Neue Testmethode hält den PMTA-Traum für kleine Vape-Unternehmen am Leben

Kleine E-Zigaretten-Hersteller, die hoffen, über den 9. September 2021 hinaus auf dem Markt zu bleiben, bemühen sich, die ernsthafte Arbeit zur Prüfung ihrer Produkte zu beginnen, damit sie der FDA zeigen können, dass sie sich ernsthaft bemühen, die PMTA-Anforderungen zu erfüllen.

Die FDA hat Ermessensspielraum, um von Fall zu Fall Ausnahmen von der Durchsetzung für Hersteller „aus gutem Grund“ zu gewähren. Viele glauben, dass der Nachweis von Fortschritten bei der Erfüllung der Prüfanforderungen einen vorübergehenden Aufschub von der Durchsetzung der FDA einbringen wird.

Antragsteller, die ernsthaft auf dem Markt bleiben wollen, stehen vor großen Herausforderungen bei der Durchführung der komplexen und teuren Bewertungen, die für ihre Produkte erforderlich sind – einschließlich Stabilitätstests, Toxikologieberichten, Verhaltensstudien und HPHC-Tests.

HPHC ist die Abkürzung der FDA für "schädliche und potenziell schädliche Bestandteile" und bezieht sich auf Substanzen in E-Liquids, die Gesundheitsbedenken hervorrufen könnten. Die Kosten für HPHC-Tests waren ein großes Hindernis für kleine Hersteller – mehr als 20.000 USD pro E-Liquid in einem typischen Labor, das die Standardprüfmethode verwendet. Das ist für die meisten kleinen Unternehmen mit Dutzenden (oder mehr) von Geschmäckern, die getestet werden müssen, unerreichbar.

Der neue Prozess von AVM macht HPHC-Tests erschwinglich

Die Gründer der American Vapor Manufacturers Association (AVM) haben eine viel kostengünstigere alternative HPHC-Testmethode geschaffen, die nur fünf bis zehn Prozent so viel kostet wie die Standardprüfung. Es ist ein proprietärer Prozess, der jedoch allen AVM-Mitgliedern zur Verfügung steht.

AVM wurde gegründet kurz nach der Frist für die PMTA-Einreichung am 9. September 2020. Die Gründer (und aktuellen AVM-Beamten) Amanda Wheeler und Char Owen sind Besitzer kleiner E-Zigaretten-Unternehmen, die nach Möglichkeiten suchten, die komplexen PMTA-Prozesse für sich und andere kleine Unternehmen zu vereinfachen. Owen gründete eine Facebook-Gruppe, die im Wesentlichen als PMTA-Fabrik diente, indem sie die meisten Papierunterlagen standardisierte und selbst den kleinsten Herstellern erlaubte, einen akzeptablen Basisantrag einzureichen. Mehr als 200 haben ihr System genutzt, um Anträge einzureichen.

Die Organisation hat derzeit 83 Mitglieder - einen erheblichen Teil der etwa 500 kleinen Hersteller, die weiterhin auf die PMTA-Genehmigung warten. Laut AVM-Präsidentin Amanda Wheeler planen andere, sich bald anzuschließen. Ein großes Verkaufsargument für AVM wird die Verfügbarkeit der kostengünstigen HPHC-Tests für die Mitglieder der Organisation sein.

Selbst wenn man die Kosten der AVM-Mitgliedschaft – die an sich bereits recht niedrig ist – zu den Testkosten hinzuzufügt, ist es viel, viel günstiger als Tests in Labors, die nicht mit AVM verbunden sind. Der Verband hat zwei Labors, die die Arbeit erledigen können – eines davon war an erfolgreichen PMTAs für IQOS und schwedische Snus-Produkte beteiligt. Die Labors werden den teilnehmenden AVM-Mitgliedern Master-Dateien zur Verfügung stellen, um den Testprozess für die FDA-PMTA-Überprüfer zu validieren.

Wie funktioniert AVMs gemeinsames HPHC-Testen?

Der Prozess wurde von Wissenschaftlern entwickelt, die von Wheeler und Owen konsultiert wurden, und basiert auf Methoden, die in anderen Bereichen verwendet werden.

„Die FDA hat diese Methode in anderen Bereichen akzeptiert", sagte Wheeler zu Vaping360. „Zum Beispiel wird sie häufig in pharmazeutischen und medizinischen Anwendungen verwendet.“ In einer Anhörungssitzung mit der Behörde schienen die FDA-Wissenschaftler aufgeschlossen zu sein.

So funktioniert es:

Hersteller können gleichzeitig zwischen fünf und zehn Produkte testen. Für unser Beispiel verwenden wir sieben E-Liquids, da dies die Anzahl der Testwiederholungen ist, die die FDA verlangt, und es macht die Erklärung einfacher.

