Deeming-sääntö: Lyhyt historia FDA:n sähkötupakkasääntelystä

Luultavasti mikään yksittäinen tapahtuma ei ole ravistellut vaping-maailmaa kuten FDA:n Deeming-säännön ilmoitus 5. toukokuuta 2016. Deeming-sääntö on sääntely, joka antaa FDA:lle valtuudet höyrytuotteiden suhteen.

Ensimmäinen versio oli pitkä asiakirja—499 kahden välin sivua—ja kun lukijat etenivät sen läpi, se, mikä oli ollut huhuttu, muuttui todellisuudeksi: FDA aikoi määrätä tiukan lopetuksen itsenäiselle vaping-teollisuudelle kaksi vuotta sen jälkeen, kun sääntö tuli voimaan 8. elokuuta 2016. Virasto vaatisi monimutkaisten ja kalliiden hakemusten toimittamista todistaakseen, että olemassa olevat tuotteet olivat "sopivia kansanterveyden suojelemiseksi." Ja ei ollut takeita siitä, että näitä hakemuksia hyväksyttäisiin.

Ainoat tuotteet, jotka säästettäisiin "ennakkomarkkinahakemuksen" prosessista, olivat ne, jotka olivat olleet markkinoilla muuttumattomina 15. helmikuuta 2007 jälkeen, niin sanottuna ennakkopäivänä, joka mainittiin vuoden 2009 perhesavuttomien ehkäisy- ja tupakkakontrollilain yhteydessä. Ennakkotuotteita ei ollut; ne kaikki saapuivat Yhdysvaltoihin tuon päivämäärän jälkeen. Virasto ei tarjonnut erityisiä tuotevaatimuksia valmistajille. Ei ollut luetteloa haitallisista aineista, jotka kiellettäisiin, ei nikotiinirajoituksia, eikä sääntöjä, jotka tekisivät tuotteista turvallisempia kuluttajille.

FDA myönsi, että säännökset saisivat yli 99 prosenttia vaping-valmistajista "poistumaan markkinoilta", ja että ennakkomarkkinatupakkahakemuksen (PMTA) kustannukset olisivat korkeammat kuin kaikilta muilta paitsi muutamalta yritykseltä (melkein yksinomaan suurilta tupakkayrityksiltä) olisi mahdollista maksaa.

Tässä artikkelissa tarkastelemme FDA:n vaping-säädösten alkuperää, erityisesti voimia, jotka muovasivat Deeming-sääntöä ja sen toteutusta.

Tupakkakontrollilaki: FDA saa sääntelyvaltuudet

Elintarvike- ja lääkeviraston valtuus säädellä höyrytuotteita sai alkunsa perhesavuttomien ehkäisy- ja tupakkakontrollilain (yleisesti kutsuttu Tupakkakontrollilaiksi tai TCA). Lainsäädäntö—joka luotiin yhteistyössä tupakkayhtiö Philip Morriksen ja Campaign for Tobacco-Free Kids presidentin Matthew Myersin kanssa—kävi läpi Congressin kaksipuoleisella tuella ja allekirjoitettiin lakiin 22. kesäkuuta 2009 presidentti Barack Obaman toimesta.

Laki antoi FDA:lle sääntelyvaltuudet tupakkatuotteisiin, kuten savukkeisiin ja savuttomaan tupakkaan. Se myös loi uuden FDA-toimiston, Tupakkatuotteiden keskus (CTP), joka rahoitettiin kokonaan tupakkayhtiöiden käyttäjämaksuilla. (CTP keräsi yli 700 miljoonaa dollaria vuodessa käyttäjämaksuissa vuosina 2019 ja 2020.)

Tupakkakontrollilaki "myönsi" savukkeille ja muille tupakkatuotteille, jotka olivat jo saatavilla myytäväksi, mutta loi vaikeita esteitä kaikille uusille tuotteille, jotka saattaisivat yrittää päästä markkinoille. Laki suojaa olemassa olevia savukemerkkejä tulevilta kilpailijoilta—ei vain muilta savukkeilta, vaan myös matalariskisiltä nikotiinituotteilta, jotka saattaisivat uhata tupakkayhtiöitä tulevaisuudessa.

Yksi skeptinen senaattori nimitti sitä "Marlboro-suojelulaiksi."

Olemassa olevien tuotteiden lisäksi laki antoi FDA:lle valtuudet "deemata" mikä tahansa uusi tuote, joka sisältää "nikotiinia, joka on tehty tai johdettu tupakasta", tupakkatuotteeksi. Tämä tarkoitti, että FDA pystyi myöntämään itselleen valtuudet säädellä mitä tahansa tuotetta, jonka se päätti täyttävän TCA:ssa asetetut vaatimukset ilman lisävalvontaa Congressilta.

