FDA warnt 20 Vape-Unternehmen wegen des Verkaufs von MDO-Produkten.

Die FDA hat heute angekündigt, dass sie Warnschreiben an 20 Unternehmen verschickt hat, die weiterhin Produkte verkauft haben, die vom Markt hätten genommen werden müssen. Die Produkte wurden der Behörde zur Prüfung vor dem Inverkehrbringen vorgelegt und mit Marketingablehnungsanordnungen (MDOs) abgelehnt.

Die FDA hat bisher MDOs an 323 Dampferhersteller ausgestellt, hauptsächlich für Produkte in Geschmacksrichtungen, die nicht Tabak und Menthol sind. Die FDA gab am 26. August bekannt, dass aromatisierte Dampfprodukte nicht für eine Genehmigung in Betracht gezogen werden, es sei denn, die Hersteller können „ausreichende produktspezifische wissenschaftliche Beweise vorlegen, um einen ausreichenden Vorteil für erwachsene Raucher zu demonstrieren, der das Risiko für Jugendliche überwindet.“

Die FDA hat erklärt, dass Produkte, die nach Erhalt von MDOs weiterhin auf dem Markt sind, zu den höchsten Durchsetzungsprioritäten der Behörde gehören. Der Erhalt eines Warnschreibens ist der erste Schritt der Durchsetzung durch die FDA und kann mit schwereren Sanktionen wie Geldstrafen und Beschlagnahmungen von Produkten folgen. Die Behörde gab auch weitere Warnschreiben an Unternehmen heraus, die Produkte vermarkten, ohne zuvor Anträge auf Genehmigung von Tabakprodukten (PMTAs) einzureichen.

Obwohl die jüngste MDO-Liste der FDA am 22. September veröffentlicht wurde, hat die Behörde seit dem 17. September—vor fast drei Wochen—keine neue MDO ausgestellt. Unternehmen, die MDOs erhalten haben, haben 30 Tage Zeit, um die Anordnungen gerichtlich oder durch Verwaltungsbeschwerde anzufechten.

Mehrere Unternehmen haben die Marketingablehnungen der FDA vor einem Bundesgericht angefochten, darunter Turning Point Brands und Magellan Technology. Turning Point Brands hat auch das Gericht um eine Aussetzung der FDA-Anordnung gebeten, die es ihnen ermöglichen würde, ihre Produkte zu vermarkten, während das Gericht ihre Klage prüft.

Der 9. September 2021 war der Stichtag für die Entfernung nicht genehmigter Produkte vom Markt. Alle Dampfprodukte, die mit nikotinhaltigem Tabak hergestellt werden, sind nun technisch illegal zu verkaufen und verbleiben nur durch das Ermessen der FDA auf dem Markt. Dazu gehören alle Tabak- und mentholaromatisierten Dampfprodukte sowie andere Nikotinprodukte wie aromatisierte Nikotintaschen.

Seit dem Frist für die Einreichung von PMTAs am 9. September 2020 hat die FDA keine einzige Marketinggenehmigung für ein Dampfprodukt erteilt. Die Behörde hat nicht einmal Entscheidungen über Massenmarkt-Dampfprodukte wie JUUL und Vuse getroffen, die der Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, Mitch Zeller, sagte, dass sie im Prüfungsprozess priorisiert werden würden, aufgrund ihrer Marktanteile.

Einige kleine Hersteller haben begonnen, ihre Produkte mit synthetischem Nikotin umzuformulieren, was die aktuellen Befugnisse der FDA für Tabakprodukte umgehen könnte. Es ist nicht bekannt, ob die Behörde versuchen wird, synthetisches Nikotin als Medikament zu regulieren.