2. Juli - Der Oberste Gerichtshof hat dem Antrag der FDA stattgegeben und zugestimmt, den Einspruch der Behörde gegen das Urteil des Fifth Circuit in der Sache Triton Distribution anzuhören. Der Fall wird im nächsten Semester gehört und wahrscheinlich im Jahr 2025 entschieden.
28. Juni - Nachdem es entschieden hat, dass die Doktrin der Chevron-Deferenz aufgehoben hat, hat der Oberste Gerichtshof eine zweite Konferenz für den 1. Juli anberaumt, um die vier anhängigen Petitionen zur Regulierung des Dampfens durch die FDA zu besprechen.
Der Oberste Gerichtshof der USA hat einen Konferenztermin für den 20. Juni festgelegt, um vier ausstehende Petitionen zur Regulierung von Dampfprodukten durch die FDA zu überprüfen. Die vier Fälle sind:
- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gegen Wages und White Lion Investments, L.L.C. (tätig als Triton Distribution)
- Magellan Technology, Inc. gegen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
- Lotus Vaping Technologies, LLC gegen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
- Logic Technology Development LLC gegen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
In den Fällen Magellan, Lotus und Logic haben die Hersteller ihre Berufungen gegen die Ablehnungsanordnungen (MDO) in den Bundesgerichten verloren und haben den Obersten Gerichtshof petitioniert, die Writs of Certiorari zu gewähren, um die Entscheidungen zu überprüfen. In dem Fall, der die meiste Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat, hat die FDA das Gericht petitioniert, um ihre Verluste des Fifth Circuit in der MDO-Berufung von Triton Distribution zu überprüfen.
Triton, ein e-Liquid-Hersteller aus Texas, legte im Oktober 2021 Berufung gegen seine MDO ein. Sein Fall wurde mit dem seiner Schwesterfirma Vapetasia zusammengelegt, und die Unternehmenverloren ihre konsolidierte Berufung im Fifth Circuit im Jahr 2022. Triton petitionierte das Gericht und wurde einer en banc-erhörten Anhörung mit allen aktiven Richtern des Fifth Circuit gewährt, die Triton mit 10 zu 6 gewann.
Dutzende von Vape-Herstellern haben MDOs in Bundesgerichten angefochten, und viele Petitionen zur Überprüfung werden weiterhin verhandelt.
Triton ist das “beste Fahrzeug”, um PMTA-Fragen zu beantworten
Die Regierung hat gestern ein Antwortschreiben in der Triton-Berufung eingereicht. Generalstaatsanwältin Elizabeth Prelogar, die Aufseherin der Rechtsabteilung, drängte das Gericht, diesen Fall zur Überprüfung anzunehmen, da er die meisten der in den anderen drei aufgeworfenen Fragen betrifft und weil er für die „Circuit-Spaltung“ verantwortlich ist, die entsteht, wenn mehrere Gerichte zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen gelangen.
In ihrer Konferenz am 20. Juni könnten die Richter entscheiden, eine der Petitionen oder mehrere anzunehmen – oder alle vier abzulehnen. Die Entscheidungen der unteren Gerichte würden für die Petenten stehen bleiben, deren Fälle vom Gericht nicht angenommen werden. Triton und andere Hersteller, die in der Berufung im Fifth Circuit gewonnen haben, könnten weiterhin Produkte verkaufen, bis die FDA neue Überprüfungen ihrer Premarketanträge (PMTAs) abschließt.
Vier der neun Richter müssen zustimmen, um Certiorari zu gewähren, damit ein Fall zur Überprüfung angenommen wird. Der Oberste Gerichtshof akzeptiert jedes Jahr nur zwei bis vier Prozent der Petitionen, die er erhält.
Der Rechtsexperte Jonathan Adler, Professor für Rechtswissenschaften an der Case Western Reserve University in Cleveland, sagt, dass die Triton-Petition ein “starker Kandidat” ist, um vom Gericht angenommen zu werden.
“Die Circuit-Spaltung und ihre fortlaufenden Auswirkungen auf die Fähigkeit der FDA, den PMTA-Genehmigungsprozess zu verwalten, machen eine endgültige Überprüfung durch den Obersten Gerichtshof unvermeidlich,” schrieb Adler im März, “und wenn dies der Fall ist, den die DOJ voranbringen möchte, wird dies wahrscheinlich der Fall sein, den das Gericht annehmen wird.”
