Der Kongress gibt der FDA die Befugnis über synthetisches Nicotin.

Der Senat hat am Donnerstagabend mit 68 zu 31 Stimmen das umfassende Ausgabenbudget genehmigt, das eine Bestimmung enthält, die der FDA die Befugnis über synthetisches Nikotin einräumt. Das Gesetz wurde am Mittwoch vom Repräsentantenhaus verabschiedet und wird jetzt Präsident Biden zur Unterzeichnung vorgelegt.

Das 1,5 Billionen Dollar umfassende Ausgabenbudget finanziert wesentliche Teile der Regierung bis September (das Ende des Haushaltsjahres 2022) und stellt außerdem 13,6 Milliarden Dollar für Hilfe für die Ukraine bereit. Wie die meisten solchen Gesetze ist es vollgepackt mit Herzensprojekten von Senatoren und völlig nicht verwandten Gesetzgebungen – wie dem Nikotingesetz.

Die Formulierung im Gesetz wird Produkte, die synthetisches Nikotin (und alle Formen von Nikotin) verwenden, den gleichen FDA-Regeln unterwerfen wie Produkte, die aus Tabak abgeleitetes Nikotin enthalten. Die Nikotinbestimmung erhielt in weder im Senat noch im Repräsentantenhaus Anhörungen oder Debatten. Das Gesetz basiert auf Formulierungen aus einem im vergangenen Dezember eingebrachten Gesetzesentwurf des Repräsentantenhauses, der ebenfalls nicht debattiert wurde.

Das Gesetz tritt 30 Tage nach der Unterzeichnung durch Biden in Kraft, was wahrscheinlich Anfang nächster Woche geschehen wird. Die Hersteller haben dann 30 zusätzliche Tage Zeit, um Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für bereits auf dem Markt befindliche synthetische Produkte einzureichen. Diejenigen, die Anträge einreichen, müssen innerhalb von 60 Tagen eine Genehmigung von der FDA erhalten oder diese Produkte vom Markt nehmen (oder müssen mit der Vollstreckung rechnen).

Das Gesetz verhindert die Vermarktung (nach dem Wirksamkeitsdatum in etwa 30 Tagen) von Produkten, die die FDA als synthetische Nikotinvariationen von Produkten erachtet, für die zuvor PMTAs abgelehnt wurden. Mit anderen Worten, der Hersteller eines E-Liquids, das sich nur im Typ des Nikotins von einem E-Liquid unterscheidet, das bereits eine Marketingverweigerungsanordnung (MDO) erhalten hat, kann keinen neuen PMTA einreichen. Neue Produkte – mit anderen Zutaten und Namen – können jedoch bis zum Wirksamkeitsdatum des Gesetzes eingeführt werden, und PMTAs für diese Produkte können eingereicht werden.

Für diejenigen, die besorgt sind, dass dies das Ende der unabhängigen Dampferindustrie bedeutet, tut es das nicht – aber es wird schmerzen. Einige Unternehmen entscheiden sich möglicherweise zu schließen, anstatt gegen ein gegen sie aufgestelltes System weiterzukämpfen, während andere gesagt haben, dass sie weitermachen werden.

„Ich weiß, dass es sehr schwer ist, nicht in Panik zu geraten, ich würde jeden ermutigen, sich bitte daran zu erinnern, dass wir schon viele Male am Rande der Ausrottung standen“, schrieb Amanda Wheeler, Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association (AVM), auf Facebook. „Wir sind ein zähes Volk und wir werden immer weiter kämpfen.

Es gibt eine Vielzahl von rechtlichen Strategien, die Hersteller in den kommenden Wochen anwenden werden, um das synthetische Gesetz anzufechten – und viele haben weiterhin rechtliche und verwaltungstechnische Herausforderungen für zuvor erteilte MDOs anhängig. Erwarten Sie, dass dies in naher Zukunft ein wichtiges Thema in den Nachrichten der Dampferindustrie sein wird.

Wie wir früher in dieser Woche erklärt haben, wurde die Nikotinformulierung von einer bipartisanen Gruppe von Mitgliedern aus dem Repräsentantenhaus und dem Senat in den Gesetzesentwurf eingefügt, die die Interessen sowohl der Anti-Dampfer-Gruppen als auch der Tabakindustrie vertritt. Juul Labs und RJ Reynolds haben sich aktiv für das Gesetz eingesetzt und behauptet, es schließe ein „Schlupfloch“ für schlechte Akteure, die „Jugendliche anvisieren“ und sich der Regulierung durch die FDA entziehen könnten.

Der wahre Grund, warum Reynolds und Juul das Gesetz unterstützten (und Gesetze auf Staatsebene zur Ban von synthetischem Nikotin und zur Erstellung von Registern FDA-genehmigter Produkte) wollen, ist, um ihre Gewinne zu schützen. Einwegprodukte, die von Herstellern wie synthetischen Nikotin, bösen Buben Puff Bar, sind große Wettbewerber für Juul Labs und die Vuse-Marke von Reynolds. Und offene Systemprodukte, die in Dampfergeschäften und online verkauft werden, machen weiterhin einen großen Teil des Dampfermarktes aus.

Das Gesetz wird Tausende von Produkten vom Markt drängen, die von kleinen E-Liquid-Herstellern nach dem massiven PMTA-Antrag der FDA des letzten Jahres für aromatisierte Produkte gestartet wurden.

Die Formulierung für synthetisches Nikotin ändert die Sprache des Tobacco Control Act von 2009 und lautet: "Der Begriff 'Tabakprodukt' bedeutet jedes Produkt, das aus Tabak hergestellt oder abgeleitet ist, oder Nikotin aus irgendeiner Quelle enthält, das zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, einschließlich jeder Komponente, jedes Teils oder Zubehörs eines Tabakprodukts (außer Rohstoffen, die keine Tabakprodukte sind und zur Herstellung einer Komponente, eines Teils oder Zubehörs eines Tabakprodukts verwendet werden)." (Neue Formulierung in fett.)

Zusätzlich zu Vapes umfasst das Gesetz jedes Produkt, das synthetische Nikotin enthält, einschließlich Nikotinbeutel und Lutschtabletten. Die kürzlich eingeführten Hanfzigaretten mit zusätzlichem synthetischen Nikotin müssen ebenfalls den Markt verlassen, es sei denn, ihr Hersteller kann beweisen, dass sie „geeignet zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sind (was äußerst unwahrscheinlich ist).

Das Gesetz zur Tabakkontrolle sollte ursprünglich Tabak regulieren – insbesondere brennbare Zigaretten, die für fast allen enormen Schaden verantwortlich sind, der durch Tabak verursacht wird. Im Jahr 2016 änderte die FDA mit der Deeming Rule das Gesetz, um Vape-Produkte einzuschließen, die nikotinhaltigen Tabak verwenden. Jetzt hat der Kongress der Behörde die Befugnis über Produkte gegeben, die überhaupt keine Verbindung zu Tabak haben.