Itsenäinen amerikkalainen vape-valmistaja on nostanut kanteen, jossa haastetaan FDA:n viivästyneet vastaukset vaping-tuotteiden markkinointihakemuksiin.
Kanteen nosti Schwartz E Liquid, joka toimii nimellä USA Vape Lab—suositun Naked 100 e-nesteen brändin valmistaja. Yritys sijaitsee Etelä-Californiassa.
Kanne nostettiin 21. marraskuuta Yhdysvaltojen piirikunnassa Washingtonissa, ja vastaajiksi nimettiin FDA, FDA:n komissaari Martin Makary, terveys- ja sosiaalipalveluministeriö (HHS) sekä HHS:n sihteeri Robert F. Kennedy, Jr.
FDA valvoo nyt hakijoita, joilla on odottavia PMTA:ita
USA Vape Lab on jättänyt useita ennakkomarkkinointihakemuksia (PMTA) syyskuussa 2020 PMTA:n jättämisen määräaikaa ennen. Kuitenkin, huolimatta selkeästä kielestä Tupakkalain säädöksessä, joka vakuuttaa hakijoille, että FDA tekee markkinointipäätöksiä ”mahdollisimman nopeasti, mutta ei missään tapauksessa myöhemmin kuin 180 päivää vastaanottamisesta”, yritys on odottanut yli viisi vuotta—noin 10 kertaa taatun 180 päivän ajan.
Viime aikoihin asti FDA myönsi hiljaisesti valmistajille mahdollisuuden jatkaa tuotteiden myymistä, joilla oli odottavia PMTA:ita ilman pelkoa toimeenpanotoimista. Mutta, kanteen mukaan, osa USA Vape Labin tuotteista kohdistui ja takavarikoitiin liittovaltion viranomaisten toimesta syyskuun 10. ratsioissa, joita suoritettiin useiden vape-jakelijoiden ja -myyjien kohdalla.
“Tunsimme, ettei meillä ollut muuta vaihtoehtoa kuin nostaa tämä kanne,” sanoi USA Vape Labin perustaja Huy Nguyen lausunnossaan. “Emme voi jatkaa elämistä maailmassa, jossa FDA sivuuttaa vuosia lain edellytyksen, jonka mukaan sen on tehtävä ennakkomarkkinointihakemuksista päätös 180 päivässä ja sitten uhkaa amerikkalaisia valmistajia tuotteidensa takavarikolla erityisesti siksi, että tuotteilla ei ole myyntilupaa.”
USA Vape Lab pyytää tuomioistuinta määräämään FDA:ta tekemään työnsä
Kanne pyytää tuomioistuinta pakottamaan viranomaisen saattamaan päätökseen USA Vape Labin tuotteiden tarkastuksen ja tekemään markkinointipäätöksen 90 päivän kuluessa. Tuomioistuimella on mahdollisuus pakottaa FDA toimimaan Hallinnollisen Menettelylain nojalla.
Kanne pyytää myös tuomioistuinta määräämään FDA:ta, että sen on tarkastaessaan hakemuksia asianmukaisesti otettava huomioon “tuotteiden suosio väestötasolla, tarjoamissaan mauissa, jotka eivät ole tupakkaa (i) punnitessaan näiden tuotteiden etuja verrattuna kantajan tupakkamaustettujen e-nesteiden etuihin ja (ii) punnitessaan tupakattomien e-nesteiden riskejä ja etuja.”
USA Vape Lab sanoo, että sen PMTA:t sisältävät “laajaa näyttöä väestötason hyödyistä maustettujen e-nesteidensä osalta,” mukaan lukien satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka näyttää, että kolmasosa osallistujista, jotka käyttivät sen tuotteita, saavutti täydellisen tupakoimattomuuden.
Jos FDA hylkää USA Vape Labin PMTA:t ja antaa markkinoinnin hylkäämismääräyksen (MDO), yritys saa Tupakkalain nojalla haastaa päätöksen liittovaltion piirituomioistuimessa. Kymmeniä vape-valmistajia onjättänyt MDO-valituksia Yhdysvaltojen piirituomioistuimissa.
USA Vape Labin toimenpide on toinen tuore kanne, joka väittää, että FDA:n PMTA-päätöksen viiveet rikkomat Tupakkalakia. Altria Groupin vape-sivuliike NJOY nosti kanteen FDA:ta vastaan elokuussa, esittäen samankaltaisia väitteitä PMTA-tarkastusprosessista.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
