Die FDA mag ihre Innereien hassen, aber der PMTA-Prozess begünstigt JUUL.

Juul Labs hat seinen lang ersehnten PMTA eingereicht, der neben Tabak- und Menthol-Pods keine aromatisierten Produkte umfasst. Juul reichte sechs Wochen vor der Deadline für die Premarket Tabakantrag am 9. September für alle Dampfprodukte ein.

Vorausgesetzt, der Antrag des Unternehmens wird zur Substanzprüfung angenommen, kann Juul seine aktuellen Produkte ein Jahr lang auf dem Markt belassen, oder bis die FDA eine endgültige Entscheidung trifft. Die einzigen Tabakprodukte mit niedrigem Risiko, die bisher eine PMTA-Zulassung erhalten haben, sind Snus von Swedish Match und das erhitzte Tabakprodukt IQOS von Philip Morris International. Die FDA-Prüfung dieser Produkte brauchte mehr als zwei Jahre.

Juul Labs (beachte die neue Großschreibung: das Unternehmen heißt Juul Labs, das Produkt bleibt JUUL) kündigte die Einreichung gestern an und bezeichnete die eingereichten Produkte als das „JUUL System“. Juul stellte fest, dass nur Virginia Tobacco und Menthol aromatisierte Pods (in beiden Nikotinstärken von 5 und 3 Prozent) Teil des Antrags waren, beschrieb jedoch nicht, welche Geräte das „System“ ausmachten. Es ist weithin bekannt, dass das Unternehmen neue Versionen seines bekannten Pod-Vapes mit Funktionen hat, die nicht Teil des derzeit verkauften Geräts sind, einschließlich eines Altersverifizierungssystems für Benutzer.

Um das ursprüngliche Produkt auf dem Markt zu belassen, während der Antrag von der FDA geprüft wird, muss der JUUL PMTA sowohl das aktuelle Gerät als auch alle fortschrittlichen Produkte umfassen. Das bedeutet, dass doppelte Tests und Forschung für jedes eingereichte Gerät durchgeführt werden müssen – etwas, was sich nur ein wohlhabendes Vape-Unternehmen wie Juul Labs leisten kann.

Kaum oder gar keine kleinen, unabhängigen Dampfunternehmen verfügen über die finanziellen Mittel, um einen effektiven PMTA einzureichen. Die Interessenvertreter der Branche drängen die FDA und ihre Mutterbehörde, das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS), eine vereinfachte Version des Genehmigungsweges für kleine Hersteller zu übernehmen. Und während Hunderte kleiner Unternehmen planen, PMTAs basierend auf einer Modellversion des vereinfachten Prozesses einzureichen, haben die Bundesbehörden kein Zeichen gegeben, dass die Anträge der kleinen Unternehmen zur Prüfung angenommen werden. Im Januar versprach HHS-Sekretär Alex Azar einen „gestrafften“ PMTA-Prozess, aber es wurden keine Änderungen am belastenden, teuren System vorgenommen.

Die Genehmigung eines PMTA erfordert vom Hersteller, dass er der FDA nachweist, dass sein Produkt „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ ist – ein Anspruch, der im Tabakkontrollgesetz von 2009 definiert ist. Diese Definition bedeutet, dass das Produkt der Gesundheit der Gesamtbevölkerung zugutekommen muss, einschließlich nicht nur der Raucher, die wahrscheinlich ihre Gesundheitsrisiken durch einen Wechsel verringern, sondern auch Nichtraucher und Kinder, die möglicherweise daran interessiert sind, mit „Tabakprodukten“ zu experimentieren.