Sottera vs. FDA: NJOY pelastaa vaping-teollisuuden

Vaikka FDA:n Tupakkatuotteiden keskus sai mandaatin säädellä tupakkatuotteita vuonna 2009, kestäisi vielä seitsemän vuotta, ennen kuin virasto myönsi itselleen valtuudet sähköisesti savukkeisiin. Kuitenkin FDA oli alkanut vaatia uusia tuotteita jopa ennen kuin Tupakkakontrollilaki tuli lakiin.

Se oli FDA:n Lääkkeiden arviointi- ja tutkimusosasto (CDER), joka iski ensin pieneen teollisuuteen, joka oli juuri alkamassa rakentaa Yhdysvaltojen vaping-markkinoita vuoden 2009 alussa. CASAA:n historiallisen aikarajan mukaan, virasto ohjasi tulliviranomaiset kääntymään pois Kiinasta tulevista sähkösavukkeiden lähetyksistä, sillä ne olivat hyväksymättömiä lääkejakelulaitteita.

Huhtikuussa 2009 sähkösavuketan valmistaja Smoking Everywhere nosti kanteen FDA:ta vastaan, ja pian sen jälkeen Sottera (joka tunnettiin myöhemmin nimellä NJOY) liittyi kantajaan. Yritykset väittivät, että FDA:lla ei ollut toimivaltaa tuotteiden suhteen, koska ne olivat tupakkatuotteita, eivät lääkejakelulaitteita.

Istituloa koko tupakkakontrollilaki hyväksyttiin kesäkuussa 2009, ja virasto olisi voinut säädellä sähkösavukkeita tupakkatuotteina, FDA pysyi alkuperäisessä oikeudellisessa strategiassaan. Kun se selvisi, se oli virhe, sillä tammikuussa 2010 Yhdysvaltain piirioikeuden tuomari Richard Leon antoi mielipiteen vaping-valmistajien hyväksi, ja käsky estää FDA:a takavarikoimasta heidän tuotuja tuotteitaan.

Yhdentoista kuukauden kuluttua liittovaltion valitustuomioistuin vahvisti tuomari Leonin päätöksen, toden ja ettei terapeuttisia väitteitä tehtäisi, FDA voisi säädellä sähkösavukkeita vain tupakkatuotteina. FDA ei valittanut enää, ja huhtikuussa 2011 ilmoitti, että se säätelee sähkösavukkeita tupakkatuotteina.

Kestäisi vielä kolme vuotta ennen kuin FDA selitti, miten se aikoi toteuttaa vaping-sääntelyt. Tänä aikana vaping-teollisuus koki räjähdysmäistä kasvua ja nopeaa innovaatioita, kun miljoonat tupakoitsijat löysivät, että nämä laitteet voisivat olla kelvollinen vaihtoehto savukkeille.

2014: ensimmäinen katsaus FDA:n deeming-säännöksiin

Vuosina 2011–2014 FDA:ta painostettiin voimakkaasti antamaan säädöksiä. Painostusta tuli Demokraattisten kongressin jäsenten taholta ja yksityisten eturyhmien taholta, kuten Amerikan Syöpäyhdistys, Kampanja Tupakkavapaille Lapsille, Amerikan Perhelääkäriseura ja sydän- ja keuhkosäätiöt.

E-nesteiden maut olivat ensisijainen kohde anti-vaping-aktivisteille. “Ominaismaujen” kieltäminen savukkeissa oli ollut yksi uuden Tupakkatuotteiden keskuksen ensimmäisistä säädöksistä, ja tupakkavastaiset kannattajat ajattelivat, että hedelmä- ja makeismakuja pitäisi kieltää myös palamattomissa vaping-tuotteissa.

Myös sääntelyn puolesta esittämässä oli Marlboro-valmistaja Altria (aiemmin tunnettu nimellä Philip Morris, yhtiö, jonka asianajajat olivat auttaneet kirjoittamaan Tupakkavalvontalain). Altria kertoi FDA:lle, että vaping-tuotteiden valmistajien tulisi olla saman sääntelyn ja rajoitusten alaisia kuin savukkeiden tuottajien.

24. huhtikuuta 2014 FDA julkaisi ehdotetut säädökset. Ehdotettu sääntö, jos se vahvistettaisiin, purkaisi lähes koko vaping-teollisuuden (paitsi joidenkin Big Tobacco -tuotteiden) vaatimalla valmistajia jättämään ennakkomarkkinointi tupakkahakemuksia (PMTA) kaikista olemassa olevista tuotteista kahden vuoden kuluessa loppusäännön julkaisemisesta.

