R.J. Reynolds bittet die FDA, Einweg-Vapes für die Durchsetzung ins Visier zu nehmen.

Der Hersteller von Vuse-E-Zigaretten hat eine formelle Bürgerpetition eingereicht, in der die FDA gebeten wird, ihre Durchsetzungspolitik für Vaping-Produkte auf die einweg Vapes zu konzentrieren, die jetzt den Verkauf im Convenience-Store/-Tankstellen-Segment des US-Vaping-Markts dominieren. Die Petition wurde am 6. Februar von RAI Services Company eingereicht und am 8. Februar von der FDA zur öffentlichen Kommentierung auf Regulations.gov veröffentlicht.

RAI Services Company ist der Bereich für regulatorische Compliance von Reynolds American Inc. (RAI), der Muttergesellschaft von R.J. Reynolds Tobacco Company und einer Vielzahl anderer von Reynolds besessenen Hersteller, einschließlich R.J. Reynolds Vapor Company, dem Hersteller von Vuse E-Zigaretten. RAI selbst gehört British American Tobacco, welches Vuse weltweit verkauft.

Vuse ist die beliebteste Einzelmarke auf dem C-Store-Vape-Markt – hauptsächlich wegen seines meistverkauften Produkts, dem pod-basierten Vuse Alto. Es ist auch die einzige Marke mit drei Geräten, die von der FDA autorisiert wurden: dem Vuse Solo, und dem Vuse Ciro und Vibe. Keine von Reynolds autorisierten Vuse-Produkte sind beliebt, und keine werden in Geschmacksrichtungen außer Tabak oder Menthol verkauft.

Die Bürgerpetition von Reynolds fordert, dass die FDA ihre Durchführungsrichtlinien ändert, um „illegal vermarktete disposable elektronische Nikotinzuführungssysteme (‘ENDS’) Produkte“ zu priorisieren, um “die öffentliche Gesundheit besser zu schützen.”

Es gibt eine gewisse Ironie darin, dass der Hersteller von Camel und Newport-Zigaretten die Regierung bittet, seine Konkurrenz aus den Regalen des Einzelhandels zu entfernen, um der öffentlichen Gesundheit willen. Aber es ist nicht das erste Mal, dass Reynolds die FDA aufgefordert hat, seine konkurrierenden Unternehmen in der Vaping-Branche auszumerzen.

Reynolds listet seine bevorzugten FDA-Durchsetzungsziele

Im Wesentlichen fordert Reynolds die FDA auf, ihre Durchsetzungsprioritäten umzugestalten, um die größten aktuellen Wettbewerber von Vuse ins Visier zu nehmen. Reynolds hat eine spezifische Liste von Produkten, die die FDA eliminieren soll:

• „Alle aromatisierten disposable ENDS (außer Tabak- oder mentholaromatisierten Produkten);

• „Alle disposable ENDS, die Nikotin aus einer anderen Quelle als Tabak enthalten

und keine Vorabgenehmigung haben;

• „Alle disposable ENDS, die Nikotin aus Tabak enthalten, der am

Markt nicht mehr verfügbar war, als am 8. August 2016, oder für die der Hersteller entweder versäumt hat, bis zum

9. September 2020 einen Antrag einzureichen, oder einen PMTA bis zu diesem Termin an die FDA eingereicht hat, jedoch

eine negative Entscheidung erhalten hat, gegen die nicht gerichtlich vorgegangen wird;

• „Alle disposable ENDS, für die der Hersteller es versäumt hat, (oder versäumt,)

angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um den Zugang für Minderjährige zu verhindern; und

• „Alle disposable ENDS, die auf Minderjährige abzielen oder deren Vermarktung wahrscheinlich die Nutzung durch,

Minderjährige fördern wird.”

Es versteht sich von selbst, dass R.J. Reynolds keine disposable Vapes, Vaping-Produkte in anderen Geschmacksrichtungen außer Tabak oder Menthol verkauft (Vuse-Geschmäcker haben entweder Marketingablehnungsschreiben (MDOs) erhalten oder ihre Anträge sind noch ausstehend), Produkte, die synthetisches Nikotin enthalten, oder Produkte, die ein MDO erhalten haben, aber nicht vor Gericht angefochten werden (RJR ist in einem Rechtsstreit mit der FDA über MDOs für Vuse-Menthol-Nachfüllungen).

