Fünfter Circuit Court entscheidet gegen Triton

In einer mit Spannung erwarteten Entscheidung hat ein Gremium des US-Berufungsgerichts für den fünften Bezirk am Montag gegen Triton Distribution und Vapetasia in ihrem Berufungsverfahren zu FDA-Marketingablehnungsanordnungen (MDOs), die die Unternehmen im letzten September erhalten haben, entschieden. Die Abstimmung war 2-1, wobei Richterin Edith Jones energisch von der Mehrheit abwich.

Ein separates dreiköpfiges Gremium hatte einstimmigdie MDO von Triton im Oktober 2021 ausgesetzt und bezeichnete die Einführung neuer Beweisstandards durch die FDA für Bewerber der Vape-Industrie als „überraschenden Wechsel“ und entschied, dass die Berufung von Triton wahrscheinlich auf den eigenen Verdiensten Erfolg haben würde. Die Aussetzung erlaubte Triton, das Geschäft bis zur Überprüfung der Verdienste des Unternehmens durch das zweite Gremium fortzusetzen und mündliche Argumente von Triton und der FDA anzuhören.

Nach der Aussetzung von Triton war der Glaube in der unabhängigen Vape-Industrie stark, dass der Antrag von Triton auf Überprüfung der erste einer Reihe von rechtlichen Dominosteinen sein würde, die fallen würden, vielleicht endlich ein Ende der extremen Zurückhaltung zu setzen, die die Gerichte der FDA im Bereich Vaping und Nikotin entgegenbrachten. Jetzt hat sich diese Hoffnung schon wieder zerschlagen.

Die Gerichtsmehrheit nimmt die FDA beim Wort

Triton hat in seiner Berufung behauptet, dass die FDA „willkürlich und launisch“ gehandelt hat, indem sie die Anforderungen für erfolgreiche Vorabgenehmigungsanträge für Tabakprodukte (PMTAs) nach Ablauf der Bewerbungsfrist geändert hat, und dass die Behörde den PMTA von Triton ablehnte, ohne relevante Informationen in der Bewerbung über den Gebrauch durch Jugendliche und marketingpläne zu berücksichtigen. Das Unternehmen sagte auch, dass die FDA keine gesetzliche Befugnis hatte, eine Anforderung zu erheben, dass die Hersteller nachweisen muss, dass aromatisierte Vape-Produkte effektiver zur Entwöhnung sind als Tabakaromen.

Doch die Mehrheit des zweiköpfigen Gerichts wies alle Argumente von Triton zurück und schien sich sehr anzustrengen, die unwahrscheinliche Erklärung der FDA für ihre standardisierten PMTA-Ablehnungen zu akzeptieren. Richterin Catharine Haynes, eine Ernennung von George W. Bush, schrieb für die Mehrheit und stellte fest: „Wenn die Parteien über die Wissenschaft uneinig sind, sind wir der FDA gegenüber verpflichtet.“ Richter Gregg Costa, ernannt von Präsident Obama, stimmte zu.

Da die schriftlichen Leitlinien der FDA und andere Mitteilungen an die Hersteller vor der Frist zur Einreichung von PMTAs im September 2020 erklärten, dass randomisierte kontrollierte Studien und longitudinale Kohortenstudien „wahrscheinlich“ nicht erforderlich sein würden, um einen erfolgreichen Antrag einzureichen, und sie „nicht erforderlich“ waren, so sagte das Gericht, verhinderte dies nicht, dass die Behörde Tausende von Produkten mit Gummistempel-Ablehnungen vom Markt nahm, die nur den Mangel an diesen Studien als Grund nannten.

Die FDA entschied sich auch, die Überprüfung der Marketingpläne der Hersteller „der Effizienz wegen“ zu überspringen, und weil (so sagte sie), frühere Versuche von Tabakunternehmen, den Gebrauch durch Jugendliche mit Marketingbeschränkungen zu reduzieren oder zu beseitigen, erfolglos waren. Die Mehrheit des Gerichts erklärte, dass die FDA nicht verpflichtet war, die Marketingpläne von Triton—oder von irgendeinem Unternehmen—zu überprüfen, obwohl das Mandat der FDA für PMTAs darin besteht, alle Aspekte jeder Bewerbung individuell zu bewerten.

Ein lautes Dissent von Richterin Edith Jones

Die Dissent von Richterin Edith Jones, einer Ernennung von Reagan, folgte weitgehend dem Argumentationsmuster im 3-0 Aussetzungsbeschluss, der im letzten Oktober erlassen wurde. Richterin Jones stimmte der Charakterisierung der FDA durch dieses Gremium zu, dass die Einführung eines nachträglich geltenden Standards ein „überraschender Wechsel“ war, und führte Berge von Gründen an, warum die Maßnahmen der FDA willkürlich und launisch waren.

