Fünfter Circuit Court kritisiert FDA, gewährt Triton Berufung

In einer lang erwarteten Entscheidung hat ein Bundesberufungsgericht die Marketing-Ablehnungsanordnungen (MDOs) gegen Triton Distribution und Vapetasia aufgehoben und die FDA aufgefordert, neue Überprüfungen der Marketinganträge der Unternehmen durchzuführen. Die en banc Richterbank stimmte mit 10 zu 6 für die Gewährung der Überprüfungsanträge von Triton und Vapetasia.

In einer 52-seitigen Entscheidung, die vor Sarkasmus trieft, stellte das Berufungsgericht des fünften Bezirks fest, dass die FDA „willkürlich und unüberlegt“ handelte, als sie die Voranträge von Triton für Tabakprodukte (PMTAs) ablehnte.

„Über mehrere Jahre hinweg hat die Food and Drug Administration die Hersteller von aromatisierten E-Zigaretten-Produkten auf eine wilde Jagd geschickt“, schrieb Richter Andrew S. Oldham für die Mehrheit. Oldham beschrieb dann die „wilde Jagd“ der Behörde im Detail, bevor er die Verteidigung der FDA ablehnte.

„Die FDA rechtfertigt ihr Verhalten mit zwei Hauptargumenten“, schrieb Richter Oldham. „Erstens argumentiert die FDA, dass ihre jahrelange regulatorische Anleitung das Papier nicht wert war, auf dem sie gedruckt wurde, da sie mit vorsichtigen Qualifikationen versehen war und niemals garantiert wurde, dass ein bestimmter Antrag genehmigt wird. Zweitens, und das ist am beunruhigendsten, argumentiert die FDA, dass ihre Willkür als harmlos verziehen werden sollte, da die Behörde verspricht, die Anträge der Antragsteller abzulehnen, selbst wenn wir sie zurückverweisen, um die Behörde zu zwingen, das Gesetz zu befolgen.

„Heute lehnen wir beide Vorschläge ab.“

Die Entscheidung fiel in einer seltenen en banc Wiederverhandlung des Falles, an der alle aktiven Richter des Gerichts teilnahmen. (Ein Richter trat dem Gericht bei, nachdem der Fall eingereicht worden war, und setzte aus.) Die mündlichen Argumente wurden am 16. Mai 2023 gehört.

Das Urteil hob eine 2022 Entscheidung gegen Triton durch ein dreirichterliches Gremium des fünften Bezirks auf. Diese 2-1 Meinung schockierte Beobachter, die erwarteten, dass das Gericht die FDA zur Rede stellen würde, nachdem ein vorheriges Gremium des fünften Bezirks Triton einen Aufschub gewährt hatte, und sagte, dass die Berufung des Unternehmens wahrscheinlich erfolgreich sein würde. In der Aufschubmeinung hatte Richter Oldham die FDA dafür kritisiert, dass sie immer wieder die Zielvorgaben für PMTAs verschob und nannte die wechselnden regulatorischen Standards der Behörde einen „Überraschungswechsel“.

Andere Berufungsgerichte haben die FDA in MDO-Beschwerden größtenteils unterstützt, aber die Hersteller von Vapes haben im elften Bezirk gesiegt, was bedeutet, dass der Oberste Gerichtshof bald entscheiden könnte, einzugreifen und den „Kreis-Spalt“ zu klären. Es gibt noch mehrere MDO-Beschwerden im Gange in verschiedenen Berufungsgerichten.

Der fünfte Bezirk wird als der konservativste der 13 Bundesberufungsgerichte des Landes angesehen. Alle 10 Richter, die für Triton stimmten, wurden von republikanischen Präsidenten ernannt, wie auch drei der Abweichler. Die anderen drei, die für die FDA stimmten, wurden von Demokraten ernannt.