FDA lehnt PMTAs für 300.000 weitere aromatisierte E-Liquids ab.

Seit der ersten Marketingsverweigerungsanordnungen (MDOs) am 26. Aug.—die Premarket Tobacco Applications (PMTAs) von drei Unternehmen für 55.000 ihrer aromatisierten Produkte abgelehnt hat—war die Behörde damit beschäftigt, weitere Anträge abzulehnen.

Heute gab das FDA-Zentrum für Tabakprodukte bekannt, dass es MDOs ab gestern (2. Sept.) an 31 weitere Unternehmen für etwa 300.000 Produkte ausgestellt hat. Allerdings listet die veröffentlichte Liste der MDOs—heute, am 3. Sept. aktualisiert—nur 23 neue Hersteller auf, nicht 31, und die neuesten stammen vom 1. Sept.

Die aktualisierte Liste enthält einige bemerkenswerte Namen. Der in Ohio ansässige NicQuid ist einer der ältesten amerikanischen E-Liquid-Hersteller, und Big Time Vapes hat 2019 erfolglos gegen die FDA geklagt und ist so weit gegangen, das Oberste Gericht zu petitionieren, um seine Berufung zu überprüfen.

Produkte, die eine MDO erhalten, müssen sofort vom Markt genommen werden, andernfalls können Hersteller mit weiteren Durchsetzungsmaßnahmen seitens der FDA rechnen.

Die FDA sagte, dass die Produkte auf der neuen Liste alle aromatisiert waren (was bedeutet, dass sie andere Aromen als Tabak enthalten). In ihrer Ankündigung vom 26. Aug. sagte die Behörde zum ersten Mal, dass Hersteller von E-Liquids in nicht-tabakhaltigen Aromen “produkte-spezifische wissenschaftliche Nachweise vorlegen müssen, um ausreichend Nutzen für erwachsene Raucher nachzuweisen, der das Risiko für Jugendliche überwinden würde.”

Dieser Standard wurde vor der PMTA-Frist des vergangenen Jahres nicht erklärt. Die FDA sagt außerdem, dass solche Nachweise “wahrscheinlich in Form einer randomisierten kontrollierten Studie oder einer longitudinalen Kohortenstudie vorliegen würden, obwohl die Behörde die Möglichkeit nicht ausschließt, dass andere Arten von Nachweisen ausreichend sein könnten, wenn sie ausreichend robust und zuverlässig sind.”

Kleine E-Liquid-Hersteller haben nicht die finanziellen Mittel, um die Arten von Studien durchzuführen, die die FDA rückblickend als Nachweis verlangt, dass ein Produkt “angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit” ist. Randomisierte kontrollierte Studien und longitudinale Kohortenstudien würden Millionen von Dollar für jedes getestete Produkt kosten.

Wenn die FDA alle abgefüllten E-Liquids in nicht-tabakhaltigen Aromen eliminiert—was anscheinend die Absicht der Behörde ist—wird ein großer Teil der E-Liquid-Industrie wahrscheinlich auf synthetisches Nikotin umsteigen oder einfach illegal verkaufen. Der Offenes-System-Markt, einschließlich Vape-Shops und Online-Verkäufe, wird fast über Nacht zu einem echten “Wilden Westen” werden aufgrund der schlecht kalkulierten Entscheidungen der FDA.