Es ist wahr, dass die meisten disposable Vapes in einem verschwommenen rechtlichen Bereich existieren. Einige haben ausstehende Vorabgenehmigungen für Tabak (PMTAs) bei der FDA, einige wurden abgelehnt, sind aber weiterhin im Verkauf, und viele haben sich überhaupt nicht um eine Genehmigung bemüht.

Der Grund, warum die FDA gegen viele von ihnen noch nicht tätig geworden ist, ist, dass die Behörde wahrscheinlich versteht, dass es vergeblich wäre. Die Unternehmen, die viele dieser Produkte verkaufen, sind schattige Unternehmen, die schwer zu fassen sind. Sie sind meist nur Importeure und Wiederverkäufer, keine echten Hersteller (diese befinden sich in China). In der Zeit, die die FDA benötigt, um ein bestimmtes Produkt zu recherchieren und einen Warnbrief zu senden, kann der Importeur seinen Namen und seine Adresse ändern – oder sogar den Namen des Produkts.

Das ``einweg Schlupfloch`` ist zurück

„Eine solche Politik“, schreibt Reynolds zu seinem gewünschten Durchsetzungsplan, „wird ein bestehendes Schlupfloch in den aktuellen Durchsetzungsbemühungen der FDA schließen, insbesondere wenn es um Jugendliche geht.“

Das „Schlupfloch“, auf das sich Reynolds bezieht, befindet sich in den Durchsetzungsrichtlinien der FDA vom Februar 2020, die einige disposable E-Zigaretten in Geschmacksrichtungen, die nicht Tabak oder Menthol sind, von der Durchsetzung ausnahmen. Wie die Anwälte von Reynolds wissen, galt diese Politik jedoch nur für ansonsten konforme Produkte, die seit vor Inkrafttreten der Deeming-Regel (8. August 2016) auf dem Markt waren und auch andere FDA-Kriterien erfüllten.

Die Durchführungsrichtlinien der FDA von 2020 sollten es ermöglichen, dass rein legacy-Disposable-Produkte wie Blu-Einwegprodukte und die NJOY Daily auf dem Markt bleiben, bis ihre PMTA-Einreichungen entschieden wurden (die Daily wurde später von der FDA autorisiert). Die Behörde gestattete es jedoch nicht, dass jedes disposable Gerät ohne Furcht vor Durchsetzung auf dem Markt bleibt. Tatsächlich muss jedes Produkt, das nach dem 8. August 2016 nicht bereits auf dem Markt war, eine FDA-K Genehmigung vor dem Verkauf haben, wie die FDA Puff Bar in ihrem Warnbrief vom Juli 2020 mitgeteilt hat.

Die Behauptung, dass die Durchsetzungspolitik der FDA Puff Bar und anderen Disposables zur Verbreitung verholfen hat, war eine Mythologie der Tabakkontrolle, die von faulen Journalisten verbreitet wurde – und wird jetzt vom Hersteller des beliebtestem Vaping-Gerätes im Land verbreitet. Das Vuse Alto bleibt übrigens nur wegen des Ermessensspielraums der FDA auf dem Markt. Die Behörde prüft noch den Alto-PMTA.

Reynolds bezieht sich auch auf synthetisches Nikotin als „Schlupfloch“. Tatsächlich ist es einfach ein Produkt, das von der FDA nicht reguliert wurde, bis der Kongress dieser Behörde die Befugnis erteilt hat.

Ein echtes Schlupfloch könnte sein, sagen wir, Zigaretten zu verkaufen, die technisch nicht-mentholisierte Kühlmittel in einem Bundesstaat verwenden, der kürzlich den Verkauf von Mentholzigaretten verboten hat. Das ist es, was Reynolds in Kalifornien tut, während es versucht, den US Supreme Court zu zu hören, wie es das staatliche Gesetz anfechtet.

