Η πρώτη προωθητική αίτηση καπνού (PMTA) για ένα προϊόν ατμιστικής συσκευής με βάση το υγρό έχει τελικά υποβληθεί στον FDA. Όπως αναμενόταν, η αίτηση προέρχεται από μια εταιρεία καπνού, την Reynolds American Inc. (RAI, ευρύτερα γνωστή ως RJ Reynolds).
Η αίτηση καλύπτει "πολλά επιμέρους προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων γεύσεων, στην κατηγορία VUSE Solo," σύμφωνα με ένα email από εκπρόσωπο της RAI. Το Solo είναι το παλαιότερο προϊόν Vuse, μια συσκευή cigalike που χρησιμοποιεί προγεμισμένα cartomizers (''κασετίνες'').
Η RAI, η οποία ανήκει τώρα στη British American Tobacco (BAT), πωλεί αρκετά προϊόντα ατμιστικής συσκευής με βάση κασέτες, tank και pod υπό την επωνυμία Vuse στις Η.Π.Α. Η εταιρεία είναι πιο γνωστή για τα τσιγάρα Camel, Newport και Natural American Spirit.
"Η θλιβερή αλήθεια είναι ότι ο μόνος τρόπος ώστε ένας κατασκευαστής ενός προϊόντος νικοτίνης με μειωμένη βλάβη να πλοηγηθεί στο πολύπλοκο αμερικανικό ρυθμιστικό σύστημα καπνού είναι να έχει μια επιτυχημένη επιχείρηση πώλησης τσιγάρων," δήλωσε ο Πρόεδρος της American Vaping Association Gregory Conley. "Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων σε όλη τη χώρα που η FDA και το HHS προσπαθούν να κλείσουν δεν έχουν την πολυτέλεια να πωλούν δισεκατομμύρια δολάρια τσιγάρων κάθε χρόνο."
Από τότε που ο κανόνας Deeming έγινε νόμος, καμία εταιρεία δεν έχει προσπαθήσει να αποκτήσει έγκριση από τον FDA με ένα προϊόν ατμιστής με βάση το υγρό.
Δεν είναι βέβαιο αν το Solo επιλέχθηκε ως το πρώτο προϊόν που υποβλήθηκε για έγκριση marketing από τον FDA επειδή είναι το παλαιότερο (και κατά συνέπεια το καλύτερα μελετημένο) προϊόν, ή επειδή η RAI φοβάται ότι η FDA δεν θα εγκρίνει τα πιο αποτελεσματικά pod-based Vuse Alto ή tank-based Vibe προϊόντα.
Το γεγονός ότι η εταιρεία καπνού υπέβαλε κασέτες με γεύσεις για έγκριση είναι ιδιαίτερα ενδιαφέρον και εγείρει ερωτήματα για ανεξάρτητους κατασκευαστές που ενδιαφέρονται να υποβάλουν αίτηση:
- Θα εγκρίνει η FDA γεύσεις σε ένα σχετικά αδύναμο προϊόν cigalike όπως το Solo, αλλά θα τις απορρίψει σε ένα πιο ισχυρό, high-nicotine pod vape ή σε μπουκαλιασμένο υγρό;
- Είναι ο βασικά αδιάβλητος σχεδιασμός των κασετών Solo προϋπόθεση για την έγκριση προϊόντων με γεύσεις;
- Μπορούν οι μικροί κατασκευαστές να αντέξουν οικονομικά να παράγουν έρευνα επαρκή για να δώσουν κάλυψη στη FDA για την έγκριση ανοιχτών συστημάτων όπως μπουκαλιασμένο υγρό;
- Πώς θα επηρεάσει η ανακοίνωση απαγόρευσης γεύσης της διοίκησης Trump την έγκριση PMTA;
Αυτές οι ερωτήσεις μπορεί να μην απαντηθούν εγκαίρως για να βοηθήσουν τις μικρές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων. Η αίτηση της RAI πρέπει να γίνει δεκτή για αξιολόγηση και στη συνέχεια να εκτιμηθεί από το προσωπικό της FDA, μια διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από επτά μήνες πριν οι όλοι οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων υποβάλουν PMTA για κάθε προϊόν ή να τα αποσύρουν από την αγορά.
