DEEMING DEADLINE SIIRTYY VUOTEEN 2022

Dramatisessa ilmoituksessa perjantai-aamuna FDA:n komissaari Dr. Scott Gottlieb siirsi tulevan PMTA-hakemuksen määräajan deeming-säännöksessä vuodesta 2018 vuoteen 2022 ja lupasi täydellisen uudelleen ajattelun tupakkatuotteista, tupakoinnista ja nikotiinista virastossa.

Siirto mahdollistaa nykyisin markkinoilla olevien höyrytuotteiden myynnin jatkamisen vähintään neljä vuotta pidempään, mikä antaa höyrystymiselle teollisuudelle hieman hengähdystilaa työstää uutta lainsäädäntöstrategiaa ja mahdollisesti vaikuttaa uusiin FDA-suunnitelmiin.

Katso video täältä.

Tai lue puheen koko teksti täältä.

Se antaa myös höyryliiketoiminnalle — erityisesti vape-myymälöille — luottamusta laajentaa ja investoida kasvuun. Pienet ja keskikokoiset höyryyritykset, jotka edustavat höyrystymisliikkeen ydintä, ovat kärsineet vakavasti FDA:n toimenpiteistä.

Komissaari puhui paljon nikotiinin vähentämisestä savukkeissa, mikä on ollut suosittua joidenkin tupakkavalvonnan parissa pitkään. Mahdollisten erittäin alhaisen nikotiinin savukkeiden (VLNC) yhdistäminen korkeamman nikotiinipitoisuuden vapejen saatavuuteen saattaa olla älykäs tapa saada jyrkät tupakkavalvontaan kytköksissä olevat henkilöt ostamaan strategia, joka jättää sähkösavukkeet ja tupakkan vahingon vähentämisen sääntelysekoitukseen. Tai se voi olla liian älykästä, ja avata sotkuisen keskustelun, joka ei johda mihinkään.

Tässä ovat jotkut tärkeimmistä huolenaiheista höyryn käyttäjille ja niiden käsittelyt:

Maut

Makuasiat ovat keskiössä, sillä se on antitupakkahöyrylobyn suurin nykyinen keskustelupiste. “Jotta voitaisiin tarkentaa, kuinka parhaiten suojata kansanterveyttä kehittyvässä tupakkamarkkinassa, virasto tulee myös pyytämään yleisöltä palautetta monista merkittävistä aiheista, mukaan lukien lähestymistavat lasten houkuttelevien makujen sääntelyyn sähkösavukkeissa ja sikareissa,” sanotaan FDA:n tiedotteessa.

Totuus on, että ei ole mitään tapaa lieventää sääntöjä höyrytuotteille ilman, että käsitellään asioita, jotka eniten huolestuttavat tupakkavalvonnan kiihkoilijoita. Jos heidät suljetaan keskustelusta kaikilla rintamilla, koko prosessista tulee pahinta mahdollista poliittista köydentykkiä, jossa jokainen peräkkäinen hallinto romuttaa ja tekee sääntöjä uusiksi.

Keskittyminen makuihin saa monet hermostumaan — ja todennäköisesti oikeutetusti. Mutta FDA:n tiedote mainitsee erityisesti, että kommentteja tullaan hakemaan ei vain mahdollisuudesta, että maut houkuttelevat lapsia kokeilemaan tuotteita, vaan myös makujen mahdollisesta kyvystä auttaa “jotkut tupakoitsijat siirtymään mahdollisesti vähemmän haitallisiin nikotiinin toimitusmuotoihin.”

Määräajat

Jo ohitetut määräajat eivät tule muuttumaan. Ikävaatimukset pysyvät samoina. Ja jotkut tulevat määräajat eivät myöskään tule muuttumaan, mukaan lukien “vaaditut varoituslausunnot, ainesosalistaus, terveysasiakirjojen jättämiset, haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineiden raportit ja muokattujen riskiväitteiden poistaminen.”

Pääasiallinen muutos koskee 8. marraskuuta 2018 määräaikaa esittää ennakkohakemuksia (PMTA) tuotteista, jotka ovat jo markkinoilla. Tämä päivämäärä on nyt 8. elokuuta 2022.