Reynolds sagt, dass Einwegprodukte ``mit Fentanyl gefüllt`` sind!

In Reynolds’ Schlussplädoyer in seinem Bürgerantrag sagt das Tabakunternehmen, dass disposable Vapes “mit” Fentanyl “durchsetzt” wurden und fordert auf dieser Grundlage Maßnahmen.

Die Behauptung stammt von einer einzigen lokalen Zeitungsstory, die einen Schulleiter zitiert, der erklärt, dass die fraglichen Geräte mit Fentanyl und Heroin “injected” wurden. Das wurde vermutlich von den Nutzern der Geräte gemacht – nicht von einem Hersteller.

Was würde verhindern, dass ein konsumierbares Produkt mit Fentanyl oder einer anderen gefährlichen Substanz manipuliert oder vergiftet wird? Könnte ein Vuse-Gerät nicht ebenso leicht mit Fentanyl “injected” werden? Könnte Fentanyl nicht auf eine Newport-Zigarette aufgetragen werden?

Solche Ansprüche wären lachhaft, wenn sie nicht von einem mächtigen Unternehmen kämen, das darauf aus ist, seine Konkurrenten zu zerstören. Und die Hilfe der FDA zu suchen, um die Wettbewerb im Vaping zu besiegen, ist für R.J. Reynolds nichts Neues.

Reynolds hat die Hilfe der FDA gesucht, um Wettbewerber im Dampfen zu eliminieren

Im Jahr 2014, als er einen Entwurf der vorgeschlagenen FDA-Deeming-Regel kommentierte, forderte RAI Services die Behörde auf, alle offenen Systeme (nachfüllbare) Vaping-Produkte zu verbieten.

“Im Gegensatz zu geschlossenen Systemprodukten,” sagte Reynolds, “sind offene Systemprodukte hochgradig anpassbar. Daher gibt es keine Möglichkeit, angemessen zu bewerten, wie ein solches Produkt funktionieren wird oder zu prüfen, ob die Konsistenz der Produktzusammensetzung und -qualität aufrechterhalten werden kann.”

Das Zigarettenunternehmen erklärte dann, dass Vape-Shops als Hersteller eingestuft werden könnten, da einige E-Liquids vor Ort mischten und alle “assembled hardware” (Coils in Tanks setzen und Tanks mit Mods verbinden, zum Beispiel).

Reynolds gab der FDA einen Plan zur Eliminierung der lästigen unabhängigen Vaping-Industrie mit Vorschriften, von denen das Tabakunternehmen dachte, dass sie über die Fähigkeit kleiner Unternehmen hinausgingen, damit zu entsprechen.

Die FDA hörte zu. Die endgültige Deeming-Regel war voll von kleinen und sinnlosen Vorschriften, die kleinere Vaping-Unternehmen befolgen mussten. Tatsächlich war es der Fokus der FDA auf den offenen Markt, der dazu beitrug, dass die frühesten pod-basierten Vapes (wie der JUUL) den Vapor-Markt dominierten – und der Behörde in den folgenden Jahren endlose Herzschmerzen bereitete.

Reynolds’ Bürgerantrag ist zur Kommentierung offen

Ein FDA Bürgerantrag ist nicht wie die Petitionen auf Change.org. Es ist ein legitimer Weg, der im Code der Bundesvorschriften beschrieben ist und es Einzelpersonen oder Unternehmen erlaubt, die FDA zu bitten, “eine Vorschrift zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben” oder “eine andere Form administrativer Handlung vorzunehmen oder zu unterlassen.”

Letzten Juni reichte die American Vapor Manufacturers Association (AVM) einen Bürgerantrag ein, in dem die FDA gebeten wird, ihre Enforcement-Discretion zu nutzen, um die Durchsetzung gegen Vaping-Hersteller zu verzögern, die PMTAs für synthetische Nikotin-haltige Produkte eingereicht haben.

Reynolds’ Bürgerantrag wurde auf Regulations.gov eingereicht und ist zur öffentlichen Kommentierung offen. Er kann dort von jedem heruntergeladen werden, der ihn in voller Länge lesen möchte.