Η νέα προθεσμία για την υποβολή PMTA είναι 11 Μαΐου 2020. Αυτή είναι η ημερομηνία που επιβλήθηκε από ομοσπονδιακό δικαστή σε απόφαση νωρίτερα φέτος. Ο δικαστής σε αυτήν την υπόθεση χορήγησε πρόσφατα στους αιτούντες της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων το δικαίωμα να παρέμβουν και να αμφισβητήσουν την απόφαση. Και η Vapor Technology Association (VTA) επίσης κατάθεσε μήνυση για να αποτρέψει την FDA από το να επιβάλει την νέα προθεσμία.
Ανεξαρτήτως του είδους του προϊόντος που υποβάλλεται για έγκριση, το κόστος και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας καθιστούν την έγκριση μη προσβάσιμη για τις περισσότερες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων.
Η σχόλιο της RAI προς τον FDA σχετικά με την αρχική εκδοχή του κανόνα Deeming το 2014 που έδωσε στο γραφείο ένα σχέδιο για την εξάλειψη της δύσκολα ρυθμιζόμενης ανεξάρτητης βιομηχανίας. Η RAI είπε στον FDA ότι τα ανοιχτού συστήματος vapes (ανανεώσιμα προϊόντα ατμιστικών συσκευών) θα έπρεπε να απαγορευτούν, και ότι τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων θα έπρεπε να θεωρούνται ως κατασκευαστές καπνού. Δεν υπάρχει τρόπος για την FDA να αξιολογήσει σωστά τα ανοιχτά συστήματα, είπε η RAI, γιατί τα προϊόντα που μπορούν να συνδυαστούν με διάφορους τρόπους προσφέρουν στους χρήστες υπερβολικές επιλογές.
"Σε αντίθεση με τα προϊόντα κλειστού συστήματος," είπε η Reynolds, "τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι πολύ προσαρμόσιμα. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει τρόπος να αξιολογηθεί επαρκώς πώς θα λειτουργήσει ένα τέτοιο προϊόν ή να διαπιστωθεί αν μπορεί να διατηρηθεί η συνέπεια της σύνθεσης και της ποιότητας του προϊόντος."
Η FDA πήρε σοβαρά τις προτάσεις της εταιρείας τσιγάρων. Ο τελικός κανόνας Deeming, που ανακοινώθηκε το 2016, κατέστησε σαφές ότι τα προϊόντα ανοιχτού συστήματος θα έχουν μια δύσκολη πορεία προς την έγκριση και ότι η FDA θα προτιμούσε αυτοτελή συσκευές χωρίς αντικαταστάσιμα μέρη.
Από τότε που ο κανόνας Deeming έγινε νόμος, καμία εταιρεία δεν έχει προσπαθήσει να αποκτήσει έγκριση από τον FDA με ένα προϊόν ατμιστικής συσκευής με βάση το υγρό. Το μόνο εισπνεόμενο προϊόν που έχει υποβληθεί είναι το προϊόν καπνού heat-not-burn της Philip Morris International, IQOS, το οποίο τελικά έλαβε έγκριση από την FDA τον Απρίλιο, μετά από περισσότερα από δύο χρόνια deliberation. Η PMI φέρεται να δαπάνησε δισεκατομμύρια δολάρια για την έρευνα που πήγε στην αίτησή της. Μόνο απλή καπνός και καπνός με γεύση μέντας είχαν υποβληθεί για έγκριση από τη FDA.
Προφανώς, κανένας κατασκευαστής e-liquid δεν έχει τους χρηματοδοτικούς πόρους για να ανταγωνιστεί την πολυεκατομμυριακή έρευνα της RAI.
