Ένα ομοσπονδιακό εφετείο απέρριψε την πρόκληση της MH Global LLC σχετικά με τις διαταγές αποδοχής μάρκετινγκ της FDA (MDOs) για προϊόντα ατμιστικού καπνού με γεύσεις, υποστηρίζοντας την απαίτηση του οργανισμού ότι οι αιτούντες πρέπει να δείξουν ότι τα προϊόντα με γεύσεις προσφέρουν οφέλη πέρα από τις εναλλακτικές γεύσεις καπνού.
Η απόφαση του Εν Ninth Circuit στις 18 Αυγούστου έρχεται εν μέσω μιας αξιοσημείωτης διαφοράς μεταξύ των ομοσπονδιακών εφετείων για το πώς μπορεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εφαρμόσει το πρότυπο προελέγχου για προϊόντα ατμιστικού καπνού με γεύσεις. Μόλις μία ημέρα μετά την απόφαση της MH Global, ο Εν Fifth Circuit κατέληξε σε αντίθετο συμπέρασμα σε μια κρίσιμη διαδικαστική ερώτηση.
Η MH Global, που κάνει επιχειρήσεις ως Streamline Vape Co., αμφισβήτησε την απόρριψη των αιτήσεων προ-αγοράς προϊόντων καπνού (PMTAs) από την FDA. Ο Εν Ninth Circuit δήλωσε ότι ο Νόμος για τον Έλεγχο του Καπνού επιτρέπει στον οργανισμό να απαιτεί αξιόπιστα, προϊόν-συγκεκριμένα στοιχεία που να δείχνουν ότι τα προϊόντα με γεύσεις προσφέρουν μεγαλύτερα οφέλη διακοπής ή αλλαγής από ότι τα προϊόντα με γεύση καπνού.
Η FDA είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η MH Global δεν παρείχε αποδείξεις που να δείχνουν ότι τα προϊόντα της με γεύσεις προσφέρουν πρόσθετα οφέλη ικανά να υπερβούν τους κινδύνους που θεωρεί ότι αντιμετωπίζουν οι νέοι. Σύμφωνα με το δικαστήριο, η MH Global δεν παρείχε καμία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή, μακροχρόνια μελέτη ή παρόμοια ισχυρά στοιχεία που να αποδεικνύουν συγκριτικό πλεονέκτημα.
Αυτή η προσέγγιση αντικατοπτρίζει το πρότυπο "συγκριτικής αποτελεσματικότητας" της FDA. Ένα τεχνικό έγγραφο της FDA που περιγράφει την προσέγγιση του οργανισμού στα ηλεκτρονικά συστήματα νικοτίνης με γεύσεις (ENDS) αναφέρει ότι τα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκώς αξιόπιστα και ισχυρά για να αποδείξουν ότι τα ενδεχόμενα οφέλη για τους ενήλικες καπνιστές υπερτερούν των κινδύνων για τους νέους.
Η MH Global υποστήριξε επίσης ότι η FDA δεν μπορούσε να επιβάλει την απαίτηση της συγκριτικής αποτελεσματικότητας χωρίς πρώτα να περάσει από τη διαδικασία κανονιστικής ενημέρωσης και σχολιασμού. Ο Εν Ninth Circuit απέρριψε αυτό το επιχείρημα, βασιζόμενος αποκλειστικά στην δημοσιευμένη απόφαση της 10ης Αυγούστου στην υπόθεση Drip More LLC v. FDA.
Στην υπόθεση Drip More, ο Εν Ninth Circuit αποφάνθηκε ότι η FDA μπορούσε να εφαρμόσει τη συγκριτική αποτελεσματικότητα όταν αποφάσιζε ατομικά PMTAs χωρίς να δημιουργήσει πρώτα το πρότυπο μέσω επίσημης κανονιστικής διαδικασίας. Το δικαστήριο χαρακτήρισε την απαίτηση ως μέρος της εφαρμογής της FDA του προτύπου "κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας" του Νόμου για τον Έλεγχο του Καπνού.
Αλλά ο Εν Fifth Circuit έχει τώρα πάρει την αντίθετη πλευρά.
Σε μια απόφαση στις 19 Αυγούστου που αφορά τη NicQuid και έξι άλλες συγκεντρωμένες προκλήσεις, μια τριμελής επιτροπή του Εν Fifth Circuit κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η απαίτηση συγκριτικής αποτελεσματικότητας της FDA λειτουργεί ως ουσιαστικός κανόνας που επηρεάζει μια ανοικτή ομάδα αιτούντων. Το δικαστήριο δήλωσε ότι ο οργανισμός έπρεπε επομένως να χρησιμοποιήσει τη διαδικασία κανονιστικής ενημέρωσης και σχολιασμού του Νόμου για τη Διακυβερνητική Διαδικασία προτού την επιβάλει.
Ο Εν Fifth Circuit ικανοποίησε τις αιτήσεις των εταιρειών, ακύρωσε τις MDO τους και έστειλε τις αιτήσεις πίσω στην FDA.
Η διαφωνία αφορά ένα θέμα που το Ανώτατο Δικαστήριο άφησε σκόπιμα ανεπίλυτο. Στην απόφαση του Απριλίου 2025 FDA v. Wages & White Lion Investments, το Ανώτατο Δικαστήριο υποστήριξε κυρίως την FDA ενάντια στη Triton Distribution και Vapetasia, αλλά δεν αποφάσισε αν η πολιτική της συγκριτικής αποτελεσματικότητας ήταν ουσιαστικός κανόνας που απαιτούσε διαδικασίες ενημέρωσης και σχολιασμού.
Η απόφαση της MH Global η ίδια είναι αδημοσίευτη και μη προεδρική. Αλλά η απόφαση Drip More είναι ένα δημοσιευμένο γνώμονα του Εν Ninth Circuit και εγκαθιδρύει τον κανόνα εντός αυτού του κύκλου. Ο Εν Fifth Circuit έχει τώρα υιοθετήσει την αντίθετη θέση όσον αφορά το ζήτημα του Νόμου για τη Διακυβερνητική Διαδικασία, αφήνοντας την πολιτική ανασκόπησης ατμιστικού καπνού της FDA υπόκεινη σε αντικρουόμενες ομοσπονδιακές εφετειακές ερμηνείες.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
