Der Neunte Circuit unterstützt die Ablehnungen von aromatisierten E-Zigaretten durch die FDA, während die Gerichte über die PMTA-Regel gespalten sind.

Ein Bundesberufungsgericht hat die Herausforderung von MH Global LLC gegen die von der FDA Marketingablehnungen (MDOs) für aromatisierte Dampfprodukte zurückgewiesen und die Anforderung der Behörde unterstützt, dass die Antragsteller nachweisen müssen, dass aromatisierte Produkte Vorteile bieten, die über die Alternativen mit Tabakaroma hinausgehen.

Die Entscheidung des Neunten Bezirks vom 18. August erfolgt inmitten eines bemerkenswerten Streits zwischen den Bundesberufungsgerichten darüber, wie die Food and Drug Administration ihren Standard zur Vorabprüfung von aromatisierten E-Zigaretten anwenden kann. Nur einen Tag nach der Entscheidung von MH Global, hat der Fünfte Bezirk zu einem gegenteiligen Schluss kommen in Bezug auf eine entscheidende Verfahrensfrage.

MH Global, das unter dem Namen Streamline Vape Co. tätig ist, hat den Ablehnungsbescheid der FDA für seine Anträge auf Vorabzulassung von Tabakprodukten (PMTAs) angefochten. Der Neunte Bezirk stellte fest, dass das Tobacco Control Act es der Behörde erlaubt, zuverlässige, produktbezogene Beweise zu verlangen, die zeigen, dass aromatisierte Produkte größere Vorteile für das Aufhören mit dem Rauchen oder den Wechsel bieten als Produkte mit Tabakaroma.

Die FDA kam zu dem Schluss, dass MH Global keine Beweise vorgelegt hatte, die zeigten, dass seine aromatisierten Produkte zusätzliche Vorteile bieten, die ausreichen, um die von der Behörde als erhöhten Risiken für den Jugendstart betrachteten Risiken auszugleichen. Laut dem Gericht lieferte MH Global keine randomisierte kontrollierte Studie, Langzeitstudie oder ähnlich robuste Beweise, die einen vergleichenden Vorteil belegen.

Dieser Ansatz spiegelt den "vergleichenden Wirksamkeits"-Standard der FDA wider. Ein technisches Prüfungsdokument der FDA, das den Ansatz der Behörde zu aromatisierten elektronischen Nikotinzulieferungssystemen (ENDS) beschreibt, besagt, dass die Beweise ausreichend zuverlässig und robust sein müssen, um zu zeigen, dass die potenziellen Vorteile für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegen.

MH Global argumentierte auch, dass die FDA das Erfordernis der vergleichenden Wirksamkeit nicht auferlegen könne, ohne zuvor ein Verfahren zur Anhörung und Kommentierung durchzuführen. Der Neunte Bezirk wies dieses Argument zurück und stützte sich stark auf seine am 10. August veröffentlichte Entscheidung in Drip More LLC v. FDA.

Im Fall Drip More stellte der Neunte Bezirk fest, dass die FDA die vergleichende Wirksamkeit anwenden könne, wenn sie über individuelle PMTAs entscheidet, ohne zuvor den Standard durch formelle Regelsetzung zu schaffen. Das Gericht charakterisierte die Anforderung als Teil der Anwendung der Behörde des Standards im Tobacco Control Act, der "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist.

Aber der Fünfte Bezirk ist nun den anderen Weg gegangen.

In einer Entscheidung vom 19. August, die NicQuid und sechs weitere konsolidierte Herausforderungen betrifft, kam ein dreiköpfiges Panel des Fünften Bezirks zu dem Schluss, dass das Erfordernis der vergleichenden Wirksamkeit der FDA als substanzielle Regel fungiert, die eine unbegrenzte Gruppe von Antragstellern betrifft. Das Gericht sagte, dass die Behörde daher das Verfahren zur Anhörung und Kommentierung gemäß dem Verwaltungsverfahrensgesetz einhalten musste, bevor sie es durchsetzen konnte.

Der Fünfte Bezirk gab den Anträgen der Unternehmen statt, hob ihre MDOs auf und sendete die Anträge zurück zur FDA.

Die Meinungsverschiedenheit betrifft eine Frage, die der Oberste Gerichtshof absichtlich ungelöst ließ. In seiner Entscheidung im April 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments unterstützte der Oberste Gerichtshof weitgehend die FDA gegen Triton Distribution und Vapetasia, entschied jedoch nicht, ob die Politik der vergleichenden Wirksamkeit eine substanzielle Regel war, die die Verfahren zur Anhörung und Kommentierung erforderte.

Die Entscheidung von MH Global selbst ist unveröffentlicht und nicht bindend. Aber Drip More ist eine veröffentlichte Entscheidung des Neunten Bezirks und legt die Regel innerhalb dieses Bezirks fest. Der Fünfte Bezirk hat nun die gegenteilige Position zur Frage des Verwaltungsverfahrensgesetzes eingenommen, wodurch die Überprüfungspolitik der FDA für aromatisierte E-Zigaretten im Widerspruch zu den unterschiedlichen Auslegungen der Bundesberufungsgerichte steht.