Die Kläger in der Klage, die die Einreichungsfrist für Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs) geändert hat, haben den Bundesrichter in diesem Fall gebeten, die FDA zu verlangen, regelmäßig über ihren PMTA-Prüfungsprozess zu berichten.
Ein am 15. November an den U.S. District Court Judge Paul Grimm gesendeter Brief von einem Anwalt, der die Kläger vertritt, fordert Grimm auf, den Fall wieder zu eröffnen, damit die Kläger einen Antrag auf Änderung der Anordnung des Richters einreichen können. Sie möchten, dass Richter Grimm die FDA zwingt, ihren Fortschritt bei PMTAs, die von Masseneinheitsvaping-Marken eingereicht wurden, zu erklären.
"Konkret", schreibt der Anwalt Jeffrey Dubner, "werden die Kläger eine Modifikation beantragen, die die FDA dazu verpflichten würde, regelmäßige Statusberichte an das Gericht zu liefern, die die Schätzung der FDA zu dem Datum/dem Datum geben, bis zu dem sie erwartet, ihre Prüfung der Vorabgenehmigungen für Tabakprodukte (PMTAs) für alle Produkte abzuschließen, für die PMTAs von Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin und anderen Marken, die zu den Top 10 Marken nach Marktanteil gehören, eingereicht wurden, gemäß der FDA."
"Eine Modifikation wäre im öffentlichen Interesse, da regelmäßige Berichterstattung durch die FDA es dem Gericht ermöglichen würde, fortlaufend zu bewerten, inwieweit die FDA den rechtswidrigen regulatorischen Urlaub verlängert, der zur anhaltenden Epidemie des E-Zigarettenkonsums bei Jugendlichen beigetragen hat."
Heute, fast drei Monate in das zweite Jahr ihrer Überprüfungen, ist die einzige PMTA von einem Massenmarkt-Vape-Produkt, über die die FDA entschieden hat---um entweder zu genehmigen oder abzulehnen---das entschieden unbeliebte Vuse Solo.
Die Kläger in der Klage gegen die FDA sind die American Academy of Pediatrics (AAP) und ihr Maryland-Kapitel, das American Cancer Society Cancer Action Network, die American Heart Association, die American Lung Association, die Campaign for Tobacco-Free Kids und die Truth Initiative.
Am 28. Juli 2017 kündigte der FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die PMTA-Frist von 2018 auf 2022 verlängern würde. Im folgenden Jahr verklagten AAP und die oben genannten Kläger die Behörde und behaupteten, dass Gottlieb die Frist ohne das übliche von der Verwaltungsverfahrensordnung vorgeschriebene Verfahren geändert hatte.
Im Jahr 2019 entschied Richter Grimm zugunsten der Kläger und gab den Herstellern 10 Monate Zeit, um PMTAs einzureichen (die Frist wurde später auf den 8. September 2020 verschoben). Von der FDA wurde erwartet, dass sie innerhalb eines Jahres Entscheidungen über die meisten (oder wenigstens einige) Anträge trifft, und Hersteller, die PMTAs rechtzeitig einreichten, erhielten ein Jahr, um auf dem Markt zu bleiben, ohne durch Durchsetzung betroffen zu sein.
Fünf Monate nach der Einreichungsfrist kündigte die FDA an, dass sie ihre Ressourcen priorisieren würde, um zuerst die Bewertungen der beliebtesten Produkte abzuschließen. Aber als die selbstgesetzte Frist der Behörde von einem Jahr umrollte, hatte die FDA keine Entscheidungen über die Produkte mit dem größten Marktanteil getroffen. Heute, fast drei Monate in ihr zweites Jahr der Überprüfungen, ist die einzige PMTA von einem Massenmarkt-Vape-Produkt, über die die FDA entschieden hat---um entweder zu genehmigen oder abzulehnen---dasentschieden unbeliebte Vuse Solo.
„Die FDA scheint die Anforderungen an die Vorabgenehmigung gegenüber Unternehmen, die auf PMTA-Entscheidungen warten, nicht durchgesetzt zu haben, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise ihre blanket extrastatutory exemption für solche Unternehmen erneuert haben.”
Zusätzlich zur Bitte an Richter Grimm, den Fortschritt der FDA bei der PMTA-Überprüfung für beliebte Vape-Marken zu überwachen, beschweren sich die AAP und die anderen Kläger darüber, dass die Behörde keine Durchsetzungsmaßnahmen gegen Unternehmen ergriffen hat, die weiterhin auf eine PMTA-Entscheidung warten. Den Unternehmen wurden keine formellen Fristverlängerungen gewährt, um auf dem Markt zu bleiben, und sie wurden nicht vom Markt ausgeschlossen.
„Die FDA hat Werbe- oder Werbeablehnungsbefehle nur für Produkte mit minimalem Marktanteil erlassen und Entscheidungen über keine der E-Zigarettenprodukte getroffen, die in signifikanten Mengen verkauft werden, einschließlich der Produkte, die am meisten für die Epidemie des E-Zigarettenkonsums bei Jugendlichen verantwortlich sind“, schreibt der Anwalt der Kläger. „Zweitens scheint die FDA die Anforderungen an die Vorabgenehmigung gegenüber Unternehmen, die auf PMTA-Entscheidungen warten, nicht durchgesetzt zu haben, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise ihre blanket extrastatutory exemption für solche Unternehmen erneuert haben.“
Die FDA ist in rechtliche Auseinandersetzungen verwickelt, die ihren standardisierten PMTA-Überprüfungsprozess herausfordern, der dazu geführt hat, dass die überwiegende Mehrheit der kleinen, unabhängigen Vape-Hersteller Marketingablehnungsbefehle (MDOs) erhalten hat. Sie war gezwungen, einige MDOs zurückzunehmen, und andere wurden von Bundesgerichten ausgesetzt, während die Gerichte die Ablehnungen überprüfen.
Es ist unklar, was Richter Grimm tun kann oder tun wird, aber es ist sicher, dass jede Handlung, die er (oder nicht tut) ergreift, jemanden sehr unzufrieden machen wird.
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