Ein Bundesgericht hat die FDA angeordnet, Statusberichte über ihre Fortschritte bei der Prüfung von Zehntausenden verbleibenden Premarket Tobacco Applications (PMTAs) bereitzustellen. Die Entscheidung des US-Bezirksrichters Paul Grimm wurde letzten Freitag, am 15. April, getroffen.
Die überarbeitete Anordnung von Richter Grimm genehmigt den Antrag, der letztes Jahr von den Klägern im Verfahren American Academy of Pediatrics, et al gegen die FDA eingereicht wurde. Sie baten Grimm, seine ursprüngliche Entscheidung zu ändern, die eine neue Frist für PMTA-Einreichungen festlegte, und zu verlangen, dass die FDA "reguläre Statusberichte an das Gericht" vorlegt, in denen geschätzt wird, wann die Behörde erwartet, die Prüfung der PMTAs von den größten Herstellern abzuschließen.
Was muss die FDA berichten und wann?
Die überarbeitete rehabilitative Anordnung verlangt, dass die FDA den PMTA-Prüfungsstatus aller Vaping-Produkte, die "unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar" verkauft werden, berichtet. Sie umfasst auch jedes andere Produkt mit einem Marktanteil von zwei Prozent oder mehr (gemessen in Marktberichten von Nielson, die den Massenmarktverkauf in Geschäften wie Tankstellen und Convenience-Stores verfolgen, jedoch nicht in Vape-Shops und Online-Händlern).
Die FDA muss ihren ersten Fortschrittsbericht bis zum 29. April ausstellen und danach alle 90 Tage. Der erste Bericht wird schätzen, wie viele Anträge von großen Marken die Behörde bis zum 22. Juni voraussichtlich bearbeitet haben wird.
C-Store-Vapes werden von der FDA ignoriert, während unabhängige Produkte massenhaft abgelehnt werden
Geschlossene Systeme, pod-basierte Produkte und neu eingeführte Einmalgeräte machen den Großteil des Vaping-Marktes in C-Stores/Tankstellen aus – und sind die bevorzugten Produkte von jugendlichen Nutzern. Die beliebtesten Geräte, wie die JUUL von Juul Labs und der Vuse Alto, bleiben auf dem Markt, geschützt durch den Ermessensspielraum der FDA.
Die FDA hat nur drei Vaping-Produkte (und deren Nachfüllpackungen mit Tabakgeschmack) genehmigt, die alle von Tabakunternehmen verkauft werden. Aber all diese Geräte – der Vuse Solo Cigalike und die Logic Power und Pro Produkte – haben weniger als ein Prozent des C-Store-Marktes.
Anfang 2021, etwa fünf Monate nach der Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020, erklärte die FDA, dass sie PMTA-Entscheidungen nach Marktanteil priorisieren würde und die Überprüfung der Anträge für die beliebtesten Produkte zuerst abschließen würde.
Aber das war nicht, was die Behörde tat. Stattdessen kündigte die FDA neue Kriterien für die Genehmigung an – fast ein Jahr nachdem PMTAs bereits eingereicht waren – und gab für nahezu alle aromatisierten Produkte Formbrief-MDOs heraus, die von kleinen, unabhängigen Herstellern verkauft werden, und verwendete die neuen Kriterien.
Richter Grimm und die Klage AAP gegen die FDA
Die Kläger in der erfolgreichen Klage gegen die FDA zur Änderung der PMTA-Frist sind die American Academy of Pediatrics (AAP), das Maryland-Kapitel der AAP, das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative.
AAP und die anderen Kläger klagten 2018 die FDA und behaupteten, dass die FDA das Administrative Procedure Act verletzt hat, als die Behörde 2017 die PMTA-Einreichungsfrist von 2018 auf 2022 änderte, ohne das übliche Verfahren zur Bekanntmachung und Kommentierung einzuhalten. (Die Behörde hat später die Frist auf 2021 für nicht aromatisierte Produkte und 2022 für Tabakaromen aufgeteilt.)
Im Mai 2019 entschied Richter Grimm zugunsten der Kläger und kippte die PMTA-Frist 2021/22. Kurz darauf setzte er eine Frist von 10 Monaten (11. Mai 2020) für die Einreichung von PMTAs fest. (Die Frist wurde später wegen des Coronavirus verschoben, und die endgültige Frist wurde der 9. September 2021.) Die Vaping-Industrie focht die neue Frist vor Gericht an, verlor jedoch.
Letzten November baten AAP und die anderen Kläger Richter Grimm, seine ursprüngliche Anordnung zu ändern, um Fortschrittsberichte von der FDA zu verlangen.
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