Der Oberste Gerichtshof hat beschlossen, eine Entscheidung eines niedrigeren Gerichts zu überprüfen, das festgestellt hat, dass die FDA unangemessen gehandelt hat, als sie die Vermarktungsanträge des in Texas ansässigen Vape-Herstellers Triton Distribution abgelehnt hat. Die FDA hat das höchste Gericht aufgefordert, den Fall anzunehmen.
Die Entscheidung, den Fall zu hören, markiert das erste Mal, dass der Oberste Gerichtshof eine Herausforderung gegen die Fairness der Vaping-Vorschriften der FDA prüfen wird. Das Gericht hat zuvor abgelehnt, mehrere Petitionen der Vaping-Industrie zu prüfen.
Die neun Richter des Obersten Gerichtshofs diskutierten die FDA-Triton-Petition—und Petitionen in drei verwandten Fällen—auf ihrer letzten Konferenz der laufenden Amtszeit gestern. (Rechtliche Quellen sagen, die anderen Fälle werden wahrscheinlich im Stillstand gehalten (aufgeschoben), bis der Triton-Fall entschieden ist.)
Das Gericht wird im Herbst die mündlichen Argumente von Anwälten für Triton und die FDA anhören und 2025 über die Berufung entscheiden. Wie das Gericht entscheidet, wird erhebliche Auswirkungen auf die Zukunft des Dampfens und den Nikotinkonsum in den Vereinigten Staaten haben.
„Triton sieht der Überprüfung der Überraschung durch den Obersten Gerichtshof entgegen, nachdem die FDA nachträglich neue Studienanforderungen auferlegt hat und es versäumt hat, ihren eigenen Leitlinien für Antragssteller auf Marktzulassung für aromatisierte ENDS-Produkte zu folgen“, sagte der Triton-Anwalt Eric Heyer nach der Ankündigung.
Alle Belege des Obersten Gerichtshofs im Fall sind auf der Website des Gerichts verfügbar.
Chevron-Differenzierung und Vaping
Die Entscheidung, den Triton-Fall zu hören, kommt nur vier Tage nach einem lang erwarteten Urteil des Obersten Gerichtshofs beendete die sogenannte Chevron-Differenzierung—die Doktrin, die Gerichte zwang, Bundesbehörden im Zweifel zu begünstigen, wenn sie vor Gericht bezüglich ihrer Auslegungen mehrdeutiger Gesetze herausgefordert wurden. Mehrere Gerichte haben gegen Vaping-Unternehmen und zugunsten der FDA entschieden, basierend auf Chevron-Differenzierung.
Sowohl die zukünftige Entscheidung des Obersten Gerichtshofs im Triton-Fall als auch die Aufhebung der Chevron-Differenzierung könnten erhebliche Auswirkungen auf andere rechtliche Herausforderungen der Vape-Industrie haben und könnten die FDA sogar zwingen, ihre Regulierungsprozesse zu ändern.
Triton vs. FDA: eine kurze Geschichte
Triton Distribution—bekannt in Gerichtsunterlagen als Wages & White Lion Investments, LLC—reichte einen Antrag auf Überprüfung der FDAMarketingablehnungsanordnung (MDO) ein, die das Unternehmen im Oktober 2021 vom Fifth Circuit Court of Appeals erhielt.
Der Triton-Beruf wurde bald mit der Berufung des Schwesterunternehmens Vapetasia konsolidiert, und die Unternehmen wurden von einem dreiköpfigen Gremium des Fifth Circuit mit einer Aussetzung belohnt, in dem Richter Andrew S. Oldham die sich ändernden Regulierungsstandards der FDA als „Überraschungswechsel“ bezeichnete.
Triton verlor jedoch dann in einer 2-1 Entscheidung durch ein Prüfpanel im Jahr 2022. Triton bat das Gericht um eine Wiederverhandlung, und der Fifth Circuit erteilte Triton eine seltene en banc Wiederverhandlung seiner Berufung.
Im Januar 2024 fand das gesamte Gericht 10-6 zu Gunsten von Triton.
Das Berufungsgericht kritisierte die FDA in der Entscheidung und bezeichnete den Pre-Market-Überprüfungsprozess der Behörde als „einen wilden Gänsejagd“ und stellte fest, dass sie „willkürlich und launisch“ gehandelt habe und das Administrative Procedure Act verletzt habe, als sie Tritons Anträge auf Vorabgenehmigung von Tabakprodukten (PMTAs) ablehnte.
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