GAO Β finds 132,000 αιτήσεις καπνού ακόμα κολλημένες στο FDA backlog.

Σχεδόν 132.000 αιτήσεις προϊόντων καπνού παρέμειναν ανεπίλυτες στο τέλος του 2025, και αυτές οι αιτήσεις περίμεναν κατά μέσο όρο 1.266 ημέρες για μια απόφαση, σύμφωνα με έναν νέο έλεγχο του Γραφείου Λογοδοσίας της Κυβέρνησης για το πρόγραμμα ανασκόπησης καπνού του FDA.

Οι αριθμοί αποκαλύπτουν την κλίμακα ενός συστήματος προγενέστερης αγοράς που είναι υπεύθυνο για τον καθορισμό των προϊόντων ατμιστικού και άλλων νικοτινούχων προϊόντων που μπορούν νομίμως να εισέλθουν στην αγορά των Η.Π.Α.  Το GAO διαπίστωσε επίσης ότι ο FDA δεν συλλέγει επαρκή δεδομένα για να προσδιορίσει αν πληροί τα δικά του χρονοδιαγράμματα για την επιστημονική ανασκόπηση.

Ο FDA έλαβε 26.658.777 αιτήσεις προϊόντων καπνού από το 2018 έως το 2025 και ολοκλήρωσε ανασκοπήσεις 26.526.862. Η πλειονότητα της μαζικής εισροής ακολούθησε την προθεσμία του 2020 για τους κατασκευαστές προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό Deeming του οργανισμού του 2016. Οι αξιωματούχοι του FDA είπαν στο GAO ότι οι περισσότερες αιτήσεις που ελήφθησαν από τότε που θεσπίστηκε ο κανονισμός αφορούσαν σε ηλεκτρονικά τσιγάρα.

Σε όλες τις τρεις προγενέστερες διαδρομές που εξετάστηκαν από το GAO, οι ολοκληρωμένες ανασκοπήσεις χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 507 ημέρες. Ο ομοσπονδιακός νόμος απαιτεί από τον FDA να ενεργήσει επί των PMTA εντός 180 ημερών από την παραλαβή, αν και ο οργανισμός εφαρμόζει αυτό το χρονοδιάγραμμα στη φάση επιστημονικής ανασκόπησης αφού μια αίτηση πληροί τις απαιτήσεις υποβολής. Ωστόσο, το GAO διαπίστωσε ότι τα συστήματα του FDA δεν καταγράφουν με συνέπεια τις πληροφορίες που χρειάζονται για να μετρήσουν αυτή τη φάση, καθιστώντας αδύνατο για τον οργανισμό να προσδιορίσει συστηματικά αν πληροί τον στόχο των 180 ημερών.

Ο οργανισμός έχει σημειώσει πρόοδο. Το GAO διαπίστωσε ότι οι χρόνοι ελέγχου έχουν μειωθεί τα τελευταία χρόνια, και ο FDA έχει εισαγάγει αυτοματοποιημένα ελέγχο αιτήσεων και άλλες αλλαγές. Έχει επίσης αρχίσει να εφαρμόζει διδάγματα από το πιλοτικό πρόγραμμα νικοτινικών φακέλων στις αιτήσεις ατμιστικών προϊόντων. Τον Αύγουστο, ο FDA δήλωσε ότι οι αποδοτικότητες που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του πιλοτικού προγράμματος εφαρμόζονται σε άλλες PMTA.

Το πιλοτικό πρόγραμμα αύξησε την άμεση επικοινωνία μεταξύ των κριτών του FDA και των αιτούντων, επιτρέποντας να αποδειχθούν ορισμένα προβλήματα χωρίς να περιμένουν για επίσημες επιστολές ελλείψεων. Σύμφωνα με το GAO, ο FDA εξέδωσε εσωτερικές οδηγίες τον Απρίλιο που κατεύθυναν τους κριτές να ενσωματώσουν διδαγμένα από το πρόγραμμα στις ανασκοπήσεις PMTA των ηλεκτρονικών τσιγάρων. Οι κριτές μπορούν επίσης να επικοινωνούν με τους αιτούντες πριν ξεκινήσει η επιστημονική ανασκόπηση για να ζητήσουν ενημερωμένες πληροφορίες.

Αυτή η αλλαγή θα μπορούσε να ωφελήσει τους αιτούντες που έχουν περάσει χρόνια περιμένοντας μια απόφαση. Η κατάσταση της αίτησης έχει επίσης σημασία σύμφωνα με τις κατευθύνσεις επιβολής του FDA του Μαΐου για τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα ατμιστικών και νικοτινικών φακέλων, οι οποίες διαφοροποιούν τα προϊόντα βασισμένα εν μέρει στην κατάσταση της αίτησης. Σύμφωνα με αυτή την πολιτική, ο οργανισμός γενικά δεν προτιμά την επιβολή κατά των επιλεξίμων προϊόντων με αποδεκτές και υποβληθείσες αιτήσεις, υπόκειται σε επιπλέον προϋποθέσεις. Η πολιτική δεν χορηγεί εξουσιοδότηση εμπορίας; η επιλεξιμότητα εξαρτάται από τον τύπο της αίτησης, τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και άλλες απαιτήσεις.

Το GAO συνέστησε στον FDA να συλλέγει τις απαραίτητες πληροφορίες για να παρακολουθεί τα χρονοδιαγράμματα επιστημονικής ανασκόπησης σε όλες τις τρεις προγενέστερες διαδρομές. Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών συμφώνησε.

Μετά από χρόνια καθυστερήσεων PMTA, αυτό θα καθόριζε τουλάχιστον κάτι που είναι εκπληκτικά δύσκολο να καθοριστεί σήμερα: πόσο χρόνο πραγματικά spends ο FDA διεξάγοντας τις επιστημονικές ανασκοπήσεις που αποφασίζουν ποια προϊόντα μπορεί να φτάσουν νομίμως στους Αμερικανούς καταναλωτές.