Säännöt vaativat PMTA:n jokaiselle “komponentille tai osalle,” laajoja tutkimuksia ja toksikologisia testejä, jotka voisivat maksaa miljoonia jokaisesta jätetystä tuotteesta, eikä tarjonnut mitään erityisiä tuotestandardeja. FDA sanoi, että jokaisen tuotteen olisi todistettava, että se hyödytti kansanterveyttä – koko Yhdysvaltojen väestön terveyttä, ei vain yksittäisten vapingin ja tupakoitsijoiden terveyttä – mikä vaatisi tutkimuksia myös ei-tupakoitsijoiden ja entisten tupakoitsijoiden osalta. FDA ei ilmaissut huolia mustan markkinoiden syntymisestä.

FDA antoi yleisölle 75 päivää (joka myöhemmin pidennettiin) kommenttien antamiseen, ja sitten aloitti lopullisen sääntömuutoksen laatimisen. Kommentointiaika on usein muodollisuus, ja virasto päätyy takaisin siihen, mitä se alun perin aikoi. Yksi virastolle jätetty kommentti tarjosi vinkkejä siitä, kuinka FDA voisi kahlita kehittyvää teollisuutta.

RAI Servicesin (RJ Reynolds, Camel-savutien ja Vuse-e-savukkeiden valmistaja) kommentti oli periaatteessa suunnitelma sekavan itsenäisen vaping-teollisuuden hävittämiseksi. Savuketehdas ehdotti, että FDA:n tulisi kieltää täysin “avoimen järjestelmän” vaping-tuotteet (erilliset komponentit, jotka sopivat yhteen eri yhdistelmissä, kuten pullotettu e-neste, modit, atomisaattorit ja kela).

“Toisin kuin suljetun järjestelmän tuotteet,” sanoi Reynolds, “avoin järjestelmä on erittäin muunneltavissa. Tämän seurauksena ei ole mahdollista arvioida riittävästi, kuinka tällainen tuote toimii tai selvittää, voidaanko tuotteen koostumuksen ja laadun johdonmukaisuus säilyttää.”

Savuketuottaja selitti sitten, kuinka vape-myymälöitä voitaisiin määritellä valmistajiksi, koska monet sekoittivat e-nesteitä paikan päällä ja kokoivat laitteiston komponentteja valmiiksi tuotteiksi. RJ Reynolds, jonka savukkeita oli hyväksytty markkinoille Tupakkavalvontalain avulla, ohjeisti kärsivällisesti sääntelyviranomaista siitä, kuinka päästä eroon uudesta kilpailijastaan rasittavilla ja kalliilla säädöksillä. Ja näin FDA teki.

8. elokuuta 2016: sääntö tulee voimaan

5. toukokuuta 2016 FDA ilmoitti lopullisesta Deeming-säännöstä. Se oli shock vaperille ja pienille vape-yrityksille, jotka ymmärsivät, että FDA ei ollut kuunnellut heidän sydämellisiä pyyntöjään tämän tuotteiden säilyttämisestä, vaan oli sen sijaan järjestelmällisesti rakentanut tiiviin ansan tukahduttaakseen häiritsevän teknologian ja antaakseen sen valtaville tupakkayrityksille, joita varten se oli rakennettu.

Virasto oli rakentanut sokkelon sääntelykriteereistä pienyrittäjille. Ja FDA vakuutti, ettei sen tarvitsisi käsitellä valtavaa määrää PMTA:a laitteistosta vaatimalla, että kaikkien komponenttien ja osien hakemusten pitäisi osoittaa, kuinka kukin laite voisi toimia minkä tahansa muun osan kanssa, johon se voitaisiin yhdistää. Esimerkiksi, jos yrityksesi haluaa myydä atomisaattorin, jossa on 510-yhteys, sinun on testattava laite jokaisen muun tuotteen kanssa, johon se voitaisiin liittää, ja jokaisen e-nesteen kanssa, jota voisi käyttää höyrystämiseen. Jokainen erillinen yhdistelmä tuhansista laitteista on osoitettava “sopivaksi kansanterveyden suojelemiseksi.”

FDA:n “Ohjeet teollisuudelle” oli 58 sivua pitkä. Tämä asiakirja oli tarkoitettu ohjeeksi PMTA:n valmistamiseksi, mutta se ei ehdottanut yhtään teknistä standardia, jota vaadittaisiin, tai selittänyt, mitä tuotteen pitäisi olla hyväksyttävää tai ei-hyväksyttävää sääntelijöille. Liiketoiminnan omistajien oli arvattava, mitä heidän piti tehdä saadakseen markkinointiluvan viranomaisilta.

Valmistajille annettiin kaksi vuotta jatkaa tuotteiden myymistä. Tuon ajanjakson lopussa, 8. elokuuta 2018, ilman jätettyjä PMTA:ita olevat tuotteet olisi poistettava markkinoilta tai muuten FDA voisi ryhtyä toimiin.

