Η AVM ζητά από τον Ομοσπονδιακό Φυλακτή να διερευνήσει την FDA

Μια εμπορική ομάδα που εκπροσωπεί μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων ζητά από τον ερευνητικό βραχίονα του ομοσπονδιακού Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) να ελέγξει πιθανές ακατάλληλες πολιτικές επιρροές στη διαδικασία αναθεώρησης προϊόντων ατμιστικών από τον FDA.

Σε μια επιστολή της 7ης Ιουλίου στην Υπουργό Γενικών Υποθέσεων του HHS Christi Grimm, η Πρόεδρος της Ενωσης Κατασκευαστών Ατμιστικών Προϊόντων (AVM) Amanda Wheeler ζήτησε από τον εποπτικό φορέα να «ανοίξει μια έρευνα για την ακατάλληλη πολιτική πίεση που φαίνεται να έχει επηρεάσει την ανώτερη ηγεσία του [FDA] και την έκταση στην οποία αυτή η παρέμβαση έχει διαφθείρει την υποχρέωση του FDA να εφαρμόσει σωστά τη διαδικασία αναθεώρησης αιτήσεων προϊόντων καπνού (PMTA) που βασίζεται αποκλειστικά σε επιστημονική και εμπειρικά θεμελιωμένη κρίση.»

Το Γραφείο του Υπουργού Γενικών Υποθέσεων του HHS (OIG) είναι μια ανεξάρτητη μονάδα μέσα στο υπουργείο, αφιερωμένη στην έρευνα σπατάλης, απάτης και κατάχρησης. Το HHS OIG είναι το μεγαλύτερο στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση, με περισσότερους από 1.600 ελεγκτές, ερευνητές και αξιολογητές. Το γραφείο αναφέρει και στους δύο, τον υπουργό HHS και το Κογκρέσο. Η Υπουργός Γενικών Υποθέσεων Grimm εργάζεται στο OIG από το 1999. Υπηρέτησε ως Εκτελεστικός Υπουργός από τον Ιανουάριο του 2020 μέχρι που προτάθηκε να αναλάβει τη θέση μόνιμα τον Φεβρουάριο του 2022 από τον Πρόεδρο Biden.

Στην επιστολή, η Wheeler καταγράφει πώς η πίεση στον Επίτροπο του FDA Robert Califf από μέλη του Κογκρέσου που είναι κατά της μείωσης βλάβης φαίνεται να έχει πιέσει τον οργανισμό να εκδώσει μια βιαστική Διαταγή Άρνησης Μάρκετινγκ (MDO) προς τη Juul Labs. Ο FDA ήταν αναγκασμένος να αναστείλει την απόφαση και να συμφωνήσει σε επανεξέταση της PMTA της Juul αφού τα δικαστικά έγγραφα της Juul έδειξαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που είπε ο FDA ότι έλειπαν είχαν ήδη στη αίτηση της εταιρείας. Η Juul η ίδια πιστεύει ότι η απόφαση άρνησης από τον FDA προήλθε από «τεράστια πολιτική πίεση από το Κογκρέσο.»

«Η διαδικασία PMTA είναι στημένη,» είπε η Wheeler σε μια ανακοίνωση τύπου. «Αυθαίρετα πρότυπα που ξαναγράφονται πίσω από κλειστές πόρτες διαφθείρουν οποιαδήποτε αποτελεσματική αναθεώρηση. Είναι ντροπή για τον [FDA] επίτροπο, αλλά η κλήση ενός Γερουσιαστή των ΗΠΑ για την παραίτησή του ήταν αρκετή για να παρακάμψει ο Δρ. Califf τα πρότυπα που είχαν οριστεί για τη διαδικασία PMTA. Είμαστε βέβαιοι ότι η παρέμβαση του OIG θα αποκαλύψει αυτό που φοβόμαστε από την αρχή, ότι η ιδεολογία, όχι η επιστήμη, καθορίζει τις αποφάσεις στον FDA.»

Σύμφωνα με την Wheeler, που είναι ιδιοκτήτρια της Jvapes που είναι βασισμένη στην Αριζόνα και είναι ηγέτης σε δύο πολιτείες εμπορικών ενώσεων (εκτός από την AVM), ο FDA ενεργά παρακωλύει τις έρευνες σχετικά με τις διαδικασίες αναθεώρησης και έγκρισής του, ισχυριζόμενος ότι έχει υποβάλει ένα backlog δύο ετών από αιτήσεις Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης. Σε αυτό το σημείο, η Wheeler λέει ότι μια έρευνα από τον OIG είναι «ο μόνος τρόπος» για να μάθουμε αν ο οργανισμός εκπληρώνει τα καθήκοντά του ή υποκύπτει σε πολιτική πίεση από αντι-ατμιστές εξτρεμιστές.

Η Wheeler ζητά από τον OIG να «προσδιορίσει αν ο Επίτροπος Califf γνώριζε ότι η απόφαση της JUUL της υπηρεσίας του στηρίχθηκε σε ελλιπή πληροφορίες όπως υπονοείται από την αιτιολόγηση του FDA για την διοικητική αναστολή του,» και να δημοσιοποιήσει τις επικοινωνίες των αξιωματούχων του FDA με μέλη του Κογκρέσου, έναν δημοσιογράφο της Wall Street Journal που πήρε πρώτος τη διαρροή της ιστορίας της MDO της Juul Labs, την Εκστρατεία για παιδιά χωρίς καπνό, και την Πατέρας κατά του ατμισμού; και εσωτερική αλληλογραφία μεταξύ του γραφείου του επιτρόπου και του Κέντρου Προϊόντων Καπνού.

«Ο OIG θα πρέπει να ανοίξει την πόρτα και να λογοδοτήσει τον FDA στα πρότυπα του,» λέει η Wheeler.

Η εικόνα που προβάλλεται είναι ευγενική προσφορά C-SPAN.