Liittovaltion tuomari kumoaa FDA:n siirretyt PMTA määräajat.

Liittovaltion tuomari on kumonnut FDA:n viivästyneenä markkinointikatselmuksen takarajan höyrytuotteille ja käskynnyt virastoa laatimaan suunnitelmia aloittaa markkinointihakemusten käsittely (PMTA:t) pian.

Kantelijat ja FDA saavat molemmat 14 päivän ajan esittää suunnitelmia tarkasteluprosessin nopeuttamiseksi Yhdysvaltojen piirioikeuden tuomari Paul Grimmin toimistoon, jonka jälkeen tuomari päättää aikarajoista. Päätöksestä voi valittaa FDA, mikä on se, mitä monet tarkkailijat odottavat tapahtuvan. On epäselvää, aikooko virasto pyrkiä valittamaan ennen lopullista päätöstä, mikä olisi jokseenkin epätavallista.

Ilmoitus aiheutti pelkoa ja huolta höyryteollisuudessa. Yksikään höyryyritys ei ole esittänyt PMTA:ta, osittain korkean vaaditun tutkimus- ja analyysikustannuksen (arvioitu olevan yli 1 miljoona dollaria hakemusta kohden) vuoksi, mutta myös siksi, että FDA ei ole vieläkään julkaissut yksityiskohtaisia ohjeita siitä, mitä menestyksekäs hakemus olisi.

Virasto lupasi vuonna 2017 julkaista ”perusohjeita, joilla tuotearviointiprosessista tulisi tehokkaampi, ennakoitavampi ja läpinäkyvämpi valmistajille” — mutta näitä sääntöjä ei edelleenkään ole julkaistu. Koska epävarmuudesta, että jokin valmistaja voisi oikein ennakoida, mitä FDA pitää ”sopivana julkisen terveyden suojelemiseksi”, jopa suureimmat, rikkaimmat sähkösavukeyritykset kuten JUUL Labs ovat vältelleet PMTA-hakemusta. Tietenkin useimmat höyryliiketoiminnat eivät ole suuria tai rikkaita.

Tämä oleellinen taustatarina näyttää olevan huomioimatta tuomari Grimmin toimesta, joka selitti päätöksessään että FDA:n markkinointikatselmuksen takarajan viivästyminen oli ”niin äärimmäinen, että se vastasi sen lakisääteisten vastuiden kieltäytymistä.” Koska FDA muutti PMTA:iden jättämisen takarajan ilman, että se kävi läpi hallintomenettelylainsäädännön edellyttämää sääntelyprosessia, virasto voi olla pakotettu noudattamaan oikeuden määräämiä aikarajoja.

Päätös on suurelta osin poliittinen lausunto höyryuhasta. Tuomari jopa aloitti päätöksensä ”tiedoilla” niin sanotusta höyryepidemiasta, joka olisi voitu kopioida ja liittää minkä tahansa tupakkavastaisten ryhmien lehdistötiedotteesta.

”Kuten käy ilmi, jopa riippuvuus on muuttunut sähköiseksi,” kirjoitti Grimm. “Eikä vain aikuisilla, vaan erityisesti teini-ikäisillä (ja nuoremmilla lapsilla). Erityisesti, kuten sähkösavuketuotteiden valmistajat ovat oppineet, jos ne ovat hedelmä- tai jälkiruokamaustettuja ja markkinoituina houkuttelevina ja siisteinä.”

Tuomari syytti sitten tuhansien pienten höyryliiketoimintojen mahdollisesta pakottamisesta sulkemaan ovensa suoraan höyrymyyjien itsensä syyksi, huomauttaen, että ”valmistajiin on pitkään kiinnitetty huomiota, että heidän on toimitettava markkinointilupahakemuksia... ja jos he ovat valinneet viivyttää valmistelujaan, niin heidän nyt noudattamastaan vaikeudesta on heidän oma luomuksensa.”

Mutta höyryvalmistajat ovat rukoilleet FDA:ta antamaan ohjeita, jotka voisivat auttaa alaa navigoimaan tarkasteluprosessissa. FDA on toiminut ilman kirjallisia sääntöjä markkinointihakemuksille siitä asti, kun Deeming-sääntö tuli voimaan. Prosessi on tähän asti sisältänyt yksityisiä kokouksia valmistajien kanssa, joissa virasto on tarjonnut epävirallisia neuvoja hakemuksista.

FDA ei yksinkertaisesti ole valmis tarkastelemaan tuhansia hakemuksia, jotka voisivat tulla höyryvalmistajilta. Ja se ei todellakaan ole valmis valvomaan sääntöjään valtavalla mustalla markkinoilla, joka nousisi nopeasti, jos jokainen itsenäinen höyryvalmistaja pakotettaisiin lopettamaan liiketoiminta.

Kanne jätettiin maaliskuussa 2018 Yhdysvaltojen piirioikeuteen Marylandissa. Kantajia ovat viisi lastenlääkäriä ja seitsemän organisaatiota, mukaan lukien American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Cancer Society Cancer Action Network ja sydän- ja keuhkoyhdistykset.

Alkuperäinen takaraja höyryvalmistajille PMTA:iden jättämiseksi oli 8. elokuuta 2018, kuten FDA:n vuoden 2016 Deeming-säännössä on määritelty. Mutta heinäkuussa 2017, tuolloin nimetty FDA:n komissaari Scott Gottlieb ilmoitti, että virasto siirtäisi vaatimusta elokuuhun 2022. (Päivämäärää on äskettäin korjattu jälleen ja siirretty eteenpäin vuodelle, 2021, makuista muihin kuin tupakkaan, minttuun ja mentholiin.)

FDA todennäköisesti valittaa päätöksestä, koska se ei ole valmis käsittelemään hakemusten tulvaa tai hallitsemaan mustaa markkinaa, mutta myös koska se varjelee valtaansa innokkaasti. Mikään liittovaltion virasto ei halua tuomareiden puuttuvan asioihin ja kertovan, mitä tehdä ja milloin tehdä.

Jos päätöksestä ei valiteta, on todennäköistä, että tuomari lähettää FDA:n takaisin sääntelyprosessiin, jossa mikä tahansa oikeuden määräämä takaraja on edelleen alttiina tavalliselle julkiselle kommenttijaksolle, Valkoisen talon tarkastelulle ja tarkistuksille. Prosessi voisi kestää vuoden tai enemmän.

Mitä tahansa tapahtuukin seuraavaksi, tämä kanne osoittaa, että FDA asetti Deeming-säännön ilman koskaan odottavansa oikeasti joutuvansa tarkastelemaan suurta määrää tuotteita. Virasto ei koskaan odottanut itsenäisen höyryteollisuuden selviytyvän sen shokkivaikutuksen deeming-ilmoituksen jälkeen. FDA ei ollut koskaan valmis seuraamaan käytäntöjä, jotka se oli asettanut, ja nyt se on jumissa. Mitä se aikoo tehdä seuraavaksi?