Der JUUL-Antrag enthält beispielsweise „detaillierte wissenschaftliche Daten aus über 110 Studien mit insgesamt über 125.000 Seiten, die die Auswirkungen des Produkts auf sowohl aktuelle Nutzer von Tabakprodukten als auch Nichtraucher, einschließlich Minderjährigen, bewerten.“ Laut dem Unternehmen umfasst sein PMTA Forschung, die zeigt:

Zu beweisen, dass sein Produkt keine zusätzlichen jugendlichen Dampfer anzieht, ist eine hohe Hürde für Juul, und die Erstellung solcher Beweise kostete Juul Labs Millionen von Dollar und erforderte ein Team von Wissenschaftlern, die Vollzeit ausschließlich an dem JUUL PMTA arbeiteten. Selbst mit seiner Geschichte, die FDA zu provozieren (noch letzte Woche behauptete eine Geschichte, dass Juul heimlich sein Produkt geändert hat, nachdem das Stichtagsdatum vom 8. August 2016 Produkte eingefroren hat), wird Juul weniger PMTA-Hürden gegenüberstehen als kleine Vape-Unternehmen.

„Die Vorbereitung und Erfüllung eines PMTA ist keine leichte Aufgabe, die Anträge sind Millionen Seiten lang, kosten Millionen in Ressourcen und benötigen erhebliche wissenschaftliche Unterstützung“, sagte der Finanzanalyst Ryan Tompkins zu Convenience Store News. Die meisten Unternehmen, die PMTAs einreichen, bezahlen für ihre Anträge mit Geld, das sie durch den Verkauf von Zigaretten verdient haben.

Die FDA PMTA-Leitlinien für Hersteller sind absichtlich vage und lose definiert. Alles liegt in der Verantwortung des Herstellers – und ohne ein Team von erfahrenen Experten für regulatorische Compliance ist es unmöglich, auch nur eine fundierte Vermutung darüber anzustellen, was benötigt wird, um die Behörde zufriedenzustellen. Die einzige PMTA-Genehmigungshistorie, auf der sie ihre Vermutungen basieren können, stammt von Produkten, die sehr anders sind als Vapes.

Ein Unternehmen wie E-Alternative Solutions, das beispielsweise gerade sein eigenes PMTA eingereicht hat – musste wahrscheinlich auf freiberufliche Compliance-Berater zurückgreifen, um seine Tests und Analysen durchzuführen. Und EAS musste wahrscheinlich auf die chinesischen Produktionsstätten, mit denen es Verträge hat, angewiesen sein, um Informationen über Komponenten und Produktionsprozesse zu erhalten.

Juul hingegen kontrolliert seine eigene Produktion von Rohstoffen bis zur Verpackung, was die Untersuchung und Erklärung der Produktionsprozesse einfacher und genauer macht, als es für Unternehmen möglich wäre, die von einer Vielzahl von Lieferanten und Unterproduzenten abhängen. Das gilt auch für die Produkte, die bereits eine PMTA-Genehmigung erhalten haben.

Die schnelle, verbrauchergetriebene, bottom-up-Innovation der Dampfbranche ist nicht mit dem Tabakkontrollgesetz vereinbar, und die Deeming-Regel der FDA wurde so entworfen, dass sie diesen Punkt verdeutlicht. Der Prozess wurde absichtlich geschaffen, um tausende kleiner Vape-Hersteller zu beseitigen, die von der FDA als nicht regulierbares „Wilden Westen“ angesehen werden.

Die Agentur hatte nie vor, einen Prozess zu schaffen, der kleinen Unternehmen das Gedeihen ermöglichen und den Kunden helfen würde, von Zigaretten wegzukommen. Für die FDA war es immer das Ziel, mit einer Handvoll riesiger Unternehmen umzugehen, die bereits wissen, wie man das Compliance-Spiel spielt.

Es könnte noch weitere Verzögerungen der Frist wegen der durch die Coronavirus-Pandemie verursachten Herausforderungen geben. Selbst wenn die PMTA-Frist bis nächstes Jahr verschoben wird, kann die FDA jetzt Blut riechen. Die Behörde steht kurz davor, das zu bekommen, was sie seit März 2009 wollte, als sie E-Zigaretten aus China beschlagnahmte und versuchte, sie als illegale Drogenprodukte zu verbieten.

In der Zwischenzeit haben alle Tabakunternehmen, die Dampfprodukte herstellen – BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic) und Fontem/Imperial (blu) – ihre eigenen Anträge eingereicht und haben wahrscheinlich gute Chancen auf Genehmigung. Und wenn ihre PMTAs abgelehnt werden, haben sie den perfekten Backup-Plan: Zigaretten verkaufen.