Bundesrichter hebt die verschobenen PMTA-Fristen der FDA auf.

Ein Bundesrichter hat die verzögerte Frist für die Vorabprüfung von Dampferprodukten durch die FDA für ungültig erklärt und die Behörde angewiesen, Pläne zu erstellen, um bald mit der Bearbeitung der Anträge auf Vorabgenehmigung von Tabakprodukten (PMTA's) zu beginnen.

Die Kläger und die FDA haben jeweils einen Zeitraum von 14 Tagen, um Pläne zur Beschleunigung des Prüfprozesses beim US-Bezirksrichter Paul Grimm einzureichen, nach dem der Richter über einen Zeitrahmen entscheiden wird. Der Beschluss kann von der FDA angefochten werden, was viele Beobachter erwarten. Es ist unklar, ob die Behörde versuchen würde, vor der endgültigen Entscheidung Berufung einzulegen, was etwas ungewöhnlich wäre.

Die Ankündigung hat Angst und Besorgnis in der Dampferindustrie ausgelöst. Kein Dampferunternehmen hat einen PMTA eingereicht, teilweise wegen der extremen Kosten der erforderlichen Forschung und Analyse (geschätzt auf mehr als 1 Million Dollar pro Antrag), sondern auch, weil die FDA bisher immer noch keine detaillierten Leitlinien veröffentlicht hat, was einen erfolgreichen Antrag ausmachen würde.

Die Behörde versprach 2017, "grundlegende Regeln zu erlassen, um den Produktprüfungsprozess für Hersteller effizienter, vorhersehbarer und transparenter zu gestalten" – aber diese Regeln wurden immer noch nicht veröffentlicht. Aufgrund der Unsicherheit, dass jeder Hersteller korrekt antizipieren könnte, was die FDA als „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ betrachtet, haben selbst die größten und wohlhabendsten E-Zigaretten-Unternehmen wie JUUL Labs vermieden, den Sprung in die PMTA-Anträge zu wagen. Natürlich sind die meisten Dampferunternehmen nicht groß oder wohlhabend.

Diese wesentliche Hintergrundgeschichte scheint von Richter Grimm ignoriert worden zu sein, der in seiner Entscheidung erklärte, dass die Verzögerung der Vorabprüfungsfrist der FDA „so extrem war, dass sie einem Verzicht auf ihre gesetzlichen Pflichten gleichkommt“. Da die FDA die Frist für die Einreichung von PMTA's geändert hat, ohne den durch das Verwaltungsverfahrensgesetz vorgeschriebenen Regelungsprozess zu durchlaufen, könnte die Behörde gezwungen sein, sich an Fristen zu halten, die vom Gericht festgelegt wurden.

Die Entscheidung liest sich zum großen Teil wie eine politische Erklärung zur Gefahr des Dampfens. Der Richter stellte sogar vor seiner Entscheidung "Fakten" über die sogenannte Dampferepidemie vor, die aus Pressemitteilungen jeder Anti-Tabak-Gruppe kopiert und eingefügt worden sein könnten.

"Wie sich herausstellt, ist sogar die Sucht elektronisch geworden," schrieb Grimm. "Und nicht nur bei Erwachsenen, sondern insbesondere bei Jugendlichen (und jüngeren Kindern). Besonders, wie Hersteller von E-Zigarettenprodukten gelernt haben, wenn sie fruchtig oder nach Dessert schmecken und als cool und verlockend vermarktet werden."

Der Richter schob dann die Schuld dafür, dass Tausende von kleinen Dampferunternehmen möglicherweise gezwungen werden, ihre Geschäfte zu schließen, eindeutig auf die Dampferhändler selbst und bemerkte, dass "Hersteller schon lange gewarnt wurden, dass sie Anträge auf Vorabgenehmigung einreichen müssen… und wenn sie sich entschieden haben, ihre Vorbereitungen zu verzögern, dann ist jede dadurch verursachte Härte ihrer eigenen Entscheidung geschuldet."

Aber Dampferhersteller haben die FDA gebeten, Leitlinien herauszugeben, die der Branche helfen könnten, den Prüfprozess zu navigieren. Die FDA hat seit Inkrafttreten der Deeming-Regel ohne schriftliche Regeln für Vorab-Anträge gearbeitet. Der Prozess umfasste bisher private Treffen mit Herstellern, bei denen die Behörde informelle Ratschläge zu Anträgen angeboten hat.

Die FDA ist einfach nicht bereit, die Tausenden von Anträgen zu überprüfen, die von Dampferherstellern eingereicht werden könnten. Und sie ist sicherlich nicht bereit, ihre Regeln durchzusetzen, wenn der riesige Schwarzmarkt, der schnell entstehen würde, sobald jeder unabhängige Dampferhersteller aus dem Geschäft gedrängt wird.

Die Klage wurde im März 2018 beim US-Bezirksgericht in Maryland eingereicht. Die Kläger sind fünf Kinderärzte und sieben Organisationen, darunter die American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, das American Cancer Society Cancer Action Network und die Herz- und Lungenverbände.

Die ursprüngliche Frist für Dampferhersteller zur Einreichung von PMTA's war der 8. August 2018, wie in der Deeming-Regel der FDA von 2016 festgelegt. Aber im Juli 2017 gab der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb bekannt, dass die Behörde die Anforderungen bis zum 8. August 2022 verschieben würde. (Das Datum wurde kürzlich erneut angepasst und um ein Jahr vorverlegt, auf 2021, für aromatisierte Produkte außer Tabak, Minze und Menthol.)

Die FDA wird wahrscheinlich gegen das Urteil Berufung einlegen, weil sie nicht bereit ist, eine Flut von Anträgen zu bewältigen oder einen Schwarzmarkt zu kontrollieren, sondern auch, weil sie ihre Macht eifrig bewahrt. Keine Bundesbehörde möchte, dass Richter eingreifen und ihr sagen, was sie tun und wann sie es tun sollen. Die Auswirkungen für die FDA könnten über diesen Fall hinausgehen.

Wenn die Entscheidung nicht angefochten wird, wird der Richter wahrscheinlich die FDA zurück in den Regelungsprozess schicken, wo jede gerichtliche Frist weiterhin der üblichen öffentlichen Kommentierungsfrist, der Überprüfung durch das Weiße Haus und den Überarbeitungen unterliegt. Der Prozess könnte ein Jahr oder mehr dauern.

Was auch immer als Nächstes passiert, illustriert diese Klage, dass die FDA die Deeming-Regel auferlegt hat, ohne je zu erwarten, tatsächlich eine große Anzahl von Produkten überprüfen zu müssen. Die Behörde hat nie erwartet, dass die unabhängige Dampferindustrie über ihre Schock- und Aweg-Deklaration deeming announcement hinaus überlebt. Die FDA war nie bereit, die Verfahren, die sie eingeführt hat, tatsächlich umzusetzen, und jetzt steckt sie fest. Was wird sie als Nächstes tun?