FDA liefert versagende "Report Card" an Richter Grimm.

Am letzten Freitag lieferte die FDA den ersten PMTA-Statusbericht, der von dem US-Bundessrichter Paul Grimm gefordert wurde. Der Bericht war ursprünglich am 29. April fällig, aber die FDA bat um und erhielt eine zweiwöchige Fristverlängerung.

Die Behörde schätzt, dass sie die Überprüfung der Premarket Tobacco Applications (PMTAs) für die beliebtesten Vape-Produkte in mehr als einem Jahr nicht abschließen wird – oder fast drei Jahre nach der PMTA-Einreichungsfrist vom 9. September 2020. Wäre der Fortschrittsbericht ein Zeugnis, würde die FDA nach jedermanns Maßstäben eine F erhalten.

Richter Grimm ordnete die FDA an, ihren Fortschritt bei der Überprüfung der PMTAs für die beliebtesten Marken von Vape-Produkten, die im Convenience-Store/Gaststätten-Vape-Marktsegment verkauft werden, zu berichten. Die Berichte, in Form von Gerichtseinreichungen, werden alle 90 Tage an das Gericht geliefert, wobei der nächste Bericht bis zum 29. Juli fällig ist.

Richter Grimm ordnete an, dass die Behörde schätzt, wann sie die Überprüfung der PMTAs für Produkte „unter den Markennamen Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin oder Puff Bar“ abschließen würde, und für jedes andere Produkt mit zwei Prozent oder mehr Marktanteil, wie in Marktberichten von Nielson gemessen.

Haben wir im Fortschrittsbericht etwas Neues gelernt?

Der FDA-Bericht selbst ist antiklimatisch, da keine Details zu wahrscheinlichen Entscheidungsdaten für einzelne Produkte oder Marken angeboten werden. Was die FDA dem Richter präsentierte, ist lediglich eine Schätzung der Daten, an denen die Behörde Entscheidungen über bestimmte Prozentsätze aller noch überprüften Anträge treffen wird.

Ohne die Namen von Herstellern oder Produkten zu nennen, stellte die FDA fest, dass nur ein Produkt außer den genannten Marken die Kriterien erfüllt, und dass insgesamt noch 240 PMTAs zu überprüfen bleiben, die den Anforderungen des Richters entsprechen. Die Behörde schätzt, dass sie die Überprüfung von:

Richter Grimms Statusbericht-Beschluss gewährt den Antrag, der letztes Herbst von den Klägern in der Klage American Academy of Pediatrics, et al gegen FDA eingereicht wurde, und bittet den Richter, seine ursprüngliche Entscheidung zu ändern, die eine neue Frist für PMTA-Einreichungen festlegte. Die überarbeitete Anordnung verlangt, dass die FDA „regelmäßige Statusberichte an das Gericht“ liefert, in denen geschätzt wird, wann die Behörde die PMTA-Überprüfungen für die beliebtesten Vape-Produkte abgeschlossen hat.