„In einer Verspottung von ‚überlegter‘ administrativer Entscheidungsfindung“, schrieb Richterin Jones, „hat die FDA (1) die Regeln für private Unternehmen mitten im Prozess ihrer Marketingantragsbearbeitung geändert, (2) versäumt, die Öffentlichkeit rechtzeitig über die Änderungen zu informieren, und dann (3) die Ablehnung ihrer Marketinganträge wegen der bis dahin unbekannten Anforderungen einfach abgenickt.“

„Kafka hätte die FDA zu gut verstanden“, fügte die Richterin hinzu, vielleicht ahnungslos, dass sie Jahre lang von Tausenden von kleinen Unternehmen und Millionen von Vaping-Konsumenten beschwerte.

Eine interne Mitteilung der FDA mit dem Titel das „fatale Fehler-Memo“ bildete die Grundlage für die meisten oder alle standardisierten PMTA-Ablehnungen der FDA. Das Memo wies die Prüfer an, jeden Antrag abzulehnen, der die zwei Arten von Studien nicht enthielt, die die Behörde—nachdem die Anträge eingereicht worden waren—als notwendig erachtete, um zu beweisen, dass Produkte mit Geschmacksrichtungen außer Tabak und Menthol „angemessen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ sein könnten.

Die FDA erklärte, das Memo sei vor der Ablehnung von Tritons PMTA zurückgezogen worden, aber Richterin Jones stellte diese Behauptung in Frage und stellte fest, dass „Bedeutende Abschnitte dieses internen Memos, die von der FDA ebenfalls als zurückgezogen behauptet wurden, wörtlich in den TPLs [Technische Projektleiter—Details der Gründe für eine PMTA-Entscheidung, die vom PMTA-Prüfer verfasst wurden] für die Produkte der Antragsteller wiedergegeben sind.“

Im abschließenden PMTA-Regelwerk der FDA aus Oktober 2021 stellte Richterin Jones fest, dass die FDA ihre Behauptungen, dass Anträge eine individuelle Analyse erhalten würden, verdoppelt hat und erneut behauptete, dass keine einschränkenden Kriterien für alle Anträge einheitlich angewendet würden. „Stattdessen“, schreibt Richterin Jones, „versicherte die FDA, dass sie ‚viele Faktoren berücksichtigen würde‘, sich nicht auf ‚eine statische Reihe von Anforderungen‘ stützen würde, keinen verschiedenen Arten von Beweisen Gewicht geben würde und sorgfältig Risiken und Vorteile ‚abwägt‘.“

Das ist es, was die FDA gesagt hat, dass sie es tun würde, sowohl vor als auch nachdem die Behörde jedes aromatisierte Produkt, das von Hunderten von Unternehmen verkauft wurde, abgelehnt hat, aber das ist nicht das, was sie getan hat.

„Die FDA hat die Antragsteller wiederholt beraten, dass Langzeitstudien wahrscheinlich unnötig waren und sie sagte nichts über vergleichende Wirksamkeitsstudien—bis die Frist für die PMTA längst vorbei war; und dann verweigerte sie den Antragstellern die Möglichkeit, solche Studien durchzuführen“, schreibt Richterin Jones. „Die MDOs sollten aufgehoben werden, und der Fall sollte an die FDA zurückverwiesen werden mit der Anweisung, diesen Antragstellern zu ermöglichen, weitere Beweise zur Unterstützung der PMTAs zu entwickeln und anzubieten.“

Was können Triton und Vapetasia jetzt tun?

Triton (auch bekannt als Wages and White Lion Investments, LLC) ist ein Texas-basiertes E-Liquid-Unternehmen, das Produkte unter eigenen Markennamen und auch für andere Unternehmen im Auftrag produziert. Der MDO-Beruf war mit der Berufung von Vapetasia konsolidiert, einem seiner Partner, der eine separate MDO erhielt. Einige der markenrechtlich geschützten Produkte, die in Tritons MDOs enthalten waren, waren Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds und Teleos.

Triton und Vapetasia können jetzt eine en banc Rückhörung ihrer Petitionen beantragen—was bedeutet, dass der Fall von allen aktiven Richtern im fünften Bezirk überprüft wird. Die meisten Berufungen der Berufungsgerichte werden von einem dreiköpfigen Gremium entschieden, aber in einigen besonderen Fällen wird die Mehrheit der aktiven Richter abstimmen, um den Fall en banc erneut zu hören.

In seinen Schriftsätzen hatte Triton das Gericht gebeten, falls es gegen das Unternehmen entscheidet, zumindest die FDA zu „verbieten, weitere nachteilige Maßnahmen bezüglich der PMTAs der Antragsteller für 18 Monate zu ergreifen, um den Antragstellern zu ermöglichen, die notwendigen Studien zur Nachweisführung der vergleichenden Wirksamkeit durchzuführen.“ Das Gericht hat dies nicht getan, und jetzt wird die Zukunft von Triton als legalem Hersteller davon abhängen, ob der gesamte fünfte Bezirk eine Überprüfung genehmigt.