Huomautus lukijoille: Deeming-säännön eri vaatimusten noudattamispäiviä on muutettu monta kertaa sen julkaisemisen jälkeen vuonna 2016. Joitakin päivämääriä muutettiin FDA:n toimesta eri syistä, ja joitakin määrättiin oikeuden päätöksillä. Yritimme alun perin luetella jokaisen alkuperäisen päivämäärän ja jokaisen muutoksen aikajanalla, mutta se tuli hallitsemattomaksi. Voit nähdä alkuperäiset päivämäärät ja joitakin muutosten sukupolvia arkistoitujen versioiden kautta tästä artikkelista.

Itse asiassa FDA ehdotti, että suljetun järjestelmän laitteet todennäköisemmin saavat hyväksynnän. Virasto pelkäsi niin paljon tankkien, modien ja pullotettujen e-nesteiden sekavaa ja todennäköisesti mahdotonta säädellä markkinaa, että se tietämättään astui suoraan siihen tilanteeseen, jossa se nyt on, vähintäänkin puolet markkinoista koostui pienistä ja edullisista pod-vapeista.

Immediata makua kieltoa ei ollut, mutta virasto jätti avoimeksi mahdollisuuden, että se voisi tulla milloin tahansa. Deeming-sääntö, CTP:n johtaja Mitch Zeller selitti, oli "perus sääntö." Se asetti vain alun. Makuun liittyviä rajoituksia saatettaisiin lisätä tulevaisuudessa. (Kuten kävi ilmi, FDA oli aikonut kieltää maut, mutta Obaman Valkoinen Talo estäsi sen.)

Uusien deemattujen tuotteiden joukossa—joihin sisältyivät ei vain höyrytuotteet, vaan myös sikarit, shisha, putket ja putkitupakka—vain putkitupakan ja sikarien valmistajien olisi pitänyt maksaa tupakkayrityksen "käyttäjämaksuja" FDA:lle. Mutta virasto piti edelleen tupakasta ja palamistuotteista vapaita vaping-tuotteita ”tupakkavalmistajina.”

Deemimisäännöt tulisivat voimaan 8. elokuuta 2016, ja nämä asetukset tuli voimaan heti:

Oikeudelliset ja lainsäädännölliset haasteet Deeming-säännölle

Jo ennen kuin FDA:n vaping-säännöksiä oli ilmoitettu, oli Yhdysvaltojen edustajainhuoneessa lakiehdotus, jonka oli esittänyt Oklahoman republikaani Tom Cole, joka olisi antanut olemassa oleville vaping-tuotteille markkinoille pääsyn ilman ennakkomarkkinointihyväksyntää. HR 2058 olisi säilyttänyt vaping-laitteet ja e-nesteet, jotka olivat markkinoilla, kun Deeming-sääntö tuli voimaan. Lakiehdotus ei edennyt, mutta Cole jatkoi sinnikkyyttä, edistäen Lakiehdotuksensa muunnelmia seuraavat kaksi vuotta.

Heti Deeming-säännön ilmoituksen jälkeen toukokuussa, republikaani sen. Ron Johnson Wisconsinista lähetti kirjeen FDA:n komissaari Robert Califfille, vaatimalla vastauksia säännöistä. Hän lähetti myös seuranta-kirjeitä, vaikka hän ei koskaan saanut merkittävää vastausta. Hänen uudelleenvalintansa jälkeen marraskuussa 2016, Johnsonin kiinnostus näytti hiipuvan. Hän ei koskaan sponsoroineet senaatin lainsäädäntöä auttaakseen vaping-teollisuutta.

Vuonna 2017 edustaja Cole oli mukana tukemassa lakiehdotusta Georgian demokraatin Sanford Bishopin kanssa, joka oli maltillinen ja jolla oli suuri e-neste valmistaja omalla alueellaan. “Cole-Bishop-lakiehdotus” sai vaping-teollisuuden ja kuluttajaoikeuksien kannattajilta tukea, kuuluvan olennaisen ensimmäisenä askeleena kumoamaan Deeming-säännöstä aiheutunut vahinko. Kuitenkin, huolimatta republikaanien enemmistöstä kummassakin kongressin huoneessa ja republikaanisestä presidentistä, lakiehdotus ei koskaan saanut äänestystä.

Kalifornian republikaaninen edustaja Duncan Hunter—kuten senaattori Johnson, aikainen Trumpin tukija—esitteli lakiehdotuksen vuonna 2017, joka olisi mandoinut kohtuullista FDA:n sääntelyä höyryteollisuudelle. Kuitenkin sen kannattajat (pääasiassa e-nesteiden standardiorganisaatio AEMSA) päättivät ilmoittaa, etteivät he tukisi Cole-Bishopia, ja sen sijaan panostivat täysin Hunterin lakiehdotukseen. Se aiheutti kitkaa pitkäaikaisten kannattajien kanssa, jotka uskoivat teollisuuden epäyhtenäisyyden hämmentävän lainsäätäjiä. Joka tapauksessa, Hunter ei näyttänyt olevan kiinnostunut edistämään oman lakiehdotuksiaan tai rekrytoimaan yhteistyösponsoreita, ja lakiehdotus raukesi hiljaa.