FDA bittet den Obersten Gerichtshof, die Urteile des Fifth Circuit zu überprüfen
In verwandten Nachrichten zum Obersten Gerichtshof hat die FDA eine Petition eingereicht, in der sie das hohe Gericht auffordert, zu entscheiden, ob der Fifth Circuit ein geeigneter Ort für MDO-Herausforderungen von R.J. Reynolds ist. Reynolds hat drei MDOs für Vuse-Menthol-Nachfüllungen (für die Vuse Solo, Vibe und Alto Geräten) im Fifth Circuit angefochten, indem sie Mitkläger mit Einzelhandels- oder Vertriebsunternehmen rekrutieren, die sich innerhalb des Kreises befinden. (Die drei Beschwerden wurden inzwischen vom Gericht konsolidiert.)
Das Tobacco Control Act besagt, dass Beschwerden über Entscheidungen der FDA zu Marketingentscheidungen innerhalb von 30 Tagen “bei dem United States Court of Appeals for the District of Columbia oder für den Bezirk, in dem die Person ihren Wohnsitz oder ihren Hauptgeschäftssitz hat,” eingereicht werden müssen. R.J. Reynolds, so die Anwälte der FDA, “ist eingetragen und hat somit ihren Sitz in North Carolina und hat ihren Hauptgeschäftssitz in Winston-Salem, North Carolina.” Die Fourth oder der Bezirk von Columbia wären die geeigneten Gerichte für Reynolds' Beschwerden, gemäß der FDA.
In jeder Reynolds-Beschwerde haben die Anwälte der Regierung den Gerichtsstand angefochten und wurden vom Fifth Circuit abgewiesen, der entschied, dass der Gerichtsstand geeignet ist, solange ein Petent im Bezirk ansässig ist.
„Unter Berufung auf diesen Beschluss haben andere Hersteller außerhalb des Kreises begonnen, Petitionen zur Überprüfung im Fifth Circuit einzureichen, die dieselbe Taktik verwenden“, schreibt die Regierung. „Die Entscheidung des Fifth Circuit erlaubt Einzelhändlern eines Tabakprodukts, die kein Recht auf gerichtliche Überprüfung gemäß dem Gesetz haben, dennoch eine Überprüfung zu erlangen; hebt effektiv die Einschränkungen des Gesetzes hinsichtlich des Gerichtsstands auf; erleichtert offensichtliches Forumshopping; und untergräbt die Präzedenzfälle anderer Gerichte. Dieses Gericht sollte die Überprüfung gewähren und die Anordnung des Fifth Circuit in Alto zur Ablehnung des Antrags auf Abweisung oder Überweisung aufheben.“
Die Anwälte der Regierung führen Gründe an, warum der Oberste Gerichtshof die Entscheidungen des Fifth Circuit bezüglich des Gerichtsstands überprüfen (und aufheben) sollte, wobei der Hauptgrund darin liegt, dass die Beschwerdevorschrift im Tobacco Control Act für Hersteller gilt, nicht für Einzelhändler von Produkten, denen die Marketinggenehmigung verweigert wurde.
In der Zwischenzeit hat der Fifth Circuit Reynolds' Antrag auf Aussetzung der Gerichtsverfahren in den konsolidierten Vuse MDO-Beschwerden bis zum Ergebnis der Petition von FDA an den Obersten Gerichtshof zur Triton Distribution gewährt.
„Das Warten auf das endgültige Urteil in diesen Fällen könnte somit mit jahrelangen Verzögerungen verbunden sein“, sagt das juristische Team der Regierung. „In der Zwischenzeit würden die Aussetzungen der FDA hinsichtlich der Ablehnungsanordnungen im Fifth Circuit in Kraft bleiben, und Reynolds und andere Hersteller würden weiterhin E-Zigarettenprodukte verkaufen, die von der FDA nie genehmigt wurden. Darüber hinaus würde sich die Zahl der Petitionen zur Überprüfung von Herstellern außerhalb des Kreises im Fifth Circuit weiterhin häufen.“
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