NJOY Daily ist das erste FDA-autorisierte Disposable.

Die FDA hat den Verkauf des NJOY Daily genehmigt, der ehrwürdigen Einweg-E-Zigarette, die hauptsächlich in Convenience-Stores und Tankstellen verkauft wird. Eine schwach stromverbrauchende cigalike-Style Dampf, ist der Daily ein beliebtes Einsteigergerät und wird auch häufig als Backup für erfahrene Dampfer verwendet.

Die Behörde genehmigte zwei tabakgeschmackliche Versionen des Produkts: Rich Tobacco Geschmack (4,5% Nikotin) und den Daily Extra, ebenfalls im Rich Tobacco Geschmack (6% Nikotin).

Der Daily ist das zweite NJOY Produkt, das die FDA-Genehmigung erhält, und das erste Einweg-Dampfrgerät. Im April hat die Behörde NJOY die Genehmigung für sein Ace Pod Vape und drei tabakgeschmackliche Nachfüllpods erteilt. Der NJOY Ace ist das erste moderne Pod-Gerät, das von der FDA grünes Licht erhalten hat.

Nein zu Wassermelone; keine Entscheidung zu Menthol

Wie bei zuvor genehmigten Dampfprodukten hat die FDA keine Entscheidung zu den mentholgeschmacklichen NJOY Daily Modellen getroffen, sondern Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) für die Daily-Modelle mit Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol erlassen.

Als die FDA im Januar 2020 ankündigte, dass sie die Durchsetzung gegen Pod- und Kartuschen-basierte Dampfer in Geschmäckern außer Tabak und Menthol priorisieren würde, erlaubte die Behörde den sonst regelkonformen Herstellern, das Fortsetzen des Verkaufs von geschmackvollen Einwegprodukten. Allerdings hat NJOY zu diesem Zeitpunkt freiwillig seine beliebten fruchtgeschmacklichen Daily-Produkte vom Markt genommen.

Die geschmackvollen Dampfer von NJOY machten 70 Prozent des Umsatzes des Unternehmens aus, laut Wall Street Journal. Jetzt wurde dem Unternehmen die Gelegenheit verweigert, sie zu verkaufen, es sei denn, es entscheidet sich, die MDOs vor Gericht anzufechten.

Hunderte von Dampferherstellern haben MDOs für geschmackliche Produkte erhalten, alles basierend auf einem von der FDA angekündigten Evidenzstandard, fast ein Jahr nach der Frist für die Einreichung von Premarket Tobacco Application (PMTA) am 9. September 2020.

Etwa 40 kleine, unabhängige Dampferunternehmen haben ihre MDOs vor einem Bundesgericht angefochten, und andere haben administrative Berufungen bei der FDA eingelegt. Die Durchsetzung einiger MDOs wurde von den Gerichten ausgesetzt, und die Behörde wurde gezwungen, einige andere zurückzunehmen.

FDA verspricht mehr als 120 PMTA-Entscheidungen vor Juli

Obwohl die FDA Millionen von PMTAs erhalten hat, hat sie nur sieben nikotinhaltige Dampferprodukte genehmigt, einschließlich des NJOY Daily. Die vorherigen Genehmigungen erfolgten für:

Die FDA wurde von einem Bundesrichter angewiesen, das Gericht über ihren Fortschritt bei der Überprüfung der ausstehenden PMTAs der zehn größten Hersteller (nach Marktanteil) zu informieren. Am 13. Mai berichtete die Behörde dem Gericht, dass sie erwartet, bis Ende Juni Entscheidungen über mehr als 120 Produkte zu treffen (drei Wochen von jetzt an). Die FDA prüft auch PMTAs für nicht-Dampfprodukte, einschließlich beliebter Nikotinbeutel.