Heti toukokuun deemimisen ilmoituksen jälkeen, useita harjoituslausuntoja nostettiin FDA:ta vastaan. Kaksi tunnetuinta toimenpidettä olivat halo-e-nesteen valmistaja Nicopure Labsin nostamat ja Oikeus olla Savuttomuus -koalition, osavaltiollisten ja kansallisten vaping-teollisuuden ryhmien. Nicopure ja R2BSF -oikeudenkäynnit yhdistettiin tuomioistuimessa, ja heinäkuussa 2017 Yhdysvaltain piirioikeuden tuomari Amy Jackson Berman tuomitsi höyryteollisuuden kantajia vastaan. Päätös Nicopurea vastaan vahvistettiin muutoksessa.

Kolme oikeudenkäyntiä nostettiin liittovaltion tuomioistuimissa ympäri maata tammikuussa 2018 konservatiivisen/libertaarisen Pacific Legal Foundationin toimesta, usean pienen vaping-yrityksen puolesta. Nämä toimenpiteet yhdistettiin myös yhdeksi oikeudenkäynniksi ja hävisivät sekä piirioikeudessa että liittovaltion valitus tuomioistuimessa. Kantajat pyysivät korkeimmalta oikeudelta kuulemistilaisuutta, mutta heiltä kiellettiin toukokuussa 2021.

Toinen oikeusjuttu, Mississippissä sijaitsevalta Big Time Vapesilta, joka haastoi FDA:n melko ainutlaatuisilla perusteilla (delegointidoktriini), epäonnistui myös alioikeuksissa ja pyysi korkeinta oikeutta kuultavaksi. Se epäonnistui myös alkuvuodesta 2021.

Scott Gottlieb nousee FDA:n johtoon

Donald Trumpin yllättävän vaalivoiton jälkeen marraskuussa 2016, vaping-teollisuus näki toivon valoa tulevaisuudessa. Ja kun Trump nimitti entisen Bushin FDA-viranomaisen ja riskipääomasijoittaja Scott Gottliebin, M.D., johtamaan FDA:ta, monet ajattelivat, että tulevaisuus näytti jälleen valoisalta.

Gottlieb astui virkaan tuskin vuosi Deeming-säännön ilmoituksen jälkeen. Hän oli työskennellyt konservatiivisessa American Enterprise Institute -instituutissa, joka yleisesti ottaen kannattaa vapingia, ja hän oli myös toiminut vaping-yhtiön (Kure, vaping-kauppojen franchising) hallituksessa, mikä oli herättänyt hänelle jonkin verran skeptisiä kysymyksiä hänen senaatin kuulemisessaan.

FDA:n työntekijöille ensimmäisenä päivänä hän puhui sanoista, joita vaperit eivät koskaan odottaneet kuulevansa FDA:n johtajalta. “Meidän täytyy kaksinkertaistaa ponnistelut auttaaksemme enemmän tupakoitsijoita tulemaan tupakkavapaa,” sanoi uusi komissaari. “Ja meidän on oltava tieteellinen pohja tutkiaksemme mahdollisuutta siirtää nykyiset tupakoitsijat - jotka eivät voi tai halua lopettaa - vähemmän haitallisiin tuotteisiin, jos he eivät voi lopettaa kokonaan. Kaikissa olosuhteissa meidän on suojeltava lapsia tupakkakäytön vaaroilta.”

Sitten, puheessaan 28. heinäkuuta 2017, Gottlieb ilmoitti suurista aloitteista täysin muuttaa amerikkalaisen nikotiinituotteiden maiseman. Gottlieb sanoi, että FDA alkaisi säädöstyön nikotiinin vähentämiseksi savukkeissa riippuvuusrajan alle. Ja koska miljoonat tupakoitsijat tarvitsisivat turvallisempia nikotiinituotteita korvatakseen savukkeensa, Gottlieb sanoi, että sähkötupakat olivat tärkeä osa hänen “kokonaisvaltaista suunnitelmaansa.”

Gottlieb sanoi, että FDA siirtäisi 2018 PMTA -hakemusten jättämisen määräajan neljä vuotta, elokuun 8. päivään 2022 asti. Tämä antaisi aikaa FDA:lle luoda toimivia ennakkoarviointistandardeja. Hän myös sanoi, että hakemusten ollessa tarkastettavana, tuotteet voisivat pysyä markkinoilla määrittämättömästi (aiemmin niiden oli vain sallittu pysyä vuoden ajan, vaikka FDA ei ollut määrittänyt niiden kelpoisuutta).

Komissaari ilmoitti myös, että virasto aloittaisi säädöstyön prosessin “lasten houkuttelevien makujen” käsittelemiseksi tupakkatuotteissa, mukaan lukien e-nesteissä. Hän lupasi peruslakeja, jotka tekisivät ennakkoarviointiprosessista läpinäkyvän ja ennakoitavan, sekä ohjeet “tiedossa olevista riskeistä” höyrytuotteissa kuten paristoissa.