Tuotestandardeja

Höyryjen ja höyryteollisuuden valitukset deeming-prosessista sisältävät sen, että FDA ei ole antanut suuntaa siitä, mitä valmistajilta odotetaan. Tämä voi olla pian käsitelty.

“Täydentääkseen näitä suurempia poliittisia kysymyksiä FDA aikoo julkaista pääsääntöjä, jotka tekevät tuotearviointiprosessista tehokkaamman, ennakoitavamman ja läpinäkyvämmän valmistajille, samalla kun se pitää viraston kansanterveysmissiota yllä,” sanotaan tiedotteessa.

“Muiden asioiden ohella FDA aikoo julkaista sääntöjä, joissa määritellään, mitä tietoja virasto odottaa sisällytettävän ennakkohakemuksiin (PMTA), muokattujen riskitupakkatuotteiden (MRTP) hakemuksiin ja raportteihin, jotta voidaan osoittaa olennaista vastaavuutta (SE). FDA aikoo myös saattaa valmiiksi ohjeidean siitä, kuinka se aikoo arvioida PMTA:ita ENDS:lle.”

Virasto lupaa pian ohjeita lupaamiinsa standardeihin, joilla käsitellään “tunnettuja riskejä” höyrytuotteissa, kuten paristot ja lasten altistuminen “nestemäiselle nikotiinille.”

Onko tämä vastaus, jota olemme odottaneet?

Höyryn kannattajat teollisuudessa ja kuluttajissa ovat työskennelleet äärimmäisen kovasti siitä lähtien, kun deeming-sääntö ilmoitettiin viime vuonna. Tämä on sota, jota on käyty monilla rintamilla — Kongressissa ja osavaltion lainsäätäjissä, tuomioistuimissa ja uutismediassa.

Tämä ilmoitus ja tulevat yksityiskohdat tuovat helpotusta monille. Mutta se on todella vain uuden taistelun alku. Höyryn käyttäjien ja heidän liittolaistensa täytyy edistyä vakavasti yleisön hyväksynnässä. Ja sen on tapahduttava samalla kun jatkamme taistelua tämän uuden FDA-politiikan muokkaamiseksi.

Gottliebin suunnitelma yrittää älykkäästi olla kaikkea kaikille, saadakseen ostoa erilaisilta vastakkaisilta intresseiltä. Tämä strategia epäonnistuu usein, koska suunnitelma ei voi olla täydellinen vastaus kaikille. Tupakkavalvonnan kannattajat tulevat tuomitsemaan vaatimusten noudattamisen viivästyksen ja näkevät sen lahjana tupakkateollisuudelle. Savuketuottajat vastustavat vakavaa tarkastelua vähennetyistä nikotiininsavukkeista.

Ja höyryteollisuus kohtaa samat huolet, joita se on nyt kohdannut. Merkitseekö kaikki puhe lapsia houkuttelevista mauista tuotteiden kieltämistä, jotka toimivat parhaiten? Jos makujen saatavuutta vähennetään merkittävästi, se suosii tupakkayrityksiä, joilla on rajallisesti laaja valikoima, mutta valtava jakeluverkosto.

Itse asiassa FDA:ltä saatu helpotus tarkoittaa lähes varmasti, että haasteet osavaltiotasolla ja paikallisella tasolla tulevat tiivistymään. FDA:n suunnitelmissa ei ole mitään, joka estäisi osavaltiota verottamasta e-nestettä tai kaupunkia rajoittamasta makujen saatavuutta. Odota, että anti-nikotiini- ja tupakkaryhmien lobbausponnistukset siirtyvät osavaltiotasolle ja paikalliselle tasolle, kun ne taistelevat säilyttääkseen vaikutusvaltansa ja voimansa.

Höyryn teollisuuden — ja niiden höyryn käyttäjien, jotka ovat riippuvaisia siitä — on yhdistettävä voimansa tässä hetkessä. Nyt on aika kerätä voimia, kerätä rahaa, suunnitella huolellisesti ja yrittää rakentaa (enimmäkseen) yhdenmukainen strategia.

Joten tänään juhli. Järjestä juhlat. Avaa samppanjat. Sitten valmistaudu taistelemaan uudella voimalla.