetzungsposition bindet, prospektiv auf eine unbegrenzte Anzahl von Antragstellern anwendbar ist und einem de facto-Verbot gleichkommt.“ Die Richter wiesen auch auf interne FDA-Memoranden als Beweis hin, dass die Behörde die Richtlinie intern entwickelte und dann während der einzelnen PMTA-Überprüfungen auferlegte.

„Statt in einer spezifischen gerichtlichen Entscheidung oder Anordnung entstanden zu sein, ist es am plausibelsten zu sagen, dass der Standard für die vergleichende Wirksamkeit in der internen politischen Entscheidungsfindung der Behörde geboren wurde und dann in einer gerichtlichen Entscheidung öffentlich debütiert wurde, anstatt durch Bekanntmachung und Kommentar“, schrieb Smith. Das Gericht beschrieb den Verfahrensfehler in ungewöhnlich harten Worten und stimmte mit einem früheren Gremium des fünften Bezirks überein, dass das Problem „keine knappe Angelegenheit“ war.

Mehr als eine Million geschmackliche Produkte wurden abgelehnt

Der Umfang der MDO-Ablehnungen der FDA spielte eine wichtige Rolle in der Argumentation des Gerichts. Die Stellungnahme stellt fest, dass die FDA MDOs für mehr als 1,2 Millionen geschmackliche ENDS-Produkte erlassen hat, während mehr als sechs Millionen Dampferprodukte insgesamt eingereicht wurden. Die Richter stellten in Frage, ob eine so hohe Anzahl von Anwendungen überhaupt in tatsächlich identischen Umständen unabhängig bewertet werden konnte.

„Es ist unplausibel, dass mehr als eine Million MDOs materiell identische Fakten haben könnten“, sagte das Gericht. Stattdessen sagten die Richter, dass die Aufzeichnungen die Schlussfolgerung besser unterstützen, dass die FDA eine „Check-the-Box-Übung“ für nicht-tabakgeschmackige Anwendungen verwendet habe („wenn es an einem RCT fehlt, automatisch ablehnen“). Ohne die erwarteten vergleichenden Wirkungsnachweise wurden die Anträge abgelehnt.

Das Gericht stellte auch die auffallend geringe Zahl der geschmacklichen Produkte fest, die den Überprüfungsprozess der FDA erfolgreich bestanden haben. Zu dem Zeitpunkt, als die im Urteil zitierten Zahlen erhoben wurden, hatte die Behörde Anträge für mehr als sechs Millionen ENDS-Produkte erhalten, aber nur 45 von irgendeiner Sorte genehmigt.

Die Entscheidung folgt jahrelangen Kämpfen über die Ablehnungen der FDA von Dampferprodukten

Das Urteil ist das letzte Kapitel in einer jahrelangen Reihe von rechtlichen Herausforderungen an die Handhabung der FDA von Dampferprodukteanträgen. Der fünfte Bezirk gewährte NicQuid im August 2024 eine Aussetzung ihrer MDO, während das Unternehmen die Ablehnung anfocht. Mehrere der am Mittwoch entschiedenen Fälle wurden später zusammengeführt, darunter Petitionen von Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers und American Vapor Company.

Die rechtliche Landschaft änderte sich erheblich, während diese Fälle anhängig waren. Im April 2025 hob der Oberste Gerichtshof einen früheren Sieg des fünften Bezirks für Triton Distribution und Vapetasia in FDA v. Wages & White Lion Investments auf. Der Oberste Gerichtshof wies die Argumente zurück, dass die FDA ihre Position hinsichtlich der benötigten Beweise für PMTAs für geschmackliche Produkte unangemessen geändert habe. Aber er entschied nicht über die separate Frage, die im Mittelpunkt des Urteils vom Mittwoch steht: ob die Vergleichspolitik der FDA einer substanziellen Regel entsprach, die durch das Bekanntmachungs- und Kommentierungsverfahren des APA angenommen werden musste. Der fünfte Bezirk hat diese Frage nun beantwortet. Laut dem Gremium tut er dies.

Was passiert jetzt?

Das Urteil bedeutet nicht, dass der fünfte Bezirk die Produkte von NicQuid genehmigt hat, noch hindert es die FDA daran, vergleichende Beweise bei der Überprüfung von Dampferprodukten zu berücksichtigen. Stattdessen hob das Gericht die angefochtenen FDA-Anordnungen auf und überwies die Fälle an die Behörde zurück.

Die FDA hat jetzt mehrere Optionen. Das Gericht sagte, die Behörde könnte die Regel zur vergleichenden Wirksamkeit überdenken, sie formell nach dem Bekanntmachungs- und Kommentierungsverfahren des APA annehmen (was betroffenen Unternehmen und anderen interessierten Parteien ermöglichen würde, Kommentare abzugeben) oder andere Maßnahmen in Übereinstimmung mit der Entscheidung des Gerichts ergreifen.

Der fünfte Kreis hat nicht entschieden, dass aromatisierte Vaping produkte automatisch den Kriterien des Tobacco Control Act’s „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ (APPH) entsprechen. Es hat entschieden, dass die FDA keine bindende, prospektive regulatorische Anforderung für eine unbestimmte Gruppe von Antragstellern durch interne politische Entscheidungen festlegen kann. Die Behörde kann diese Anforderung dann nicht durch individuelle Antragsentscheidungen durchsetzen, ohne die Verfahren zu befolgen, die für substantielle Regeln erforderlich sind.

Für die Vaping-Industrie könnte die Entscheidung am Mittwoch eine wichtige Bedeutung haben, die weit über die Unternehmen hinausgeht, deren MDOs direkt vor dem Gericht waren. Wie weit die Auswirkungen reichen werden, hängt jedoch davon ab, was die FDA als nächstes tut und ob die Regierung eine weitere Überprüfung der Entscheidung des fünften Kreises anstrebt.