Vaping-teollisuudella oli vihdoin syy olla optimistinen tulevaisuudesta, ja monet ajattelivat, että Gottlieb voisi olla pelastaja, jota valmistajat ja vähittäiskauppiaat olivat toivoneet. Mutta se tulisi muuttumaan.

JUUL ja teini-ikäisten “vaping-epidemia”

Vapetuotteiden vastustajat ovat pitkään soittaneet “lasten houkuttelevista” mauista. Itse asiassa syytös siitä, että maut (lukuun ottamatta tupakkaa) olisivat erityisen houkuttelevia nuorille, on ollut mukana vapingissa melkein alusta asti, hyvin ennen kuin Lorillard Tobacco osti Blun vuonna 2012 - Big Tobaccon tulo sähkösavukemarkkinoille.

Koska Deeming-sääntö oli lykännyt suoraa makukiellon asettamista, sellaiset ryhmät kuten Campaign for Tobacco-Free Kids tekivät mauista vihollisten kampanjan kärjen. He lähettivät usein kirjeitä Kongressille (ja julkaisivat lehdistötiedotteita), ja jopa loivat omistetut verkkosivustot työntääkseen anti-makukampanjaa. TFK:lle ja muille tupakkakontrolliryhmille “karkkimakuinen tupakka” antoi heille mahdollisuuden yhdistää vaping polttaviin tupakkatuotteisiin (kuten “pieniin sikareihin”) tavalla, jota mikään muu ei voinut. Koska FDA oli kieltänyt maustetut savukkeet (paitsi mentoli), he väittivät, että “luonteenomaisten makujen” tulisi myös olla kiellettyjä muissa tupakkatuotteissa, mukaan lukien pullotetussa e-nesteessä.

Itsenäinen vaping-teollisuus - tuotteiden valmistajat, joita löytyy tuhansista vaping-kaupoista - pelkää makurajoituksia yli kaiken muun sääntelyn, sillä maustettu e-neste on heidän myyntinsä pääasiallinen ajuri. Antivaping-aktivistit tietävät, että höyryteollisuus romahtaisi ilman lähes loputonta valikoimaa e-nestevakkuja. Ei ole liioittelua sanoa, että maut ovat vaping-teollisuus.

Oli yrityksiä luoda lisää vaping-pelottajia, kun vapetuksen vastaiset ryhmät heittivät ideoita seinälle nähdäksesi, mikä tarttuisi. Tiputtamisella oli hetkensä valokeilassa, huolestuttavassa tutkimuksessa, joka esitti sen vaarallisena äärikäytäntönä, ja sanomalehtitarinoissa luodakseen julkista paniikkia, jonka aktivistitutkijat toivottivat seuraavan. Paristopurkaukset ovat säännöllisesti tehneet uutisia, vaikka FDA:n tutkimus paristovaurioista osoitti, että tällaiset tapahtumat olivat helposti vältettävissä eivätkä erityisen yleisiä. Vanhoja rottatutkimuksia tuotiin esille osoittamaan mahdollista yhteyttä nuorten nikotiinin käytön ja aivojen kehityksen heikentymisen välillä.

Mutta vuonna 2017 keskellä anekdoottitarinoita korkeakoulun opiskelijoista, jotka käyttivät JUULia—pientä, matalatehoista pod-laitetta, joka käyttää vahvoja e-nesteitä—alkoi pulputa koillisosassa, erityisesti Massachusettsissa. Lokakuuhun mennessä New Yorkin senaattori Chuck Schumerista tuli ensimmäinen kansallinen poliitikko, joka käytti JUULia tekosyynä pyytää FDA:ta valvomaan Deeming-säännön PMTA-vaatimusta heti. Schumer julisti hälyttävän lehdistötiedotteen, piti lehdistötilaisuuden ja lähetti kirjeen komissaari Gottliebelille.

Schumer käytti puheenvuoroja, jotka tulisivat erittäin tutuiksi seuraavan vuoden aikana. JUUL on pieni ja helppo piilottaa, hän sanoi. Lapset käyttävät sitä koulussa, eikä opettajat huomaa, koska se näyttää USB-muistilta. Yksi JUUL-podi sisältää yhtä paljon nikotiinia kuin koko paketti savukkeita! Ja JUULin maut—mukaan lukien Fruit Medley, Mango ja Creme Brulee—olivat tietenkin "lasten houkuttelevia."

