FDA warnt 20 Vape-Unternehmen für den Verkauf von MDO-Produkten.

Die FDA gab heute bekannt, dass sie Warnschreiben an 20 Unternehmen geschickt hat, die laut der Behörde weiterhin Produkte verkaufen, die hätten vom Markt entfernt werden sollen. Die Produkte wurden der Behörde zur Vorabprüfung vorgelegt und mit Vermarktungsablehnungsanordnungen (MDOs) abgelehnt.

Die FDA hat bisher MDOs an 323 Vaping-Hersteller ausgestellt, hauptsächlich für Produkte in anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol. Die FDA kündigte am 26. Aug. an, dass aromatisierte Vaping-Produkte nicht für eine Genehmigung in Betracht gezogen würden, es sei denn, die Hersteller könnten „ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen, um nachzuweisen, dass der Nutzen für erwachsene Raucher die damit verbundenen Risiken für Jugendliche überwiegt.”

Die FDA hat erklärt, dass Produkte, die nach Erhalt von MDOs weiterhin auf dem Markt bleiben, zu den höchsten Durchsetzungsprioritäten der Behörde gehören. Der Erhalt eines Warnschreibens ist der erste Schritt der Durchsetzung durch die FDA und kann mit schwerwiegenderen Sanktionen, einschließlich Geldstrafen und Beschlagnahmungen von Produkten, gefolgt werden. Die Behörde kündigte auch weitere Warnschreiben an Unternehmen, die Produkte vermarkten, ohne zuvor Premarket Tobacco Applications (PMTAs) einzureichen.

Obwohl die neueste MDO-Liste der FDA am 22. Sept. veröffentlicht wurde, hat die Behörde seit dem 17. Sept.—vor fast drei Wochen—keine neue MDO ausgestellt. Unternehmen, die MDOs erhalten, haben 30 Tage Zeit, um die Anordnungen vor Gericht oder durch einen Verwaltungsberufung anzufechten.

Mehrere Unternehmen haben die Marketingabwählungen der FDA vor dem Bundesgericht angefochten, darunter Turning Point Brands und Magellan Technology. Turning Point Brands hat auch das Gericht um einen Aufschub der FDA-Anordnung gebeten, der es ihnen ermöglichen würde, ihre Produkte zu vermarkten, während das Gericht ihre Klage prüft.

Der 9. Sept. 2021 war die Frist für die Entfernung nicht genehmigter Produkte vom Markt. Alle Vaping-Produkte, die mit tabakabgeleitetem Nikotin hergestellt werden, sind jetzt technisch illegal zu verkaufen und bleiben nur durch die Ermessensspielräume der FDA auf dem Markt. Dazu gehören alle Vaping-Produkte mit Tabak- und Mentholgeschmack sowie andere Nikotinprodukte wie aromatisierte Nikotinbeutel.

Seit dem PMTA-Deadline für die Einreichung am 9. Sept. 2020 hat die FDA keine einzige Marketinggenehmigung für ein Vaping-Produkt erteilt. Die Behörde hat nicht einmal Entscheidungen über Massenmarkt-Vaping-Produkte wie JUUL und Vuse getroffen, die der Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, als prioritär im Prüfungsprozess bezeichnet hat, wegen ihres Marktanteils.

Einige kleine Hersteller haben begonnen, ihre Produkte mit synthetischem Nikotin umzustrukturieren, was die aktuellen Zustimmungen der FDA für Tabakprodukte umgehen könnte. Es ist nicht bekannt, ob die Behörde versuchen wird, synthetisches Nikotin als Arzneimittel zu regeln.