Der Kongress gibt der FDA die Befugnis über synthetisches Nicotin.

Der Senat stimmte am Donnerstagabend mit 68 zu 31 für die Verabschiedung des omnibus Ausgabengesetzes, das eine Bestimmung enthält, die der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin gewährt. Das Gesetz wurde am Mittwoch vom Repräsentantenhaus genehmigt und wird nun Präsident Biden zur Unterzeichnung vorgelegt.

Das Ausgabengesetz über 1,5 Billionen Dollar finanziert wichtige Teile der Regierung bis September (das Ende des Haushaltsjahres 2022) und weist auch 13,6 Milliarden Dollar für Hilfen an die Ukraine zu. Wie die meisten solchen Gesetze ist es mit den Herzensprojekten der Senatoren und völlig nicht verwandten Gesetzgebung – wie dem Nikotingesetz – vollgepackt.

Die Formulierung im Gesetz wird Produkte, die synthetisches Nikotin (und alle Formen von Nikotin) verwenden, denselben FDA-Regeln unterwerfen wie Produkte, die aus Tabak gewonnenes Nikotin enthalten. Die Nikotinanpassung erhielt in weder im Senat noch im Repräsentantenhaus Anhörungen oder Debatten. Das Gesetz basiert auf einer Formulierung aus einem Gesetzentwurf des Repräsentantenhauses, der im Dezember letzten Jahres eingebracht wurde, der ebenfalls nicht debattiert wurde.

Das Gesetz wird 30 Tage nach der Unterzeichnung durch Biden in Kraft treten, was wahrscheinlich Anfang nächster Woche geschehen wird. Hersteller haben dann 30 zusätzliche Tage Zeit, Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für synthetische Produkte, die bereits auf dem Markt sind, einzureichen. Diejenigen, die Anträge einreichen, müssen innerhalb von 60 Tagen eine Genehmigung von der FDA erhalten oder diese Produkte vom Markt nehmen (oder unterliegen der Durchsetzung).

Das Gesetz verhindert die Vermarktung (nach dem effektiven Datum in etwa 30 Tagen) von Produkten, die die FDA als synthetische Nikotinvariationen von Produkten betrachtet, für die zuvor PMTAs abgelehnt wurden. Mit anderen Worten, der Hersteller eines E-Liquids, das sich nur in der Art des Nikotins von einem E-Liquid unterscheidet, das bereits eine Marketingablehnung (MDO) erhalten hat, kann keinen neuen PMTA einreichen. Neue Produkte – mit anderen Inhaltsstoffen und Namen – können jedoch bis zum Inkrafttreten des Gesetzes eingeführt werden, und PMTAs für diese Produkte können eingereicht werden.

Für diejenigen, die befürchten, dass dies das Ende der unabhängigen Dampfindustrie bedeutet, tut es das nicht – aber es wird wehtun. Einige Unternehmen entscheiden sich möglicherweise dafür, zu schließen, anstatt weiterhin gegen ein gegen sie gestaltetes System zu kämpfen, aber andere haben gesagt, dass sie weitermachen werden.

“Ich weiß, dass es sehr schwer ist, nicht in Panik zu geraten, ich möchte alle bitten, sich daran zu erinnern, dass wir schon viele Male am Rande der Ausrottung standen”, schrieb die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, auf Facebook. “Wir sind eine resistente Gruppe und wir werden immer weiter kämpfen.”

Es gibt eine Vielzahl von rechtlichen Strategien, die Hersteller in den kommenden Wochen einsetzen werden, um das synthetische Gesetz anzufechten – und viele haben noch rechtliche und administrative Herausforderungen ausstehend für zuvor erteilte MDOs. Erwarten Sie, dass dies in naher Zukunft ein großes Thema in den Nachrichten der Dampfindustrie sein wird.

Wie wir früher in dieser Woche erklärt haben, wurde die Nikotinformulierung von einer bipartisanen Gruppe von Mitgliedern des Repräsentantenhauses und des Senats eingefügt, die die Interessen von sowohl antibestimmten Gruppen als auch der Tabakindustrie vertritt. Juul Labs und RJ Reynolds haben aktiv für das Gesetz lobbyiert und behauptet, es schließe ein “Schlupfloch”, das es schlechten Akteuren ermögliche, “Jugendliche zu erreichen” und der Regulierung durch die FDA zu entkommen.

Der wahre Grund, warum Reynolds und Juul das Gesetz unterstützten (und staatliche Gesetze zur Verbannung synthetischen Nikotins und zur Schaffung von Registern für von der FDA autorisierte Produkte), ist, um ihre Gewinne zu schützen. Einwegprodukte, die von Herstellern wie synthetischen Nikotin-Badboys Puff Bar verkauft werden, sind große Konkurrenten für Juul Labs und Reynolds’ Vuse-Marke. Und offene Systemprodukte, die in Dampfläden und online verkauft werden, machen weiterhin einen großen Teil des Dampfermarktes aus.

Das Gesetz wird Tausende von Produkten vom Markt drängen, die von kleinen E-Liquid-Herstellern nach der massiven Ablehnung von PMTAs für aromatisierte Produkte durch die FDA im letzten Jahr auf den Markt gebracht wurden.

Die Formulierung zu synthetischem Nikotin ändert den Wortlaut des Tobacco Control Act von 2009 in Folgendes: „Der Begriff ‚Tabakprodukt‘ bezeichnet jedes Produkt, das aus Tabak hergestellt oder von diesem abgeleitet ist, oder Nikotin aus irgendeiner Quelle enthält, das für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich jeder Komponente, jedes Teils oder Zubehörs eines Tabakprodukts (mit Ausnahme von Rohstoffen, die nicht Tabak sind und bei der Herstellung einer Komponente, eines Teils oder Zubehörs eines Tabakprodukts verwendet werden).“ (Neuer Wortlaut in fetter Schrift.)

Neben Verdampfern umfasst das Gesetz jedes Produkt, das synthetisches Nikotin enthält, einschließlich Nikotinbeutel und Lutschtabletten. Die kürzlich eingeführten Hanfzigaretten mit synthetischem Nikotin müssen ebenfalls den Markt verlassen, es sei denn, ihr Hersteller kann nachweisen, dass sie „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind (nicht blutig wahrscheinlich).

Der Tobacco Control Act sollte ursprünglich Tabak regulieren – insbesondere brennbare Zigaretten, die für fast all den enormen Schaden verantwortlich sind, der durch Tabak verursacht wird. Im Jahr 2016 änderte die Deeming Rule der FDA den Gesetz, um auch Dampferprodukte einzuschließen, die Tabaknutznikotin verwenden. Jetzt hat der Kongress der Behörde die Befugnis über Produkte gegeben, die überhaupt keine Verbindung zu Tabak haben.