Tupakanvalvontaryhmät hyppäsivät JUUL-junaan. Sanomalehtijutut ja TV-mainokset alkoivat ilmestyä säännöllisesti, usein käyttäen esimerkkeinä samaa muutamaa Uuden-Englannin koulua, joita aikaisemmat artikkelit olivat kuvailleet, ja samaa kädenlämpöistä huumeriippuvuustyön asiantuntijaa. Paniikki levisi ja moninkertaistui. Marraskuuhun 2018 mennessä, kun FDA julkaisi ehdotuksensa makuasetuksista, JUUL-kuume oli vallannut vaper-keskustelun. Ja koska maut olivat oletettavasti suuri osa JUULin houkutuksesta nuorisolle, vapaavastaiset asiantuntijat onnistuivat sisällyttämään molemmat kysymykset jokaiseen uutisartikkeliin, johon heitä lainattiin. Senaattori Schumerin käyttämät puheenvuorot lokakuussa olivat nyt kaikkialla. Nuorison nikotiinin käyttö oli muuttunut kansalliseksi hätätapaukseksi!

Huhtikuun 19. päivänä 2018 suuri voittoa tavoittelematon ryhmä, joka oli järjestäytynyt vapaavastaisia vastaan, aloitti koordinoidun operaation saadakseen otsikoita ja merkitäkseen JUULin toimintansa kohteeksi, jota he toivoivat olevan kansallinen vaade toiminnalle. Sinä päivänä Truth Initiative julkaisi tutkimuksen, joka väitti todistavansa JUULin uhkaa lapsille; kuusi tupakanvalvontajärjestöä lähetti kirjeen, jossa vaadittiin, että FDA ryhtyy toimiin JUULia vastaan ja peruuttaa ennakkotarkastusprosessin viivästyttämisen; ja 11 demokraattista senaattoria lähetti kirjeitä FDA:lle ja JUUL Labsille samansuhteiset vaatimukset.

Paineen alla komissaari Gottlieb alkoi siirtää fokusonsa nuorten nikotiinin käyttöön. Kesän aikana hän käytti keskitetyssä ryhmäkeskustelussa termiä "epidemia" kuvaamaan JUUL-hittiä, ja syyskuussa FDA:n päällikkö uhkasi kieltää maut ja mahdollisesti poistaa tuotteita markkinoilta, perustumalla julkaisemattomiin alustaviin tietoihin vuoden 2018 kansallisesta nuorten tupakkakyselystä. Virasto ilmoitti 60 miljoonan dollarin mainoskampanjasta, jossa esitettiin video, jossa tietokoneella luotuja ötökkä käveli vaping-teini-ikäisten kasvojen alla.

Gottlieb omisti nyt epidemian. Marraskuun 15. päivänä komissaari ilmoitti vape-mausteen kiellosta (paitsi tupakan, mentolin ja piparmintun) lukuun ottamatta ainoastaan aikuisille tarkoitettuja liikkeitä, kuten vape- tai tupakkaliikkeitä. Se tarkoitti, että aikuisilla, jotka eivät asu vape-kaupan lähellä, ei olisi vähittäismyyntimahdollisuuksia suosituimmille vaping-tuotteille. Gottlieb muistutti yleisöä siitä, että FDA suunnitteli yhä myös sääntöjä mauista. Hän lupasi myös uusia ohjeita verkkokauppojen myynnille, joissa vaadittaisiin "korotettuja" ikävarmennusstandardeja.

Lähestyvien PMTA määräaikojen myötä FDA keskittyy makuihin

Maaliskuussa 2019, kun hänen suunnitelmansa nikotiinimaiseman asettamiseksi oli unohtunut, Gottlieb ilmoitti poistuvansa FDA:sta huhtikuussa. Vähemmän kuin kolmen kuukauden kuluttua hän hyväksyi paikan lääkeyhtiö Pfizerin hallituksessa.

Muutama viikko Gottliebin lähtön jälkeen Marylannin Yhdysvaltain piirikunnan tuomari Paul Grimm päätös, että Gottliebin PMTA määräajan lykkääminen oli laitonta, koska virasto ei noudattanut asianmukaisia sääntöjen laatimisvaiheita. Määräaika mitättömäksi julistettiin tuomioistuimessa, ja tuomari Grimm asetti uuden määräajan: 11. toukokuuta 2020. (Määräaika myöhemmin muutettiin syyskuun 9. päiväksi COVID-19-haasteiden vuoksi.) Tuomari Grimm suostui siihen, että ajoissa hakemuksia jättävät saavat yhden vuoden jatkoajan myynnin jatkamiseksi, kun FDA harkitsi heidän hakemuksiaan; ja virastolle annettiin mahdollisuus myöntää lisäpidennyksiä tapauskohtaisesti "hyvistä syistä".

Kun e-nesteiden yritykset huolestuivat lähestyvästä syyskuun määräajasta, massamarkkinavalmistajat kohtasivat omat ongelmansa FDA:n kanssa. Trumpin hallinnon epäröimisten kuukausien jälkeen FDA ilmoitti tammikuussa 2020, että virasto ei enää käyttäisi valvontavaltaansa sallimaan pod- ja kartusperusteisten tuotteiden pysyä markkinoilla makuissa, jotka eivät ole tupakkaa tai mentolia.

