Ο FDA δηλώνει ότι σχεδιάζει να επανεξετάσει τους κανόνες που διέπουν αιτήσεις προϊόντων τσιγάρου πριν από την αγορά (PMTAs), συμπεριλαμβανομένης της έναρξης νέας διαδικασίας κανόνων για να εξετάσει την αντικατάσταση του υπάρχοντος πλαισίου του οργανισμού του 2021.
Σε μια ανακοίνωση της 28ης Σεπτεμβρίου, ο FDA δήλωσε ότι η ανασκόπησή του καθοδηγείται από την εμπειρία εφαρμογής του κανόνα, γενικές δικαστικές εξελίξεις, την ανάπτυξη αυτού που ο οργανισμός ονομάζει “παράνομη και μη ρυθμιζόμενη αγορά,” και τον ρυθμό εισαγωγής νέων προϊόντων. Ο οργανισμός δεν εντόπισε συγκεκριμένες αλλαγές που σκοπεύει να προτείνει ή παρείχε χρονοδιάγραμμα για την έκδοση αντικαταστάτη κανόνα.
Ο τρέχων κανόνας PMTA τέθηκε σε εφαρμογή στις 4 Νοεμβρίου 2021. Καθόρισε λεπτομερείς απαιτήσεις για το περιεχόμενο και τη μορφή των αιτήσεων, κωδικοποίησε τις διαδικασίες ανασκόπησης του FDA και δημιούργησε απαιτήσεις αναφοράς μετά την αγορά για προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση μάρκετινγκ. Ο κανόνας απαιτεί επίσης από τους αιτούντες να παρέχουν πληροφορίες που χρησιμοποιεί ο FDA για να αποφασίσει εάν ένα νέο προϊόν τσιγάρου πληροί το νομικό πρότυπο για το μάρκετινγκ.
Όταν εγκρίθηκε ο κανόνας, ο FDA δήλωσε ότι σκοπός του ήταν να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα της υποβολής και ανασκόπησης PMTA. Πέντε χρόνια αργότερα, ο οργανισμός τώρα δηλώνει ότι οι αγοραστικές συνθήκες και η εμπειρία του με το σύστημα έχουν τονώσει να εξετάσει ένα πλαίσιο αντικατάστασης.
Η ανακοίνωση ακολουθεί μια δίκη της 2ας Σεπτεμβρίου που κατατέθηκε από την Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, την Ένωση Τροφίμων και Καυσίμων του Τέξας, και δύο λιανοπωλητές του Τέξας. Οι ενάγοντες αμφισβητούν τον κανόνα PMTA του 2021 στο Περιφερειακό Δικαστήριο των Η.Π.Α. για την Βόρεια Περιφέρεια του Τέξας και ζητούν από το δικαστήριο να τον ακυρώσει. Η Helix κατασκευάζει συσκευασίες νικοτίνης, και η NJOY κατασκευάζει προϊόντα ατμισμού νικοτίνης.
Ο ομοσπονδιακός νόμος που διέπει την ανασκόπηση PMTA δηλώνει ότι ο οργανισμός πρέπει να ενεργεί “το συντομότερο δυνατόν,” και όχι αργότερα από 180 ημέρες μετά την παραλαβή μιας αίτησης σύμφωνα με το νόμο. Οι ενάγοντες υποστηρίζουν ότι το τρέχον πλαίσιο του FDA παρατείνει παράνομα την έναρξη αυτού του 180ήμερου χρονικού περιθωρίου μέσω της αποδοχής και υποβολής ανασκοπήσεων, και ότι οι αποφάσεις σχετικά με τις αιτήσεις τους έχουν διαρκέσει σημαντικά περισσότερο από την νομική περίοδο.
Ο νόμος απαιτεί επίσης από τον FDA να αποφασίσει εάν η έγκριση ενός νέου προϊόντος τσιγάρου θα ήταν “κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας.” Αυτή η απόφαση πρέπει να εξετάσει τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων και των χρηστών και μη χρηστών τσιγάρων, καθώς και την πιθανότητα οι υπάρχοντες χρήστες να σταματήσουν και οι μη χρήστες να ξεκινήσουν.
Προς το παρόν, ο FDA δηλώνει ότι δεν αλλάζει τίποτα στη διαδικασία ανασκόπησης. Ο οργανισμός θα συνεχίσει να επεξεργάζεται τις PMTA και να εκδίδει αποφάσεις σύμφωνα με τον υπάρχοντα νόμο ενώ αξιολογεί ένα νέο πλαίσιο. Ο FDA δηλώνει επίσης ότι οποιεσδήποτε μελλοντικές αλλαγές θα ακολουθήσουν τον εφαρμοστέο νόμο και θα περιλαμβάνουν ευκαιρίες για δημόσια συμμετοχή.
Μάθε πόσο παλιός πρέπει να είσαι για να αγοράσεις καφεΐνη pouches, συμπεριλαμβανομένων των ομοσπονδιακών και πολιτειακών περιορισμών ηλικίας, πολιτικών των λιανοπωλητών και κανόνων για ανηλίκους.
Μάθε αν οι καφεΐνη τσάντες είναι ασφαλείς, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών, των ορίων καφεΐνης, των κινδύνων για την στοματική υγεία και ποιοι θα πρέπει να τις αποφεύγουν.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
