Kleine Vape-Firmen bitten die FDA, die PMTA-Frist zu verschieben.

Eine Gruppe von kleinen E-Zigarettenherstellern und Handelsorganisationen hat die FDA gebeten, ein Bundesgericht um Erlaubnis zu bitten, die PMTA-Frist am 9. Sept. um 180 Tage zu verschieben. Die Unternehmen sagen, dass sie durch die Corona-Pandemie daran gehindert wurden, den Prozess zu befolgen. Jetzt haben sie nur noch zwei Wochen, bevor die Anwendungen fällig sind.

Der Antrag wurde in Form einer "Bürgerpetition" gestellt, die gestern von Azim Chowdhury von der Kanzlei Keller Heckman in Washington, D.C. eingereicht wurde. Es enthielt Erklärungen von 20 Personen aus den Unternehmen und Organisationen hinter der Petition.

Die vorherige PMTA-Frist am 12. Mai 2020 wurde von der FDA auf den 9. Sept. verschoben, nachdem die Behörde die Erlaubnis vom 4. Berufungsgericht und dem US-Bezirksrichter Paul Grimm im April erhalten hatte. Die Behörde hatte die Verzögerung am 31. März beantragt und dabei außergewöhnliche Umstände genannt, die durch die Corona-Krise verursacht wurden.

Die Gründe, die die FDA für die vorherige Verschiebung angeführt hat, gelten immer noch, sagen die Antragsteller der E-Zigarettenindustrie im neuen Antrag:

Zusätzlich sagen sie, dass kleine E-Zigarettenhersteller jetzt eine zusätzliche Herausforderung haben, zusätzlich zu dem, was sie im April zu bewältigen hatten. Da die Pandemie viele E-Zigarettengeschäfte gezwungen hat, für längere Zeiträume zu schließen, gibt es weniger Einkommen, um in die Vorbereitung von PMTAs zu investieren.

„Seit dem Ausbruch von COVID-19 haben kleine Hersteller einen dramatischen Umsatzrückgang erlebt (z. B. im Bereich von 20%-60%) sowie Ladenschließungen, die die finanziellen Mittel begrenzt haben, die für das PMTA-Verfahren aufgewendet werden können....Um einfach den täglichen Betrieb aufrechtzuerhalten, mussten diese Unternehmen also ihre Ausgaben für Tests, Beratung, Rechtsberatung und wissenschaftliche Experten kürzen”, so der Antrag.

Im Gegensatz zu Tabakunternehmen haben kleine E-Zigarettenunternehmen keine verlässliche Einnahmequelle aus dem Verkauf von Zigaretten, um ihre Anträge auf Vermarktung von Vaping-Produkten bei der FDA zu finanzieren. Der Verkauf von E-Zigarettenprodukten ist das einzige Geschäft eines Unternehmens für E-Zigaretten, und ihre Produkte werden hauptsächlich in E-Zigarettengeschäften verkauft, die—im Gegensatz zu Convenience-Stores und Tankstellen, wo Zigaretten verkauft werden—während der Gesundheitskrise geschlossen waren.

Die Antragsteller bitten die FDA, die Verzögerung nur für „bestimmte kleine Hersteller von Dampferzeugnissen“ zu gewähren, die „im guten Glauben“ daran arbeiten, die PMTA-Frist einzuhalten. Insbesondere schreiben sie, dass jeder Hersteller, der eine Verschiebung der Frist erhält, „durch Dokumentation und andere Nachweise“ zeigen müsste, dass sie:

„Wenn die FDA aufgrund von COVID-19 keine zusätzliche Verlängerung beantragt, werden diese kleinen Unternehmen wahrscheinlich bald nach Ablauf der Frist aus dem Geschäft gedrängt und müssen Tausende von Mitarbeitern entlassen“, schreiben die Antragsteller. „Darüber hinaus werden erwachsene Raucher, die offene Systeme nutzen, um von gefährlicheren brennbaren Zigaretten wegzukommen, keinen Zugang mehr zu diesen Produkten haben. Da es nun zunehmend Beweise dafür gibt, dass ehemalige Raucher bereits zu Zigaretten zurückkehren mit den aktuellen Beschränkungen für Vaping-Produkte (z. B. Geschmacksverbote), ist es unerlässlich, dass diesen kleinen Unternehmen ausreichend Zeit gegeben wird, um vollständige PMTAs zusammenzustellen und einzureichen.”

Sollte die FDA kleinen E-Zigarettenunternehmen einen Aufschub gewähren, muss sie erneut beim Bundesgericht um Erlaubnis bitten. Das liegt daran, dass der US-Bezirksrichter Paul Grimm in Maryland letztes Jahr entschieden hat, dass die damalige PMTA-Frist von der Behörde falsch festgelegt wurde. Richter Grimm änderte die Frist auf den 12. Mai 2020 und erlaubte der Behörde dann, das Datum auf den 9. Sept. zu verschieben. Alle Änderungen, die die FDA am PMTA-Verfahren vornimmt, müssen jetzt von Richter Grimm genehmigt werden.

Was ist eine Bürgerpetition?

Eine Bürgerpetition an die FDA ermöglicht es Mitgliedern der Öffentlichkeit—einschließlich Unternehmen—den FDA-Kommissar zu bitten, „eine Verordnung oder einen Erlass zu erlassen, zu ändern oder aufzuheben“ oder „eine andere Form einer administrativen Handlung vorzunehmen oder zu unterlassen“. Per Gesetz muss die Behörde auf den Antrag reagieren. Bürgerpetitionen werden oft von Pharmaunternehmen verwendet, um die FDA zu bitten, generische Arzneimittelanträge zu verzögern.

Im Mai 2017 nutzte das E-Zigarettenunternehmen NJOY eine Bürgerpetition, um die FDA zu bitten, die Umsetzung der Deeming Rule, einschließlich der PMTA-Frist, zu verschieben. Zwei Monate später kündigte der neue FDA-Kommissar Scott Gottlieb eine vierjährige Verschiebung der endgültigen PMTA-Frist an (dieses Datum hat sich seitdem geändert). Es ist unklar, ob die Bürgerpetition einen Einfluss auf Gottliebs Entscheidung hatte.