Se tarkoitti, että suosituimmat käteistavarakauppojen vape-brändit, kuten JUUL, NJOY ja Vuse, olisivat saatavilla vain vähiten suosituissa makuissa, kunnes (ja jos) maustetut tuotteet saivat markkinointivaltuudet PMTA-prosessin kautta. Kun oli aika jättää ensimmäiset PMTA:t, Juul Labs jätti vain tupakka- ja mentolimakuja, todennäköisesti olettaen, että aika ei ollut vielä oikea FDA:lle riskeerata poliittista myrskyä hyväksymällä JUUL-makujen myynti. (RJ Reynolds jätti PMTA:t joillekin maustetuille Vuse-tuotteille.)

Vain harvat tarkkailijat uskoivat, että pienet valmistajat pystyisivät noudattamaan tiukkaa ja kallista PMTA-prosessia. Mutta kun syyskuun 9. päivänä 2020 määräaika saapui, FDA yllättyi miljoonista hakemuksesta yli 500 hakijalta. Vaikka monet hakijat todennäköisesti toivoivat vain ylimääräistä vuotta markkinoilla, joka myönnettiin ajoissa hakijoille, jotkut yritykset—mukana joitakin pieniä—lähestyivät prosessia markkinointivaltuuden saamiseksi.

Kun yksi vuosi armonaikaa ajoissa hakijoille lähestyi loppuaan 9. syyskuuta 2021, FDA:n alla oli jatkuva paine hylätä määräykseensä arvioida jokainen tuote erikseen ja sen sijaan antaa kattokielto maustetuille tuotteille. Molempien demokratian enemmistöhallinnon kongressin kamerat kutsuivat kuulemisia ja kirjoittivat kirjeitä FDA:lle vaatimalla maustettujen tuotteiden kieltoa, kuten myös suuri joukko osavaltion pääjuristeja. Tupakkakontrolliryhmät käyttivät kaikkia mahdollisia keinoja saadakseen PMTA-määräajan pysymään uutisissa, keskittyen vahvasti JUUL:iin.

Vain alle kahta viikkoa ennen syyskuun 9. päivää FDA antoi markkinointikieltoja kolmelle pienelle valmistajalle. Ilmoituksessaan virasto kertoi, että e-nestettä ja suljettuja laitteita, jotka sisältävät makuja, jotka eivät ole tupakkaa, olisi vaadittava näyttämään "tuotteeseen spesifistä" tieteellistä näyttöä siitä, että niiden nesteet ja laitteet "näyttävät riittävän edun aikuisille tupakoitsijoille, joka voittaa nuorille aiheutuvan riskin." FDA jatkoi sanomista, että tällainen näyttö "olisi todennäköisesti satunnaistetun kontrolloidun kokeen tai pitkittäistutkimuksen muodossa"—tutkimus, joka maksaa miljoonia dollareita, ja on pienten vape-valmistajien ulottumattomissa—eikä virasto vaivautuisi tarkastamaan perusteellisesti hakemuksia, jotka eivät sisältäneet sellaista näyttöä.

Suurin osa itsenäisestä vaping-teollisuudesta otti ilmoituksen tarkoittavan, että maustettu e-neste jää pois PMTA-arvonnasta.

Vapingin tulevaisuus on epäselvä

Vuosien aikana siitä, kun kongressi antoi FDA:lle sääntelyvallan tupakkatuotteiden yli, virasto ei ole koskaan ilmoittanut selkeästi, että vaping on turvallisempaa kuin tupakointi. Kuitenkin vaping on kasvanut nopeasti—huolimatta kylmästä olosta amerikkalaisilta terveysviranomaisilta—ja levinnyt ympäri maailmaa. Kun jotkut maat, kuten Intia, ovat valinneet antautua voimakkaille tupakkakontrollin intresseille ja kieltäneet vaping-tuotteet, toiset, kuten Iso-Britannia, ovat sallineet ja jopa kannustaneet vapingia turvallisempana vaihtoehtona tupakoitsijoille.

Olipa FDA:n virheiden myöntäminen tuotteiden kieltämisessä ja rajoittamisessa, jotka voisivat pelastaa miljoonia elämiä, tai sen sijaan, että se jatkaa torjuntaa tupakkavahinkojen vähentämiseksi, vaping-genie on päässyt pullosta. Sen takaisin laittaminen tulee olemaan mahdotonta. Pelastaakseen oman uskottavuutensa ja valtansa, FDA:n on jossain vaiheessa tulevaisuudessa tunnustettava vaping matalariskiseksi vaihtoehdoksi tupakoinnille, muuten se joutuu valvomaan tehotonta kieltoa ja voimakasta mustaa markkinaa.