Reynolds nimmt an den PMTA-Verlosungen teil.

Der erste Antrag für eine Premarket Tobacco Application (PMTA) für ein auf E-Liquid basierendes Dampferprodukt wurde endlich bei der FDA eingereicht. Wie erwartet, stammt der Antrag von einem Tabakunternehmen, Reynolds American Inc. (RAI, bekannt als RJ Reynolds).

Der Antrag umfasst „mehrere Einzelprodukte, einschließlich verschiedener Geschmäcker, in der VUSE Solo-Kategorie“, so eine E-Mail von einem RAI-Sprecher. Der Solo ist das älteste Vuse-Produkt, ein zigarettenähnliches Gerät, das vorgefüllte Kartuschen („Cartridges“) verwendet.

RAI, das jetzt im Besitz von British American Tobacco (BAT) ist, verkauft mehrere Kartuschen-, Tank- und Pod-basierte Dampferprodukte unter der Marke Vuse in den USA. Das Unternehmen ist bekannt für seine Zigarettenmarken Camel, Newport und Natural American Spirit.

„Die traurige Tatsache ist, dass der einzige Weg, wie ein Hersteller eines nikotinfreien Produkts mit reduziertem Risiko das komplexe amerikanische Tabakregulierungsystem navigieren kann, darin besteht, ein erfolgreiches Geschäft mit Zigaretten zu haben“, sagte der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley. „Die Dampfläden im ganzen Land, die die FDA und HHS schließen wollen, haben nicht die Möglichkeit, Milliarden von Dollar Zigaretten jedes Jahr zu verkaufen.“

Es ist ungewiss, ob der Solo als erstes Produkt ausgewählt wurde, um die FDA-Marktzulassung zu beantragen, weil es das älteste (und damit das am besten untersuchte) Gerät ist, oder weil RAI befürchtet, dass die FDA seine effektiveren pod-basierten Vuse Alto oder tankbasierten Vibe-Produkte nicht genehmigt.

Die Tatsache, dass das Tabakunternehmen aromatisierte Kartuschen zur Genehmigung eingereicht hat, ist besonders interessant und wirft Fragen für unabhängige Hersteller auf, die daran interessiert sind, einen Antrag zu stellen:

Diese Fragen könnten jedoch nicht rechtzeitig beantwortet werden, um kleinen Dampferunternehmen viel zu helfen. Der Antrag von RAI muss zur Überprüfung angenommen werden und dann von den FDA-Mitarbeitern bewertet werden, ein Prozess, der länger dauern könnte als die sieben Monate, bevor alle Dampferhersteller PMTAs für jedes Produkt einreichen oder sie vom Markt nehmen müssen.

Die neue Frist für die Einreichung von PMTAs ist der 11. Mai 2020. Das ist das Datum das von einem Bundesrichter angeordnet wurde in einem Urteil zu Beginn dieses Jahres. Der Richter in diesem Fall hatte kürzlich der Dampferindustrie das Recht gegeben, sich einzumischen und die Entscheidung anzufechten. Und die Vapor Technology Association (VTA) verklagt auch um zu verhindern, dass die FDA die neue Frist durchsetzt.

Es war RAIs Kommentar an die FDA zu den ursprünglichen 2014er Iterationen der Deeming-Regelung, die der Behörde einen Plan zur Beseitigung der schwer zu regulierenden unabhängigen Industrie gab. RAI sagte der FDA, dass offene Systeme (wiederauffüllbare Dampfprodukte) verboten werden sollten und dass Dampfläden als Tabakhersteller betrachtet werden sollten. Es gibt keine Möglichkeit für die FDA, offene Systeme ordnungsgemäß zu bewerten, sagte RAI, weil Produkte, die auf verschiedene Weise kombiniert werden können, den Nutzern zu viele Wahlmöglichkeiten bieten.

„Im Gegensatz zu geschlossenen Systemen“, sagte Reynolds, „sind offene Systeme hochgradig anpassbar. Daher gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird oder festzustellen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.“

Die FDA hat die Vorschläge des Zigarettenunternehmens zu Herzen genommen. Die endgültige Deeming-Regelung, die 2016 veröffentlicht wurde, stellte klar, dass offene Produkte einen schwierigen Weg zur Genehmigung haben würden, und dass die FDA selbstständige Geräte ohne austauschbare Teile bevorzugen würde.

Seit das Deeming-Regelung Gesetz geworden ist, hat kein Hersteller mehr versucht, mit einem auf E-Liquid basierenden Dampferprodukt die Genehmigung der FDA zu erhalten. Das einzige inhalierbare Produkt, das eingereicht wurde, ist das rauchfreie Tabakprodukt IQOS von Philip Morris International, das schließlich im April von der FDA genehmigt wurde, nach mehr als zwei Jahren der Überlegung. PMI soll Millionen von Dollar für die Forschung ausgegeben haben, die in seinen Antrag eingeflossen ist. Nur normale Tabak- und mentholgeschmackige IQOS-Nachfüllungen wurden von der FDA zur Genehmigung eingereicht.

Unabhängig davon, welcher Produktart zur Genehmigung eingereicht wird, machen die Kosten und die Komplexität des Verfahrens die Genehmigung für die meisten Dampferunternehmen unerreichbar. Die kürzlich veröffentlichte PMTA-Richtlinie der FDA beschreibt die Anforderungsbedingungen, die weit über die Fähigkeit kleiner Hersteller hinausgehen. RAI sagt, dass sein Antrag für die Vuse Solo-Produkte mehr als 150.000 Seiten Dokumentation umfasst.

"Der heutige Antrag markiert den Höhepunkt jahrelanger harter Arbeit in mehreren Teams, an der mehr als 100 Personen beteiligt waren, darunter Dutzende von Ph.D.-Teammitgliedern, die jeden Tag zusammenarbeiten, mit einer erheblichen finanziellen Investition," sagte der Executive Vice President von RAI, James Figlar.

Offensichtlich hat kein E-Liquid-Hersteller die finanziellen Mittel, um mit RAIs Millionen Dollar an Forschungsinvestitionen mitzuhalten. Aber im aktuellen politischen Klima ist es fraglich, ob irgendein Betrag an Geld und Zeit ausreichen würde, um die FDA davon zu überzeugen, dass aromatisierte Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind, was der Standard für die PMTA-Genehmigung ist.

Und selbst wenn ein kleines Dampferunternehmen die Forschung, die für einen Antrag erforderlich ist, finanzieren könnte, können es sich fast keines von ihnen leisten, die Verzögerung zwischen Einreichung und Genehmigung zu überstehen. Dampferhersteller haben keine anderen Produktlinien – wie Zigaretten – auf die sie zurückgreifen können, wenn ihre Dampferprodukte von der FDA abgelehnt werden.

„Die Dampfläden im ganzen Land, die die FDA und HHS schließen wollen, haben nicht die Möglichkeit, Milliarden von Dollar Zigaretten jedes Jahr zu verkaufen“, sagt Gregory Conley.

Übrigens, falls Sie sich gefragt haben, ob der Zigarettenhersteller RAI seit seinem regulatorischen Rat an die FDA im Jahr 2014 seine Meinung geändert hat, ist die Antwort nein. „Wir unterstützen weiterhin die Bemühungen der FDA, ein wissenschaftlich und regelbasiertes Regulierungsregime zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu schaffen, umzusetzen und durchzusetzen", sagt der CEO von RAI, Ricardo Oberlander.