Reynolds nimmt an der PMTA-Verlosung teil

Die erste Voranmeldung für ein tabakbasiertes Produkt (PMTA) für ein E-Liquid-basiertes Dampferprodukt wurde endlich bei der FDA eingereicht. Wie erwartet, stammt die Anmeldung von einem Tabakunternehmen, der Reynolds American Inc. (RAI, besser bekannt als RJ Reynolds).

Laut einer E-Mail eines RAI-Sprechers umfasst die Anmeldung „mehrere einzelne Produkte, darunter mehrere Geschmacksrichtungen, in der VUSE Solo-Kategorie.“ Der Solo ist das älteste Vuse-Produkt, ein cigalike Gerät, das vorgefüllte Cartomizer („Patronen“) verwendet.

RAI, das jetzt im Besitz von British American Tobacco (BAT) ist, verkauft mehrere kartuschen-, tank- und pod-basierte Dampferprodukte unter der Marke Vuse in den USA. Das Unternehmen ist bekannter für seine Zigarettenmarken Camel, Newport und Natural American Spirit.

„Die traurige Tatsache ist, dass der einzige Weg, wie ein Hersteller eines nikotinhaltigen Produkts mit reduziertem Risiko das komplexe amerikanische Tabakregulierungssystem navigieren kann, darin besteht, ein erfolgreiches Geschäft mit Zigaretten zu betreiben“, sagte der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley. „Die Dampfergeschäfte im ganzen Land, die FDA und HHS schließen wollen, haben nicht die Möglichkeit, jährlich Milliarden von Dollar an Zigaretten zu verkaufen.“

Es ist ungewiss, ob der Solo als erstes Produkt für die FDA-Marketinggenehmigung ausgewählt wurde, weil es das älteste (und daher am besten untersuchte) Gerät ist, oder weil RAI befürchtet, dass die FDA seine effektivere pod-basierte Vuse Alto oder tank-basierte Vibe-Produkte nicht genehmigen wird.

Die Tatsache, dass das Tabakunternehmen aromatisierte Patronen zur Genehmigung eingereicht hat, ist besonders interessant und wirft Fragen für unabhängige Hersteller auf, die interessiert sind, sich zu bewerben:

Diese Fragen könnten jedoch nicht rechtzeitig beantwortet werden, um kleinen Dampferunternehmen wirklich zu helfen. Die Anmeldung von RAI muss zur Prüfung angenommen werden und dann von FDA-Mitarbeitern bewertet werden, ein Prozess, der länger dauern könnte als die sieben Monate, bevor alle Dampferhersteller PMTAs für jedes Produkt einreichen oder sie vom Markt nehmen müssen.

Die neue Frist für die PMTA-Einreichung ist der 11. Mai 2020. Das ist das Datum, das ein Bundesrichter in einem Urteil früher in diesem Jahr angeordnet hat. Der Richter in diesem Fall hat kürzlich den Antragstellern der Dampferindustrie das Recht eingeräumt, intervenieren und die Entscheidung anfechten zu können. Und die Vapor Technology Association (VTA) verklagt ebenfalls, um die FDA daran zu hindern, die neue Frist durchzusetzen.

Es war RAIs Kommentar an die FDA zur ursprünglichen 2014-Iteration des Deeming-Gesetzes, der der Behörde einen Plan zur Beseitigung der schwer zu regulierenden unabhängigen Industrie lieferte. RAI sagte der FDA, dass offene Systeme (wiederbefüllbare Dampferprodukte) verboten werden sollten und dass Dampfergeschäfte als Tabakhersteller betrachtet werden sollten. Es gibt keine Möglichkeit für die FDA, offene Systeme richtig zu bewerten, sagte RAI, weil Produkte, die auf unterschiedliche Weise kombiniert werden können, den Nutzern zu viele Wahlmöglichkeiten bieten.

„Anders als geschlossene Systemprodukte“, sagte Reynolds, „sind offene Systemprodukte stark anpassbar. Daher gibt es keine Möglichkeit, adäquat zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird oder festzustellen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.“

Die FDA hat die Vorschläge des Zigarettenunternehmens zu Herzen genommen. Das endgültige Deeming-Gesetz, das 2016 eingeführt wurde, machte deutlich, dass offene Systemprodukte einen schweren Weg zur Genehmigung haben würden und dass die FDA selbstständige Geräte ohne austauschbare Teile bevorzugen würde.

Seit das Deeming-Gesetz in Kraft trat, hat kein Hersteller versucht, mit einem e-liquid-basierten Dampferprodukt die FDA-Zulassung zu erhalten. Das einzige inhalierbare Produkt, das eingereicht wurde, ist das Hitze-nicht-Brennen-Tabakprodukt IQOS von Philip Morris International, das schließlich im April von der FDA genehmigt wurde, nach mehr als zwei Jahren der Prüfung. PMI gab an, Milliarden von Dollar für die Forschung ausgegeben zu haben, die in ihre Bewerbung eingeflossen ist. Nur normale Tabak- und menthol-aromatisierte IQOS-Nachfüllungen wurden zur Genehmigung bei der FDA eingereicht.

Unabhängig davon, welche Art von Produkt zur Genehmigung eingereicht wird, stellen die Kosten und die Komplexität des Prozesses die Genehmigung für die meisten Dampferunternehmen in unerreichbare Ferne. Die kürzlich veröffentlichte PMTA-Richtlinie der FDA beschreibt die Anforderung an Bewerbungen, die weit über die Fähigkeit kleiner Hersteller hinausgeht. RAI sagt, dass ihre Bewerbung für die Vuse Solo-Produkte mehr als 150.000 Seiten Dokumentation umfasst.

"Die heutige Anmeldung markiert den Höhepunkt jahrelanger harter Arbeit über mehrere Teams hinweg, an der mehr als 100 Personen beteiligt waren, darunter Dutzende von Ph.D.-Teammitgliedern, die täglich zusammenarbeiten, mit einer erheblichen finanziellen Investition," sagte RAI-Vizepräsident James Figlar.

Offensichtlich hat kein E-Liquid-Hersteller die finanziellen Mittel, um RAIs Multi-Millionen-Dollar-Forschung zu entsprechen. Aber im aktuellen politischen Klima ist es fraglich, ob irgendein Geldbetrag und Zeit ausreichen würden, um die FDA davon zu überzeugen, dass aromatisierte Produkte „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind, was der Standard für die PMTA-Genehmigung ist.

Und selbst wenn ein kleines Dampferunternehmen die für eine Bewerbung erforderliche Forschung finanzieren könnte, könnte sich keines von ihnen die Verzögerung zwischen Einreichung und Genehmigung leisten. Dampferhersteller haben keine anderen Produktlinien—wie Zigaretten—auf die sie zurückgreifen können, falls ihre Dampferprodukte von der FDA abgelehnt werden.

„Die Vape-Shops im ganzen Land, die FDA und HHS schließen wollen, haben nicht die Möglichkeit, Milliarden von Dollar an Zigaretten jedes Jahr zu verkaufen“, sagt Gregory Conley.

Übrigens, wenn Sie sich gefragt haben, ob der Zigarettenhersteller RAI seit seiner regulatorischen Beratung an die FDA im Jahr 2014 seine Meinung geändert hat, ist die Antwort nein. „Wir unterstützen weiterhin die Bemühungen der FDA, ein wissenschafts- und regelbasiertes Regulierungsregime zu schaffen, umzusetzen und durchzusetzen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen“, sagt RAI-CEO Ricardo Oberlander.