Der extrahierte Dampf aus den sieben E-Säften wird zu einer einzigen Kompositprobe kombiniert, und sieben Wiederholungen des Tests werden durchgeführt. In jeder Serie von sieben wird eine der sieben Flüssigkeiten, die getestet werden, in einer Wiederholung weggelassen. Am Ende verwendet ein Wissenschaftler, der die Ergebnisse analysiert, statistische Zauberei, um die HPHCs basierend auf dem, was in den sechs Wiederholungen enthalten ist, die eine bestimmte Flüssigkeit enthalten, und was nicht in der einen enthalten ist, aus der sie ausgeschlossen wurde.

„In diesen Versuchen“, sagte Wheeler, „testen wir die gleichen Flüssigkeiten auf beide Arten – die altmodische Methode, sie einzeln durchzuführen, und die neue gemeinsame Methode – und wir vergleichen die Ergebnisse.”

Die Ergebnisse waren vergleichbar, sagte Wheeler, was die Wirksamkeit des gemeinsamen Testens bestätigt. Da die Vergleichstests Teil der Master-Datei sind, die der FDA vorgelegt wurde, müssen AVM-Mitglieder sie nicht wiederholen, um der FDA zu zeigen, dass der Prozess funktioniert.

In der letzten Runde der Validierungstests ging Labstat – AVMs Partnerlabor in Kitchener, Ontario – einen Schritt weiter. „Wir haben alles darauf geworfen“, sagt Wheeler, „einschließlich einer breiten Palette von Geschmäckern und einer Probe, die mit Formaldehyd versetzt wurde.“ Die vorläufigen Ergebnisse entsprachen dem, was sie sich erhofft hatten.

Wheeler sagt, sie verwenden extrahierten Dampf für HPHC-Tests, anstatt sowohl den Dampf als auch die abgefüllte Flüssigkeit zu testen, weil in den Mängelschreiben, die sie bisher gesehen haben, die FDA nur an den Dampftests interessiert zu sein schien. Außerdem sagt Wheeler: „Wenn die FDA wirklich diese Flüssigkeitsdaten benötigt, können wir später zurückkommen und das tun. Die Aerosol-Daten geben Ihnen mehr Informationen darüber, was tatsächlich in die Lungen gelangt.“

Werden kleine Hersteller über den 9. September hinaus überleben?

HPHC-Tests sind nur der erste der teuren Tests, die E-Liquid-Hersteller abschließen müssen, wenn sie möchten, dass ihre PMTAs ernsthaft in Betracht gezogen werden. Diejenigen, die keinen Plan zur Durchführung dieser Arbeiten haben, werden wahrscheinlich (rechtlich) über den 9. September hinaus nicht überleben – und einige Beobachter glauben nicht, dass irgend eine Firma, die keine Tests durchgeführt hat, es über diese Frist hinaus schafft.

Aber einige Insider der E-Zigaretten-Branche glauben, dass die FDA „Fall für Fall“ Ausnahmen für kleine Hersteller gewähren wird, die mit der Behörde kommunizieren und einen konkreten Plan zur Fertigstellung der verbleibenden Aufgaben vorlegen.

Amanda Wheeler gehört zur zweiten Gruppe. Sie glaubt, dass die FDA gegenüber Herstellern, die offen ihren Fortschritt gegenüber den Bundesbehörden erläutern, nachsichtig sein wird. Und sie und Char Owen suchen ständig nach Lösungen, die all diese Prozesse für kleine Hersteller erreichbar machen.

Die AVM-Leiter sind unermüdlich optimistisch, aber sie lassen sich auch nicht lange genug Zeit, um die Möglichkeit des Scheiterns in Betracht zu ziehen. Wenn man mit ihr eine gewisse Zeit spricht – selbst über die FDA – ist es schwer, sich nicht von Amanda Wheelers positiver Einstellung anstecken zu lassen.

„Die FDA sagt immer wieder, dass es fallweise erfolgen wird“, sagte Wheeler zu uns. „Offensichtlich, wenn jemand einen PMTA eingereicht hat und sie keine Kommunikation mit der FDA hatten, die einen Plan, mehr zu tun, anzeigte, sind sie wahrscheinlich nicht ernsthaft.

„Aber Unternehmen, die mit der FDA kommuniziert haben und die Bereitschaft gezeigt haben, Fortschritte bei der Durchführung des Prozesses zu erzielen, ich denke, die FDA wird mit ihnen zusammenarbeiten. Die FDA scheint zu wollen, dass dies Unternehmen einzeln behandelt wird. Ich denke, sie werden die Pläne und Hindernisse jedes Antragstellers berücksichtigen.

„Nach meiner Erfahrung“, sagt sie fröhlich, „war die FDA tatsächlich ziemlich vernünftig.”