Azar verspricht eine vereinfachte PMTA-Zulassung für kleine Vape-Unternehmen.

Alex Azar sagt, dass die FDA im Mai die Vape-Shops und kleinen Vape-Unternehmen nicht schließen wird, wenn die Hersteller Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einreichen müssen, und dass die Agentur die Genehmigung für kleine Unternehmen „vereinfachen“ wird.

Präsident Trumps Minister für Gesundheit und menschliche Dienste machte die überraschenden Kommentare während eines Interviews bei einem Radiosender in Ohio am Dienstag. Das HHS ist die übergeordnete Behörde der FDA, und Azar berichtet direkt an Trump. Der Präsident sagte Azar kürzlich, dass es ein Fehler gewesen sei, persönlich in die Vape-Angelegenheit involviert zu sein für Trump.

Der Besitzer des Vape-Shops und Präsident der Ohio Vapor Trade Association, James Jarvis, stellte die Frage an Gastgeber Scott Sands, und zeichnete den Austausch auf und postete ihn auf SoundCloud (Link unten). Das Programm von Sands wird im Toledo-Sender WSPD News Radio 1370 ausgestrahlt.

„Die Vape-Industrie hat 100.000 Menschen, die in diesem Sektor arbeiten“, sagte Sands zu Azar, „mit 15.000 kleinen Unternehmen im ganzen Land, und einige der neuen Einschränkungen des Präsidenten würden all diese Menschen arbeitslos machen.“

„[Wir] würden das überhaupt nicht tun, nur um Sie zu beruhigen“, antwortete Azar. „Der Präsident verfolgt einen sehr ausgewogenen Ansatz. Nach dem Gesetz müssen bis Mai dieses Jahres alle E-Zigaretten—nicht alle Vape-Produkte—nur E-Zigaretten, die Nikotinabgabegeräte sind, zur FDA kommen und eine Genehmigung einholen. Sie waren bis zu diesem Datum illegal auf dem Markt, weil sie nicht von der FDA genehmigt wurden.“

Das Erste, was man beachten sollte, ist die merkwürdige Unterscheidung zwischen Vape-Produkten und E-Zigaretten, die sehr ähnlich ist wie eine Aussage von Trumps Beraterin Kellyanne Conway im letzten November. „Wir sollten aufhören, ‚Vaping‘ und ‚E-Zigaretten‘ synonym zu verwenden“, sagte Conway zu einer Gruppe von Reportern. Sie fügte hinzu, dass die FDA die Zuständigkeit über E-Zigaretten durch das Tobacco Control Act hat, die Agentur jedoch nicht die Zuständigkeit über Vaping hat.

Die meisten Beobachter gingen davon aus, dass sie den Begriff "Vaping" spezifisch für Cannabis-Vaping verwendete, über das die FDA tatsächlich keine Zuständigkeit hat (hauptsächlich, weil Cannabis auf Bundesebene illegal ist). Aber was auch immer Conway meinte, der HHS-Minister sollte ein umfassenderes Verständnis der Produkte haben, für deren Regulierung seine Behörde verantwortlich ist, und der verwendeten Terminologie.

Wenn er sagt, dass „nicht alle Vape-Produkte“ durch die Vorabgenehmigung gehen müssen, meint er dann Cannabis-Vape-Produkte oder bezieht er sich auf eine neue Interpretation der Deeming-Regel, die noch erklärt werden muss?

Auf die Frage nach den Kosten für die Fertigstellung eines PMTA sagte Azar dem Interviewer, dass offene Systemprodukte wie Mods und Flaschen-E-Liquid nicht im Fokus der FDA stehen und dass die Agentur kleinen Unternehmen helfen würde, den Prozess zu durchlaufen.

„Wir arbeiten mit kleinen Unternehmen und der Vape-Vereinigung zusammen, um tatsächlich Wege zu schaffen, die die Genehmigung für die auf offenen Tank basierenden kleinen Vape-Shop-Produkte vereinfachen würden“, sagte Azar.

„Worauf wir uns konzentrieren, sind die Kartuschen in den Systemen mit kinderfreundlichen Aromen, nicht die... offenen Tank-Vaping-Systeme, und was alle Produkte betrifft, sind wir verpflichtet, mit allen Akteuren im System zusammenzuarbeiten, um sie so schnell wie möglich durch den regulatorischen Prozess zu bringen, den der Kongress eingerichtet hat. Dieser regulatorische Prozess ist nichts, was der Präsident geschaffen hat. Das wurde vom Kongress während der Obama-Administration geschaffen. Wir müssen es nur umsetzen.“

Das Genehmigungssystem wurde tatsächlich 2009 durch den Tobacco Control Act vom Kongress geschaffen. Die Deeming-Regel wurde 2016 umgesetzt, basierend auf der Autorität, die der FDA im TCA gewährt wurde, um jedes Produkt, das „Nikotin aus Tabak enthält“, als Tabakprodukt zu „bezeichnen“. Die FDA tat genau das, und sofort wurden Millionen von tabakfreien Vape-Produkten zu „Tabakprodukten“, die denselben Genehmigungsprozessen unterworfen waren wie neue Produkte, die brennbare Tabakblätter enthalten.

Hat Azar einen Plan, die Last der PMTAs für kleine Vape-Unternehmen zu erleichtern? Oder ist das nur mehr von dem gleichen regulatorischen Doppelsprech, mit dem sich die FDA seit Jahren beschäftigt? James Jarvis, der mehrere Ohio Vapor Station Shops besitzt, hat von keinen Änderungen gehört.

„Als einer dieser kleinen Hersteller wurde uns nichts über einen alternativen Weg gesagt oder dass sie erreichen, um mit kleinen Herstellern zusammenzuarbeiten“, sagte Jarvis gestern zu Vaping360. „Wenn es eine E-Mail oder Einladung gab, wurde anscheinend jeder von uns von der Mailingliste gestrichen.“

Die Agentur hat zuvor versprochen, mit kleinen Unternehmen zusammenzuarbeiten, um deren Anträge durch den Prozess zu helfen. Die Regulierungsbehörden haben jedoch nie einen Satz veröffentlichter Standards und spezifischer Anforderungen für einen genehmigten Antrag erstellt, geschweige denn einen vereinfachten Weg zur Genehmigung.

Was Azar in seinem Interview beschrieb, ist genau das, wonach kleine Vape-Unternehmen seit langem flehen. James Jarvis sagt, er hofft, dass die Trump-Administration einen Weg findet, und dass die FDA in der Lage ist, zwischen geschlossenen Systemprodukten wie vorgefüllten Pod-Vapes und offenen Produkten wie Flaschen-E-Liquid zu unterscheiden.

„Wenn die FDA tatsächlich wollte, dass der offene Markt überlebt, hätte sie einen Best Manufacturing Process auf der Grundlage der Laborbesuche, die sie in den letzten drei Jahren bei kleinen unabhängigen Flüssigkeitsherstellern gemacht hat, entwickeln müssen“, sagte Jarvis.

„Lassen Sie uns hoffen, dass Präsident Trump diesen Bürokratie-Wahnsinn durchschaut und wirklich um die öffentliche Gesundheit besorgt ist und kleinen unabhängigen Unternehmen zu ihrem amerikanischen Traum verhelfen möchte.“