Es ist offiziell! Die Frist für die PMTA-Einreichung wird auf den 9. September verschoben.

Die FDA wird die PMTA-Frist für Hersteller von Dampfprodukten bis zum 9. September 2020 verschieben. Die ursprüngliche Frist war der 12. Mai. Die viermonatige Verzögerung ist notwendig, da die Coronavirus-Pandemie Herausforderungen geschaffen hat, die die Industrie und Regierungen weltweit betreffen, so die Behörde.

Heute hat das 4. Circuit Court of Appeals zugestimmt, den Fall an den Bundesbezirksrichter Paul Grimm zurückzuverweisen, um die Verzögerung zu ermöglichen. Grimm hat bereits angedeutet, dass er die Verschiebung genehmigen wird. Die FDA hat um die Erlaubnis des Gerichts gebeten, die Verzögerung zu gewähren am 30. März. Die Änderung wurde von den ursprünglichen Klägern im Fall nicht abgelehnt.

Da die Mai-Fristvon Richter Grimm im letzten Jahr auferlegt wurde, war die FDA verpflichtet, zunächst die Genehmigung des Richters einzuholen, um sie zu ändern. Und da die ursprüngliche Entscheidung angefochten wird (von der FDA und separat von der Dampfindustrie), musste das 4. Circuit Court (das die Berufung gegen Grimms ursprüngliche Entscheidung anhört) den Fall zuerst vorübergehend an Grimm zurücksenden, bevor die Änderung erlaubt werden konnte.

Die Behörde erklärte in einem Gerichtsantrag, dass die Coronavirus-Pandemie eine Reihe von Hindernissen für Hersteller geschaffen hat, die Anträge stellen möchten, und auch für die FDA. Dazu gehören:

Die Verzögerung gibt Herstellern vier zusätzliche Monate Zeit, um Produkte zu verkaufen, die vor dem 8. November 2016 auf dem Markt waren. Nach dem 9. September 2020 müssen diese Produkte vom Markt genommen werden, es sei denn, ein PMTA wurde von der FDA zur Überprüfung angenommen, in diesem Fall können sie bis zu einem Jahr verfügbar bleiben, während die FDA ihre Überprüfung durchführt.

Alle Produkte, die nach dem 8. November 2016 eingeführt wurden (und alle vorgefüllten Pods und Kartuschen, die andere Aromen als Tabak und Menthol enthalten, egal wann sie erstmals eingeführt wurden) müssen eine FDA-Marketinggenehmigung (ein genehmigter PMTA) erhalten, bevor sie verkauft werden können. Jedes einzelne Dampfprodukt, einschließlich Hardware und allen E-Liquids (sogar tabakgeschmacklich und unflavored), unterliegt der PMTA-Anforderung.

Laut Mitch Zeller, Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, gab es bereits mehr als 30 PMTA-Einreichungen bei der FDA. Logic und RJ Reynolds sind die einzigen Hersteller, die PMTA-Einreichungen angekündigt haben, und Reynolds hat letzte Woche weitere Produkte eingereicht.

Der PMTA (Premarket Tobacco Application) ist einer der Wege zum Markt für neue Tabakprodukte, die im 2009 Familienrauchsperrung und Tabakkontrollgesetz definiert sind. Wenn im Markt vor dem 15. Februar 2007 keine ähnlichen Produkte existierten, können Hersteller entweder einen PMTA oder den schwierigeren Antrag für ein modifiziertes Risikotabakprodukt einreichen. Die 2016 FDA Deeming-Regel definierte E-Zigaretten und Dampfprodukte als Tabakprodukte und zwingte sie in den FDA-Regulierungsrahmen.

Die PMTA-Frist hat sich seit der ersten Ankündigung des Prozesses im Jahr 2016 mehrfach geändert. Das ursprüngliche Datum war der 8. August 2018. Es wurde später auf den 8. November 2018 verschoben. Im Juli 2017 kündigte der neu ernannte FDA-Kommissar Scott Gottlieb an, dass die Behörde die Frist erneut verschieben würde, bis zum 8. August 2022. Dann kündigte die FDA im März 2019 an, dass sie die Frist für aromatisierte Produkte um ein Jahr vorverlegen würde, auf den 8. August 2021. Dann, bevor diese Änderung überhaupt abgeschlossen wurde, entschied Richter Grimm dass der Prozess der FDA ungültig war und sagte, dass er ein neues Datum festlegen würde, was er im Juli 2019 tat.

Der Prozess zur erfolgreichen Vervollständigung eines PMTA ist teuer und kompliziert und erfordert umfangreiche Tests, Studien und Nachweise. Der Hersteller muss der FDA beweisen, dass sein eingereichtes Produkt "angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit" ist – ein absichtlich vager und komplexer Standard.

Obwohl Akteure der Dampfindustrie der FDA und HHS Entwürfe zur Verbesserung des Prozesses angeboten haben, wurde ein "vereinfachter" PMTA-Prozess – wie von Trumps Gesundheitsminister Alex Azar im Januar versprochen – nie formell vorgeschlagen. Die Vapor Technology Association (VTA), eine Handelsgruppe der Dampfindustrie, hat die FDA aufgefordert, die zusätzliche Zeit, die durch die Verzögerung bereitgestellt wird, zu nutzen, um den Prozess zu ändern, um "das Überleben von kleinen Unternehmen und eine vielfältige Auswahl an Dampfprodukten zu gewährleisten."

Letzte Woche lehnte die FDA eine Bitte des Abgeordneten Raja Krishnamoorthi ab, die Verkäufe aller Dampfprodukte vorübergehend zu verbieten während der PMTA-Fristverzögerung. Der Demokrat aus Illinois sagt, dass Dampf ein Risikofaktor für die Entwicklung schwerer Komplikationen durch das Coronavirus ist, aber die Regulierungsbehörde sagt, dass sie keine schlüssigen Beweise gesehen hat.

Das neue Fristdatum liegt weniger als zwei Monate vor der Präsidentschaftswahl am 3. November. Wenn bis zum 9. September keine Änderungen am PMTA-Prozess umgesetzt wurden, wird Präsident Trump mit einem Wiederholungsdruck von den Basisgruppen unter Druck gesetzt, die er letzten Herbst und Winter erlebt hat, als er ein vollständiges Verbot von aromatisierten Dampfprodukten ankündigte und sich dann davon zurückzog.