Ανεξαρτήτως του είδους του προϊόντος που υποβάλλεται για έγκριση, το κόστος και η πολυπλοκότητα της διαδικασίας καθιστούν την έγκριση μη προσβάσιμη για τις περισσότερες εταιρείες ατμιστικών προϊόντων. Οι πρόσφατες οδηγίες PMTA της FDA περιγράφουν τις απαιτήσεις αυτών προτάσεων πολύ πέρα από την ικανότητα των μικρών κατασκευαστών να καλύψουν. Η RAI λέει ότι η αίτησή της για τα προϊόντα Vuse Solo περιλαμβάνει περισσότερες από 150.000 σελίδες τεκμηρίωσης.
"Η αίτηση της σημερινής ημέρας σηματοδοτεί την κορύφωση ετών σκληρής δουλειάς σε πολλές ομάδες, που περιλαμβάνει περισσότερα από 100 άτομα, συμπεριλαμβανομένων δεκάδων μελών ομάδας Ph.D. που συνεργάζονται καθημερινά, με σημαντική χρηματοοικονομική επένδυση," είπε ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της RAI James Figlar.
Προφανώς, κανένας κατασκευαστής e-liquid δεν έχει τους χρηματοδοτικούς πόρους για να ανταγωνιστεί την πολυεκατομμυριακή έρευνα της RAI. Αλλά στην τρέχουσα πολιτική κλίμακα, είναι αμφίβολο αν οποιοδήποτε ποσό χρημάτων και χρόνου θα ήταν αρκετό για να πείσει την FDA ότι προϊόντα με γεύσεις είναι "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας," το οποίο είναι το πρότυπο για την έγκριση PMTA.
Και ακόμη κι αν μια μικρή εταιρεία ατμιστικών προϊόντων μπορούσε να αντέξει οικονομικά την έρευνα που είναι απαραίτητη για μια αίτηση, σχεδόν καμία από αυτές δεν μπορεί να αντέξει την καθυστέρηση μεταξύ υποβολής και έγκρισης. Οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων δεν έχουν άλλες γραμμές προϊόντων—όπως τα τσιγάρα—για να στηριχθούν αν τα προϊόντα ατμιστικής τους απορριφθούν από την FDA.
«Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων σε όλη τη χώρα που η FDA και η HHS προσπαθούν να κλείσουν δεν έχουν την πολυτέλεια να πωλούν δισεκατομμύρια δολάρια τσιγάρων κάθε χρόνο,» λέει ο Gregory Conley.
Εν τω μεταξύ, αν αναρωτιόσασταν αν η καπνοβιομηχανία RAI έχει αλλάξει τη στάση της από την κανονιστική συμβουλή της το 2014 προς την FDA, η απάντηση είναι όχι. «Συνεχίζουμε να στηρίζουμε τις προσπάθειες της FDA να δημιουργήσει, να εφαρμόσει και να επιβάλει ένα κανονιστικό καθεστώς βασισμένο στην επιστήμη και τους κανόνες για την προστασία της δημόσιας υγείας,» δηλώνει ο CEO της RAI, Ricardo Oberlander.
Το CBG (κανναβιγερόλη) είναι η μητέρα όλων των κανναβινοειδών, συμπεριλαμβανομένων του CBD και του THC. Μάθετε περισσότερα για το άνθος CBG, τις επιδράσεις του, τις ποικιλίες του και αν μπορεί να σας φτιάξει.
Μάθε πόσο παλιός πρέπει να είσαι για να αγοράσεις καφεΐνη pouches, συμπεριλαμβανομένων των ομοσπονδιακών και πολιτειακών περιορισμών ηλικίας, πολιτικών των λιανοπωλητών και κανόνων για ανηλίκους.
Μάθε αν οι καφεΐνη τσάντες είναι ασφαλείς, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών παρενεργειών, των ορίων καφεΐνης, των κινδύνων για την στοματική υγεία και ποιοι θα πρέπει να τις αποφεύγουν.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
